Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie u zdravých dobrovolníků hodnotící výkon a manipulaci s intermitentním močovým katétrem s nově vyvinutým otokovým médiem.

19. srpna 2022 aktualizováno: Coloplast A/S
Šetření probíhá na jednom místě. Studie je jednoduchá zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie zahrnující 22 zdravých mužů, z nichž každý byl katetrizován dvakrát s 4-15 dny mezi katetrizacemi. Sestry provedou katetrizaci. Vzhledem k tomu, že existuje vizuální rozdíl v produktech, je možné pouze oslepit subjekty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CP279 zkoumala nové bobtnající médium pro mužské intermitentní močové katétry. Studie byla provedena v Dánsku a byla jednomístným, randomizovaným, jednoduše zaslepeným, zkříženým vyšetřováním, které testovalo podřadnost nového katetrového bobtnacího média oproti srovnávacímu bobtnajícímu médiu u 22 dospělých zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Každý účastník byl randomizován do jednoho ze dvou léčebných ramen pomocí randomizační sekvence dvou (tj. se dvěma různými náhodnými možnostmi pro pořadí, ve kterém účastníci testovali dvě bobtnající média). Studie tedy obsahovala dvě testovací návštěvy, při kterých 22 účastníků testovalo dvě různá bobtnající média, resp. Mezi testovacími návštěvami bylo 4-14 dní a všechny katetrizace byly prováděny vyškolenými sestrami. Kvůli vizuálnímu rozdílu mezi produkty bylo možné subjekty pouze oslepit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Dánsko, 2100
        • Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dát písemný informovaný souhlas
  2. Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  3. Buď muž
  4. Ochota zdržet se používání analgetik do 24 hodin před katetrizačními návštěvami
  5. Mít negativní multistix moči – erytrocyty (mikroskopická hematurie)

  6. Mít negativní multistix moči:

    • Leukocyty
    • Dusitan Nebo pokud je pozitivní, následně negativní na růst bakterií v kultuře moči

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormality, nemoci nebo chirurgické zákroky prováděné na dolních močových cestách
  2. Příznaky infekcí močových cest (alespoň jeden z následujících: časté močení, píchání nebo bolest při močení)
  3. Účast na jiných klinických zkouškách týkajících se systému močových cest během této zkoušky (zařazení do ukončení) nebo se již dříve účastnila této zkoušky
  4. Známá přecitlivělost na kterékoli z testovaných zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová bobtnající média
Účastníci podstoupili katetrizaci standardním mužským katetrem SpeediCath obsahujícím nové bobtnající médium. Katetrizaci provedla vyškolená sestra.
Přístroj: Nová bobtnající média
Intermitentní katetrizace přes močovou trubici odvádějící močový měchýř, prováděná vyškolenou sestrou.
Aktivní komparátor: Srovnávací bobtnající média
Účastníci podstoupili katetrizaci pomocí standardního samce SpeediCath® označeného CE, který obsahoval původní bobtnající médium. Katetrizaci provedla vyškolená sestra.
Přístroj: Srovnávací bobtnající média
Intermitentní katetrizace přes močovou trubici odvádějící močový měchýř, prováděná vyškolenou sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové nepohodlí během katetrizace sestry
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřeno po celou katetrizační proceduru (prováděnou sestrou) pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí při zavádění během katetrizace sestry
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřeno po celou katetrizační proceduru (prováděnou sestrou) pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Abstinenční potíže během katetrizace sestry
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřeno po celou katetrizační proceduru (prováděnou sestrou) pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Potíže s močením po katetrizaci
Časové okno: Ihned po prvním normálním vyprázdnění, do 5 min.
Nepohodlí měřeno po celou katetrizační proceduru (prováděnou sestrou) pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Ihned po prvním normálním vyprázdnění, do 5 min.
Manipulace s katétrem během zavádění
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Hodnocení sestry, jak prožíval zavádění katétru na 5bodové Likertově škále včetně možností: Velmi obtížné, obtížné, ani obtížné, ani snadné, snadné nebo velmi snadné.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Manipulace s katetrem během vytahování
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Hodnocení sestry, jak prožíval vytažení katetru na 5bodové Likertově škále včetně možností: Velmi obtížné, obtížné, ani obtížné, ani snadné, snadné nebo velmi snadné.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Touch of Catheter Coating
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Hodnocení sestrou, zda bylo či nebylo nutné dotknout se povlaku katétru během manipulace a/nebo katetrizace (ano/ne).
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Vizuální krev během katetrizace
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Hodnocení sestrou, zda během katetrizace zaznamenal zrakovou krev buď na katetru nebo v moči (ano/ne).
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Mikroskopická krev v moči odebrané katetrem
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 30 min.

Analýza hematurie (erytrocytů) po katetrizaci měrkou pomocí semikvantitativní barevné škály s pěti kategoriemi od negativních po 3+:

Negativní (-). 10 erytrocytů/μL (+/-). 25 erytrocytů/μL (1+). 80 erytrocytů/μL (2+). 200 erytrocytů/μL (3+).

Alespoň jedna plně pozitivní odpověď (tj. buď 1+, 2+ nebo 3+), koncový bod byl považován za pozitivní a výsledek byl analyzován jako binární odpověď (pozitivní/negativní).
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 30 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Bagi, MD, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepohodlí v místě katétru

Klinické studie na Nová bobtnající média

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit