若年成人 MSM による PrEP 遵守のための Mhealth、フェーズ 2
2023年12月8日 更新者:Patricia Weitzman、Environment and Health Group, Inc.
若年成人 MSM による曝露前予防遵守のための Mhealth
この第 2 段階のプロジェクトは、男性とセックスをする文化的に多様な若い成人男性の間で毎日の PrEP ピルの遵守を高めるように設計されたモバイル健康介入を強化およびテストすることを目的としています。
この介入には、a) パーソナライズされた PrEP ピルのリマインダー、b) 患者の教育、動機付け、ストレスを対象とした文化的および発達に配慮したテキスト メッセージ、c) ゲーミフィケーション アバター、および d) リンクされた仲間のオンライン コミュニティが含まれます。
PrEP 遵守を効果的に促進することで、健康格差の影響を受けやすいこの危険にさらされている集団における新たな HIV 感染を減らすことができます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、DOT と呼ばれる、個別に調整された、発達的および文化的に敏感なモバイルヘルス (mhealth) PrEP アドヒアランス介入の有効性を開発およびテストすることです。
この介入は、文化的に多様な 18 歳から 35 歳の男性とセックスをする若い成人男性 (YMSM) を対象としています。
若者、特にマイノリティの YMSM における最近の HIV 感染の増加は、YMSM の PrEP の取り込みとアドヒアランス サポートの価値を示しています。
PrEP の有効性試験では、年齢が低いほど PrEP の遵守率が低いことが最も一貫して相関していました。
私たちの DOT mhealth 介入は、若年成人の意思決定の発達的理解を反映しており、社会的認知理論、ポジティブ心理学、行動経済学の原則と独自に組み合わされています。
提案されたプロジェクトは、ワイツマン博士の成功した DOT の第 1 相試験に基づいており、6 週間 DOT を使用した YMSM の間で、PrEP アドヒアランス、PrEP 治療の自己効力感、および PrEP 治療ガイドラインに従う意図が大幅に改善されました。
私たちが提案する第 2 段階の DOT mhealth 介入は、以下を追加することにより、第 1 段階の調査結果に直接対応しています。 ) ユーザー エンゲージメントを表示するためのクラウドベースのプラットフォーム 7) 診療所の予約と薬局の補充用のカレンダー 8) ピル リマインダーのパーソナライズの強化、および 9) アドヒアランス グラフの強化。
フェーズ 2 では、ランダム化比較試験で PrEP アドヒアランスの改善における DOT の有効性をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02141
- Environment and Health Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準: (自己報告) 18 歳から 35 歳の男性であると自己認識し、男性とセックスをするか、バイセクシャルの男性またはゲイの男性であると自己認識している個人。現在PrEPを服用しています。スマートフォンをお持ちで、定着支援を希望される方。
-
除外基準: (自己報告) 上記の基準を満たさない、および/または現在 I.V. を使用している男性。薬物。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入群の参加者は、毎日の PrEP 遵守をサポートするモバイル アプリを受け取ります。
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DOT は、毎日のピル リマインダーとサポート テキスト、および PrEP 服薬遵守をサポートするように設計されたさまざまな機能を備えた携帯電話アプリです。
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介入なし:コントロール
対照群の参加者は、CDC Web サイトから PrEP に関する情報に基づいた 2 ページの PrEP 患者教育ドキュメントを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウィルソンの自己申告による服薬遵守スケール
時間枠:90日
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Wilson らが開発した自己申告の服薬遵守スケール。 (2016) は、HIV 関連およびその他の種類の薬剤に対する自己申告による服薬遵守を評価するように設計されています。
この研究では、自己申告による PrEP 服薬アドヒアランスを評価するために使用されました。
最小スコア = 0、最大スコア = 299.9。
スコアが高いほど順守が良好であることを意味します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PrEP 服薬アドヒアランス自己効力感スケール
時間枠:90日
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この尺度は、Kogelman と Weitzman によって、Johnson HIV Adherence Self-Efficacy Scale から採用されたものです。
PrEP 投薬アドヒアランス自己有効性スケールは、PrEP 投薬治療計画を遵守する能力に対する自信を評価するために開発されました。
最小スコア = 0、最大スコア = 80。
スコアが高いほど、PrEP 投薬アドヒアランスの自己有効性が高いことを示します。
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90日
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PrEP 治療ガイドラインに従う意向
時間枠:90日
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この尺度は、PrEP 治療中に推奨される重要な行動への個人の意図を評価するために、Kogelman と Weitzman によって開発されました。
コンドームの併用と3か月ごとのHIV検査。
最小スコア = 0、最大スコア = 16。
スコアが高いほど、PrEP 治療ガイドラインに従う意向が高いことを意味します。
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90日
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PrEP 薬剤知識測定
時間枠:90日
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この尺度は、投薬目的、副作用などに関する質問を通じて、PrEP 投薬に関する個人の知識を評価するために、Kogelman と Weitzman によって開発されました。最小スコア = 0、最大スコア = 8。
スコアが高いほど、PrEP 投薬に関する知識が豊富であることを意味します。
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90日
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知覚ストレススケール
時間枠:90日
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Cohenらによって開発された知覚ストレススケール。 (1983) は、人が人生の状況をストレスとして認識する度合いを測定するように設計されています。
最小スコア = 0、最大スコア = 40。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R44MH112221-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。