Mhealth for PrEP Adherence af Young Adult MSM, fase 2
8. december 2023 opdateret af: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.
Sundhed for præ-eksponeringsprofylakse overholdelse af unge voksne MSM
Dette fase 2-projekt har til formål at forbedre og teste en mobil sundhedsintervention designet til at øge overholdelse af den daglige PrEP-pille blandt kulturelt forskelligartede unge voksne mænd, der har sex med mænd.
Interventionen vil omfatte: a) personlige PrEP-pillepåmindelser b) kultur- og udviklingsfølsomme tekstbeskeder rettet mod patientuddannelse, motivation og stress c) en gamification-avatar og d) et forbundet online-fællesskab af jævnaldrende.
Effektivt at fremme PrEP-overholdelse vil reducere nye HIV-infektioner i denne udsatte befolkning, som er underlagt sundhedsforskelle
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Projektet skal udvikle og teste effektiviteten af en individuelt tilpasset, udviklingsmæssigt og kulturelt følsom, mobil sundhed (sundhed) PrEP adherence intervention kaldet DOT.
Interventionen vil være rettet mod kulturelt forskelligartede, unge voksne mænd i alderen 18-35, som har sex med mænd (YMSM).
Den nylige stigning i HIV-infektion blandt unge mennesker, især minoritet YMSM, peger på værdien af PrEP-optagelse og overholdelsesstøtte til YMSM.
I PrEP-effektivitetsforsøg var yngre alder den mest konsistente korrelation med lav PrEP-adhærens.
Vores DOT-sundhedsintervention afspejler en udviklingsforståelse af unge voksnes beslutningstagning og er unikt kombineret med principper fra social kognitiv teori, positiv psykologi og adfærdsøkonomi.
Det foreslåede projekt er baseret på Dr. Weitzmans vellykkede fase 1-forsøg med DOT, som førte til betydelige forbedringer i PrEP-adhærens, PrEP-behandlingens selveffektivitet og intention om at følge PrEP-behandlingsretningslinjerne blandt YMSM, der brugte DOT i seks uger.
Vores foreslåede fase 2 DOT sundhedsintervention er direkte responsiv på fase 1 resultater ved at tilføje: 1) tekster rettet mod motivation, patientuddannelse og stressbyrde 2) online fællesskab for social støtte 3) link til den føderale krise tekstlinje 4) virtuel avatar 5 ) Cloud-baseret platform til at se brugerengagement 7) kalender for klinikaftaler og apoteksrefill 8) forbedret personalisering af pillepåmindelser og 9) forbedret overholdelse af grafer.
I fase 2 vil vi teste effektiviteten af DOT til at forbedre PrEP-adhærens i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
- Environment and Health Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (selvrapportering) Personer, der identificerer sig som en mand i alderen 18-35, som har sex med mænd, eller som selv identificerer sig som en biseksuel mand eller en homoseksuel mand; i øjeblikket tager PrEP; ejer en smartphone og ønsker støtte til overholdelse.
-
Eksklusionskriterier: (selvrapportering) Mænd, der ikke opfylder ovenstående kriterier og/eller i øjeblikket bruger I.V. stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionsarmen vil modtage en mobilapp til at understøtte deres daglige PrEP-tilslutning.
|
DOT er en mobiltelefon-app, der har daglige pillepåmindelser og støttende tekster, samt forskellige funktioner designet til at understøtte overholdelse af PrEP-medicin.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en 2-siders PrEP patientuddannelsesdokument baseret information om PrEP fra CDC's hjemmeside.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wilson Self-rapporteret Medicin Adherence Scale
Tidsramme: 90 dage
|
Den selvrapporterede medicinadhærensskala, udviklet af Wilson et al. (2016), er designet til at vurdere selvrapporteret medicinoverholdelse til HIV-relateret og andre typer medicin.
I denne undersøgelse blev den brugt til at vurdere selvrapporteret PrEP-medicinoverholdelse.
Minimum score=0, maksimum=299,9.
Højere score betyder bedre overholdelse.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Medicin Adherence Self Efficacy Scale
Tidsramme: 90 dage
|
Denne skala blev tilpasset af Kogelman og Weitzman fra Johnson HIV Adherence Self-Efficacy Scale.
PrEP medicin adherence self-efficacy skalaen blev udviklet til at vurdere ens tillid til ens evne til at overholde deres PrEP medicin behandlingsplan.
Minimumsscore = 0, maksimumscore =80.
Højere score indikerer større selveffektivitet ved overholdelse af PrEP-medicin.
|
90 dage
|
|
Intention om at følge retningslinjerne for PrEP-behandling
Tidsramme: 90 dage
|
Dette mål blev udviklet af Kogelman og Weitzman for at vurdere en persons intention om at engagere sig i nøgleadfærd, der anbefales under PrEP-behandling, f.eks.
samtidig brug af kondomer og test for hiv hver 3. måned.
Minimumsscore=0, maksimumscore=16.
Højere score betyder større intention om at følge PrEP behandlingsretningslinjer.
|
90 dage
|
|
PrEP Medicin Viden Foranstaltning
Tidsramme: 90 dage
|
Dette mål er udviklet af Kogelman og Weitzman for at vurdere en persons viden om PrEP-medicin gennem spørgsmål om medicinformål, bivirkninger osv. Minimumscore =0, maksimumscore =8.
Højere score betyder større viden om PrEP-medicin.
|
90 dage
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 90 dage
|
The Perceived Stress Scale, udviklet af Cohen et al. (1983), er designet til at måle i hvilken grad man opfatter situationer i sit liv som stressende.
Minimumsscore=0, maksimumscore=40.
Højere score indikerer højere oplevet stress.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R44MH112221-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .