Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS Guided Portal-systemische drukgradiëntmeting

19 maart 2026 bijgewerkt door: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS-geleide portaal-systemische drukgradiëntmeting bij patiënten met chronische hepatitis.

Portale hypertensie wordt gekenmerkt door een verhoogde portale drukgradiënt (PPG), dat is het drukverschil tussen de poortader en de vena cava inferior (IVC). Portale hypertensie is een gevolg van cirrose als gevolg van chronische hepatitis. Patiënten met portale hypertensie lopen het risico complicaties te ontwikkelen, waaronder slokdarm- of maagvarices, varicesbloedingen, ascites, spontane bacteriële peritonitis, hepatische encefalopathie en mortaliteit.

Hoewel het klinische belang ervan heeft, is directe meting van portale veneuze druk om portale hypertensie te documenteren traditioneel moeilijk geweest. De poortaderdruk kan worden gemeten met transhepatische of transveneuze methoden, maar de procedure brengt het risico van intraperitoneale bloedingen met zich mee. Bovendien vereist de IVC-drukmeting verdere transjugulaire katheterisatie. Daarom wordt de techniek zelden gebruikt. Momenteel is de gouden standaard bij het meten van portale hypertensie via meting van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG). Er is aangetoond dat de HVPG correleert met het risico op klinische decompensatie, ontwikkeling van spataderen, hepatocellulair carcinoom, varicesbloedingen, spontane bacteriële peritonitis en mortaliteit. Desalniettemin heeft de techniek een lage acceptatiegraad onder patiënten en is ze mogelijk niet beschikbaar, zelfs niet in tertiaire medische centra.

Onlangs is aangetoond dat het gebruik van EUS-geleide benadering voor het meten van portale drukgradiënt (PPGM) haalbaar is. Het technische slagingspercentage was 100% en er werden geen bijwerkingen gemeld. Metingen verkregen met de EUS-benadering bleken uitstekend te correleren met klinische parameters van portale hypertensie, waaronder de aanwezigheid van spataderen, portale hypertensieve gastropathie en trombocytopenie. Bovendien zou de procedure tegelijkertijd kunnen worden uitgevoerd met de screening van oesofagogastroduodenoscopie (OGD), die vaak nodig is voor varicesscreening bij deze groep patiënten. Daarom is het doel van de huidige studie om de haalbaarheid van EUS-PPGM te onderzoeken en het risico op het ontwikkelen van complicaties met de PPGM te correleren bij patiënten die lijden aan chronische hepatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is de gouden standaard bij het meten van portale hypertensie via meting van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG). Er is aangetoond dat de HVPG correleert met het risico op klinische decompensatie, ontwikkeling van spataderen, hepatocellulair carcinoom, varicesbloedingen, spontane bacteriële peritonitis en mortaliteit. De techniek omvat echogeleide punctie van de interne halsader, gevolgd door passage van een ballonkatheter door het rechter atrium, IVC en rechter leverader. De veneuze druk van de vrije leverader wordt vervolgens gemeten, gevolgd door de veneuze druk van de wigvormige ballon. De HVPG wordt vervolgens berekend door de vrije hepatische veneuze druk af te trekken van de wigvormige veneuze ballondruk. Wanneer HVPG> 10 mmHg is, is het risico op het ontwikkelen van spataderen verhoogd. Als> 12 mmHg, is het risico op varicesbloeding verhoogd. Het sterfterisico is verhoogd wanneer HVPG >16-20 mmHg is. Desalniettemin is de techniek technisch moeilijk en is deze mogelijk zelfs niet beschikbaar in tertiaire medische centra [8]. Bovendien vereist het het gebruik van ionisch contrast en heeft het ook een lage acceptatiegraad bij patiënten.

Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid van EUS-PPGM met behulp van het nieuwe apparaat te onderzoeken en het risico op het ontwikkelen van complicaties met de PPGM te correleren bij patiënten die lijden aan chronische hepatitis.

