Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mhealth for PrEP приверженность молодых взрослых МСМ, Фаза 2

8 декабря 2023 г. обновлено: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.

Mhealth для соблюдения режима доконтактной профилактики молодыми взрослыми МСМ

Этот проект Фазы 2 направлен на улучшение и тестирование мобильного медицинского вмешательства, предназначенного для повышения приверженности ежедневному приему таблеток PrEP среди молодых взрослых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, принадлежащих к разным культурам. Вмешательство будет включать: а) персонализированные напоминания о таблетках PrEP; б) текстовые сообщения с учетом культурных особенностей и развития, нацеленные на обучение пациентов, мотивацию и снятие стресса; в) геймифицированный аватар; г) связанное онлайн-сообщество сверстников. Эффективное поощрение приверженности PrEP сократит количество новых случаев ВИЧ-инфекции среди этой группы риска, которая подвержена диспропорциям в отношении здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью проекта является разработка и проверка эффективности индивидуально адаптированного, учитывающего особенности развития и культурных особенностей, мобильного медицинского (медицинского) вмешательства по обеспечению приверженности PrEP под названием DOT. Мероприятие будет нацелено на молодых взрослых мужчин в возрасте от 18 до 35 лет, имеющих половые контакты с мужчинами, принадлежащих к разным культурам (YMSM). Недавний рост ВИЧ-инфекции среди молодых людей, особенно среди молодых МСМ из числа меньшинств, указывает на ценность использования ДКП и поддержки соблюдения режима лечения для молодых МСМ. В исследованиях эффективности ДКП более молодой возраст был наиболее последовательно коррелирующим с низкой приверженностью ДКП. Наше вмешательство DOT в области здравоохранения отражает понимание развития процесса принятия решений молодыми взрослыми и уникальным образом сочетается с принципами социальной когнитивной теории, позитивной психологии и поведенческой экономики. Предлагаемый проект основан на успешном испытании первой фазы ДОТ, проведенном доктором Вайцманом, которое привело к значительному улучшению приверженности ДКП, самоэффективности лечения ДКП и намерению следовать руководящим принципам лечения ДКП среди молодых молодых людей, которые использовали ДОТ в течение шести недель. Предлагаемое нами вмешательство DOT в области здравоохранения Фазы 2 напрямую связано с выводами Фазы 1, добавляя: 1) тексты, нацеленные на мотивацию, обучение пациентов и стрессовую нагрузку 2) онлайн-сообщество для социальной поддержки 3) связь с федеральной строкой текста о кризисе 4) виртуальный аватар 5 ) облачная платформа для наблюдения за вовлеченностью пользователей 7) календарь назначений в клинику и пополнения запасов в аптеке 8) расширенная персонализация напоминаний о таблетках и 9) улучшенное графическое представление приверженности. На этапе 2 мы проверим эффективность DOT в улучшении приверженности PrEP в ходе рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: (самоотчет) Лица, идентифицирующие себя как мужчины, в возрасте 18–35 лет, имеющие половые контакты с мужчинами или идентифицирующие себя как бисексуальные мужчины или геи; в настоящее время принимает PrEP; иметь смартфон и желающий поддержки приверженности.

-

Критерии исключения: (самоотчет) Мужчины, которые не соответствуют вышеуказанным критериям и/или в настоящее время используют внутривенное вливание. наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники интервенционной группы получат мобильное приложение для поддержки ежедневного соблюдения ДКП.
Другой: Мобильное приложение ДОТ
DOT — это приложение для мобильных телефонов, в котором есть ежедневные напоминания о таблетках и поддерживающие тексты, а также различные функции, предназначенные для поддержки соблюдения режима приема препаратов PrEP.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получат 2-страничный обучающий документ для пациентов с ДКП, основанный на информации о ДКП, с веб-сайта CDC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самооценки приверженности лечению Уилсона
Временное ограничение: 90 дней
Шкала самооценки приверженности лечению, разработанная Wilson et al. (2016), предназначен для оценки самооценки приверженности лечению ВИЧ-связанными и другими типами лекарств. В этом исследовании он использовался для оценки приверженности к лечению ПрЭП по самооценке. Минимальный балл=0, максимальный=299,9. Более высокий балл означает лучшую приверженность.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоэффективности приверженности ПрЭП-препаратам
Временное ограничение: 90 дней
Эта шкала была адаптирована Когельманом и Вейцманом на основе шкалы самоэффективности Джонсона по приверженности ВИЧ. Шкала самоэффективности соблюдения режима лечения ПрЭП была разработана для оценки уверенности человека в своей способности соблюдать план лечения препаратом ПрЭП. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 80. Более высокий балл указывает на большую самоэффективность соблюдения режима приема препаратов ПрЭП.
90 дней
Намерение следовать рекомендациям по лечению PrEP
Временное ограничение: 90 дней
Этот показатель был разработан Когельманом и Вайцманом для оценки намерения человека совершать ключевые действия, рекомендуемые во время лечения ПрЭП, например: одновременное использование презервативов и тестирование на ВИЧ каждые 3 месяца. Минимальный балл=0, максимальный балл=16. Более высокий балл означает большее намерение следовать рекомендациям по лечению ПрЭП.
90 дней
Оценка знаний о препаратах PrEP
Временное ограничение: 90 дней
Этот показатель был разработан Когельманом и Вайцманом для оценки знаний человека о препаратах ПрЭП посредством вопросов о назначении препарата, побочных эффектах и ​​т. д. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 8. Более высокий балл означает более глубокие знания о препаратах ПрЭП.
90 дней
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 90 дней
Шкала воспринимаемого стресса, разработанная Коэном и др. (1983), предназначен для измерения степени, в которой человек воспринимает ситуации в своей жизни как стрессовые. Минимальный балл=0, максимальный балл=40. Более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Environment and Health Group, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R44MH112221-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное приложение ДОТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться