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Mhealth pour l'adhésion à la PrEP par les jeunes HSH adultes, Phase 2

8 décembre 2023 mis à jour par: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.

Mhealth pour l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition par les jeunes HSH adultes

Ce projet de phase 2 vise à améliorer et à tester une intervention de santé mobile conçue pour accroître l'adhésion à la pilule PrEP quotidienne chez les jeunes hommes adultes de cultures diverses ayant des rapports sexuels avec des hommes. L'intervention comprendra : a) des rappels de pilules PrEP personnalisés b) des messages texte adaptés à la culture et au développement ciblant l'éducation, la motivation et le stress du patient c) un avatar de gamification et d) une communauté en ligne de pairs liée. Promouvoir efficacement l'adhésion à la PrEP réduirait les nouvelles infections à VIH dans cette population à risque, sujette à des disparités en matière de santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet consiste à développer et à tester l'efficacité d'une intervention d'adhésion à la PrEP de santé mobile (mhealth) personnalisée, adaptée au développement et à la culture, appelée DOT. L'intervention ciblera les jeunes hommes adultes de diverses cultures, âgés de 18 à 35 ans, qui ont des rapports sexuels avec des hommes (YMSM). L'augmentation récente de l'infection à VIH chez les jeunes, en particulier les YMSM minoritaires, souligne la valeur de l'adoption de la PrEP et du soutien à l'observance des YMSM. Dans les essais d'efficacité de la PrEP, le jeune âge était le corrélat le plus constant avec une faible observance de la PrEP. Notre intervention DOT mhealth reflète une compréhension développementale de la prise de décision des jeunes adultes et est combinée de manière unique avec des principes de la théorie cognitive sociale, de la psychologie positive et de l'économie comportementale. Le projet proposé est basé sur l'essai réussi de phase 1 du DOT du Dr Weitzman, qui a conduit à des améliorations significatives de l'observance de la PrEP, de l'auto-efficacité du traitement PrEP et de l'intention de suivre les directives de traitement PrEP parmi les YMSM qui ont utilisé le DOT pendant six semaines. Notre proposition d'intervention de santé mobile DOT de phase 2 répond directement aux résultats de la phase 1 en ajoutant : 1) des textes ciblant la motivation, l'éducation des patients et le fardeau du stress 2) une communauté en ligne pour le soutien social 3) un lien avec la ligne de texte de crise fédérale 4) un avatar virtuel 5 ) plate-forme basée sur le cloud pour afficher l'engagement des utilisateurs 7) calendrier pour les rendez-vous cliniques et les renouvellements de pharmacie 8) personnalisation améliorée des rappels de pilules et 9) graphique d'adhérence amélioré. Dans la phase 2, nous testerons l'efficacité du DOT pour améliorer l'adhésion à la PrEP dans un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02141
        • Environment and Health Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : (auto-déclaration) Personnes qui s'identifient comme un homme, âgé de 18 à 35 ans, qui ont des relations sexuelles avec des hommes ou qui s'identifient comme un homme bisexuel ou un homme gay ; prend actuellement la PrEP ; posséder un smartphone et désireux d'un soutien à l'adhésion.

-

Critères d'exclusion : (auto-déclaration) Les hommes qui ne répondent pas aux critères ci-dessus et/ou qui utilisent actuellement des injections intraveineuses. médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront une application mobile pour soutenir leur adhésion quotidienne à la PrEP.
DOT est une application pour téléphone mobile qui propose des rappels quotidiens de pilules et des textes de soutien, ainsi que diverses fonctionnalités conçues pour soutenir l'observance des médicaments PrEP.
Aucune intervention: Contrôler
Les participants du groupe témoin recevront un document d'éducation des patients sur la PrEP de 2 pages contenant des informations sur la PrEP sur le site Web du CDC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'observance médicamenteuse autodéclarée de Wilson
Délai: 90 jours
L'échelle d'observance médicamenteuse autodéclarée, développée par Wilson et al. (2016), est conçu pour évaluer l’observance autodéclarée des médicaments liés au VIH et à d’autres types de médicaments. Dans cette étude, il a été utilisé pour évaluer l’observance autodéclarée du traitement PrEP. Note minimale = 0, maximale = 299,9. Un score plus élevé signifie une meilleure adhésion.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité de l'observance des médicaments PrEP
Délai: 90 jours
Cette échelle a été adaptée par Kogelman et Weitzman à partir de l’échelle d’auto-efficacité de l’adhésion au VIH de Johnson. L'échelle d'auto-efficacité de l'observance des médicaments PrEP a été développée pour évaluer la confiance d'une personne dans sa capacité à adhérer à son plan de traitement médicamenteux PrEP. Le score minimum = 0, le score maximum = 80. Un score plus élevé indique une plus grande efficacité de l’observance du traitement PrEP.
90 jours
Intention de suivre les directives de traitement PrEP
Délai: 90 jours
Cette mesure a été développée par Kogelman et Weitzman pour évaluer l'intention d'un individu d'adopter les comportements clés recommandés pendant le traitement PrEP, par ex. utilisation concomitante de préservatifs et test de dépistage du VIH tous les 3 mois. Le score minimum=0, le score maximum=16. Un score plus élevé signifie une plus grande intention de suivre les directives de traitement PrEP.
90 jours
Mesure des connaissances sur les médicaments PrEP
Délai: 90 jours
Cette mesure a été développée par Kogelman et Weitzman pour évaluer les connaissances d'un individu sur les médicaments PrEP à travers des questions sur le but du médicament, les effets secondaires, etc. Score minimum = 0, score maximum = 8. Un score plus élevé signifie une meilleure connaissance des médicaments PrEP.
90 jours
Échelle de stress perçu
Délai: 90 jours
L'échelle de stress perçu, développée par Cohen et al. (1983), vise à mesurer dans quelle mesure une personne perçoit les situations de sa vie comme stressantes. Le score minimum = 0, le score maximum = 40. Un score plus élevé indique un stress perçu plus élevé.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R44MH112221-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Essais cliniques sur Application mobile DOT

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