Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie i friske frivillige som evaluerer ytelsen og håndteringen av et urinveis intermitterende kateter med et nyutviklet hevelsesmedium.

19. august 2022 oppdatert av: Coloplast A/S
Etterforskningen utføres på ett sted. Studien er en enkelt blindet, randomisert, crossover-studie med 22 friske menn, hver kateterisert to ganger med 4-15 dager mellom kateteriseringene. Sykepleiere vil utføre kateteriseringen. Siden det er en visuell forskjell på produktene, er det kun mulig å blinde forsøkspersonene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CP279-studien undersøkte et nytt hevelsesmedium for mannlige intermitterende urinkatetre. Studien ble utført i Danmark og var en enkeltsteds, randomisert, enkeltblindet, cross-over-undersøkelse, som testet inferioriteten til et nytt kateter-svulmende medium mot et komparatorisk hevelsesmedium hos 22 voksne, friske, mannlige frivillige.

Hver deltaker ble randomisert til en av to behandlingsarmer, ved å bruke en randomiseringssekvens på to (dvs. med to forskjellige tilfeldige alternativer for rekkefølgen deltakerne testet de to hevelsesmediene i). Studien inneholdt altså to prøvebesøk, hvor de 22 deltakerne testet henholdsvis de to forskjellige hevelsesmediene. Det gikk 4-14 dager mellom prøvebesøkene og alle kateteriseringer ble utført av utdannede sykepleiere. På grunn av en visuell forskjell mellom produktene var det kun mulig å blinde forsøkspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danmark, 2100
        • Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
  3. Vær en mann
  4. Villig til å avstå fra å bruke smertestillende midler inntil 24 timer før kateteriseringsbesøk
  5. Har en negativ urin multistix - erytrocytter (mikroskopisk hematuri)

  6. Har en negativ urin multistix:

    • Leukocytter
    • Nitritt Eller hvis positivt, påfølgende negativt for bakterievekst i urinkultur

Ekskluderingskriterier:

  1. Abnormiteter, sykdommer eller kirurgiske inngrep utført i nedre urinveier
  2. Symptomer på urinveisinfeksjoner (minst ett av følgende: hyppig vannlating, svie eller smerte ved vannlating)
  3. Deltar i andre kliniske undersøkelser relatert til urinveissystemet under denne undersøkelsen (inkludering til avslutning) eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
  4. Kjent overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesutstyret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nye svulmende medier
Deltakerne gjennomgikk kateterisering med SpeediCath standard mannskateter som inneholdt det nye hevelsesmediet. Kateteriseringen ble utført av utdannet sykepleier.
Enhet: Nye svulmende medier
Intermitterende kateterisering gjennom urinrøret som drenerer blæren, utført av en utdannet sykepleier.
Aktiv komparator: Komparator hevelse media
Deltakerne gjennomgikk kateterisering med CE-merket SpeediCath® standard hann som inneholdt det originale hevelsesmediet. Kateteriseringen ble utført av utdannet sykepleier.
Enhet: Komparator hevelse media
Intermitterende kateterisering gjennom urinrøret som drenerer blæren, utført av en utdannet sykepleier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelt ubehag under sykepleierkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Ubehag målt for hele kateteriseringsprosedyren (utført av sykepleier), ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, f.eks. ubehag/smerte. Det er en rett linje på 10 cm (i dette tilfellet horisontal) med en ende som betyr ingen ubehag/smerte (0 cm) og den andre enden betyr det verste ubehag/smerte man kan tenke seg (10 cm). Motivet visualiserer og markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden ubehag/smerte som oppleves. En høy score reflekterer et dårligere resultat enn en lavere score.
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag ved innsetting under sykepleierkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Ubehag målt for hele kateteriseringsprosedyren (utført av sykepleier), ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, f.eks. ubehag/smerte. Det er en rett linje på 10 cm (i dette tilfellet horisontal) med en ende som betyr ingen ubehag/smerte (0 cm) og den andre enden betyr det verste ubehag/smerte man kan tenke seg (10 cm). Motivet visualiserer og markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden ubehag/smerte som oppleves. En høy score reflekterer et dårligere resultat enn en lavere score.
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Abstinensubehag under sykepleierkateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Ubehag målt for hele kateteriseringsprosedyren (utført av sykepleier), ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, f.eks. ubehag/smerte. Det er en rett linje på 10 cm (i dette tilfellet horisontal) med en ende som betyr ingen ubehag/smerte (0 cm) og den andre enden betyr det verste ubehag/smerte man kan tenke seg (10 cm). Motivet visualiserer og markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden ubehag/smerte som oppleves. En høy score reflekterer et dårligere resultat enn en lavere score.
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Ubehag ved vannlating etter kateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter første normale tomrom, opptil 5 min.
Ubehag målt for hele kateteriseringsprosedyren (utført av sykepleier), ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et verktøy som brukes til å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, f.eks. ubehag/smerte. Det er en rett linje på 10 cm (i dette tilfellet horisontal) med en ende som betyr ingen ubehag/smerte (0 cm) og den andre enden betyr det verste ubehag/smerte man kan tenke seg (10 cm). Motivet visualiserer og markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden ubehag/smerte som oppleves. En høy score reflekterer et dårligere resultat enn en lavere score.
Umiddelbart etter første normale tomrom, opptil 5 min.
Kateterhåndtering under innføring
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Sykepleierevaluering av hvordan han/hun opplevde kateterinnsetting på en 5-punkts likert-skala inkludert alternativene: Veldig vanskelig, vanskelig, verken vanskelig eller lett, lett eller veldig lett.
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Kateterhåndtering under uttak
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Sykepleierevaluering av hvordan han/hun opplevde kateteruttak på en 5-punkts likert-skala inkludert alternativene: Veldig vanskelig, vanskelig, verken vanskelig eller lett, lett eller veldig lett.
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Touch of Catheter Coating
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Sykepleierevaluering av hvorvidt det var nødvendig å berøre kateterbelegget under håndtering og/eller kateterisering (ja/nei).
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Visuelt blod under kateterisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Sykepleierevaluering av om han/hun opplevde synsblod enten på kateteret eller i urinen under kateterisering (ja/nei).
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 5 min.
Mikroskopisk blod i katetersamlet urin
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 30 min.

Dipstick-analyse av hematuri (erytrocytter) etter kateterisering ved bruk av en semi-kvantitativ fargeskala med fem kategorier fra negativ til 3+:

Negativ (-). 10 erytrocytter/μL (+/-). 25 erytrocytter/μL (1+). 80 erytrocytter/μL (2+). 200 erytrocytter/μL (3+).

Minst én fullt positiv respons (dvs. enten 1+, 2+ eller 3+), endepunktet ble ansett som positivt og utfallet ble analysert som en binær respons (positiv/negativ).
Umiddelbart etter inngrepet/kateteriseringen, inntil 30 min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per Bagi, MD, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere