젊은 성인 MSM에 의한 PrEP 준수를 위한 Mhealth, 2단계
2023년 12월 8일 업데이트: Patricia Weitzman, Environment and Health Group, Inc.
젊은 성인 MSM에 의한 사전 노출 예방 준수를 위한 Mhealth
이 2단계 프로젝트는 남성과 섹스를 하는 문화적으로 다양한 청년 남성들 사이에서 매일 PrEP 알약에 대한 순응도를 높이기 위해 고안된 모바일 건강 개입을 강화하고 테스트하는 것을 목표로 합니다.
중재에는 다음이 포함됩니다.
PrEP 준수를 효과적으로 촉진하면 건강 격차가 있는 이 위험에 처한 인구에서 새로운 HIV 감염을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 DOT라고 하는 개인 맞춤형, 발달 및 문화적으로 민감한 모바일 건강(mhealth) PrEP 준수 개입의 효과를 개발하고 테스트하는 것입니다.
개입은 남성과 성관계를 갖는 18-35세의 문화적으로 다양한 청년 남성(YMSM)을 대상으로 합니다.
최근 젊은 사람들, 특히 소수 YMSM 사이에서 HIV 감염의 증가는 YMSM에 대한 PrEP 이해 및 준수 지원의 가치를 지적합니다.
PrEP 효능 시험에서 어린 나이는 낮은 PrEP 순응도와 가장 일관된 상관관계가 있었습니다.
우리의 DOT mhealth 개입은 청년의 의사 결정에 대한 발달적 이해를 반영하며 사회 인지 이론, 긍정적 심리학 및 행동 경제학의 원칙과 독특하게 결합됩니다.
제안된 프로젝트는 6주 동안 DOT를 사용한 YMSM 중에서 PrEP 순응도, PrEP 치료 자기효능감 및 PrEP 치료 지침을 따르려는 의도가 크게 개선된 Dr. Weitzman의 DOT의 성공적인 1상 시험을 기반으로 합니다.
우리가 제안한 2단계 DOT mhealth 개입은 다음을 추가하여 1단계 결과에 직접적으로 반응합니다. ) 사용자 참여를 볼 수 있는 클라우드 기반 플랫폼 7) 클리닉 약속 및 약국 리필 일정 8) 알약 알림의 향상된 개인화 및 9) 향상된 준수 그래프.
2단계에서는 무작위 통제 시험에서 PrEP 순응도를 개선하는 DOT의 효과를 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02141
- Environment and Health Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: (자체 보고) 남성과 성관계를 가진 18-35세의 남성으로 스스로 식별하거나 양성애자 남성 또는 게이 남성으로 스스로 식별하는 개인; 현재 PrEP를 복용하고 있습니다. 스마트폰을 소유하고 있으며 준수 지원을 원합니다.
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제외 기준: (자가 보고) 위의 기준을 충족하지 않거나 현재 I.V.를 사용하는 남성. 약제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 부문의 참가자는 일일 PrEP 준수를 지원하는 모바일 앱을 받게 됩니다.
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DOT는 PrEP 복약 준수를 지원하도록 설계된 다양한 기능뿐만 아니라 일일 알약 알림 및 지원 텍스트가 있는 휴대폰 앱입니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 CDC 웹사이트에서 PrEP에 대한 정보를 기반으로 2페이지 분량의 PrEP 환자 교육 문서를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윌슨 자가 보고 약물 준수 척도
기간: 90일
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Wilson 등이 개발한 자가 보고식 약물 준수 척도. (2016)은 HIV 관련 및 기타 유형의 약물에 대한 자가 보고 약물 준수를 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구에서는 자가 보고된 PrEP 약물 순응도를 평가하는 데 사용되었습니다.
최소 점수=0, 최대=299.9.
점수가 높을수록 준수도가 높다는 것을 의미합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 약물 준수 자기 효능 척도
기간: 90일
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이 척도는 Kogelman과 Weitzman이 Johnson HIV Adherence Self-Efficacy Scale에서 채택했습니다.
PrEP 약물 준수 자가 효능 척도는 PrEP 약물 치료 계획을 준수하는 능력에 대한 자신감을 평가하기 위해 개발되었습니다.
최소 점수 = 0, 최대 점수 =80.
점수가 높을수록 PrEP 약물 순응 자가 효능이 더 우수함을 나타냅니다.
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90일
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PrEP 치료 지침을 따르려는 의도
기간: 90일
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이 척도는 Kogelman과 Weitzman이 PrEP 치료를 받는 동안 권장되는 주요 행동에 참여하려는 개인의 의도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
3개월마다 콘돔 사용 및 HIV 검사를 병행합니다.
최소 점수=0, 최대 점수=16.
점수가 높을수록 PrEP 치료 지침을 따르려는 의도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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90일
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PrEP 약물 지식 측정
기간: 90일
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이 척도는 Kogelman과 Weitzman이 약물 목적, 부작용 등에 대한 질문을 통해 PrEP 약물에 대한 개인의 지식을 평가하기 위해 개발했습니다. 최소 점수 =0, 최대 점수 = 8.
점수가 높을수록 PrEP 약물에 대한 더 많은 지식을 의미합니다.
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90일
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인지된 스트레스 척도
기간: 90일
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Cohen 등이 개발한 인지된 스트레스 척도(Perceived Stress Scale) (1983)은 개인이 자신의 삶의 상황을 스트레스가 많은 것으로 인식하는 정도를 측정하기 위해 고안되었습니다.
최소 점수=0, 최대 점수=40.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R44MH112221-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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