Systemowy pomiar gradientu ciśnienia EUS Guided Portal
EUS Guided Portal-ogólnoustrojowy pomiar gradientu ciśnienia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby.
Nadciśnienie wrotne charakteryzuje się zwiększonym gradientem ciśnienia wrotnego (PPG), czyli różnicą ciśnień między żyłą wrotną a żyłą główną dolną (IVC). Nadciśnienie wrotne jest konsekwencją marskości spowodowanej przewlekłym zapaleniem wątroby. Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym są narażeni na ryzyko wystąpienia powikłań, w tym żylaków przełyku lub żołądka, krwawienia z żylaków, wodobrzusza, samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, encefalopatii wątrobowej i śmiertelności.
Pomimo znaczenia klinicznego, bezpośredni pomiar ciśnienia w żyle wrotnej w celu udokumentowania nadciśnienia wrotnego był tradycyjnie trudny. Ciśnienie w żyle wrotnej można mierzyć metodami przezwątrobowymi lub przezżylnymi, jednak zabieg ten niesie ze sobą ryzyko krwawienia do jamy otrzewnej. Ponadto pomiar ciśnienia IVC wymaga dalszego cewnikowania przezszyjnego. Dlatego technika ta jest rzadko stosowana. Obecnie złotym standardem pomiaru nadciśnienia wrotnego jest pomiar gradientu żylnego ciśnienia w wątrobie (HVPG). Wykazano, że HVPG koreluje z ryzykiem dekompensacji klinicznej, rozwojem żylaków, rakiem wątrobowokomórkowym, krwawieniem z żylaków, samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej i śmiertelnością. Niemniej jednak technika ta cieszy się niskim odsetkiem akceptacji wśród pacjentów i może nie być dostępna nawet w ośrodkach medycyny trzeciego stopnia.
Ostatnio wykazano, że zastosowanie podejścia kierowanego przez EUS do pomiaru gradientu ciśnienia w portalu (PPGM) jest wykonalne. Wskaźnik sukcesu technicznego wyniósł 100% i nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Wykazano, że pomiary uzyskane z dostępu EUS doskonale korelują z parametrami klinicznymi nadciśnienia wrotnego, w tym obecnością żylaków, nadciśnieniową gastropatią wrotną i trombocytopenią. Co więcej, zabieg ten można wykonać jednocześnie z przesiewową oesophagogastroduodenoskopią (OGD), która jest często wymagana w skriningu żylaków w tej grupie chorych. Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie wykonalności EUS-PPGM i skorelowanie ryzyka wystąpienia powikłań z PPGM u pacjentów cierpiących na przewlekłe zapalenie wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie złotym standardem pomiaru nadciśnienia wrotnego jest pomiar gradientu żylnego ciśnienia w wątrobie (HVPG). Wykazano, że HVPG koreluje z ryzykiem dekompensacji klinicznej, rozwojem żylaków, rakiem wątrobowokomórkowym, krwawieniem z żylaków, samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej i śmiertelnością. Technika ta polega na nakłuciu żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą ultradźwięków, a następnie wprowadzeniu cewnika balonowego przez prawy przedsionek, IVC i prawą żyłę wątrobową. Następnie mierzy się ciśnienie żylne wolnej żyły wątrobowej, a następnie ciśnienie żylne balonu klinowego. Następnie oblicza się HVPG przez odjęcie swobodnego ciśnienia żylnego wątroby od ciśnienia żylnego balonika klina. Gdy HVPG wynosi >10 mmHg, ryzyko rozwoju żylaków wzrasta. Jeśli >12 mmHg, wówczas ryzyko krwawienia z żylaków wzrasta. Ryzyko zgonu wzrasta, gdy HVPG wynosi >16-20 mmHg. Niemniej jednak technika ta jest trudna technicznie i może nie być dostępna nawet w ośrodkach trzeciego stopnia [8]. Ponadto wymaga użycia kontrastu jonowego, a także ma niski wskaźnik akceptacji wśród pacjentów.
Celem obecnego badania jest zbadanie wykonalności EUS-PPGM przy użyciu nowego urządzenia i skorelowanie ryzyka wystąpienia powikłań z PPGM u pacjentów cierpiących na przewlekłe zapalenie wątroby.
