Estudo Clínico em Voluntários Saudáveis Avaliando o Desempenho e Manuseio de um Cateter Urinário Intermitente com um Meio de Inchaço Recentemente Desenvolvido.
19 de agosto de 2022 atualizado por: Coloplast A/S
A investigação é conduzida em um local.
O estudo é um estudo simples cego, randomizado, cruzado, incluindo 22 homens saudáveis, cada um cateterizado duas vezes com 4-15 dias entre os cateterismos.
Enfermeiras irão realizar o cateterismo.
Como há diferença visual nos produtos, só é possível cegar os sujeitos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CP279 investigou um novo meio de dilatação para cateteres urinários intermitentes masculinos. O estudo foi conduzido na Dinamarca e foi uma investigação cruzada, randomizada, única e cega, testando a inferioridade de um novo meio de intumescimento de cateter contra um meio de intumescimento comparador em 22 voluntários adultos saudáveis do sexo masculino.
Cada participante foi randomizado para um dos dois braços de tratamento, usando uma sequência de randomização de dois (ou seja, com duas opções aleatórias diferentes para a ordem em que os participantes testaram os dois meios de intumescimento). O estudo, portanto, continha duas visitas de teste, para as quais os 22 participantes testaram os dois diferentes meios de intumescimento, respectivamente. Houve 4-14 dias entre as visitas de teste e todos os cateterismos foram realizados por enfermeiras treinadas. Devido a uma diferença visual entre os produtos, só foi possível cegar os sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, Dinamarca, 2100
- Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- ser homem
- Disposto a abster-se de usar analgésicos até 24 horas antes das consultas de cateterismo
- Tem uma urina multistix negativa - eritrócitos (hematúria microscópica)
Ter um multistix urinário negativo:
- leucócitos
- Nitrito Ou se positivo, subseqüentemente negativo para crescimento bacteriano em cultura de urina
Critério de exclusão:
- Anormalidades, doenças ou procedimentos cirúrgicos realizados no trato urinário inferior
- Sintomas de infecções do trato urinário (pelo menos um dos seguintes: micção frequente, ardor ou dor ao urinar)
- Participar de outras investigações clínicas relacionadas ao sistema do trato urinário durante esta investigação (inclusão ao término) ou ter participado anteriormente desta investigação
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos dispositivos investigacionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nova mídia expansiva
Os participantes foram submetidos a cateterismo com o cateter masculino padrão SpeediCath contendo a nova mídia de inchaço.
A cateterização foi realizada por uma enfermeira treinada.
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Cateterização intermitente através da uretra drenando a bexiga, realizada por enfermeira treinada.
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Comparador Ativo: Meio de dilatação comparador
Os participantes foram submetidos a cateterismo com macho padrão SpeediCath® marcado com CE contendo a mídia de inchaço original.
A cateterização foi realizada por uma enfermeira treinada.
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Cateterização intermitente através da uretra drenando a bexiga, realizada por enfermeira treinada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto geral durante o cateterismo da enfermeira
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto medido durante todo o procedimento de cateterização (realizado pela enfermeira), por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo,
desconforto/dor.
É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm).
O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada.
Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto de Inserção Durante o Cateterismo da Enfermeira
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto medido durante todo o procedimento de cateterização (realizado pela enfermeira), por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo,
desconforto/dor.
É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm).
O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada.
Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto de abstinência durante cateterismo de enfermagem
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto medido durante todo o procedimento de cateterização (realizado pela enfermeira), por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo,
desconforto/dor.
É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm).
O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada.
Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
|
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Desconforto ao urinar após cateterismo
Prazo: Imediatamente após a primeira micção normal, até 5 min.
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Desconforto medido durante todo o procedimento de cateterização (realizado pela enfermeira), por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo,
desconforto/dor.
É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm).
O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada.
Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
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Imediatamente após a primeira micção normal, até 5 min.
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Manuseio do Cateter Durante a Inserção
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Avaliação do enfermeiro sobre como ele vivenciou a inserção do cateter em uma escala likert de 5 pontos, incluindo as opções: muito difícil, difícil, nem difícil nem fácil, fácil ou muito fácil.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Manuseio do Cateter Durante a Retirada
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Avaliação do enfermeiro sobre como vivenciou a retirada do cateter em uma escala likert de 5 pontos com as opções: Muito difícil, difícil, nem difícil nem fácil, fácil ou muito fácil.
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Toque de Revestimento do Cateter
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Avaliação do enfermeiro sobre a necessidade ou não de tocar o revestimento do cateter durante o manuseio e/ou cateterização (sim/não).
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Sangue visual durante o cateterismo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Avaliação do enfermeiro se apresentou sangue visual no cateter ou na urina durante o cateterismo (sim/não).
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Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
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Sangue microscópico na urina coletada por cateter
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 30 min.
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Análise dipstick de hematúria (eritrócitos) após cateterismo usando uma escala de cores semiquantitativa com cinco categorias variando de negativo a 3+: Negativo (-). 10 eritrócitos/μL (+/-). 25 eritrócitos/μL (1+). 80 eritrócitos/μL (2+). 200 eritrócitos/μL (3+). Pelo menos uma resposta totalmente positiva (ou seja, 1+, 2+ ou 3+), o ponto final foi considerado positivo e o resultado foi analisado como uma resposta binária (positivo/negativo). |
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 30 min.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Per Bagi, MD, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .