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Mhealth per l'aderenza alla PrEP da parte di giovani adulti MSM, fase 2

8 dicembre 2023 aggiornato da: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.

Mhealth per l'aderenza alla profilassi pre-esposizione da parte di giovani adulti MSM

Questo progetto di Fase 2 mira a migliorare e testare un intervento sanitario mobile progettato per aumentare l'aderenza alla pillola PrEP quotidiana tra giovani uomini adulti culturalmente diversi che hanno rapporti sessuali con uomini. L'intervento includerà: a) promemoria personalizzati della pillola PrEP b) messaggi di testo sensibili alla cultura e allo sviluppo mirati all'educazione, alla motivazione e allo stress del paziente c) un avatar di ludicizzazione e d) una comunità online collegata di pari. Promuovere efficacemente l'adesione alla PrEP ridurrebbe le nuove infezioni da HIV in questa popolazione a rischio, soggetta a disparità sanitarie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto ha lo scopo di sviluppare e testare l'efficacia di un intervento di adesione alla PrEP per la salute mobile (mhealth) su misura individuale, sensibile allo sviluppo e alla cultura, chiamato DOT. L'intervento si rivolgerà a giovani uomini adulti culturalmente diversi, di età compresa tra 18 e 35 anni, che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM). Il recente aumento dell'infezione da HIV tra i giovani, in particolare la minoranza YMSM, indica il valore dell'adozione della PrEP e del sostegno all'adesione per YMSM. Negli studi sull'efficacia della PrEP, l'età più giovane era la correlazione più consistente con la bassa aderenza alla PrEP. Il nostro intervento DOT mhealth riflette una comprensione evolutiva del processo decisionale dei giovani adulti ed è combinato in modo univoco con i principi della teoria cognitiva sociale, della psicologia positiva e dell'economia comportamentale. Il progetto proposto si basa sul successo dello studio di fase 1 del Dr. Weitzman sul DOT, che ha portato a miglioramenti significativi nell'aderenza alla PrEP, all'autoefficacia del trattamento della PrEP e all'intenzione di seguire le linee guida per il trattamento della PrEP tra i YMSM che hanno utilizzato il DOT per sei settimane. Il nostro intervento di mhealth DOT di fase 2 proposto risponde direttamente ai risultati della fase 1 aggiungendo: 1) testi mirati alla motivazione, all'educazione del paziente e al carico di stress 2) comunità online per il supporto sociale 3) collegamento alla riga di testo della crisi federale 4) avatar virtuale 5 ) piattaforma basata su cloud per visualizzare il coinvolgimento degli utenti 7) calendario per gli appuntamenti in clinica e le ricariche in farmacia 8) personalizzazione migliorata dei promemoria delle pillole e 9) grafici di aderenza migliorati. Nella fase 2, testeremo l'efficacia del DOT nel migliorare l'aderenza alla PrEP in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
        • Environment and Health Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: (autovalutazione) Individui che si identificano come maschi, di età compresa tra 18 e 35 anni, che hanno rapporti sessuali con uomini o che si identificano come maschi bisessuali o gay; attualmente prendendo PrEP; possedere uno smartphone e desideroso di supporto per l'adesione.

-

Criteri di esclusione: (autodichiarazione) Uomini che non soddisfano i criteri di cui sopra e/o che attualmente utilizzano I.V. droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un'app mobile per supportare la loro adesione quotidiana alla PrEP.
Altro: Applicazione mobile DOT
DOT è un'app per telefoni cellulari con promemoria giornalieri per le pillole e testi di supporto, oltre a varie funzionalità progettate per supportare l'aderenza ai farmaci PrEP.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un documento di educazione del paziente PrEP di 2 pagine basato su informazioni sulla PrEP dal sito Web del CDC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aderenza ai farmaci auto-riferita di Wilson
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala di aderenza ai farmaci auto-riferita, sviluppata da Wilson et al. (2016), è progettato per valutare l’aderenza terapeutica auto-riferita ai farmaci correlati all’HIV e ad altri tipi di farmaci. In questo studio, è stato utilizzato per valutare l’aderenza ai farmaci PrEP auto-riferita. Punteggio minimo=0, massimo=299,9. Un punteggio più alto significa una migliore aderenza.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia per l'aderenza ai farmaci PrEP
Lasso di tempo: 90 giorni
Questa scala è stata adattata da Kogelman e Weitzman dalla Johnson HIV Adherence Self-Efficacy Scale. La scala di autoefficacia dell'aderenza ai farmaci PrEP è stata sviluppata per valutare la fiducia nella propria capacità di aderire al piano di trattamento dei farmaci PrEP. Il punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 80. Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza all’autoefficacia dei farmaci PrEP.
90 giorni
Intenzione di seguire le linee guida per il trattamento PrEP
Lasso di tempo: 90 giorni
Questa misura è stata sviluppata da Kogelman e Weitzman per valutare l'intenzione di un individuo di impegnarsi in comportamenti chiave raccomandati durante il trattamento PrEP, ad es. uso concomitante di preservativi e test per l'HIV ogni 3 mesi. Il punteggio minimo=0, il punteggio massimo=16. Un punteggio più alto indica una maggiore intenzione di seguire le linee guida sul trattamento PrEP.
90 giorni
Misura della conoscenza dei farmaci PrEP
Lasso di tempo: 90 giorni
Questa misura è stata sviluppata da Kogelman e Weitzman per valutare la conoscenza di un individuo sui farmaci PrEP attraverso domande sullo scopo del farmaco, sugli effetti collaterali, ecc. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 8. Un punteggio più alto significa una maggiore conoscenza dei farmaci PrEP.
90 giorni
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala dello stress percepito, sviluppata da Cohen et al. (1983), è progettato per misurare il grado in cui una persona percepisce le situazioni della propria vita come stressanti. Il punteggio minimo=0, punteggio massimo=40. Un punteggio più alto indica uno stress percepito più elevato.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Environment and Health Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44MH112221-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Applicazione mobile DOT

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