Onlangs is aangetoond dat het gebruik van EUS-geleide benadering voor het meten van portale drukgradiënt (PPGM) haalbaar is. PPGM volgens de EUS-benadering bleek een uitstekende nauwkeurigheid en sterke correlatie te hebben met drukwaarden verkregen door het criterium standaard transjugulaire ingeklemde en vrije hepatische veneuze drukmetingen door interventionele radiologie in een diermodel. Verder in een pilotstudie met 29 patiënten. Het technische slagingspercentage was 100% en er werden geen bijwerkingen gemeld. Metingen verkregen met de EUS-benadering bleken uitstekend te correleren met klinische parameters van portale hypertensie, waaronder de aanwezigheid van spataderen, portale hypertensieve gastropathie en trombocytopenie. Bovendien zou de procedure tegelijkertijd kunnen worden uitgevoerd met de screening van oesofagogastroduodenoscopie (OGD), die vaak nodig is voor varicesscreening bij deze groep patiënten. Het is echter onzeker of de techniek resultaten kan reproduceren die vergelijkbaar zijn met die van HVPG bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Werving
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdend aan chronische door hepatitis veroorzaakte cirrose
  • Geïnformeerde toestemming beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch
  • Kind-Pugh Klasse C
  • Ongecorrigeerd aantal bloedplaatjes
  • INR > 1,5 (natuurlijk)
  • Anatomisch
  • Eerdere transjugulaire intrahepatische of chirurgische portosystemische shunt
  • Trombose van de poortader
  • Anatomische veranderingen van de hepatische vasculatuur die de toegang tot de poortader of het intrahepatische deel van de leveraders verhinderen (vastgesteld bij screening en/of tijdens de endoscopische procedure).
  • Voorgeschiedenis van spontane bacteriële peritonitis in de afgelopen drie maanden
  • Portopulmonale hypertensie
  • Cardiale decompensatie
  • Endoscopisch bevestigde uitsluitingscriteria
  • Bewijs van actieve gastro-intestinale bloeding (vastgesteld bij screening en/of tijdens de endoscopische procedure)
  • Als het volume van ascites in het pad van de naald appositie van het maagdarmkanaal en de lever verhindert.
  • Aanwezigheid van maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm, laesie van dieulafoy of kankers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS-portaal drukgradiëntmeting (PPGM)
Alle patiënten zouden metingen van PPGM ontvangen met behulp van het onderzoeksapparaat
Apparaat: EUS-portaal drukgradiëntmeting (PPGM)
EUS-geleide PPGM wordt uitgevoerd onder bewuste sedatie. Er zou een OGD worden uitgevoerd om te evalueren op bevindingen die consistent zijn met portale hypertensie zoals varices en portale hypertensieve gastropathie. De lineaire array-echoendoscoop wordt van de mond in de maag en de twaalfvingerige darm gebracht, zoals bij een standaardonderzoek. Onder endoscopische echografie wordt vervolgens een 25 gauge EUS-naald (Echotip, Cook Medical, VS) geprimed met heparine 100 USP/ml over de maag- of duodenumwand en door het leverparenchym in de poortader geplaatst. Vervolgens wordt een drukmeting verkregen van de compacte druktransducer die aan het handvat van de naald is bevestigd. Er worden drie afzonderlijke metingen uitgevoerd met opnieuw vullen van heparine (minder dan 0,5 ml). Het proces wordt herhaald voor de leverader. De EUS - PPG wordt berekend door het gemiddelde van de drie leveraderdrukmetingen af ​​te trekken van het gemiddelde van de drie directe poortaderdrukmetingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Vaardigheid om een ​​naald in de poortader en de leverader te plaatsen voor de berekening van de poortdrukgradiënt
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke ongewenste gebeurtenis die rechtstreeks voortvloeit uit de meting van PPGM
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

11 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017.519

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren