Mzdrowie dla przestrzegania PrEP przez młodych dorosłych MSM, faza 2
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.
Mhealth w zakresie przestrzegania zasad profilaktyki przedekspozycyjnej przez młodych dorosłych MSM
Ten projekt fazy 2 ma na celu ulepszenie i przetestowanie mobilnej interwencji zdrowotnej mającej na celu zwiększenie przestrzegania codziennej pigułki PrEP wśród zróżnicowanych kulturowo młodych dorosłych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami.
Interwencja będzie obejmować: a) spersonalizowane przypomnienia o pigułkach PrEP b) wrażliwe kulturowo i rozwojowo wiadomości tekstowe ukierunkowane na edukację pacjenta, motywację i stres c) awatar grywalizacji oraz d) połączoną społeczność internetową rówieśników.
Skuteczne promowanie przestrzegania PrEP zmniejszyłoby liczbę nowych zakażeń wirusem HIV w tej zagrożonej populacji, która podlega dysproporcjom zdrowotnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt ma na celu opracowanie i przetestowanie skuteczności indywidualnie dostosowanej, wrażliwej na rozwój i kulturę, mobilnej interwencji zdrowotnej (mhealth) w zakresie przestrzegania PrEP, zwanej DOT.
Interwencja będzie skierowana do zróżnicowanych kulturowo, młodych dorosłych mężczyzn w wieku 18-35 lat, którzy uprawiają seks z mężczyznami (YMSM).
Niedawny wzrost zakażeń wirusem HIV wśród młodych ludzi, zwłaszcza YMSM należących do mniejszości, wskazuje na wartość przyjmowania PrEP i wspierania przestrzegania zasad YMSM.
W badaniach skuteczności PrEP młodszy wiek był najbardziej skorelowany z niskim przestrzeganiem PrEP.
Nasza interwencja DOT mhealth odzwierciedla rozwojowe rozumienie podejmowania decyzji przez młodych dorosłych i jest wyjątkowo połączona z zasadami społecznej teorii poznawczej, psychologii pozytywnej i ekonomii behawioralnej.
Proponowany projekt opiera się na udanej próbie fazy 1 DOT przeprowadzonej przez dr Weitzmana, która doprowadziła do znacznej poprawy przestrzegania PrEP, samoskuteczności leczenia PrEP i chęci przestrzegania wytycznych leczenia PrEP wśród YMSM, które stosowały DOT przez sześć tygodni.
Proponowana przez nas interwencja DOT mhealth Fazy 2 jest bezpośrednią odpowiedzią na ustalenia Fazy 1 poprzez dodanie: 1) tekstów ukierunkowanych na motywację, edukację pacjentów i obciążenie stresem 2) społeczność online dla wsparcia społecznego 3) powiązanie z linią tekstową federalnego kryzysu 4) wirtualny awatar 5 ) platforma oparta na chmurze do przeglądania zaangażowania użytkowników 7) kalendarz wizyt w przychodni i uzupełnienia leków 8) ulepszona personalizacja przypomnień o pigułkach i 9) ulepszone wykresy przestrzegania zaleceń.
W fazie 2 przetestujemy skuteczność DOT w poprawie przestrzegania PrEP w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02141
- Environment and Health Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: (opis własny) Osoby, które identyfikują się jako mężczyźni, w wieku 18-35 lat, które uprawiają seks z mężczyznami lub które identyfikują się jako biseksualni mężczyźni lub homoseksualiści; obecnie przyjmuje PrEP; posiadasz smartfona i pragniesz wsparcia w przestrzeganiu zasad.
-
Kryteria wykluczenia: (zgłoszenie własne) Mężczyźni, którzy nie spełniają powyższych kryteriów i/lub obecnie stosują IV. narkotyki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają aplikację mobilną wspierającą ich codzienne przestrzeganie PrEP.
|
DOT to aplikacja na telefon komórkowy, która zawiera codzienne przypomnienia o pigułkach i wspierające teksty, a także różne funkcje zaprojektowane w celu wspierania przestrzegania zaleceń dotyczących leków PrEP.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 2-stronicowy dokument edukacyjny dotyczący PrEP dotyczący PrEP ze strony internetowej CDC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opublikowana przez Wilsona skala przestrzegania leków
Ramy czasowe: 90 dni
|
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich przez samego siebie opracowana przez Wilsona i wsp. (2016) ma na celu ocenę samodzielnego stosowania się do leków związanych z HIV i innych rodzajów leków.
W tym badaniu wykorzystano go do oceny samodzielnego stosowania się do zaleceń dotyczących stosowania PrEP.
Minimalny wynik = 0, maksymalny = 299,9.
Wyższy wynik oznacza lepszą przyczepność.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala własnej skuteczności w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich PrEP
Ramy czasowe: 90 dni
|
Skala ta została zaadaptowana przez Kogelmana i Weitzmana na podstawie skali samoskuteczności Johnson HIV Adherence.
Skalę własnej skuteczności w przestrzeganiu leków PrEP opracowano w celu oceny pewności siebie co do zdolności do przestrzegania planu leczenia lekami PrEP.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 80.
Wyższy wynik wskazuje na większą skuteczność stosowania się do leku PrEP.
|
90 dni
|
|
Zamiar przestrzegania wytycznych dotyczących leczenia PrEP
Ramy czasowe: 90 dni
|
Miernik ten został opracowany przez Kogelmana i Weitzmana w celu oceny zamiaru danej osoby do zaangażowania się w kluczowe zachowania zalecane podczas leczenia PrEP, np.:
jednoczesne stosowanie prezerwatyw i badanie na obecność wirusa HIV co 3 miesiące.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 16.
Wyższy wynik oznacza większą chęć przestrzegania wytycznych dotyczących leczenia PrEP.
|
90 dni
|
|
Pomiar wiedzy o lekach PrEP
Ramy czasowe: 90 dni
|
Miernik ten został opracowany przez Kogelmana i Weitzmana w celu oceny wiedzy jednostki na temat leków PrEP poprzez pytania dotyczące celu leku, skutków ubocznych itp. Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 8.
Wyższy wynik oznacza większą wiedzę na temat leków PrEP.
|
90 dni
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Skala Postrzeganego Stresu, opracowana przez Cohena i in. (1983) ma za zadanie zmierzyć stopień, w jakim postrzegamy sytuacje życiowe jako stresujące.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 40.
Wyższy wynik oznacza wyższe odczuwanie stresu.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44MH112221-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .