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Mhealth para la adherencia a la PrEP por adultos jóvenes HSH, Fase 2

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.

Mhealth para la adherencia a la profilaxis previa a la exposición por parte de adultos jóvenes HSH

Este proyecto de Fase 2 tiene como objetivo mejorar y probar una intervención de salud móvil diseñada para aumentar la adherencia a la píldora PrEP diaria entre hombres adultos jóvenes culturalmente diversos que tienen sexo con hombres. La intervención incluirá: a) recordatorios personalizados de píldoras de PrEP b) mensajes de texto sensibles a la cultura y el desarrollo dirigidos a la educación, la motivación y el estrés del paciente c) un avatar de gamificación y d) una comunidad de pares en línea vinculada. La promoción efectiva de la adherencia a la PrEP reduciría las nuevas infecciones por el VIH en esta población en riesgo, que está sujeta a disparidades de salud

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto consiste en desarrollar y probar la eficacia de una intervención de adherencia a la PrEP de salud móvil (mhealth) adaptada individualmente, sensible al desarrollo y la cultura llamada DOT. La intervención se enfocará en hombres adultos jóvenes culturalmente diversos, de 18 a 35 años, que tienen sexo con hombres (YMSM). El reciente aumento de la infección por el VIH entre los jóvenes, en particular los YMSM pertenecientes a minorías, señala el valor de la aceptación y el apoyo a la adherencia a la PrEP para los YMSM. En los ensayos de eficacia de la PrEP, la edad más joven fue la correlación más consistente con la baja adherencia a la PrEP. Nuestra intervención DOT mhealth refleja una comprensión del desarrollo de la toma de decisiones de los adultos jóvenes y se combina de manera única con los principios de la teoría cognitiva social, la psicología positiva y la economía del comportamiento. El proyecto propuesto se basa en el exitoso ensayo de fase 1 de DOT del Dr. Weitzman, que condujo a mejoras significativas en la adherencia a la PrEP, la autoeficacia del tratamiento de PrEP y la intención de seguir las pautas de tratamiento de PrEP entre los YMSM que usaron DOT durante seis semanas. Nuestra intervención mhealth DOT de Fase 2 propuesta responde directamente a los hallazgos de la Fase 1 al agregar: 1) textos que se enfocan en la motivación, la educación del paciente y la carga de estrés 2) comunidad en línea para apoyo social 3) enlace a la línea de texto de crisis federal 4) avatar virtual 5 ) plataforma basada en la nube para ver la participación del usuario 7) calendario para citas clínicas y recargas de farmacia 8) personalización mejorada de recordatorios de píldoras y 9) gráficos de adherencia mejorados. En la Fase 2, probaremos la efectividad de DOT para mejorar la adherencia a la PrEP en un ensayo controlado aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
        • Environment and Health Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión: (autoinforme) Individuos que se identifican a sí mismos como hombres, de 18 a 35 años de edad, que tienen sexo con hombres o que se identifican a sí mismos como hombres bisexuales o homosexuales; actualmente tomando PrEP; poseer un teléfono inteligente y deseoso de apoyo para la adherencia.

-

Criterios de exclusión: (autoinforme) Hombres que no cumplen con los criterios anteriores y/o actualmente usan I.V. drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes en el brazo de intervención recibirán una aplicación móvil para respaldar su cumplimiento diario de la PrEP.
DOT es una aplicación para teléfonos móviles que tiene recordatorios diarios de píldoras y textos de apoyo, así como varias funciones diseñadas para apoyar la adherencia a los medicamentos de la PrEP.
Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán un documento de educación para pacientes de PrEP de 2 páginas basado en información sobre PrEP del sitio web de los CDC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de adherencia a la medicación autoinformada de Wilson
Periodo de tiempo: 90 dias
La escala de adherencia a la medicación autoinformada, desarrollada por Wilson et al. (2016), está diseñado para evaluar la adherencia a la medicación autoinformada relacionada con el VIH y otros tipos de medicamentos. En este estudio, se utilizó para evaluar la adherencia a la medicación de PrEP autoinformada. Puntuación mínima=0, máxima=299,9. Una puntuación más alta significa una mejor adherencia.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoeficacia de adherencia a la medicación PrEP
Periodo de tiempo: 90 dias
Esta escala fue adaptada por Kogelman y Weitzman de la Escala de autoeficacia y adherencia al VIH de Johnson. La escala de autoeficacia de adherencia a la medicación de PrEP se desarrolló para evaluar la confianza en la capacidad de cumplir con su plan de tratamiento de medicación de PrEP. La puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 80. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en la adherencia a la medicación de PrEP.
90 dias
Intención de seguir las pautas de tratamiento de PrEP
Periodo de tiempo: 90 dias
Esta medida fue desarrollada por Kogelman y Weitzman para evaluar la intención de un individuo de participar en conductas clave recomendadas durante el tratamiento con PrEP, p. uso concomitante de condones y prueba de VIH cada 3 meses. La puntuación mínima = 0, la puntuación máxima = 16. Una puntuación más alta significa una mayor intención de seguir las pautas de tratamiento de PrEP.
90 dias
Medida de conocimiento sobre medicamentos PrEP
Periodo de tiempo: 90 dias
Esta medida fue desarrollada por Kogelman y Weitzman para evaluar el conocimiento de un individuo sobre la medicación PrEP a través de preguntas sobre el propósito de la medicación, los efectos secundarios, etc. Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 8. Una puntuación más alta significa un mayor conocimiento sobre la medicación PrEP.
90 dias
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 90 dias
La Escala de Estrés Percibido, desarrollada por Cohen et al. (1983), está diseñado para medir el grado en que uno percibe situaciones de la vida como estresantes. La puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 40. Una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R44MH112221-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

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