Ostatnio wykazano, że zastosowanie podejścia kierowanego przez EUS do pomiaru gradientu ciśnienia w portalu (PPGM) jest wykonalne. Stwierdzono, że PPGM metodą EUS ma doskonałą dokładność i silną korelację z wartościami ciśnienia uzyskanymi za pomocą standardowych pomiarów ciśnienia w żyłach szyjnych i swobodnych żył wątrobowych za pomocą radiologii interwencyjnej na modelu zwierzęcym. Ponadto w badaniu pilotażowym z udziałem 29 pacjentów. Wskaźnik sukcesu technicznego wyniósł 100% i nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Wykazano, że pomiary uzyskane z dostępu EUS doskonale korelują z parametrami klinicznymi nadciśnienia wrotnego, w tym obecnością żylaków, nadciśnieniową gastropatią wrotną i trombocytopenią. Co więcej, zabieg ten można wykonać jednocześnie z przesiewową oesophagogastroduodenoskopią (OGD), która jest często wymagana w skriningu żylaków w tej grupie chorych. Jednak nie jest pewne, czy ta technika może odtworzyć wyniki podobne do HVPG u ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony Y Teoh, FRCSEd
- Numer telefonu: 35052956
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
- Numer telefonu: 35052956
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpi na marskość wątroby wywołaną przewlekłym zapaleniem wątroby
- Dostępna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Medyczny
- Child-Pugh klasa C
- Nieskorygowana liczba płytek krwi
- INR > 1,5 (naturalny)
- Anatomiczny
- Wcześniejsza przezszyjna wewnątrzwątrobowa lub chirurgiczna przeciek wrotno-systemowy
- Zakrzepica żyły wrotnej
- Anatomiczne zmiany układu naczyniowego wątroby, które uniemożliwiają dostęp do żyły wrotnej lub wewnątrzwątrobowej części żył wątrobowych (zidentyfikowane podczas badania przesiewowego i/lub podczas zabiegu endoskopowego).
- Wcześniejsza historia samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Nadciśnienie płucne
- Dekompensacja serca
- Kryteria wykluczenia potwierdzone endoskopowo
- Dowody na aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (zidentyfikowane podczas badania przesiewowego i/lub podczas procedury endoskopowej)
- Jeśli objętość wodobrzusza na drodze igły uniemożliwia przyłożenie przewodu pokarmowego i wątroby.
- Obecność wrzodów żołądka lub dwunastnicy, zmiany Dieulafoya lub nowotworów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar gradientu ciśnienia wrotnego EUS (PPGM)
Wszyscy pacjenci otrzymaliby pomiar PPGM za pomocą urządzenia badawczego
|
PPGM pod kontrolą EUS wykonuje się w stanie świadomej sedacji.
Wykonano by OGD w celu oceny wyników zgodnych z nadciśnieniem wrotnym, takich jak żylaki i nadciśnieniowa gastropatia wrotna.
Echoendoskop liniowy wprowadza się z jamy ustnej do żołądka i dwunastnicy, tak jak w przypadku standardowego badania.
Pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej wprowadza się igłę EUS 25 G (Echotip, Cook Medical, USA) wypełnioną heparyną 100 USP/ml przez ścianę żołądka lub dwunastnicy i przez miąższ wątroby do żyły wrotnej.
Następnie uzyskuje się pomiar ciśnienia z kompaktowego przetwornika ciśnienia przymocowanego do uchwytu igły.
Wykonuje się trzy oddzielne pomiary z ponownym napełnieniem heparyną (mniej niż 0,5 ml).
Proces ten powtarza się dla żyły wątrobowej.
EUS-PPG oblicza się odejmując średnią z trzech pomiarów ciśnienia w żyle wątrobowej od średniej z 3 bezpośrednich pomiarów ciśnienia w żyle wrotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Możliwość wprowadzenia igły do żyły wrotnej i wątrobowej w celu obliczenia gradientu ciśnienia wrotnego
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Każde nieprzewidziane zdarzenie bezpośrednio wynikające z pomiaru PPGM
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a novel 25-gauge needle device versus standard transjugular approach: a comparison animal study. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):358-62. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.032. Epub 2016 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017.519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .