健康なボランティアを対象とした、新しく開発された膨潤媒体を備えた尿間欠カテーテルの性能と取り扱いを評価する臨床研究。
2022年8月19日 更新者：Coloplast A/S
調査は 1 つの現場で行われます。
この研究は、22人の健康な男性を対象とした単一の盲検ランダム化クロスオーバー研究であり、各カテーテル挿入を2回行い、カテーテル挿入の間隔は4～15日とした。
カテーテル治療は看護師が行います。
製品には視覚的な違いがあるため、被写体を盲目にすることしかできません
調査の概要
詳細な説明
CP279 研究では、男性の間欠尿道カテーテル用の新しい膨張媒体を研究しました。 この研究はデンマークで実施され、単一施設、無作為化、単一盲検、クロスオーバー調査であり、22人の成人健康男性ボランティアを対象に、新規のカテーテル膨張媒体と比較対象の膨張媒体の劣性をテストしました。
各参加者は、2 つのランダム化シーケンス (つまり、参加者が 2 つの膨潤媒体をテストする順序について 2 つの異なるランダム オプション) を使用して、2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 したがって、この研究には 2 回の試験訪問が含まれており、22 人の参加者がそれぞれ 2 つの異なる膨潤媒体を試験しました。 検査来院の間には 4 ～ 14 日の間隔があり、すべてのカテーテル挿入は訓練を受けた看護師によって行われました。 製品間の視覚的な違いにより、被験者を盲目にすることしかできませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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København Ø
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Copenhagen、København Ø、デンマーク、2100
- Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
- 男性であること
- カテーテル検査の受診の24時間前までに鎮痛剤の使用を控える意思がある
- 尿マルチスティック - 赤血球が陰性である（顕微鏡的血尿）
尿マルチスティックが陰性の場合:
- 白血球
- 亜硝酸塩または陽性の場合、その後の尿培養における細菌増殖は陰性
除外基準:
- 下部尿路で行われた異常、疾患、または外科的処置
- 尿路感染症の症状（頻尿、排尿時の刺痛または痛みのうち少なくとも1つ）
- この調査中に尿路系に関連する他の臨床調査に参加した（参加から終了まで）、または以前にこの調査に参加したことがある
- 治験機器のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい膨潤媒体
参加者は、新規の膨張媒体を含む SpeediCath 標準雄型カテーテルによるカテーテル挿入を受けました。
カテーテル挿入は訓練を受けた看護師によって行われました。
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訓練を受けた看護師が行う、尿道から断続的にカテーテルを挿入して膀胱に水を排出します。
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アクティブコンパレータ：コンパレータ膨潤媒体
参加者は、オリジナルの膨潤媒体を含む CE マーク付き SpeediCath® 標準オスによるカテーテル治療を受けました。
カテーテル挿入は訓練を受けた看護師によって行われました。
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訓練を受けた看護師が行う、尿道から断続的にカテーテルを挿入して膀胱に水を排出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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看護師のカテーテル挿入中の全体的な不快感
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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カテーテル挿入手順全体 (看護師が実施) における不快感を Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定しました。
VAS は、特定の感覚や感情の強度を評価するために使用されるツールです。
不快感/痛み。
それは 10 cm の直線 (この場合は水平) で、一方の端は不快感/痛みがないことを意味し (0 cm)、もう一方の端は想像できる最悪の不快感/痛み (10 cm) を意味します。
被験者は、経験した不快感/痛みの量と一致する線上の点を視覚化し、マークします。
高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を反映します。
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処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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看護師のカテーテル挿入時の挿入時の不快感
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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カテーテル挿入手順全体 (看護師が実施) における不快感を Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定しました。
VAS は、特定の感覚や感情の強度を評価するために使用されるツールです。
不快感/痛み。
それは 10 cm の直線 (この場合は水平) で、一方の端は不快感/痛みがないことを意味し (0 cm)、もう一方の端は想像できる最悪の不快感/痛み (10 cm) を意味します。
被験者は、経験した不快感/痛みの量と一致する線上の点を視覚化し、マークします。
高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を反映します。
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処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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看護師のカテーテル挿入中の離脱不快感
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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カテーテル挿入手順全体 (看護師が実施) における不快感を Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定しました。
VAS は、特定の感覚や感情の強度を評価するために使用されるツールです。
不快感/痛み。
それは 10 cm の直線 (この場合は水平) で、一方の端は不快感/痛みがないことを意味し (0 cm)、もう一方の端は想像できる最悪の不快感/痛み (10 cm) を意味します。
被験者は、経験した不快感/痛みの量と一致する線上の点を視覚化し、マークします。
高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を反映します。
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処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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カテーテル挿入後の排尿時の不快感
時間枠：最初の通常の排尿直後、最長 5 分間。
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カテーテル挿入手順全体 (看護師が実施) における不快感を Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定しました。
VAS は、特定の感覚や感情の強度を評価するために使用されるツールです。
不快感/痛み。
それは 10 cm の直線 (この場合は水平) で、一方の端は不快感/痛みがないことを意味し (0 cm)、もう一方の端は想像できる最悪の不快感/痛み (10 cm) を意味します。
被験者は、経験した不快感/痛みの量と一致する線上の点を視覚化し、マークします。
高いスコアは、低いスコアよりも悪い結果を反映します。
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最初の通常の排尿直後、最長 5 分間。
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挿入時のカテーテルの取り扱い
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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看護師がカテーテル挿入をどのように体験したかを、次のオプションを含む 5 段階リッカート スケールで評価します: 非常に難しい、難しい、難しくも簡単でもない、簡単、または非常に簡単。
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処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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抜去時のカテーテルの取り扱い
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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カテーテルの抜去を看護師がどのように体験したかを、オプションを含む 5 段階リッカート スケールで評価します: 非常に難しい、難しい、難しくも簡単でもない、簡単、または非常に簡単。
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処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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カテーテルコーティングの感触
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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看護師による、取り扱いおよび/またはカテーテル挿入中にカテーテルのコーティングに触れる必要があるかどうかの評価 (はい/いいえ)。
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処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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カテーテル挿入中の視覚的血液
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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カテーテル挿入中にカテーテルまたは尿中に目に見える血が付着したかどうかを看護師が評価します (はい/いいえ)。
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処置/カテーテル挿入直後、最大 5 分間。
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カテーテルで採取された尿中の微視的な血液
時間枠：処置/カテーテル挿入直後、最長 30 分。
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陰性から 3+ までの 5 つのカテゴリーによる半定量的カラー スケールを使用した、カテーテル挿入後の血尿 (赤血球) のディップスティック分析: ネガティブ （-）。 10 赤血球/μL (+/-)。 25 赤血球/μL (1+)。 80 赤血球/μL (2+)。 200 赤血球/μL (3+)。 少なくとも 1 つの完全な陽性反応 (つまり、1+、2+、または 3+ のいずれか) がある場合、エンドポイントは陽性とみなされ、結果は二項反応 (陽性/陰性) として分析されました。 |
処置/カテーテル挿入直後、最長 30 分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Per Bagi, MD、Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2019年11月28日
研究の完了 (実際)
2019年11月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP279
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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