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EUS ガイド付きポータル - 全身圧力勾配測定

2026年3月19日 更新者：Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong

慢性肝炎患者における EUS ガイド付きポータル全身圧勾配測定。

門脈圧亢進症は、門脈と下大静脈 (IVC) の間の圧力差である門脈圧勾配 (PPG) の増加によって特徴付けられます。 門脈圧亢進症は、慢性肝炎に起因する肝硬変の結果です。 門脈圧亢進症の患者は、食道または胃の静脈瘤、静脈瘤出血、腹水、自然細菌性腹膜炎、肝性脳症および死亡率などの合併症を発症するリスクがあります。

その臨床的重要性にもかかわらず、門脈圧亢進症を記録するために門脈圧を直接測定することは、従来困難でした。 門脈圧は経肝法または経静脈法で測定できますが、この手順には腹腔内出血のリスクがあります。 さらに、IVC 圧力測定には、さらに経頸静脈カテーテル法が必要です。 したがって、この手法はほとんど使用されません。 現在、門脈圧亢進症の測定におけるゴールド スタンダードは、肝静脈圧勾配 (HVPG) の測定によるものです。 HVPG は、臨床的代償不全、静脈瘤の発症、肝細胞癌、静脈瘤出血、自然細菌性腹膜炎、および死亡率のリスクと相関することが示されています。 それにもかかわらず、この技術は患者の間で受け入れ率が低く、三次医療センターでも利用できない場合があります。

最近、門脈圧勾配 (PPGM) の測定のための EUS ガイド付きアプローチの使用が実現可能であることが示されています。 技術的な成功率は 100% であり、有害事象は報告されていません。 EUS アプローチで得られた測定値は、静脈瘤の存在、門脈圧亢進性胃症、血小板減少症などの門脈圧亢進症の臨床パラメーターと非常によく相関することが示されました。 さらに、この手順は、このグループの患者の静脈瘤スクリーニングに頻繁に必要とされる食道胃十二指腸鏡検査 (OGD) のスクリーニングと同時に実行できます。 したがって、現在の研究の目的は、EUS-PPGM の実現可能性を調査し、慢性肝炎に苦しんでいる患者の合併症を発症するリスクを PPGM と関連付けることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、門脈圧亢進症の測定におけるゴールド スタンダードは、肝静脈圧勾配 (HVPG) の測定によるものです。 HVPG は、臨床的代償不全、静脈瘤の発症、肝細胞癌、静脈瘤出血、自然細菌性腹膜炎、および死亡率のリスクと相関することが示されています。 この技術は、内頸静脈の超音波誘導穿刺、続いて右心房、IVC、および右肝静脈からのバルーンカテーテルの通過を伴います。 次に、自由肝静脈の静脈圧を測定し、続いてウェッジバルーンの静脈圧を測定します。 次いで、ウェッジバルーン静脈圧から自由肝静脈圧を差し引くことによってＨＶＰＧを計算する。 HVPG が 10mmHg を超えると、静脈瘤を発症するリスクが高まります。 >12mmHg の場合、静脈瘤出血のリスクが高くなります。 HVPG が 16 ～ 20mmHg を超えると、死亡リスクが高くなります。 それにもかかわらず、この手法は技術的に難しく、3 次医療センターでも利用できない場合があります [8]。 さらに、イオン造影剤の使用が必要であり、患者の間での受け入れ率も低いです。

現在の研究の目的は、新しいデバイスを使用して EUS-PPGM の実現可能性を調査し、慢性肝炎に苦しんでいる患者の合併症を発症するリスクを PPGM と関連付けることです。

最近、門脈圧勾配 (PPGM) の測定のための EUS ガイド付きアプローチの使用が実現可能であることが示されています。 EUS アプローチによる PPGM は、優れた精度と、動物モデルでのインターベンショナル ラジオロジーによる標準経頸静脈ウェッジおよび自由肝静脈圧測定によって得られた圧力値との強い相関関係があることがわかりました。 さらに、29人の患者を対象としたパイロット研究で. 技術的な成功率は 100% であり、有害事象は報告されていません。 EUS アプローチで得られた測定値は、静脈瘤の存在、門脈圧亢進性胃症、血小板減少症などの門脈圧亢進症の臨床パラメーターと非常によく相関することが示されました。 さらに、この手順は、このグループの患者の静脈瘤スクリーニングに頻繁に必要とされる食道胃十二指腸鏡検査 (OGD) のスクリーニングと同時に実行できます。 ただし、この手法がヒトの HVPG と同様の結果を再現できるかどうかは不明です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • 募集
        • Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性肝炎による肝硬変に苦しんでいる
  • インフォームドコンセントあり

除外基準:

  • 医学
  • チャイルド・ピュー クラスC
  • 未補正血小板数
  • INR > 1.5 (自然)
  • 解剖学
  • 以前の経頸管肝内または外科的門脈体循環シャント
  • 門脈血栓症
  • 門脈または肝静脈の肝内部分へのアクセスを妨げる肝血管系の解剖学的変化（スクリーニング時および/または内視鏡処置中に同定される）。
  • -過去3か月以内の自発的な細菌性腹膜炎の既往歴
  • 門脈肺高血圧症
  • 心代償不全
  • 内視鏡的に確認された除外基準
  • -活動的な消化管出血の証拠（スクリーニング時および/または内視鏡検査中に特定される）
  • 針の経路内の腹水の量が胃腸管と肝臓の並置を妨げている場合。
  • 胃潰瘍または十二指腸潰瘍、デュラフォイ病変または癌の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EUS ポータル圧力勾配測定 (PPGM)
すべての患者は、研究装置を使用して PPGM の測定を受けます。
デバイス：EUS ポータル圧力勾配測定 (PPGM)
EUS ガイド付き PPGM は意識下鎮静下で行われます。 OGD は、静脈瘤や門脈圧亢進性胃症などの門脈圧亢進症と一致する所見を評価するために実施されます。 リニアアレイ超音波内視鏡は、通常の検査と同様に、口から胃、十二指腸まで通過します。 内視鏡による超音波ガイド下で、ヘパリン 100 USP/ml でプライミングした 25 ゲージ EUS 針 (Echotip、Cook Medical、USA) を、胃または十二指腸壁を横切り、肝実質を通って門脈に配置します。 次に、針のハンドルに取り付けられたコンパクトな圧力変換器から圧力測定値が取得されます。 ヘパリンの再プライミング（0.5ml未満）で3回の別々の測定を行う。 このプロセスは、肝静脈に対して繰り返されます。 EUS - PPG は、3 つの直接門脈圧測定値の平均から 3 つの肝静脈圧測定値の平均を差し引くことによって計算されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：30日
門脈圧勾配の計算のために門脈および肝静脈に針を配置する機能
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：30日
PPGM の測定から直接生じる不都合な出来事
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (推定)

2026年11月11日

研究の完了 (推定)

2026年11月11日

試験登録日

最初に提出

2020年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月12日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017.519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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