- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04633200
Mhealth for PrEP Adherence av Young Adult MSM, fase 2
8. desember 2023 oppdatert av: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.
Mhealth for Pre-exposure Prophylaxe Adherence av Young Adult MSM
Dette fase 2-prosjektet har som mål å forbedre og teste en mobil helseintervensjon designet for å øke etterlevelsen av den daglige PrEP-pillen blant kulturelt mangfoldige unge voksne menn som har sex med menn.
Intervensjonen vil omfatte: a) personlige PrEP-pillepåminnelser b) kultur- og utviklingssensitive tekstmeldinger rettet mot pasientopplæring, motivasjon og stress c) en gamification-avatar og d) et koblet nettsamfunn av jevnaldrende.
Effektivt å fremme PrEP-overholdelse vil redusere nye HIV-infeksjoner i denne risikobefolkningen, som er underlagt helseforskjeller
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosjektet skal utvikle og teste effektiviteten til en individuelt tilpasset, utviklings- og kultursensitiv, mobil helse (helse) PrEP-overholdelsesintervensjon kalt DOT.
Intervensjonen vil være rettet mot kulturelt mangfoldige, unge voksne menn i alderen 18-35 år som har sex med menn (YMSM).
Den nylige økningen i HIV-infeksjon blant unge mennesker, spesielt minoritet YMSM, peker på verdien av PrEP-opptak og overholdelsesstøtte for YMSM.
I PrEP-effektstudier var yngre alder den mest konsistente korrelasjonen med lav PrEP-overholdelse.
Vår DOT helseintervensjon reflekterer en utviklingsforståelse av unge voksnes beslutningstaking, og er unikt kombinert med prinsipper fra sosial kognitiv teori, positiv psykologi og atferdsøkonomi.
Det foreslåtte prosjektet er basert på Dr. Weitzmans vellykkede fase 1-studie av DOT, som førte til betydelige forbedringer i PrEP-overholdelse, PrEP-behandlingens egeneffektivitet og intensjon om å følge PrEP-behandlingsretningslinjene blant YMSM som brukte DOT i seks uker.
Vår foreslåtte fase 2 DOT helseintervensjon er direkte respons på fase 1 funn ved å legge til: 1) tekster rettet mot motivasjon, pasientopplæring og stressbelastning 2) nettsamfunn for sosial støtte 3) kobling til den føderale krisen tekstlinje 4) virtuell avatar 5 ) skybasert plattform for å se brukerengasjement 7) kalender for klinikkavtaler og påfyll av apotek 8) forbedret personalisering av pillepåminnelser og 9) forbedret overholdelse av grafer.
I fase 2 vil vi teste effektiviteten til DOT for å forbedre PrEP-overholdelse i en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141
- Environment and Health Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (selvrapportering) Personer som identifiserer seg som en mann i alderen 18-35 år, som har sex med menn eller som identifiserer seg som en bifil mann eller en homofil mann; tar for øyeblikket PrEP; eier en smarttelefon og ønsker å følge støtte.
-
Eksklusjonskriterier: (selvrapportering) Hanner som ikke oppfyller kriteriene ovenfor og/eller bruker I.V. narkotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta en mobilapp for å støtte deres daglige PrEP-tilslutning.
|
DOT er en mobilapp som har daglige pillepåminnelser og støttende tekster, samt ulike funksjoner designet for å støtte overholdelse av PrEP-medisiner.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en 2-siders PrEP-pasientopplæringsdokumentbasert informasjon om PrEP fra CDC-nettstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wilson selvrapportert medisinoverholdelsesskala
Tidsramme: 90 dager
|
Den selvrapporterte medisinoverholdelsesskalaen, utviklet av Wilson et al. (2016), er designet for å vurdere selvrapportert medisinoverholdelse til HIV-relaterte og andre typer medisiner.
I denne studien ble den brukt til å vurdere selvrapportert overholdelse av PrEP-medisiner.
Minimum poengsum=0, maksimum=299,9.
Høyere poengsum betyr bedre etterlevelse.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP Medication Adherence Self Efficacy Scale
Tidsramme: 90 dager
|
Denne skalaen ble tilpasset av Kogelman og Weitzman fra Johnson HIV Adherence Self-Efficacy Scale.
Selveffektivitetsskalaen for PrEP-medisinoverholdelse ble utviklet for å vurdere ens tillit til ens evne til å følge PrEP-medisinbehandlingsplanen.
Minste poengsum = 0, maksimal poengsum =80.
Høyere poengsum indikerer større selveffektivitet ved overholdelse av PrEP-medisiner.
|
90 dager
|
Intensjon om å følge retningslinjer for behandling av PrEP
Tidsramme: 90 dager
|
Dette tiltaket ble utviklet av Kogelman og Weitzman for å vurdere en persons intensjon om å engasjere seg i nøkkelatferd som anbefales under PrEP-behandling, f.eks.
samtidig bruk av kondomer og testing for HIV hver 3. måned.
Minste poengsum=0, maksimal poengsum=16.
Høyere score betyr større intensjon om å følge retningslinjer for behandling av PrEP.
|
90 dager
|
PrEP Medisinkunnskapsmål
Tidsramme: 90 dager
|
Dette tiltaket ble utviklet av Kogelman og Weitzman for å vurdere en persons kunnskap om PrEP-medisinering gjennom spørsmål om medisineringsformål, bivirkninger osv. Minimumsscore =0, maksimalscore = 8.
Høyere skår betyr større kunnskap om PrEP-medisiner.
|
90 dager
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 90 dager
|
The Perceived Stress Scale, utviklet av Cohen et al. (1983), er designet for å måle i hvilken grad man opplever situasjoner i livet som stressende.
Minste poengsum=0, maksimal poengsum=40.
Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R44MH112221-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på DOT mobilapp
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Fullført
-
Nationwide Children's HospitalFullført
-
University of South CarolinaFullført
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
Chongqing Renji Hospital, University of Chinese...Har ikke rekruttert ennå
-
University of California, Los AngelesRekrutteringOvervekt | StamcelletransplantasjonForente stater
-
Brooke Army Medical CenterFullført
-
Stanford UniversityFullførtPTSD | Understreke | Angst | Traume | Ungdomsadferd | KatastrofeForente stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreft | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater