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Studio clinico su volontari sani che valuta le prestazioni e la manipolazione di un catetere urinario intermittente con un mezzo di rigonfiamento di nuova concezione.

19 agosto 2022 aggiornato da: Coloplast A/S
L'indagine è condotta in un sito. Lo studio è un singolo studio in cieco, randomizzato, crossover che comprende 22 uomini sani, ciascuno cateterizzato due volte con 4-15 giorni tra le cateterizzazioni. Gli infermieri eseguiranno il cateterismo. Poiché esiste una differenza visiva nei prodotti, è possibile solo accecare i soggetti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CP279 ha esaminato un nuovo mezzo di rigonfiamento per cateteri urinari intermittenti maschili. Lo studio è stato condotto in Danimarca ed è stato un'indagine incrociata, randomizzata, in singolo cieco, a sede singola, che ha testato l'inferiorità di un nuovo mezzo di rigonfiamento del catetere rispetto a un mezzo di rigonfiamento di confronto in 22 volontari maschi adulti, sani.

Ciascun partecipante è stato randomizzato a uno dei due bracci di trattamento, utilizzando una sequenza di randomizzazione di due (ovvero, con due diverse opzioni casuali per l'ordine in cui i partecipanti hanno testato i due mezzi di rigonfiamento). Lo studio conteneva quindi due visite di prova, per le quali i 22 partecipanti hanno testato rispettivamente i due diversi mezzi di gonfiore. Sono trascorsi 4-14 giorni tra le visite di prova e tutte le cateterizzazioni sono state eseguite da infermieri qualificati. A causa di una differenza visiva tra i prodotti, è stato possibile solo accecare i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danimarca, 2100
        • Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  3. Sii un maschio
  4. Disponibilità ad astenersi dall'uso di analgesici fino a 24 ore prima delle visite di cateterismo
  5. Avere un multistix urinario negativo - eritrociti (ematuria microscopica)

  6. Avere un multistix di urina negativo:

    • Leucociti
    • Nitrito Oppure, se positivo, successivamente negativo per crescita batterica in urinocoltura

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie, malattie o procedure chirurgiche eseguite nel tratto urinario inferiore
  2. Sintomi di infezioni del tratto urinario (almeno uno dei seguenti: minzione frequente, bruciore o dolore durante la minzione)
  3. Partecipare ad altre indagini cliniche relative al sistema delle vie urinarie durante questa indagine (dall'inclusione alla conclusione) o aver partecipato in precedenza a questa indagine
  4. Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei dispositivi sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovi mezzi di rigonfiamento
I partecipanti sono stati sottoposti a cateterismo con il catetere maschio standard SpeediCath contenente il nuovo mezzo di gonfiore. Il cateterismo è stato eseguito da un'infermiera qualificata.
Dispositivo: Nuovi mezzi di rigonfiamento
Cateterizzazione intermittente attraverso l'uretra che drena la vescica, eseguita da un'infermiera qualificata.
Comparatore attivo: Mezzi di rigonfiamento del comparatore
I partecipanti sono stati sottoposti a cateterizzazione con maschio standard SpeediCath® con marchio CE contenente il mezzo di gonfiore originale. Il cateterismo è stato eseguito da un'infermiera qualificata.
Dispositivo: Mezzi di rigonfiamento del comparatore
Cateterizzazione intermittente attraverso l'uretra che drena la vescica, eseguita da un'infermiera qualificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio generale durante il cateterismo dell'infermiere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato per l'intera procedura di cateterizzazione (eseguita dall'infermiere), utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio all'inserimento durante il cateterismo dell'infermiere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato per l'intera procedura di cateterizzazione (eseguita dall'infermiere), utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio da astinenza durante il cateterismo dell'infermiere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio misurato per l'intera procedura di cateterizzazione (eseguita dall'infermiere), utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Disagio durante la minzione dopo il cateterismo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima minzione normale, fino a 5 min.
Disagio misurato per l'intera procedura di cateterizzazione (eseguita dall'infermiere), utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS è uno strumento utilizzato per valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, ad es. disagio/dolore. È una linea retta di 10 cm (in questo caso orizzontale) con un'estremità che indica nessun disagio/dolore (0 cm) e l'altra estremità che indica il peggior disagio/dolore immaginabile (10 cm). Il soggetto visualizza e segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di disagio/dolore provato. Un punteggio elevato riflette un risultato peggiore rispetto a un punteggio inferiore.
Immediatamente dopo la prima minzione normale, fino a 5 min.
Manipolazione del catetere durante l'inserimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Valutazione dell'infermiere su come ha vissuto l'inserimento del catetere su una scala Likert a 5 punti, comprese le opzioni: molto difficile, difficile, né difficile né facile, facile o molto facile.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Manipolazione del catetere durante il ritiro
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Valutazione dell'infermiere su come ha sperimentato il ritiro del catetere su una scala Likert a 5 punti, comprese le opzioni: molto difficile, difficile, né difficile né facile, facile o molto facile.
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Tocco di rivestimento del catetere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Valutazione dell'infermiere sulla necessità o meno di toccare il rivestimento del catetere durante la manipolazione e/o il cateterismo (sì/no).
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Sangue visivo durante il cateterismo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Valutazione dell'infermiere se ha riscontrato sangue visivo sul catetere o nelle urine durante il cateterismo (sì/no).
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 5 min.
Sangue microscopico nelle urine raccolte con catetere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 30 min.

Analisi dipstick dell'ematuria (eritrociti) dopo il cateterismo utilizzando una scala cromatica semiquantitativa con cinque categorie che vanno da negativo a 3+:

Negativo (-). 10 eritrociti/μL (+/-). 25 eritrociti/μL (1+). 80 eritrociti/μL (2+). 200 eritrociti/μL (3+).

Almeno una risposta completamente positiva (ovvero 1+, 2+ o 3+), l'endpoint è stato considerato positivo e il risultato è stato analizzato come risposta binaria (positiva/negativa).
Immediatamente dopo la procedura/cateterizzazione, fino a 30 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Bagi, MD, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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