Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mhealth for PrEP Adherence av Young Adult MSM, fase 2

8. desember 2023 oppdatert av: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.

Mhealth for Pre-exposure Prophylaxe Adherence av Young Adult MSM

Dette fase 2-prosjektet har som mål å forbedre og teste en mobil helseintervensjon designet for å øke etterlevelsen av den daglige PrEP-pillen blant kulturelt mangfoldige unge voksne menn som har sex med menn. Intervensjonen vil omfatte: a) personlige PrEP-pillepåminnelser b) kultur- og utviklingssensitive tekstmeldinger rettet mot pasientopplæring, motivasjon og stress c) en gamification-avatar og d) et koblet nettsamfunn av jevnaldrende. Effektivt å fremme PrEP-overholdelse vil redusere nye HIV-infeksjoner i denne risikobefolkningen, som er underlagt helseforskjeller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet skal utvikle og teste effektiviteten til en individuelt tilpasset, utviklings- og kultursensitiv, mobil helse (helse) PrEP-overholdelsesintervensjon kalt DOT. Intervensjonen vil være rettet mot kulturelt mangfoldige, unge voksne menn i alderen 18-35 år som har sex med menn (YMSM). Den nylige økningen i HIV-infeksjon blant unge mennesker, spesielt minoritet YMSM, peker på verdien av PrEP-opptak og overholdelsesstøtte for YMSM. I PrEP-effektstudier var yngre alder den mest konsistente korrelasjonen med lav PrEP-overholdelse. Vår DOT helseintervensjon reflekterer en utviklingsforståelse av unge voksnes beslutningstaking, og er unikt kombinert med prinsipper fra sosial kognitiv teori, positiv psykologi og atferdsøkonomi. Det foreslåtte prosjektet er basert på Dr. Weitzmans vellykkede fase 1-studie av DOT, som førte til betydelige forbedringer i PrEP-overholdelse, PrEP-behandlingens egeneffektivitet og intensjon om å følge PrEP-behandlingsretningslinjene blant YMSM som brukte DOT i seks uker. Vår foreslåtte fase 2 DOT helseintervensjon er direkte respons på fase 1 funn ved å legge til: 1) tekster rettet mot motivasjon, pasientopplæring og stressbelastning 2) nettsamfunn for sosial støtte 3) kobling til den føderale krisen tekstlinje 4) virtuell avatar 5 ) skybasert plattform for å se brukerengasjement 7) kalender for klinikkavtaler og påfyll av apotek 8) forbedret personalisering av pillepåminnelser og 9) forbedret overholdelse av grafer. I fase 2 vil vi teste effektiviteten til DOT for å forbedre PrEP-overholdelse i en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141
        • Environment and Health Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (selvrapportering) Personer som identifiserer seg som en mann i alderen 18-35 år, som har sex med menn eller som identifiserer seg som en bifil mann eller en homofil mann; tar for øyeblikket PrEP; eier en smarttelefon og ønsker å følge støtte.

-

Eksklusjonskriterier: (selvrapportering) Hanner som ikke oppfyller kriteriene ovenfor og/eller bruker I.V. narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta en mobilapp for å støtte deres daglige PrEP-tilslutning.
DOT er en mobilapp som har daglige pillepåminnelser og støttende tekster, samt ulike funksjoner designet for å støtte overholdelse av PrEP-medisiner.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en 2-siders PrEP-pasientopplæringsdokumentbasert informasjon om PrEP fra CDC-nettstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wilson selvrapportert medisinoverholdelsesskala
Tidsramme: 90 dager
Den selvrapporterte medisinoverholdelsesskalaen, utviklet av Wilson et al. (2016), er designet for å vurdere selvrapportert medisinoverholdelse til HIV-relaterte og andre typer medisiner. I denne studien ble den brukt til å vurdere selvrapportert overholdelse av PrEP-medisiner. Minimum poengsum=0, maksimum=299,9. Høyere poengsum betyr bedre etterlevelse.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Medication Adherence Self Efficacy Scale
Tidsramme: 90 dager
Denne skalaen ble tilpasset av Kogelman og Weitzman fra Johnson HIV Adherence Self-Efficacy Scale. Selveffektivitetsskalaen for PrEP-medisinoverholdelse ble utviklet for å vurdere ens tillit til ens evne til å følge PrEP-medisinbehandlingsplanen. Minste poengsum = 0, maksimal poengsum =80. Høyere poengsum indikerer større selveffektivitet ved overholdelse av PrEP-medisiner.
90 dager
Intensjon om å følge retningslinjer for behandling av PrEP
Tidsramme: 90 dager
Dette tiltaket ble utviklet av Kogelman og Weitzman for å vurdere en persons intensjon om å engasjere seg i nøkkelatferd som anbefales under PrEP-behandling, f.eks. samtidig bruk av kondomer og testing for HIV hver 3. måned. Minste poengsum=0, maksimal poengsum=16. Høyere score betyr større intensjon om å følge retningslinjer for behandling av PrEP.
90 dager
PrEP Medisinkunnskapsmål
Tidsramme: 90 dager
Dette tiltaket ble utviklet av Kogelman og Weitzman for å vurdere en persons kunnskap om PrEP-medisinering gjennom spørsmål om medisineringsformål, bivirkninger osv. Minimumsscore =0, maksimalscore = 8. Høyere skår betyr større kunnskap om PrEP-medisiner.
90 dager
Opplevd stressskala
Tidsramme: 90 dager
The Perceived Stress Scale, utviklet av Cohen et al. (1983), er designet for å måle i hvilken grad man opplever situasjoner i livet som stressende. Minste poengsum=0, maksimal poengsum=40. Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R44MH112221-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Kliniske studier på DOT mobilapp

3
Abonnere