- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04633200
Mhealth para la adherencia a la PrEP por adultos jóvenes HSH, Fase 2
Mhealth para la adherencia a la profilaxis previa a la exposición por parte de adultos jóvenes HSH
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Environment and Health Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: (autoinforme) Individuos que se identifican a sí mismos como hombres, de 18 a 35 años de edad, que tienen sexo con hombres o que se identifican a sí mismos como hombres bisexuales o homosexuales; actualmente tomando PrEP; poseer un teléfono inteligente y deseoso de apoyo para la adherencia.
-
Criterios de exclusión: (autoinforme) Hombres que no cumplen con los criterios anteriores y/o actualmente usan I.V. drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los participantes en el brazo de intervención recibirán una aplicación móvil para respaldar su cumplimiento diario de la PrEP.
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DOT es una aplicación para teléfonos móviles que tiene recordatorios diarios de píldoras y textos de apoyo, así como varias funciones diseñadas para apoyar la adherencia a los medicamentos de la PrEP.
|
Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán un documento de educación para pacientes de PrEP de 2 páginas basado en información sobre PrEP del sitio web de los CDC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de adherencia a la medicación autoinformada de Wilson
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La escala de adherencia a la medicación autoinformada, desarrollada por Wilson et al. (2016), está diseñado para evaluar la adherencia a la medicación autoinformada relacionada con el VIH y otros tipos de medicamentos.
En este estudio, se utilizó para evaluar la adherencia a la medicación de PrEP autoinformada.
Puntuación mínima=0, máxima=299,9.
Una puntuación más alta significa una mejor adherencia.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de autoeficacia de adherencia a la medicación PrEP
Periodo de tiempo: 90 dias
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Esta escala fue adaptada por Kogelman y Weitzman de la Escala de autoeficacia y adherencia al VIH de Johnson.
La escala de autoeficacia de adherencia a la medicación de PrEP se desarrolló para evaluar la confianza en la capacidad de cumplir con su plan de tratamiento de medicación de PrEP.
La puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 80.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en la adherencia a la medicación de PrEP.
|
90 dias
|
Intención de seguir las pautas de tratamiento de PrEP
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Esta medida fue desarrollada por Kogelman y Weitzman para evaluar la intención de un individuo de participar en conductas clave recomendadas durante el tratamiento con PrEP, p.
uso concomitante de condones y prueba de VIH cada 3 meses.
La puntuación mínima = 0, la puntuación máxima = 16.
Una puntuación más alta significa una mayor intención de seguir las pautas de tratamiento de PrEP.
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90 dias
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Medida de conocimiento sobre medicamentos PrEP
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Esta medida fue desarrollada por Kogelman y Weitzman para evaluar el conocimiento de un individuo sobre la medicación PrEP a través de preguntas sobre el propósito de la medicación, los efectos secundarios, etc. Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 8.
Una puntuación más alta significa un mayor conocimiento sobre la medicación PrEP.
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90 dias
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 90 dias
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La Escala de Estrés Percibido, desarrollada por Cohen et al. (1983), está diseñado para medir el grado en que uno percibe situaciones de la vida como estresantes.
La puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 40.
Una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido.
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90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R44MH112221-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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