- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04633200
Mhealth pour l'adhésion à la PrEP par les jeunes HSH adultes, Phase 2
Mhealth pour l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition par les jeunes HSH adultes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02141
- Environment and Health Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : (auto-déclaration) Personnes qui s'identifient comme un homme, âgé de 18 à 35 ans, qui ont des relations sexuelles avec des hommes ou qui s'identifient comme un homme bisexuel ou un homme gay ; prend actuellement la PrEP ; posséder un smartphone et désireux d'un soutien à l'adhésion.
-
Critères d'exclusion : (auto-déclaration) Les hommes qui ne répondent pas aux critères ci-dessus et/ou qui utilisent actuellement des injections intraveineuses. médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront une application mobile pour soutenir leur adhésion quotidienne à la PrEP.
|
DOT est une application pour téléphone mobile qui propose des rappels quotidiens de pilules et des textes de soutien, ainsi que diverses fonctionnalités conçues pour soutenir l'observance des médicaments PrEP.
|
Aucune intervention: Contrôler
Les participants du groupe témoin recevront un document d'éducation des patients sur la PrEP de 2 pages contenant des informations sur la PrEP sur le site Web du CDC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'observance médicamenteuse autodéclarée de Wilson
Délai: 90 jours
|
L'échelle d'observance médicamenteuse autodéclarée, développée par Wilson et al. (2016), est conçu pour évaluer l’observance autodéclarée des médicaments liés au VIH et à d’autres types de médicaments.
Dans cette étude, il a été utilisé pour évaluer l’observance autodéclarée du traitement PrEP.
Note minimale = 0, maximale = 299,9.
Un score plus élevé signifie une meilleure adhésion.
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'auto-efficacité de l'observance des médicaments PrEP
Délai: 90 jours
|
Cette échelle a été adaptée par Kogelman et Weitzman à partir de l’échelle d’auto-efficacité de l’adhésion au VIH de Johnson.
L'échelle d'auto-efficacité de l'observance des médicaments PrEP a été développée pour évaluer la confiance d'une personne dans sa capacité à adhérer à son plan de traitement médicamenteux PrEP.
Le score minimum = 0, le score maximum = 80.
Un score plus élevé indique une plus grande efficacité de l’observance du traitement PrEP.
|
90 jours
|
Intention de suivre les directives de traitement PrEP
Délai: 90 jours
|
Cette mesure a été développée par Kogelman et Weitzman pour évaluer l'intention d'un individu d'adopter les comportements clés recommandés pendant le traitement PrEP, par ex.
utilisation concomitante de préservatifs et test de dépistage du VIH tous les 3 mois.
Le score minimum=0, le score maximum=16.
Un score plus élevé signifie une plus grande intention de suivre les directives de traitement PrEP.
|
90 jours
|
Mesure des connaissances sur les médicaments PrEP
Délai: 90 jours
|
Cette mesure a été développée par Kogelman et Weitzman pour évaluer les connaissances d'un individu sur les médicaments PrEP à travers des questions sur le but du médicament, les effets secondaires, etc. Score minimum = 0, score maximum = 8.
Un score plus élevé signifie une meilleure connaissance des médicaments PrEP.
|
90 jours
|
Échelle de stress perçu
Délai: 90 jours
|
L'échelle de stress perçu, développée par Cohen et al. (1983), vise à mesurer dans quelle mesure une personne perçoit les situations de sa vie comme stressantes.
Le score minimum = 0, le score maximum = 40.
Un score plus élevé indique un stress perçu plus élevé.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R44MH112221-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
Essais cliniques sur Application mobile DOT
-
Sense A/SRetiréHypertension | En bonne santé | Hypotension
-
Ankara City Hospital BilkentComplétéDiabète de type 1Turquie
-
Centers for Disease Control and PreventionColumbia University; New York City Department of Health and Mental HygieneComplétéTuberculose | Adhésion, Médicaments | Tuberculose résistante aux médicaments | Adhérence, PatientÉtats-Unis
-
University of GeorgiaMakerere UniversityComplété
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); emocha Mobile Health, Inc.Pas encore de recrutementParticipation des patients | Comportement de santé | Suppression immunitaire | Rejet de greffe cardiaque | Non-observance des médicaments | Surveillance à distance | Transplantation cardiaque pédiatriqueÉtats-Unis
-
Environment and Health Group, Inc.Prisma HealthComplétéInfection par le VIH-1États-Unis
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.ComplétéCancer du seinÉtats-Unis
-
Zealand University HospitalComplétéHernie inguinale | ConvalescenceDanemark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... et autres collaborateursComplétéInfections à VIHÉtats-Unis