Mhealth voor PrEP-adherentie door jongvolwassen MSM, fase 2
8 december 2023 bijgewerkt door: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.
Mhealth voor pre-exposure profylaxe therapietrouw door jongvolwassen MSM
Dit fase 2-project heeft tot doel een mobiele gezondheidsinterventie te verbeteren en te testen die is ontworpen om de naleving van de dagelijkse PrEP-pil te vergroten onder cultureel diverse jongvolwassen mannen die seks hebben met mannen.
De interventie omvat: a) gepersonaliseerde PrEP-pilherinneringen b) cultuur- en ontwikkelingsgevoelige sms-berichten gericht op voorlichting, motivatie en stress van de patiënt c) een gamification-avatar en d) een gekoppelde online gemeenschap van leeftijdsgenoten.
Het effectief bevorderen van PrEP-adhesie zou het aantal nieuwe hiv-infecties in deze risicopopulatie, die onderhevig is aan gezondheidsverschillen, verminderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het project is gericht op het ontwikkelen en testen van de effectiviteit van een individueel op maat gemaakte, ontwikkelings- en cultuurgevoelige, mobiele gezondheids (mhealth) PrEP therapietrouwinterventie genaamd DOT.
De interventie is gericht op cultureel diverse, jongvolwassen mannen in de leeftijd van 18-35 jaar die seks hebben met mannen (YMSM).
De recente toename van HIV-infectie onder jongeren, met name YMSM-minderheden, wijst op de waarde van PrEP-opname en ondersteuning voor YMSM.
In onderzoeken naar de werkzaamheid van PrEP was een jongere leeftijd de meest consistente correlatie met een lage therapietrouw aan PrEP.
Onze DOT mhealth-interventie weerspiegelt een ontwikkelingsgericht begrip van besluitvorming door jongvolwassenen en wordt op unieke wijze gecombineerd met principes uit de sociaal-cognitieve theorie, positieve psychologie en gedragseconomie.
Het voorgestelde project is gebaseerd op de succesvolle fase 1-studie van Dr. Weitzman met DOT, die leidde tot significante verbeteringen in PrEP-adherentie, zelfeffectiviteit van PrEP-behandeling en de intentie om PrEP-behandelingsrichtlijnen te volgen bij de YMSM die DOT zes weken lang gebruikten.
Onze voorgestelde Fase 2 DOT mhealth-interventie reageert direct op de bevindingen van Fase 1 door toevoeging van: 1) teksten gericht op motivatie, patiënteneducatie en stressbelasting 2) online community voor sociale ondersteuning 3) koppeling met de federale crisistekstregel 4) virtuele avatar 5 ) cloudgebaseerd platform om gebruikersbetrokkenheid te bekijken 7) kalender voor kliniekafspraken en bijvullen van apotheken 8) verbeterde personalisatie van pilherinneringen en 9) verbeterde therapietrouwgrafieken.
In fase 2 zullen we de effectiviteit van DOT testen bij het verbeteren van PrEP-adhesie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141
- Environment and Health Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: (zelfrapportage) Individuen die zichzelf identificeren als een man, leeftijd 18-35, die seks heeft met mannen of die zichzelf identificeren als een biseksuele man of een homoseksuele man; momenteel PrEP gebruikt; bezit een smartphone en verlangt naar therapietrouw.
-
Uitsluitingscriteria: (zelfrapportage) Mannen die niet aan bovenstaande criteria voldoen en/of momenteel I.V. verdovende middelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventiearm ontvangen een mobiele app om hun dagelijkse PrEP-naleving te ondersteunen.
|
DOT is een app voor mobiele telefoons met dagelijkse pilherinneringen en ondersteunende teksten, evenals verschillende functies die zijn ontworpen om de therapietrouw van PrEP-medicatie te ondersteunen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een PrEP-patiënteducatiedocument van 2 pagina's op basis van informatie over PrEP op de CDC-website.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wilson zelfgerapporteerde schaal voor medicatietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De zelfgerapporteerde schaal voor medicatietrouw, ontwikkeld door Wilson et al. (2016), is ontworpen om de zelfgerapporteerde medicatietrouw aan HIV-gerelateerde en andere soorten medicijnen te beoordelen.
In deze studie werd het gebruikt om de zelfgerapporteerde therapietrouw van PrEP-medicijnen te beoordelen.
Minimale score=0, maximum=299,9.
Een hogere score betekent een betere therapietrouw.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor PrEP-medicatietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deze schaal is aangepast door Kogelman en Weitzman van de Johnson HIV Adherence Self-Efficacy Scale.
De zelfeffectiviteitsschaal voor de therapietrouw van PrEP is ontwikkeld om het vertrouwen te beoordelen in iemands vermogen om zich aan het behandelplan voor PrEP-medicatie te houden.
De minimale score = 0, maximale score =80.
Een hogere score duidt op een grotere zelfeffectiviteit op het gebied van PrEP-medicatie.
|
90 dagen
|
|
Intentie om de PrEP-behandelingsrichtlijnen te volgen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deze maatstaf is ontwikkeld door Kogelman en Weitzman om de intentie van een individu te beoordelen om belangrijke gedragingen te vertonen die worden aanbevolen tijdens een PrEP-behandeling, b.v.
gelijktijdig gebruik van condooms en elke 3 maanden testen op HIV.
De minimale score=0, de maximale score=16.
Een hogere score betekent een grotere intentie om de PrEP-behandelrichtlijnen te volgen.
|
90 dagen
|
|
PrEP Medicatie Kennismeting
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deze maatstaf is ontwikkeld door Kogelman en Weitzman om de kennis van een individu over PrEP-medicatie te beoordelen door middel van vragen over het medicijndoel, bijwerkingen, etc. Minimale score = 0, maximale score = 8.
Een hogere score betekent meer kennis over PrEP-medicatie.
|
90 dagen
|
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Perceived Stress Scale, ontwikkeld door Cohen et al. (1983), is ontworpen om de mate te meten waarin iemand situaties in zijn leven als stressvol ervaart.
De minimale score=0, maximale score=40.
Een hogere score duidt op een hogere waargenomen stress.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R44MH112221-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .