Клиническое исследование на здоровых добровольцах по оценке эффективности и обращения с мочевым прерывистым катетером с недавно разработанной средой для отека.
19 августа 2022 г. обновлено: Coloplast A/S
Расследование ведется на одном участке.
Исследование представляет собой одно слепое рандомизированное перекрестное исследование, включающее 22 здоровых мужчин, каждому из которых катетеризировали два раза с интервалом от 4 до 15 дней между катетеризациями.
Медсестры проведут катетеризацию.
Поскольку в продуктах есть визуальная разница, можно только ослепить испытуемых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании CP279 изучалась новая среда отека для мужских прерывистых мочевых катетеров. Исследование было проведено в Дании и представляло собой одноцентровое, рандомизированное, одиночное слепое перекрестное исследование, в ходе которого проверялась неполноценность новой среды для отека катетера по сравнению со средой для отека сравнения у 22 взрослых здоровых мужчин-добровольцев.
Каждый участник был рандомизирован в одну из двух групп лечения с использованием последовательности рандомизации из двух (т. е. с двумя разными случайными вариантами порядка, в котором участники тестировали две среды для набухания). Таким образом, исследование состояло из двух тестовых посещений, во время которых 22 участника тестировали две разные среды для набухания соответственно. Между контрольными визитами было 4-14 дней, и все катетеризации выполнялись обученными медсестрами. Из-за визуальной разницы между продуктами можно было только ослепить испытуемых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Дания, 2100
- Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
- Будь мужчиной
- Готов воздержаться от использования анальгетиков за 24 часа до катетеризации
- Отрицательный мультистикс мочи - эритроциты (микроскопическая гематурия)
Имеют отрицательный мультистикс мочи:
- Лейкоциты
- Нитриты Или, если положительный, последующий отрицательный на рост бактерий в культуре мочи
Критерий исключения:
- Аномалии, заболевания или хирургические вмешательства, выполненные в нижних мочевыводящих путях
- Симптомы инфекций мочевыводящих путей (как минимум один из следующих: частое мочеиспускание, жжение или боль при мочеиспускании)
- Участие в других клинических исследованиях, связанных с системой мочевыводящих путей, во время этого исследования (от включения до прекращения) или ранее участвовало в этом исследовании
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых устройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новые набухающие среды
Участникам была проведена катетеризация стандартным мужским катетером SpeediCath, содержащим новую среду отека.
Катетеризацию проводит квалифицированная медсестра.
|
Периодическая катетеризация мочеиспускательного канала с дренированием мочевого пузыря, выполняемая квалифицированной медицинской сестрой.
|
|
Активный компаратор: Среда набухания компаратора
Участникам была проведена катетеризация стандартной мужской катетеры SpeediCath® с маркировкой CE, содержащей исходную среду отека.
Катетеризацию проводит квалифицированная медсестра.
|
Периодическая катетеризация мочеиспускательного канала с дренированием мочевого пузыря, выполняемая квалифицированной медицинской сестрой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий дискомфорт во время катетеризации медсестрой
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Дискомфорт измерялся на протяжении всей процедуры катетеризации (выполняемой медсестрой) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например.
дискомфорт/боль.
Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см).
Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли.
Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
|
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт при введении во время катетеризации медсестрой
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Дискомфорт измерялся на протяжении всей процедуры катетеризации (выполняемой медсестрой) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например.
дискомфорт/боль.
Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см).
Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли.
Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
|
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
|
Дискомфорт отмены во время катетеризации медсестрой
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Дискомфорт измерялся на протяжении всей процедуры катетеризации (выполняемой медсестрой) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например.
дискомфорт/боль.
Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см).
Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли.
Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
|
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
|
Дискомфорт при мочеиспускании после катетеризации
Временное ограничение: Сразу после первого нормального мочеиспускания, до 5 мин.
|
Дискомфорт измерялся на протяжении всей процедуры катетеризации (выполняемой медсестрой) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — это инструмент, используемый для оценки интенсивности определенных ощущений и чувств, например.
дискомфорт/боль.
Это прямая линия длиной 10 см (в данном случае горизонтальная), один конец которой означает отсутствие дискомфорта/боли (0 см), а другой конец означает наихудший вообразимый дискомфорт/боль (10 см).
Субъект визуализирует и отмечает точку на линии, которая соответствует степени испытываемого дискомфорта/боли.
Высокий балл отражает худший результат, чем низкий балл.
|
Сразу после первого нормального мочеиспускания, до 5 мин.
|
|
Обращение с катетером во время введения
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Оценка медсестрой опыта введения катетера по 5-балльной шкале Лайкерта, включая варианты: очень сложно, сложно, ни сложно, ни легко, легко или очень легко.
|
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
|
Обращение с катетером во время извлечения
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Оценка медицинской сестрой того, как он/она пережил удаление катетера по 5-балльной шкале Лайкерта, включая варианты: очень сложно, сложно, ни сложно, ни легко, легко или очень легко.
|
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
|
Касание покрытия катетера
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Оценка медсестрой необходимости касаться покрытия катетера во время манипуляций и/или катетеризации (да/нет).
|
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
|
Визуальная кровь во время катетеризации
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
Медсестра оценивает наличие крови на катетере или в моче во время катетеризации (да/нет).
|
Сразу после процедуры/катетеризации, до 5 мин.
|
|
Микроскопическая кровь в моче, собранной катетером
Временное ограничение: Сразу после процедуры/катетеризации, до 30 мин.
|
Полосковый анализ гематурии (эритроцитов) после катетеризации с использованием полуколичественной цветовой шкалы с пятью категориями от отрицательной до 3+: Отрицательный (-). 10 эритроцитов/мкл (+/-). 25 эритроцитов/мкл (1+). 80 эритроцитов/мкл (2+). 200 эритроцитов/мкл (3+). По крайней мере один полностью положительный ответ (т. е. 1+, 2+ или 3+), конечная точка считалась положительной, а результат анализировался как бинарный ответ (положительный/отрицательный). |
Сразу после процедуры/катетеризации, до 30 мин.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per Bagi, MD, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .