Klinische Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Leistung und Handhabung eines intermittierenden Harnkatheters mit einem neu entwickelten Quellmedium.
19. August 2022 aktualisiert von: Coloplast A/S
Die Untersuchung wird an einem Standort durchgeführt.
Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie mit 22 gesunden Männern, die jeweils zweimal katheterisiert wurden, wobei zwischen den Katheterisierungen 4–15 Tage lagen.
Krankenschwestern führen die Katheterisierung durch.
Da es bei den Produkten einen optischen Unterschied gibt, ist eine Blendung der Probanden nur möglich
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CP279-Studie untersuchte ein neuartiges Quellmedium für intermittierende Harnkatheter bei Männern. Die Studie wurde in Dänemark durchgeführt und war eine randomisierte, einfach verblindete Cross-Over-Untersuchung an einem einzigen Standort, bei der die Unterlegenheit eines neuartigen Katheterquellmediums gegenüber einem Vergleichsquellmedium an 22 erwachsenen, gesunden, männlichen Freiwilligen getestet wurde.
Jeder Teilnehmer wurde randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt, wobei eine Zweier-Randomisierungssequenz verwendet wurde (d. h. mit zwei verschiedenen Zufallsoptionen für die Reihenfolge, in der die Teilnehmer die beiden Quellmedien testeten). Die Studie umfasste daher zwei Testbesuche, bei denen die 22 Teilnehmer jeweils die beiden unterschiedlichen Quellmedien testeten. Zwischen den Testbesuchen lagen 4–14 Tage und alle Katheterisierungen wurden von ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt. Aufgrund eines optischen Unterschieds zwischen den Produkten war lediglich eine Verblindung der Probanden möglich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Dänemark, 2100
- Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
- Sei ein Mann
- Bereit, bis zu 24 Stunden vor Katheterisierungsbesuchen auf die Einnahme von Analgetika zu verzichten
- Haben Sie einen negativen Urin-Multistix – Erythrozyten (Mikrohämaturie)
Haben Sie einen negativen Urin-Multistix:
- Leukozyten
- Nitrit Oder, falls positiv, anschließendes Negativ für Bakterienwachstum in der Urinkultur
Ausschlusskriterien:
- Anomalien, Erkrankungen oder chirurgische Eingriffe im unteren Harntrakt
- Symptome einer Harnwegsinfektion (mindestens eines der folgenden Symptome: häufiges Wasserlassen, Stechen oder Schmerzen beim Wasserlassen)
- Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen im Zusammenhang mit dem Harnwegssystem während dieser Untersuchung (Einschluss bis zum Abbruch) oder frühere Teilnahme an dieser Untersuchung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Prüfgeräte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neuartige Quellmedien
Die Teilnehmer wurden mit dem SpeediCath-Standardkatheter für Männer katheterisiert, der das neuartige Quellmedium enthielt.
Die Katheterisierung wurde von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt.
|
Intermittierende Katheterisierung durch die Harnröhre zur Entleerung der Blase, durchgeführt von einer ausgebildeten Krankenschwester.
|
|
Aktiver Komparator: Vergleichsquellmittel
Die Teilnehmer wurden einer Katheterisierung mit dem CE-gekennzeichneten SpeediCath®-Standardmännchen unterzogen, das das ursprüngliche Quellmedium enthielt.
Die Katheterisierung wurde von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt.
|
Intermittierende Katheterisierung durch die Harnröhre zur Entleerung der Blase, durchgeführt von einer ausgebildeten Krankenschwester.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Beschwerden während der Katheterisierung durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
|
Die Beschwerden wurden während des gesamten Katheterisierungsverfahrens (durchgeführt von einer Krankenschwester) anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z.
Unbehagen/Schmerz.
Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm).
Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht.
Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einführbeschwerden während der Katheterisierung durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
|
Die Beschwerden wurden während des gesamten Katheterisierungsverfahrens (durchgeführt von einer Krankenschwester) anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z.
Unbehagen/Schmerz.
Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm).
Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht.
Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
|
|
Entzugsbeschwerden während der Katheterisierung durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
|
Die Beschwerden wurden während des gesamten Katheterisierungsverfahrens (durchgeführt von einer Krankenschwester) anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z.
Unbehagen/Schmerz.
Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm).
Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht.
Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
|
|
Beschwerden beim Wasserlassen nach der Katheterisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten normalen Entleerung, bis zu 5 Minuten.
|
Die Beschwerden wurden während des gesamten Katheterisierungsverfahrens (durchgeführt von einer Krankenschwester) anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Das VAS ist ein Instrument zur Bewertung der Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, z.
Unbehagen/Schmerz.
Es handelt sich um eine gerade Linie von 10 cm (in diesem Fall horizontal), wobei ein Ende keine Beschwerden/Schmerzen bedeutet (0 cm) und das andere Ende die schlimmsten Beschwerden/Schmerzen bedeutet, die man sich vorstellen kann (10 cm).
Die Testperson visualisiert und markiert einen Punkt auf der Linie, der dem Ausmaß der empfundenen Beschwerden/Schmerzen entspricht.
Eine hohe Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider als eine niedrigere Punktzahl.
|
Unmittelbar nach der ersten normalen Entleerung, bis zu 5 Minuten.
|
|
Handhabung des Katheters während der Einführung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
|
Die Krankenschwester beurteilt auf einer 5-stufigen Likert-Skala, wie sie das Einführen des Katheters empfunden hat, einschließlich der Optionen: Sehr schwierig, schwierig, weder schwierig noch leicht, leicht oder sehr einfach.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
|
|
Handhabung des Katheters während der Entnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
|
Die Krankenschwester beurteilt, wie sie den Katheterentzug erlebt hat, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, einschließlich der Optionen: Sehr schwierig, schwierig, weder schwierig noch leicht, leicht oder sehr einfach.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
|
|
Berührung der Katheterbeschichtung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
|
Beurteilung durch das Pflegepersonal, ob es erforderlich war, die Katheterbeschichtung während der Handhabung und/oder Katheterisierung zu berühren (ja/nein).
|
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
|
|
Visuelles Blut während der Katheterisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
|
Das Pflegepersonal beurteilt, ob während der Katheterisierung Blut auf dem Katheter oder im Urin sichtbar war (ja/nein).
|
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 5 Min.
|
|
Mikroskopisches Blut im kathetergesammelten Urin
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 30 Min.
|
Peilstabanalyse der Hämaturie (Erythrozyten) nach der Katheterisierung anhand einer semiquantitativen Farbskala mit fünf Kategorien von negativ bis 3+: Negativ (-). 10 Erythrozyten/μL (+/-). 25 Erythrozyten/μL (1+). 80 Erythrozyten/μL (2+). 200 Erythrozyten/μL (3+). Mindestens eine vollständig positive Antwort (d. h. entweder 1+, 2+ oder 3+), der Endpunkt wurde als positiv angesehen und das Ergebnis wurde als binäre Antwort (positiv/negativ) analysiert. |
Unmittelbar nach dem Eingriff/Katheterisierung, bis zu 30 Min.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per Bagi, MD, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP279
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .