Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse i raske frivillige, der evaluerer ydeevnen og håndteringen af ​​et urinvejskateter med et nyudviklet hævelsesmedie.

19. august 2022 opdateret af: Coloplast A/S
Undersøgelsen foregår på ét sted. Undersøgelsen er et enkelt blindet, randomiseret, crossover-studie med 22 raske mænd, hver kateteriseret to gange med 4-15 dage mellem kateterisationerne. Sygeplejersker vil udføre kateterisationen. Da der er en visuel forskel på produkterne, er det kun muligt at blinde forsøgspersonerne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CP279-undersøgelsen undersøgte et nyt hævelsesmedie til intermitterende urinkatetre hos mænd. Undersøgelsen blev udført i Danmark og var en single-site, randomiseret, enkelt blindet, cross-over undersøgelse, der testede et nyt kateter-kvældende mediums underlegenhed over for et sammenlignende kvældende medium hos 22 voksne, raske, mandlige frivillige.

Hver deltager blev randomiseret til en af ​​to behandlingsarme ved hjælp af en randomiseringssekvens på to (dvs. med to forskellige tilfældige muligheder for den rækkefølge, hvori deltagerne testede de to hævelsesmedier). Undersøgelsen indeholdt således to testbesøg, hvortil de 22 deltagere testede de to forskellige hævelsesmedier hhv. Der gik 4-14 dage mellem testbesøgene, og alle kateteriseringer blev udført af uddannede sygeplejersker. På grund af en visuel forskel mellem produkterne var det kun muligt at blinde forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
        • Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  3. Vær en mand
  4. Er villig til at afstå fra at bruge smertestillende midler op til 24 timer før kateterisationsbesøg
  5. Har en negativ urin multistix - erytrocytter (mikroskopisk hæmaturi)

  6. Har en negativ urin multistix:

    • Leukocytter
    • Nitrit Eller hvis positiv, efterfølgende negativ for bakterievækst i urinkultur

Ekskluderingskriterier:

  1. Abnormiteter, sygdomme eller kirurgiske indgreb udført i de nedre urinveje
  2. Symptomer på urinvejsinfektioner (mindst et af følgende: hyppig vandladning, svien eller smerte ved vandladning)
  3. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser relateret til urinvejssystemet under denne undersøgelse (inkludering til afslutning) eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  4. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nye hævelsesmedier
Deltagerne gennemgik kateterisering med SpeediCath standard hankateter indeholdende det nye hævelsesmedie. Kateteriseringen blev udført af en uddannet sygeplejerske.
Enhed: Nye hævelsesmedier
Intermitterende kateterisering gennem urinrøret, der dræner blæren, udført af en uddannet sygeplejerske.
Aktiv komparator: Komparator kvældende medier
Deltagerne gennemgik kateterisering med CE-mærket SpeediCath® standardhan, der indeholdt det originale hævelsesmedie. Kateteriseringen blev udført af en uddannet sygeplejerske.
Enhed: Komparator kvældende medier
Intermitterende kateterisering gennem urinrøret, der dræner blæren, udført af en uddannet sygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ubehag under sygeplejerskekateterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt for hele kateteriseringsproceduren (udført af sygeplejerske) ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insertion ubehag under sygeplejerske kateterisation
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt for hele kateteriseringsproceduren (udført af sygeplejerske) ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Abstinensubehag under sygeplejerskekateterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt for hele kateteriseringsproceduren (udført af sygeplejerske) ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag ved vandladning efter kateterisation
Tidsramme: Umiddelbart efter første normale tomrum, op til 5 min.
Ubehag målt for hele kateteriseringsproceduren (udført af sygeplejerske) ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter første normale tomrum, op til 5 min.
Kateterhåndtering under indføring
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Sygeplejerskeevaluering af hvordan han/hun oplevede kateterindsættelse på en 5-punkts likert-skala inklusive mulighederne: Meget svært, svært, hverken svært eller let, let eller meget let.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Kateterhåndtering under tilbagetrækning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Sygeplejerskeevaluering af, hvordan han/hun oplevede katetertilbagetrækning på en 5-punkts likert-skala inklusive mulighederne: Meget svært, svært, hverken svært eller let, let eller meget let.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Touch of Catheter Coating
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Sygeplejerskevurdering af, hvorvidt det var nødvendigt at røre ved kateterbelægningen under håndtering og/eller kateterisering (ja/nej).
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Visuelt blod under kateterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Sygeplejerskevurdering af, om han/hun oplevede visuelt blod på enten kateteret eller i urinen under kateterisation (ja/nej).
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Mikroskopisk blod i kateteropsamlet urin
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 30 min.

Dipstick-analyse af hæmaturi (erythrocytter) efter kateterisering ved hjælp af en semi-kvantitativ farveskala med fem kategorier, der spænder fra negativ til 3+:

Negativ (-). 10 erytrocytter/μL (+/-). 25 erytrocytter/μL (1+). 80 erytrocytter/μL (2+). 200 erytrocytter/μL (3+).

Mindst et fuldt positivt svar (dvs. enten 1+, 2+ eller 3+), endepunktet blev betragtet som positivt, og resultatet blev analyseret som en binær respons (positiv/negativ).
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 30 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Bagi, MD, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubehag på kateterstedet

Kliniske forsøg med Nye hævelsesmedier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner