새로 개발된 팽윤 매체를 이용한 간헐적 요로 카테터의 성능 및 취급성을 평가하는 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 연구.
2022년 8월 19일 업데이트: Coloplast A/S
조사는 한 사이트에서 수행됩니다.
이 연구는 22명의 건강한 남성을 포함하는 단일 맹검, 무작위, 교차 연구로, 각 카테터 삽입 간격은 4-15일로 두 번 삽입되었습니다.
간호사가 카테터 삽입을 수행합니다.
제품에 시각적인 차이가 있어 피사체의 블라인드만 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
CP279 연구는 남성용 간헐적 요로 카테터를 위한 새로운 팽윤 매체를 조사했습니다. 이 연구는 덴마크에서 실시되었으며 22명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 단일 사이트, 무작위, 단일 눈가림, 교차 조사로 새로운 카테터 팽윤 매체와 대조 종창 매체의 열등성을 테스트했습니다.
각 참가자는 2개의 무작위화 시퀀스(즉, 참가자가 2개의 팽윤 매체를 테스트한 순서에 대해 2개의 다른 무작위 옵션을 사용함)를 사용하여 2개의 치료 부문 중 하나로 무작위화되었습니다. 따라서 이 연구에는 22명의 참가자가 각각 두 가지 다른 팽윤 매체를 테스트하는 두 번의 테스트 방문이 포함되었습니다. 테스트 방문 사이에는 4-14일이 있었고 모든 카테터 삽입은 숙련된 간호사가 수행했습니다. 제품의 시각적인 차이로 인해 피사체의 눈을 멀게만 할 수 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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København Ø
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Copenhagen, København Ø, 덴마크, 2100
- Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
- 남성이 되십시오
- 카테터 삽입 방문 전 최대 24시간 동안 진통제 사용을 자제할 의향이 있음
- 소변 multistix 음성 - 적혈구(현미경적 혈뇨)
음성 소변 multistix가 있습니다.
- 백혈구
- 아질산염 또는 양성인 경우 소변 배양에서 박테리아 성장에 대해 음성
제외 기준:
- 하부 요로에서 수행된 이상, 질병 또는 수술 절차
- 요로 감염의 증상(다음 중 적어도 하나: 빈뇨, 자통 또는 배뇨 시 통증)
- 이 조사 동안(포함에서 종료까지) 요로계와 관련된 다른 임상 조사에 참여하거나 이전에 이 조사에 참여한 적이 있음
- 조사 장치에 대한 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 팽윤 매체
참가자들은 새로운 팽윤 매체가 포함된 SpeediCath 표준 남성용 카테터로 카테터 삽입술을 받았습니다.
카테터 삽입은 숙련된 간호사가 수행했습니다.
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훈련된 간호사가 수행하는 방광 배액 요도를 통한 간헐적 카테터 삽입.
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활성 비교기: 비교 팽창 매체
참가자들은 CE 마크가 있는 SpeediCath® 표준 남성용 표준 팽윤제를 사용하여 카테터 삽입술을 받았습니다.
카테터 삽입은 숙련된 간호사가 수행했습니다.
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훈련된 간호사가 수행하는 방광 배액 요도를 통한 간헐적 카테터 삽입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간호사 도뇨 중 전반적인 불편감
기간: 절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전체 카테터 삽입 절차(간호사가 수행함)에 대해 측정된 불편함.
VAS는 특정 감각과 느낌의 강도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
불편/고통.
10cm(이 경우에는 수평)의 직선으로 한쪽 끝은 불편함/통증 없음(0cm)을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 불편함/통증(10cm)을 의미합니다.
대상자는 경험한 불편함/통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 시각화하고 표시합니다.
높은 점수는 낮은 점수보다 나쁜 결과를 반영합니다.
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절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간호사 도뇨 중 삽입 불편
기간: 절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 전체 카테터 삽입 절차(간호사가 수행)에 대해 측정한 불편함.
VAS는 특정 감각과 느낌의 강도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
불편/고통.
10cm(이 경우에는 수평)의 직선으로 한쪽 끝은 불편함/통증 없음(0cm)을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 불편함/통증(10cm)을 의미합니다.
대상자는 경험한 불편함/통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 시각화하고 표시합니다.
높은 점수는 낮은 점수보다 나쁜 결과를 반영합니다.
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절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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간호사 도뇨 중 금단 불편
기간: 절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 전체 카테터 삽입 절차(간호사가 수행)에 대해 측정한 불편함.
VAS는 특정 감각과 느낌의 강도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
불편/고통.
10cm(이 경우에는 수평)의 직선으로 한쪽 끝은 불편함/통증 없음(0cm)을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 불편함/통증(10cm)을 의미합니다.
대상자는 경험한 불편함/통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 시각화하고 표시합니다.
높은 점수는 낮은 점수보다 나쁜 결과를 반영합니다.
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절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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카테터 삽입 후 배뇨 불편
기간: 첫 번째 정상 무효화 직후, 최대 5분.
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 전체 카테터 삽입 절차(간호사가 수행)에 대해 측정한 불편함.
VAS는 특정 감각과 느낌의 강도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
불편/고통.
10cm(이 경우에는 수평)의 직선으로 한쪽 끝은 불편함/통증 없음(0cm)을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 불편함/통증(10cm)을 의미합니다.
대상자는 경험한 불편함/통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 시각화하고 표시합니다.
높은 점수는 낮은 점수보다 나쁜 결과를 반영합니다.
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첫 번째 정상 무효화 직후, 최대 5분.
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삽입 중 카테터 취급
기간: 절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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옵션을 포함하여 5점 리커트 척도로 환자가 카테터 삽입을 경험한 방법에 대한 간호사 평가: 매우 어려움, 어려움, 어렵지도 쉽지도 않음, 쉬움 또는 매우 쉬움.
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절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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철수 중 카테터 취급
기간: 절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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옵션을 포함하여 5점 리커트 척도에서 환자가 카테터 제거를 경험한 방법에 대한 간호사 평가: 매우 어려움, 어려움, 어렵지도 쉽지도 않음, 쉬움 또는 매우 쉬움.
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절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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터치 오브 카테터 코팅
기간: 절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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취급 및/또는 카테터 삽입 중에 카테터 코팅을 만질 필요가 있었는지 여부에 대한 간호사 평가(예/아니오).
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절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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카테터 삽입 중 시각적 혈액
기간: 절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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카테터 삽입 중 카테터 또는 소변에서 시각적 혈액을 경험했는지에 대한 간호사 평가(예/아니오).
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절차/카테터 삽입 직후 최대 5분.
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카테터 수집 소변의 미세한 혈액
기간: 절차/카테터 삽입 직후, 최대 30분.
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네거티브에서 3+에 이르는 5가지 범주의 반정량적 색상 척도를 사용한 카테터 삽입 후 혈뇨(적혈구)의 딥스틱 분석: 부정적인 (-). 10 적혈구/μL(+/-). 25 적혈구/μL(1+). 80 적혈구/μL(2+). 200 적혈구/μL(3+). 적어도 하나의 완전히 긍정적인 반응(즉, 1+, 2+ 또는 3+), 종점은 양성으로 간주되었고 결과는 이항 반응(양성/음성)으로 분석되었습니다. |
절차/카테터 삽입 직후, 최대 30분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Per Bagi, MD, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP279
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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