Mhealth for PrEP Adherence by Young Adult MSM, vaihe 2
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.
Nuorten aikuisten MSM:n Mhealth for Pre-Exposure Prophylaxis Adherence
Tämän vaiheen 2 hankkeen tavoitteena on parantaa ja testata mobiilia terveydenhuoltoa, joka on suunniteltu lisäämään päivittäisen PrEP-pillerin noudattamista kulttuurisesti monimuotoisten nuorten aikuisten miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa.
Interventio sisältää: a) personoidut PrEP-pillerimuistutukset b) potilaan koulutukseen, motivaatioon ja stressiin kohdistetut kulttuurisesti ja kehityksen kannalta arkaluontoiset tekstiviestit c) pelillinen avatar ja d) linkitetty vertaisten verkkoyhteisö.
PrEP-hyväksynnän tehokas edistäminen vähentäisi uusia HIV-infektioita tässä riskiväestössä, joka on alttiina terveyseroista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tarkoituksena on kehittää ja testata yksilöllisesti räätälöidyn, kehitys- ja kulttuurisensitiivisen, liikkuvan terveyden (mhealth) PrEP-adherence interventio nimeltä DOT tehokkuutta.
Interventio on suunnattu kulttuurisesti monimuotoisille, nuorille aikuisille, 18–35-vuotiaille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM).
Hiv-tartunnan viimeaikainen lisääntyminen nuorten keskuudessa, erityisesti vähemmistöjen YMSM, osoittaa PrEP:n käyttöönoton ja YMSM:n noudattamisen tuen merkityksen.
PrEP-tehokkuutta koskevissa tutkimuksissa nuorempi ikä korreloi johdonmukaisimmin alhaisen PrEP-sitoutumisen kanssa.
DOT-mhealth-interventiomme heijastaa nuorten aikuisten päätöksenteon kehitystä koskevaa ymmärrystä, ja se yhdistetään ainutlaatuisesti sosiaalisen kognitiivisen teorian, positiivisen psykologian ja käyttäytymistalouden periaatteisiin.
Ehdotettu projekti perustuu tohtori Weitzmanin onnistuneeseen vaiheen 1 DOT-tutkimukseen, joka johti merkittäviin parannuksiin PrEP-hoitoon sitoutumisessa, PrEP-hoidon itsetehokkuudessa ja aikomukseen noudattaa PrEP-hoidon ohjeita kuusi viikkoa DOT:ta käyttäneiden YMSM:ien keskuudessa.
Ehdottamamme vaiheen 2 DOT mhealth interventio vastaa suoraan vaiheen 1 löydöksiin lisäämällä: 1) motivaatioon, potilaskoulutukseen ja stressitaakkaan kohdistuvia tekstejä 2) sosiaalisen tuen verkkoyhteisö 3) linkki liittovaltion kriisin tekstiriville 4) virtuaalinen avatar 5 ) pilvipohjainen alusta, jolla voit tarkastella käyttäjien sitoutumista 7) kalenteri klinikan tapaamisille ja apteekkien täyttöihin 8) parannettu pillerimuistutusten personointi ja 9) tehostettu hoitoon sitoutumisen graafinen piirtäminen.
Vaiheessa 2 testaamme DOT:n tehokkuutta PrEP:n sitoutumisen parantamisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02141
- Environment and Health Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (itseraportti) Henkilöt, jotka tunnistavat itsensä mieheksi, 18–35-vuotiaiksi, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa tai jotka tunnistavat itsensä biseksuaaliksi tai homomieheksi; käytät parhaillaan PrEP:tä; omistaa älypuhelimen ja haluaa tukea.
-
Poissulkemiskriteerit: (itseraportointi) Miehet, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä ja/tai käyttävät tällä hetkellä IV. huumeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän osallistujat saavat mobiilisovelluksen päivittäisen PrEP-syötön tukemiseksi.
|
DOT on matkapuhelinsovellus, jossa on päivittäisiä pillerimuistutuksia ja tukitekstejä sekä erilaisia ominaisuuksia, jotka on suunniteltu tukemaan PrEP-lääkityksen noudattamista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 2-sivuisen PrEP-potilaskoulutusasiakirjan, joka perustuu PrEP-tietoihin CDC:n verkkosivuilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wilsonin itse ilmoittama lääkityssidonnaisuusasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Wilson et al. (2016), on suunniteltu arvioimaan itse ilmoittamaa lääkityksen sitoutumista HIV:hen ja muihin lääkkeisiin.
Tässä tutkimuksessa sitä käytettiin arvioimaan itse ilmoittamaa PrEP-lääkityksen noudattamista.
Vähimmäispisteet = 0, maksimi = 299,9.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sitoutumista.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-lääkityksen sitoutumisen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kogelman ja Weitzman mukauttivat tämän asteikon Johnson HIV Adherence Self-Efficacy Scale -asteikosta.
PrEP-lääkityksen sitoutumisen itsetehokkuusasteikko kehitettiin arvioimaan henkilön luottamusta kykyynsä noudattaa PrEP-lääkityshoitosuunnitelmaansa.
Minimipistemäärä = 0, maksimipisteet = 80.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa PrEP-lääkityksen sitoutumistehokkuutta.
|
90 päivää
|
|
Aikomus noudattaa PrEP-hoitoohjeita
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämän mittarin ovat kehittäneet Kogelman ja Weitzman arvioidakseen yksilön aikomusta harjoittaa keskeisiä käyttäytymismalleja, joita suositellaan PrEP-hoidon aikana, esim.
samanaikainen kondomin käyttö ja HIV-testaus 3 kuukauden välein.
Vähimmäispistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 16.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aikomusta noudattaa PrEP-hoidon ohjeita.
|
90 päivää
|
|
PrEP-lääkitystietämys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kogelman ja Weitzman ovat kehittäneet tämän mittarin arvioidakseen yksilön PrEP-lääkitystä koskevia tietoja lääkityksen tarkoituksesta, sivuvaikutuksista jne. Minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 8.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tietoa PrEP-lääkityksestä.
|
90 päivää
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
The Perceived Stress Scale, jonka ovat kehittäneet Cohen et ai. (1983), on suunniteltu mittaamaan, missä määrin ihminen kokee elämänsä tilanteet stressaaviksi.
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua stressiä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44MH112221-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio antaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .