Klinische studie bij gezonde vrijwilligers ter evaluatie van de prestaties en het gebruik van een intermitterende urinekatheter met een nieuw ontwikkeld zwelmedium.
19 augustus 2022 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Het onderzoek vindt plaats op één locatie.
De studie is een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde, cross-over studie met 22 gezonde mannen, elk tweemaal gekatheteriseerd met 4-15 dagen tussen de katheterisaties.
Verpleegkundigen voeren de katheterisatie uit.
Omdat er een visueel verschil is in de producten, is het alleen mogelijk om de onderwerpen te verblinden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CP279-studie onderzocht een nieuw zwelmiddel voor mannelijke intermitterende urinekatheters. De studie werd uitgevoerd in Denemarken en was een single-site, gerandomiseerd, enkelvoudig geblindeerd, cross-over onderzoek, waarbij de minderwaardigheid van een nieuw katheterzwellend medium werd getest ten opzichte van een vergelijkbaar zwellend medium bij 22 volwassen, gezonde, mannelijke vrijwilligers.
Elke deelnemer werd gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen, met behulp van een willekeurige volgorde van twee (d.w.z. met twee verschillende willekeurige opties voor de volgorde waarin de deelnemers de twee zwellende media testten). Het onderzoek omvatte dus twee testbezoeken, waarbij de 22 deelnemers respectievelijk de twee verschillende zwelmedia testten. Er zaten 4-14 dagen tussen de testbezoeken en alle katheterisaties werden uitgevoerd door getrainde verpleegkundigen. Vanwege een visueel verschil tussen de producten was het alleen mogelijk om de proefpersonen te verblinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Denemarken, 2100
- Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
- Wees een man
- Bereid om geen pijnstillers te gebruiken tot 24 uur voorafgaand aan katheterisatiebezoeken
- Heb een negatieve urine-multistix - erytrocyten (microscopische hematurie)
Heb een negatieve urine multistix:
- Leukocyten
- Nitriet Of indien positief, vervolgens negatief voor bacteriegroei in urinekweek
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen, ziekten of chirurgische ingrepen uitgevoerd in de lagere urinewegen
- Symptomen van urineweginfecties (minstens een van de volgende: vaak moeten plassen, steken of pijn bij het plassen)
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot het urinewegstelsel tijdens dit onderzoek (van opname tot beëindiging) of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoekshulpmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe zwelmiddelen
Deelnemers ondergingen katheterisatie met de SpeediCath standaard mannelijke katheter die het nieuwe zwelmedium bevatte.
De katheterisatie werd uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige.
|
Intermitterende katheterisatie door de urethra die de blaas afvoert, uitgevoerd door een getrainde verpleegster.
|
|
Actieve vergelijker: Comparator zwelmedia
De deelnemers ondergingen katheterisatie met een SpeediCath®-standaardmannetje met CE-markering dat de originele zwellingsmedia bevatte.
De katheterisatie werd uitgevoerd door een getrainde verpleegkundige.
|
Intermitterende katheterisatie door de urethra die de blaas afvoert, uitgevoerd door een getrainde verpleegster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algeheel ongemak tijdens verpleegkundige katheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Ongemak gemeten gedurende de gehele katheterisatieprocedure (uitgevoerd door verpleegkundige), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v.
ongemak/pijn.
Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm).
De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren.
Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak bij inbrengen tijdens verpleegkundige katheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Ongemak gemeten gedurende de gehele katheterisatieprocedure (uitgevoerd door verpleegkundige), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v.
ongemak/pijn.
Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm).
De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren.
Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Ontwenningsongemak tijdens verpleegkundige katheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Ongemak gemeten gedurende de gehele katheterisatieprocedure (uitgevoerd door verpleegkundige), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v.
ongemak/pijn.
Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm).
De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren.
Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Ongemak bij het plassen na katheterisatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste normale mictie, tot 5 min.
|
Ongemak gemeten gedurende de gehele katheterisatieprocedure (uitgevoerd door verpleegkundige), met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intensiteit van bepaalde gewaarwordingen en gevoelens te beoordelen, b.v.
ongemak/pijn.
Het is een rechte lijn van 10 cm (in dit geval horizontaal) waarbij het ene uiteinde geen ongemak/pijn betekent (0 cm) en het andere uiteinde het ergst denkbare ongemak/pijn (10 cm).
De proefpersoon visualiseert en markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate van ongemak/pijn die wordt ervaren.
Een hoge score weerspiegelt een slechter resultaat dan een lagere score.
|
Onmiddellijk na de eerste normale mictie, tot 5 min.
|
|
Katheterbehandeling tijdens het inbrengen
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Evaluatie door de verpleegkundige van hoe hij/zij het inbrengen van de katheter heeft ervaren op een 5-punts likertschaal met de volgende opties: zeer moeilijk, moeilijk, niet moeilijk of gemakkelijk, gemakkelijk of zeer gemakkelijk.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Katheterbehandeling tijdens het terugtrekken
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Evaluatie door de verpleegkundige van hoe hij/zij het terugtrekken van de katheter heeft ervaren op een 5-punts likertschaal met de volgende opties: zeer moeilijk, moeilijk, niet moeilijk of gemakkelijk, gemakkelijk of zeer gemakkelijk.
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Aanraking van kathetercoating
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Evaluatie door de verpleegkundige of het nodig was om de kathetercoating aan te raken tijdens het hanteren en/of katheteriseren (ja/nee).
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Visueel bloed tijdens katheterisatie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
Evaluatie door de verpleegkundige of hij/zij tijdens de katheterisatie visueel bloed op de katheter of in de urine heeft ervaren (ja/nee).
|
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 5 min.
|
|
Microscopisch bloed in met katheter verzamelde urine
Tijdsspanne: Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 30 min.
|
Peilstokanalyse van hematurie (erytrocyten) na katheterisatie met behulp van een semi-kwantitatieve kleurenschaal met vijf categorieën variërend van negatief tot 3+: Negatief (-). 10 erytrocyten/μL (+/-). 25 erytrocyten/μL (1+). 80 erytrocyten/μL (2+). 200 erytrocyten/μL (3+). Ten minste één volledig positieve respons (d.w.z. ofwel 1+, 2+ of 3+), het eindpunt werd als positief beschouwd en de uitkomst werd geanalyseerd als een binaire respons (positief/negatief). |
Direct na de ingreep/katheterisatie maximaal 30 min.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Bagi, MD, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .