Kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotka arvioivat virtsan katkonaisen katetrin suorituskykyä ja käsittelyä äskettäin kehitetyllä turvotusväliaineella.
perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Coloplast A/S
Tutkinta tehdään yhdessä paikassa.
Tutkimus on yksi sokkoutettu, satunnaistettu, risteytetty tutkimus, johon osallistui 22 tervettä miestä, joista kukin katetroitiin kaksi kertaa 4–15 päivän katetrointien välillä.
Sairaanhoitajat tekevät katetroinnin.
Koska tuotteissa on visuaalisia eroja, on mahdollista vain sokeuttaa kohteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CP279-tutkimuksessa tutkittiin uusia turvotusvälineitä miespuolisille ajoittaisille virtsakatetreille. Tutkimus tehtiin Tanskassa, ja se oli yksipaikkainen, satunnaistettu, kertasokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa testattiin uuden katetrin turpoamisväliaineen aliarvoisuutta verrattuna vertailuaineeseen 22 aikuisella, terveellä, miespuolisella vapaaehtoisella.
Jokainen osallistuja satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitohaarasta käyttämällä kahden satunnaisjärjestystä (eli kahdella eri satunnaisella vaihtoehdolla siinä järjestyksessä, jossa osallistujat testasivat kahta turvotusta). Tutkimus sisälsi siis kaksi testikäyntiä, joissa 22 osallistujaa testasivat vastaavasti kahta erilaista turvotusta. Testikäyntien välillä oli 4-14 päivää ja kaikki katetroinnit suorittivat koulutetut sairaanhoitajat. Tuotteiden välisen visuaalisen eron vuoksi oli mahdollista vain sokeuttaa koehenkilöt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
København Ø
-
Copenhagen, København Ø, Tanska, 2100
- Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
- Ole mies
- Valmis olemaan käyttämättä kipulääkkeitä 24 tuntia ennen katetrointikäyntejä
- Sinulla on negatiivinen virtsan multistix - erytrosyytit (mikroskooppinen hematuria)
Negatiivinen virtsan multistix:
- Leukosyytit
- Nitriitti Tai jos positiivinen, negatiivinen bakteerikasvun suhteen virtsaviljelmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeavuudet, sairaudet tai kirurgiset toimenpiteet alemmissa virtsateissä
- Virtsatietulehdusten oireet (ainakin yksi seuraavista: tiheä virtsaaminen, pistely tai kipu virtsatessa)
- Osallistuminen muihin virtsatiejärjestelmään liittyviin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana (sisältyy lopettamiseen) tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslaitteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudet turvotusvälineet
Osallistujille tehtiin katetrointi SpeediCath-standardin mukaisella uroskatetrilla, joka sisälsi uusia turvotusväliaineita.
Katetrosoinnin suoritti koulutettu sairaanhoitaja.
|
Ajoittainen katetrointi virtsaputken kautta, joka tyhjentää virtsarakon, suorittaa koulutettu sairaanhoitaja.
|
|
Active Comparator: Vertaileva turvotusaine
Osallistujille katetroitiin CE-merkitty SpeediCath®-standardiuros, joka sisälsi alkuperäisen turvotusväliaineen.
Katetrosoinnin suoritti koulutettu sairaanhoitaja.
|
Ajoittainen katetrointi virtsaputken kautta, joka tyhjentää virtsarakon, suorittaa koulutettu sairaanhoitaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen epämukavuus hoitajan katetroinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
Epämukavuus mitattiin koko katetrointitoimenpiteen ajan (sairaanhoitajan suorittama) käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS).
VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim.
epämukavuus/kipu.
Se on 10 cm:n suora viiva (tässä tapauksessa vaakasuora), jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm).
Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää.
Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
|
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennus epämukavuus sairaanhoitajakatetrosoinnin aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
Epämukavuus mitattiin koko katetrointitoimenpiteen ajan (sairaanhoitajan suorittama) käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS).
VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim.
epämukavuus/kipu.
Se on 10 cm:n (tässä tapauksessa vaakasuuntainen) suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm).
Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää.
Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
|
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
|
Epämukavuus vetämällä hoitajan katetroinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
Epämukavuus mitattiin koko katetrointitoimenpiteen ajan (sairaanhoitajan suorittama) käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS).
VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim.
epämukavuus/kipu.
Se on 10 cm:n (tässä tapauksessa vaakasuuntainen) suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm).
Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää.
Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
|
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
|
Virtsaamisen epämukavuus katetroinnin jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen normaalin tyhjyyden jälkeen, enintään 5 min.
|
Epämukavuus mitattiin koko katetrointitoimenpiteen ajan (sairaanhoitajan suorittama) käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS).
VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim.
epämukavuus/kipu.
Se on 10 cm:n (tässä tapauksessa vaakasuuntainen) suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm).
Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää.
Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
|
Välittömästi ensimmäisen normaalin tyhjyyden jälkeen, enintään 5 min.
|
|
Katetrin käsittely asettamisen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
Sairaanhoitajan arvio siitä, kuinka hän koki katetrin asettamisen 5-pisteen likert-asteikolla, joka sisältää vaihtoehdot: Erittäin vaikea, vaikea, ei vaikea eikä helppo, helppo tai erittäin helppo.
|
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
|
Katetrin käsittely vetäytymisen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
Sairaanhoitajan arvio siitä, kuinka hän koki katetrin vetäytymisen 5 pisteen likert-asteikolla, joka sisältää vaihtoehdot: Erittäin vaikea, vaikea, ei vaikea eikä helppo, helppo tai erittäin helppo.
|
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
|
Katetripinnoitteen kosketus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
Sairaanhoitajan arvio siitä, pitikö katetrin pinnoitetta koskea käsittelyn ja/tai katetrointien aikana (kyllä/ei).
|
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
|
Visuaalinen veri katetroinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
Sairaanhoitajan arvio siitä, onko hän kokenut visuaalista verta joko katetrissa tai virtsassa katetroinnissa (kyllä/ei).
|
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
|
Mikroskooppinen veri katetrilla kerätyssä virtsassa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 30 min.
|
Hematurian (erytrosyyttien) mittatikkuanalyysi katetrointien jälkeen käyttämällä puolikvantitatiivista väriasteikkoa, jossa on viisi kategoriaa negatiivisista 3+: iin: Negatiivinen (-). 10 punasolua/μL (+/-). 25 punasolua/μL (1+). 80 punasolua/μL (2+). 200 punasolua/μl (3+). Ainakin yksi täysin positiivinen vaste (eli joko 1+, 2+ tai 3+), päätepisteen katsottiin olevan positiivinen ja tulos analysoitiin binäärivasteena (positiivinen/negatiivinen). |
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 30 min.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per Bagi, MD, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .