Medición de gradiente de presión portal-sistémica guiada por EUS
Medición del gradiente de presión portal-sistémico guiada por USE en pacientes con hepatitis crónica.
La hipertensión portal se caracteriza por un aumento del gradiente de presión portal (PPG), que es la diferencia de presión entre la vena porta y la vena cava inferior (VCI). La hipertensión portal es una consecuencia de la cirrosis resultante de una hepatitis crónica. Los pacientes con hipertensión portal corren el riesgo de desarrollar complicaciones, como várices esofágicas o gástricas, hemorragia por várices, ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, encefalopatía hepática y mortalidad.
A pesar de su importancia clínica, la medición directa de la presión venosa portal para documentar la hipertensión portal ha sido tradicionalmente difícil. La presión de la vena porta se puede medir por métodos transhepáticos o transvenosos, pero el procedimiento conlleva un riesgo de hemorragia intraperitoneal. Además, la medición de la presión de la VCI requiere un cateterismo transyugular adicional. Por lo tanto, la técnica rara vez se utiliza. Actualmente, el estándar de oro en la medición de la hipertensión portal es mediante la medición del gradiente de presión venosa hepática (GPVH). Se ha demostrado que el HVPG se correlaciona con el riesgo de descompensación clínica, desarrollo de várices, carcinoma hepatocelular, sangrado de várices, peritonitis bacteriana espontánea y mortalidad. Sin embargo, la técnica tiene una baja tasa de aceptación entre los pacientes y es posible que no esté disponible incluso en centros médicos terciarios.
Recientemente, se ha demostrado que el uso del enfoque guiado por USE para la medición del gradiente de presión portal (PPGM) es factible. La tasa de éxito técnico fue del 100% y no se informaron eventos adversos. Se demostró que las mediciones obtenidas con el enfoque EUS se correlacionan excelentemente con los parámetros clínicos de hipertensión portal, incluida la presencia de várices, gastropatía portal hipertensiva y trombocitopenia. Además, el procedimiento podría realizarse al mismo tiempo que la esofagogastroduodenoscopia de cribado (OGD), que se requiere con frecuencia para el cribado de várices en este grupo de pacientes. Por lo tanto, el objetivo del estudio actual es investigar la viabilidad de EUS-PPGM y correlacionar el riesgo de desarrollar complicaciones con PPGM en pacientes que padecen hepatitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el estándar de oro en la medición de la hipertensión portal es mediante la medición del gradiente de presión venosa hepática (GPVH). Se ha demostrado que el HVPG se correlaciona con el riesgo de descompensación clínica, desarrollo de várices, carcinoma hepatocelular, sangrado de várices, peritonitis bacteriana espontánea y mortalidad. La técnica consiste en la punción guiada por ecografía de la vena yugular interna, seguida del paso de un catéter con balón a través de la aurícula derecha, la VCI y la vena hepática derecha. Luego se mide la presión venosa de la vena hepática libre seguida de la presión venosa del balón en cuña. Luego se calcula el GPVH restando la presión venosa hepática libre de la presión venosa del balón en cuña. Cuando el GPVH es >10 mmHg, aumenta el riesgo de desarrollar várices. Si es >12 mmHg, aumenta el riesgo de hemorragia por várices. El riesgo de mortalidad aumenta cuando el GPVH es >16-20 mmHg. Sin embargo, la técnica es técnicamente difícil y puede no estar disponible incluso en centros médicos terciarios [8]. Además, requiere el uso de contraste iónico y también tiene una baja tasa de aceptación entre los pacientes.
El objetivo del estudio actual es investigar la viabilidad de EUS-PPGM utilizando el nuevo dispositivo y correlacionar el riesgo de desarrollar complicaciones con el PPGM en pacientes que padecen hepatitis crónica.
Recientemente, se ha demostrado que el uso del enfoque guiado por USE para la medición del gradiente de presión portal (PPGM) es factible. Se encontró que la PPGM por el enfoque EUS tiene una precisión excelente y una fuerte correlación con los valores de presión obtenidos por el criterio estándar de medición de la presión venosa hepática libre y en cuña transyugular mediante radiología intervencionista en un modelo animal. Además, en un estudio piloto con 29 pacientes. La tasa de éxito técnico fue del 100% y no se informaron eventos adversos. Se demostró que las mediciones obtenidas con el enfoque EUS se correlacionan excelentemente con los parámetros clínicos de hipertensión portal, incluida la presencia de várices, gastropatía portal hipertensiva y trombocitopenia. Además, el procedimiento podría realizarse al mismo tiempo que la esofagogastroduodenoscopia de cribado (OGD), que se requiere con frecuencia para el cribado de várices en este grupo de pacientes. Sin embargo, no se sabe si la técnica podría reproducir resultados similares a los de HVPG en humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufrir de cirrosis crónica inducida por hepatitis
- Consentimiento informado disponible
Criterio de exclusión:
- Médico
- Child-Pugh Clase C
- Recuento de plaquetas no corregido
- INR > 1,5 (natural)
- Anatómico
- Derivación portosistémica transyugular intrahepática o quirúrgica previa
- Trombosis de la vena porta
- Alteraciones anatómicas de la vasculatura hepática que impiden el acceso a la vena porta o porción intrahepática de las venas hepáticas (identificadas en el tamizaje y/o durante el procedimiento endoscópico).
- Historia previa de peritonitis bacteriana espontánea en los últimos tres meses
- Hipertensión portopulmonar
- Descompensación cardíaca
- Criterios de exclusión confirmados por endoscopia
- Evidencia de sangrado GI activo (identificado en la selección y/o durante el procedimiento endoscópico)
- Si el volumen de ascitis en el trayecto de la aguja impide la aposición del tracto gastrointestinal y el hígado.
- Presencia de úlceras gástricas o duodenales, lesión de dieulafoy o cánceres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Medición del gradiente de presión del portal EUS (PPGM)
Todos los pacientes recibirían la medición de PPGM utilizando el dispositivo de estudio
|
La PPGM guiada por USE se realiza bajo sedación consciente.
Se realizaría una OGD para evaluar hallazgos compatibles con hipertensión portal, como varices y gastropatía hipertensiva portal.
El ecoendoscopio de matriz lineal se pasa desde la boca hasta el estómago y el duodeno, como en un examen estándar.
Bajo la guía de ultrasonido endoscópico, se coloca una aguja EUS calibre 25 (Echotip, Cook Medical, EE. UU.) cebada con heparina 100 USP/ml a través del estómago o la pared duodenal y a través del parénquima hepático hacia la vena porta.
A continuación, se obtiene una medida de presión del transductor de presión compacto unido al mango de la aguja.
Se realizan tres mediciones separadas con recebado de heparina (menos de 0,5 ml).
El proceso se repite para la vena hepática.
El EUS - PPG se calcula restando el promedio de las tres mediciones de presión de la vena hepática del promedio de las 3 mediciones de presión de la vena porta directa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Capacidad para colocar una aguja en la vena porta y hepática para el cálculo del gradiente de presión portal
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días
|
Cualquier evento adverso que surja directamente de la medición de PPGM
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a novel 25-gauge needle device versus standard transjugular approach: a comparison animal study. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):358-62. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.032. Epub 2016 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017.519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .