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Mhealth für PrEP-Adhärenz durch junge erwachsene MSM, Phase 2

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.

Mhealth für die Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe durch junge erwachsene MSM

Dieses Phase-2-Projekt zielt darauf ab, eine mobile Gesundheitsintervention zu verbessern und zu testen, die darauf abzielt, die Einhaltung der täglichen PrEP-Pille unter kulturell unterschiedlichen jungen erwachsenen Männern, die Sex mit Männern haben, zu erhöhen. Die Intervention umfasst: a) personalisierte PrEP-Pillenerinnerungen, b) kulturell und entwicklungssensible Textnachrichten, die auf Patientenaufklärung, Motivation und Stress abzielen, c) einen Gamification-Avatar und d) eine verknüpfte Online-Community von Peers. Eine wirksame Förderung der PrEP-Adhärenz würde neue HIV-Infektionen in dieser Risikogruppe reduzieren, die gesundheitlichen Ungleichheiten ausgesetzt ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt soll die Wirksamkeit einer individuell zugeschnittenen, entwicklungs- und kultursensiblen PrEP-Adhärenz-Intervention namens DOT entwickeln und testen. Die Intervention richtet sich an kulturell unterschiedliche, junge erwachsene Männer im Alter von 18 bis 35 Jahren, die Sex mit Männern haben (YMSM). Der jüngste Anstieg der HIV-Infektion unter jungen Menschen, insbesondere YMSM aus Minderheiten, weist auf den Wert der PrEP-Inanspruchnahme und Unterstützung der Einhaltung für YMSM hin. In PrEP-Wirksamkeitsstudien korrelierte jüngeres Alter am konsistentesten mit geringer PrEP-Adhärenz. Unsere DOT mhealth-Intervention spiegelt ein Entwicklungsverständnis der Entscheidungsfindung junger Erwachsener wider und ist auf einzigartige Weise mit Prinzipien der sozial-kognitiven Theorie, der positiven Psychologie und der Verhaltensökonomie kombiniert. Das vorgeschlagene Projekt basiert auf Dr. Weitzmans erfolgreicher Phase-1-Studie mit DOT, die zu signifikanten Verbesserungen der PrEP-Adhärenz, der Selbstwirksamkeit der PrEP-Behandlung und der Absicht führte, die PrEP-Behandlungsrichtlinien unter den YMSM zu befolgen, die DOT sechs Wochen lang angewendet haben. Unsere vorgeschlagene DOT mhealth-Intervention der Phase 2 reagiert direkt auf die Ergebnisse der Phase 1, indem sie Folgendes hinzufügt: 1) Texte, die auf Motivation, Patientenaufklärung und Stressbelastung abzielen 2) Online-Community für soziale Unterstützung 3) Verknüpfung mit der Textzeile der Bundeskrise 4) virtueller Avatar 5 ) Cloud-basierte Plattform zur Anzeige des Benutzerengagements 7) Kalender für Kliniktermine und Apothekennachfüllungen 8) verbesserte Personalisierung von Pillenerinnerungen und 9) verbesserte Diagrammeinhaltung. In Phase 2 werden wir die Wirksamkeit von DOT bei der Verbesserung der PrEP-Adhärenz in einer randomisierten kontrollierten Studie testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
        • Environment and Health Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Selbstbericht) Personen, die sich selbst als Mann im Alter von 18 bis 35 Jahren identifizieren, die Sex mit Männern haben oder die sich selbst als bisexueller Mann oder schwuler Mann identifizieren; nimmt derzeit PrEP ein; ein Smartphone besitzen und Unterstützung bei der Einhaltung wünschen.

-

Ausschlusskriterien: (Selbstbericht) Männer, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen und/oder derzeit i.v. Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten eine mobile App, um ihre tägliche PrEP-Einhaltung zu unterstützen.
Sonstiges: DOT-App für Mobilgeräte
DOT ist eine Handy-App, die tägliche Pillenerinnerungen und unterstützende Texte sowie verschiedene Funktionen zur Unterstützung der Einhaltung von PrEP-Medikamenten enthält.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein zweiseitiges PrEP-Patientenaufklärungsdokument, das Informationen über PrEP von der CDC-Website enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Skala zur Einhaltung von Medikamenten nach Wilson
Zeitfenster: 90 Tage
Die von Wilson et al. entwickelte Skala zur Selbsteinschätzung der Medikamenteneinhaltung. (2016) soll die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung bei HIV-bezogenen und anderen Arten von Medikamenten bewerten. In dieser Studie wurde es verwendet, um die selbstberichtete Einhaltung der PrEP-Medikamente zu bewerten. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 299,9. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Einhaltung.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeitsskala für die Einhaltung von PrEP-Medikamenten
Zeitfenster: 90 Tage
Diese Skala wurde von Kogelman und Weitzman aus der Johnson HIV Adherence Self-Efficacy Scale übernommen. Die Selbstwirksamkeitsskala für die Einhaltung von PrEP-Medikamenten wurde entwickelt, um das Vertrauen in die eigene Fähigkeit zu beurteilen, den Behandlungsplan für PrEP-Medikamente einzuhalten. Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 80. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Einhaltung der PrEP-Medikamente hin.
90 Tage
Absicht, die PrEP-Behandlungsrichtlinien zu befolgen
Zeitfenster: 90 Tage
Dieses Maß wurde von Kogelman und Weitzman entwickelt, um die Absicht einer Person zu beurteilen, sich während der PrEP-Behandlung auf wichtige Verhaltensweisen einzulassen, die empfohlen werden, z. gleichzeitige Verwendung von Kondomen und HIV-Test alle 3 Monate. Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 16. Ein höherer Wert bedeutet eine größere Absicht, die PrEP-Behandlungsrichtlinien zu befolgen.
90 Tage
PrEP-Medikamentenwissensmaßnahme
Zeitfenster: 90 Tage
Dieses Maß wurde von Kogelman und Weitzman entwickelt, um das Wissen einer Person über PrEP-Medikamente anhand von Fragen zum Zweck der Medikation, zu Nebenwirkungen usw. zu bewerten. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 8. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein größeres Wissen über PrEP-Medikamente.
90 Tage
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 90 Tage
Die von Cohen et al. entwickelte Skala für wahrgenommenen Stress. (1983) soll messen, inwieweit jemand Situationen in seinem Leben als stressig wahrnimmt. Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 40. Ein höherer Wert weist auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Environment and Health Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44MH112221-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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