Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne na zdrowych ochotnikach oceniające działanie i obsługę przerywanego cewnika moczowego z nowo opracowanym środkiem pęczniejącym.

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Śledztwo prowadzone jest w jednym miejscu. Badanie jest pojedynczym, zaślepionym, randomizowanym badaniem naprzemiennym obejmującym 22 zdrowych mężczyzn, z których każdy był cewnikowany dwa razy z odstępem 4-15 dni między cewnikowaniem. Pielęgniarki wykonają cewnikowanie. Ponieważ istnieje różnica wizualna w produktach, możliwe jest jedynie oślepienie badanych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu CP279 zbadano nowy środek pęczniejący do cewników moczowych przerywanych dla mężczyzn. Badanie przeprowadzono w Danii i było jednoośrodkowym, randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, w którym oceniano niższość nowego pęczniejącego medium cewnikowego w porównaniu z porównawczym medium pęczniejącym u 22 dorosłych, zdrowych ochotników płci męskiej.

Każdy uczestnik został losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia, stosując sekwencję randomizacji dwóch (tj. Badanie obejmowało zatem dwie wizyty testowe, podczas których 22 uczestników testowało odpowiednio dwa różne środki pęczniejące. Pomiędzy wizytami kontrolnymi było 4-14 dni, a wszystkie cewnikowania były wykonywane przez przeszkolone pielęgniarki. Ze względu na różnicę wizualną między produktami możliwe było jedynie zaślepienie badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dania, 2100
        • Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  3. Bądź mężczyzną
  4. Chęć powstrzymania się od stosowania środków przeciwbólowych do 24 godzin przed wizytą cewnikowania
  5. Mieć ujemny multistix moczu - erytrocyty (mikroskopowy krwiomocz)

  6. Ujemny wynik testu multistix moczu:

    • Leukocyty
    • Azotyn Lub, jeśli jest dodatni, następnie ujemny dla wzrostu bakterii w posiewie moczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowości, choroby lub zabiegi chirurgiczne wykonywane w obrębie dolnych dróg moczowych
  2. Objawy infekcji dróg moczowych (co najmniej jedno z następujących: częste oddawanie moczu, kłucie lub ból przy oddawaniu moczu)
  3. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych związanych z układem moczowym podczas tego badania (włączenie do zakończenia) lub wcześniej branie udziału w tym badaniu
  4. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowe media pęczniejące
Uczestnicy zostali poddani cewnikowaniu za pomocą standardowego męskiego cewnika SpeediCath zawierającego nowy środek pęczniejący. Cewnikowanie przeprowadzała przeszkolona pielęgniarka.
Urządzenie: Nowe media pęczniejące
Przerywane cewnikowanie przez cewkę moczową odprowadzającą pęcherz moczowy, wykonywane przez przeszkoloną pielęgniarkę.
Aktywny komparator: Pęczniejący środek porównawczy
Uczestnicy zostali poddani cewnikowaniu za pomocą standardowego samca SpeediCath® z oznaczeniem CE, zawierającego oryginalny środek pęczniejący. Cewnikowanie przeprowadzała przeszkolona pielęgniarka.
Urządzenie: Pęczniejący środek porównawczy
Przerywane cewnikowanie przez cewkę moczową odprowadzającą pęcherz moczowy, wykonywane przez przeszkoloną pielęgniarkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny dyskomfort podczas cewnikowania pielęgniarki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas całej procedury cewnikowania (wykonywanej przez pielęgniarkę) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort wprowadzania podczas cewnikowania pielęgniarki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas całej procedury cewnikowania (wykonywanej przez pielęgniarkę) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort związany z wycofaniem podczas cewnikowania pielęgniarki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas całej procedury cewnikowania (wykonywanej przez pielęgniarkę) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort przy oddawaniu moczu po cewnikowaniu
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej normalnej mikcji, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas całej procedury cewnikowania (wykonywanej przez pielęgniarkę) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Natychmiast po pierwszej normalnej mikcji, do 5 min.
Postępowanie z cewnikiem podczas wprowadzania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Pielęgniarka ocena tego, jak on/ona doświadczyła wprowadzenia cewnika na 5-punktowej skali Likerta, w tym opcje: bardzo trudne, trudne, ani trudne, ani łatwe, łatwe lub bardzo łatwe.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Postępowanie z cewnikiem podczas wycofywania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Ocena pielęgniarki tego, jak on/ona doświadczyła wycofania cewnika na 5-punktowej skali Likerta, w tym opcje: bardzo trudne, trudne, ani trudne, ani łatwe, łatwe lub bardzo łatwe.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dotyk powłoki cewnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Ocena pielęgniarki, czy konieczne było dotknięcie powłoki cewnika podczas obsługi i/lub cewnikowania (tak/nie).
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Wizualna krew podczas cewnikowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Ocena pielęgniarki, czy podczas cewnikowania doświadczył on/ona wizualnej krwi na cewniku lub w moczu (tak/nie).
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Mikroskopijna krew w moczu pobranym przez cewnik
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 30 min.

Analiza paskowa krwiomoczu (erytrocytów) po cewnikowaniu przy użyciu półilościowej skali kolorów z pięcioma kategoriami od negatywnego do 3+:

Negatywny (-). 10 erytrocytów/μl (+/-). 25 erytrocytów/μl (1+). 80 erytrocytów/μl (2+). 200 erytrocytów/μl (3+).

Przynajmniej jedna w pełni pozytywna odpowiedź (tj. 1+, 2+ lub 3+), punkt końcowy uznano za pozytywny, a wynik analizowano jako odpowiedź binarną (pozytywna/negatywna).
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 30 min.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Bagi, MD, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj