Étude clinique chez des volontaires sains évaluant les performances et la manipulation d'un cathéter urinaire intermittent avec un nouveau milieu de gonflement.
19 août 2022 mis à jour par: Coloplast A/S
L'enquête est menée sur un seul site.
L'étude est une étude croisée randomisée en simple aveugle incluant 22 hommes en bonne santé, chacun sondé deux fois avec 4 à 15 jours entre les cathétérismes.
Les infirmières effectueront le cathétérisme.
Comme il y a une différence visuelle dans les produits, il est seulement possible d'aveugler les sujets
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude CP279 a étudié un nouveau milieu de gonflement pour les cathéters urinaires intermittents masculins. L'étude a été menée au Danemark et était une enquête croisée à site unique, randomisée, en simple aveugle, testant l'infériorité d'un nouveau milieu de gonflement de cathéter par rapport à un milieu de gonflement comparateur chez 22 volontaires masculins adultes en bonne santé.
Chaque participant a été randomisé dans l'un des deux bras de traitement, en utilisant une séquence de randomisation de deux (c'est-à-dire avec deux options aléatoires différentes pour l'ordre dans lequel les participants ont testé les deux milieux gonflants). L'étude contenait donc deux visites tests, pour lesquelles les 22 participants ont testé respectivement les deux milieux gonflants différents. Il y avait 4 à 14 jours entre les visites de test et tous les cathétérismes ont été effectués par des infirmières qualifiées. En raison d'une différence visuelle entre les produits, il n'a été possible d'aveugler que les sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Danemark, 2100
- Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Être un homme
- Disposé à s'abstenir d'utiliser des analgésiques jusqu'à 24 heures avant les visites de cathétérisme
- Avoir un multistix urinaire négatif - érythrocytes (hématurie microscopique)
Avoir un multistix d'urine négatif :
- Leucocytes
- Nitrite Ou si positif, négatif ultérieur pour la croissance bactérienne dans la culture d'urine
Critère d'exclusion:
- Anomalies, maladies ou interventions chirurgicales réalisées dans les voies urinaires inférieures
- Symptômes d'infections des voies urinaires (au moins l'un des éléments suivants : miction fréquente, picotements ou douleur à la miction)
- Participer à d'autres investigations cliniques liées au système des voies urinaires au cours de cette investigation (de l'inclusion à la fin) ou avoir déjà participé à cette investigation
- Hypersensibilité connue envers l'un des dispositifs expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau milieu gonflant
Les participants ont subi un cathétérisme avec le cathéter masculin standard SpeediCath contenant le nouveau milieu gonflant.
Le cathétérisme a été effectué par une infirmière qualifiée.
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Cathétérisme intermittent à travers l'urètre drainant la vessie, effectué par une infirmière qualifiée.
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Comparateur actif: Média gonflant comparateur
Les participants ont subi un cathétérisme avec un mâle standard SpeediCath® marqué CE contenant le milieu de gonflement d'origine.
Le cathétérisme a été effectué par une infirmière qualifiée.
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Cathétérisme intermittent à travers l'urètre drainant la vessie, effectué par une infirmière qualifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort général pendant le cathétérisme de l'infirmière
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Gêne mesurée pour l'ensemble de la procédure de cathétérisme (réalisée par l'infirmière), à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'EVA est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, par ex.
inconfort/douleur.
Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm (dans ce cas horizontale) avec une extrémité signifiant aucune gêne/douleur (0 cm) et l'autre extrémité signifiant la pire gêne/douleur imaginable (10 cm).
Le sujet visualise et marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité d'inconfort/de douleur ressentie.
Un score élevé reflète un résultat moins bon qu'un score inférieur.
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Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inconfort à l'insertion pendant le cathétérisme de l'infirmière
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Gêne mesurée pour l'ensemble de la procédure de cathétérisme (réalisée par l'infirmière), à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'EVA est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, par ex.
inconfort/douleur.
Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm (dans ce cas horizontale) avec une extrémité signifiant pas d'inconfort/douleur (0 cm) et l'autre extrémité signifiant le pire inconfort/douleur imaginable (10 cm).
Le sujet visualise et marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité d'inconfort/de douleur ressentie.
Un score élevé reflète un résultat moins bon qu'un score inférieur.
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Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Gêne de retrait pendant le cathétérisme de l'infirmière
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Gêne mesurée pour l'ensemble de la procédure de cathétérisme (réalisée par l'infirmière), à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'EVA est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, par ex.
inconfort/douleur.
Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm (dans ce cas horizontale) avec une extrémité signifiant pas d'inconfort/douleur (0 cm) et l'autre extrémité signifiant le pire inconfort/douleur imaginable (10 cm).
Le sujet visualise et marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité d'inconfort/de douleur ressentie.
Un score élevé reflète un résultat moins bon qu'un score inférieur.
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Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Inconfort à la miction après cathétérisme
Délai: Immédiatement après la première miction normale, jusqu'à 5 min.
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Gêne mesurée pour l'ensemble de la procédure de cathétérisme (réalisée par l'infirmière), à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'EVA est un outil utilisé pour évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, par ex.
inconfort/douleur.
Il s'agit d'une ligne droite de 10 cm (dans ce cas horizontale) avec une extrémité signifiant pas d'inconfort/douleur (0 cm) et l'autre extrémité signifiant le pire inconfort/douleur imaginable (10 cm).
Le sujet visualise et marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité d'inconfort/de douleur ressentie.
Un score élevé reflète un résultat moins bon qu'un score inférieur.
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Immédiatement après la première miction normale, jusqu'à 5 min.
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Manipulation du cathéter pendant l'insertion
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Évaluation par l'infirmière de son expérience de l'insertion du cathéter sur une échelle de Likert à 5 points comprenant les options : très difficile, difficile, ni difficile ni facile, facile ou très facile.
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Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Manipulation du cathéter pendant le retrait
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Évaluation par l'infirmière de la façon dont il/elle a vécu le retrait du cathéter sur une échelle de Likert en 5 points comprenant les options : très difficile, difficile, ni difficile ni facile, facile ou très facile.
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Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Touche de revêtement de cathéter
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Évaluation par l'infirmière de la nécessité ou non de toucher le revêtement du cathéter pendant la manipulation et/ou le cathétérisme (oui/non).
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Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Sang visuel pendant le cathétérisme
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Évaluation par l'infirmière de la présence visuelle de sang sur le cathéter ou dans l'urine pendant le cathétérisme (oui/non).
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Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 5 min.
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Sang microscopique dans l'urine recueillie par cathéter
Délai: Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 30 min.
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Analyse par bandelette réactive de l'hématurie (érythrocytes) après cathétérisme à l'aide d'une échelle de couleur semi-quantitative avec cinq catégories allant de négatif à 3+ : Négatif (-). 10 érythrocytes/μL (+/-). 25 érythrocytes/μL (1+). 80 érythrocytes/μL (2+). 200 érythrocytes/μL (3+). Au moins une réponse entièrement positive (c'est-à-dire 1+, 2+ ou 3+), le critère d'évaluation a été considéré comme positif et le résultat a été analysé comme une réponse binaire (positif/négatif). |
Immédiatement après la procédure/sondage, jusqu'à 30 min.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Bagi, MD, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .