Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mhealth pro dodržování PrEP od Young Adult MSM, fáze 2

8. prosince 2023 aktualizováno: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.

Mhealth pro dodržování preexpoziční profylaxe u mladých dospělých MSM

Tento projekt fáze 2 si klade za cíl zlepšit a otestovat mobilní zdravotní intervenci navrženou ke zvýšení dodržování denní pilulky PrEP mezi kulturně rozmanitými mladými dospělými muži, kteří mají sex s muži. Intervence bude zahrnovat: a) personalizované připomenutí pilulek PrEP b) kulturně a vývojově citlivé textové zprávy zaměřené na vzdělávání pacientů, motivaci a stres c) gamifikační avatar a d) propojenou online komunitu vrstevníků. Účinná podpora dodržování PrEP by snížila počet nových infekcí HIV v této rizikové populaci, která je vystavena zdravotním rozdílům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je vyvinout a otestovat účinnost individuálně přizpůsobené, vývojově a kulturně citlivé, mobilní zdravotní (mhealth) intervence pro dodržování PrEP zvané DOT. Intervence se zaměří na kulturně rozmanité mladé dospělé muže ve věku 18–35 let, kteří mají sex s muži (YMSM). Nedávný nárůst infekce HIV mezi mladými lidmi, zejména menšinovým YMSM, poukazuje na hodnotu absorpce PrEP a podpory dodržování YMSM. Ve studiích účinnosti PrEP byl nižší věk nejkonzistentnější korelací s nízkou adherencí k PrEP. Naše intervence DOT mhealth odráží vývojové chápání rozhodování mladých dospělých a je jedinečně kombinováno s principy sociální kognitivní teorie, pozitivní psychologie a behaviorální ekonomie. Navrhovaný projekt je založen na úspěšné 1. fázi studie Dr. Weitzmana DOT, která vedla k významnému zlepšení v dodržování PrEP, vlastní účinnosti léčby PrEP a záměru dodržovat pokyny pro léčbu PrEP v rámci YMSM, který používal DOT po dobu šesti týdnů. Naše navrhovaná intervence DOT mhealth fáze 2 přímo reaguje na zjištění fáze 1 přidáním: 1) textů zaměřených na motivaci, vzdělávání pacientů a zátěže stresem 2) online komunitu pro sociální podporu 3) propojení s textovou linkou federální krize 4) virtuálního avatara 5 ) cloudová platforma pro zobrazení zapojení uživatelů 7) kalendář schůzek na klinikách a doplňování lékáren 8) vylepšená personalizace upozornění na pilulky a 9) vylepšené grafy dodržování. Ve fázi 2 otestujeme účinnost DOT na zlepšení adherence k PrEP v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141
        • Environment and Health Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění: (samotná zpráva) Jedinci, kteří se identifikují jako muž ve věku 18–35 let, kteří mají sex s muži nebo se identifikují jako bisexuální nebo gay muž; v současné době užívá PrEP; vlastníte smartphone a přejete si podporu dodržování.

-

Kritéria vyloučení: (vlastní hlášení) Muži, kteří nesplňují výše uvedená kritéria a/nebo v současné době používají I.V. drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční větve obdrží mobilní aplikaci na podporu jejich každodenního dodržování PrEP.
Jiný: DOT mobilní aplikace
DOT je aplikace pro mobilní telefony, která obsahuje denní připomenutí pilulek a podpůrné texty, stejně jako různé funkce určené k podpoře dodržování léků PrEP.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží 2stránkový dokument o vzdělávání pacientů PrEP založený na informacích o PrEP z webu CDC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wilson Self-reported Medikace Adherence Scale
Časové okno: 90 dní
Vlastní škála adherence k lékům vyvinutá Wilsonem et al. (2016) je navržena tak, aby zhodnotila adherenci léků, které si sami hlásili, k lékům souvisejícím s HIV a jiným typům léků. V této studii byla použita k posouzení adherence k léčbě PrEP, kterou sami uvedli. Minimální skóre=0, maximum=299,9. Vyšší skóre znamená lepší přilnavost.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vlastní účinnosti Adherence léků PrEP
Časové okno: 90 dní
Tato stupnice byla upravena Kogelmanem a Weitzmanem z Johnson HIV Adherence Self-Efficacy Scale. Škála vlastní účinnosti adherence k léčbě PrEP byla vyvinuta za účelem posouzení důvěry člověka ve schopnost dodržovat léčebný plán PrEP. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 80. Vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost adherence k léčbě PrEP.
90 dní
Záměr dodržovat zásady léčby PrEP
Časové okno: 90 dní
Toto opatření bylo vyvinuto Kogelmanem a Weitzmanem k posouzení záměru jednotlivce zapojit se do klíčového chování, které je doporučeno během léčby PrEP, např. současné používání kondomů a testování na HIV každé 3 měsíce. Minimální skóre=0, maximální skóre=16. Vyšší skóre znamená větší záměr dodržovat pokyny pro léčbu PrEP.
90 dní
PrEP Medication Knowledge Measure
Časové okno: 90 dní
Toto opatření bylo vyvinuto Kogelmanem a Weitzmanem k posouzení znalostí jednotlivce o medikaci PrEP prostřednictvím otázek o účelu medikace, vedlejších účincích atd. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 8. Vyšší skóre znamená větší znalosti o medikaci PrEP.
90 dní
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 90 dní
Škála vnímaného stresu, vyvinutá Cohenem a kol. (1983), je navržen tak, aby změřil míru, do jaké člověk vnímá situace ve svém životě jako stresující. Minimální skóre=0, maximální skóre=40. Vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Environment and Health Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R44MH112221-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na DOT mobilní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit