- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04633200
Mhealth para adesão à PrEP por jovens adultos HSH, Fase 2
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.
Mhealth para adesão à profilaxia pré-exposição por jovens HSH adultos
Este projeto de Fase 2 visa aprimorar e testar uma intervenção de saúde móvel projetada para aumentar a adesão à pílula PrEP diária entre homens jovens adultos culturalmente diversos que fazem sexo com homens.
A intervenção incluirá: a) lembretes personalizados de pílulas de PrEP b) mensagens de texto culturalmente e sensíveis ao desenvolvimento voltadas para a educação, motivação e estresse do paciente c) um avatar de gamificação ed) uma comunidade on-line vinculada de colegas.
A promoção efetiva da adesão à PrEP reduziria novas infecções por HIV nessa população de risco, que está sujeita a disparidades de saúde
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O projeto é desenvolver e testar a eficácia de uma intervenção de adesão à PrEP de saúde móvel (mhealth) adaptada individualmente, sensível ao desenvolvimento e à cultura, chamada DOT.
A intervenção terá como alvo jovens adultos culturalmente diversos, com idades entre 18 e 35 anos, que fazem sexo com homens (YHSH).
O recente aumento da infecção por HIV entre os jovens, particularmente os YHSH pertencentes a minorias, aponta para o valor da aceitação da PrEP e do apoio à adesão para os YHSH.
Nos ensaios de eficácia da PrEP, a idade mais jovem foi a correlação mais consistente com a baixa adesão à PrEP.
Nossa intervenção DOT mhealth reflete uma compreensão desenvolvimental da tomada de decisão de jovens adultos e é combinada exclusivamente com princípios da teoria cognitiva social, psicologia positiva e economia comportamental.
O projeto proposto é baseado no estudo bem-sucedido de Fase 1 do Dr. Weitzman sobre DOT, que levou a melhorias significativas na adesão à PrEP, na autoeficácia do tratamento com PrEP e na intenção de seguir as diretrizes de tratamento com PrEP entre os YHSH que usaram DOT por seis semanas.
Nossa proposta de intervenção DOT mhealth da Fase 2 responde diretamente às descobertas da Fase 1, adicionando: 1) textos direcionados à motivação, educação do paciente e carga de estresse 2) comunidade on-line para suporte social 3) ligação à linha de texto da crise federal 4) avatar virtual 5 ) plataforma baseada em nuvem para visualizar o envolvimento do usuário 7) calendário para consultas clínicas e recargas de farmácia 8) personalização aprimorada de lembretes de pílulas e 9) gráficos de adesão aprimorados.
Na Fase 2, testaremos a eficácia do DOT em melhorar a adesão à PrEP em um estudo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Environment and Health Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: (auto-relato) Indivíduos que se identificam como homem, de 18 a 35 anos, que fazem sexo com homens ou que se identificam como bissexuais ou gays; atualmente tomando PrEP; possuir um smartphone e desejo de suporte de adesão.
-
Critérios de exclusão: (auto-relato) Homens que não atendem aos critérios acima e/ou atualmente usam I.V. drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes do braço de intervenção receberão um aplicativo móvel para apoiar sua adesão diária à PrEP.
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O DOT é um aplicativo para celular com lembretes diários de pílulas e textos de apoio, além de vários recursos projetados para apoiar a adesão à medicação PrEP.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão um documento de educação do paciente de PrEP de 2 páginas com informações sobre a PrEP no site do CDC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de adesão à medicação autorrelatada por Wilson
Prazo: 90 dias
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A escala de adesão medicamentosa autorreferida, desenvolvida por Wilson et al. (2016), foi concebido para avaliar a adesão medicamentosa auto-relatada a medicamentos relacionados com o VIH e outros tipos de medicamentos.
Neste estudo, foi utilizado para avaliar a adesão autorreferida à medicação da PrEP.
Pontuação mínima=0, máxima=299,9.
Pontuação mais alta significa melhor adesão.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de autoeficácia de adesão à medicação PrEP
Prazo: 90 dias
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Esta escala foi adaptada por Kogelman e Weitzman da Johnson HIV Adherence Self-Efficacy Scale.
A escala de autoeficácia na adesão à medicação PrEP foi desenvolvida para avaliar a confiança na capacidade de aderir ao seu plano de tratamento medicamentoso PrEP.
A pontuação mínima = 0, pontuação máxima =80.
Pontuação mais alta indica maior autoeficácia na adesão à medicação da PrEP.
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90 dias
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Intenção de seguir as diretrizes de tratamento da PrEP
Prazo: 90 dias
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Esta medida foi desenvolvida por Kogelman e Weitzman para avaliar a intenção de um indivíduo de se envolver em comportamentos-chave recomendados durante o tratamento com PrEP, por ex.
uso concomitante de preservativo e testagem para HIV a cada 3 meses.
A pontuação mínima=0, a pontuação máxima=16.
Uma pontuação mais alta significa maior intenção de seguir as diretrizes de tratamento da PrEP.
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90 dias
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Medida de Conhecimento sobre Medicamentos PrEP
Prazo: 90 dias
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Esta medida foi desenvolvida por Kogelman e Weitzman para avaliar o conhecimento de um indivíduo sobre a medicação PrEP através de perguntas sobre a finalidade da medicação, efeitos colaterais, etc. Pontuação mínima =0, pontuação máxima = 8.
Pontuação mais alta significa maior conhecimento sobre a medicação PrEP.
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90 dias
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 90 dias
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A Escala de Estresse Percebido, desenvolvida por Cohen et al. (1983), foi concebido para medir o grau em que alguém percebe as situações da sua vida como estressantes.
A pontuação mínima=0, pontuação máxima=40.
Pontuação mais alta indica maior estresse percebido.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R44MH112221-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .