- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04633356
EUS guidet portalsystemisk trykgradientmåling
EUS guidet portalsystemisk trykgradientmåling hos patienter med kronisk hepatitis.
Portal hypertension er karakteriseret ved en øget portaltrykgradient (PPG), det vil sige forskellen i tryk mellem portalvenen og vena cava inferior (IVC). Portal hypertension er en konsekvens af skrumpelever som følge af kronisk hepatitis. Patienter med portal hypertension er i risiko for at udvikle komplikationer, herunder esophageal eller gastrisk varicer, variceal blødning, ascites, spontan bakteriel peritonitis, hepatisk encefalopati og dødelighed.
Skønt dens kliniske betydning har direkte måling af portalvenetryk for at dokumentere portalhypertension traditionelt været vanskelig. Portvenetrykket kan måles ved transhepatiske eller transvenøse metoder, men proceduren indebærer en risiko for intraperitoneal blødning. Ydermere kræver IVC-trykmålingen yderligere transjugulær kateterisering. Teknikken bliver derfor sjældent brugt. I øjeblikket er guldstandarden for måling af portal hypertension via måling af hepatisk venøs trykgradient (HVPG). HVPG har vist sig at korrelere med risiko for klinisk dekompensation, udvikling af varicer, hepatocellulært karcinom, variceal blødning, spontan bakteriel peritonitis og dødelighed. Ikke desto mindre har teknikken en lav acceptrate blandt patienter, og den er muligvis ikke tilgængelig selv på tertiære medicinske centre.
For nylig har brugen af EUS-guidet tilgang til måling af portaltrykgradient (PPGM) vist sig at være mulig. Den tekniske succesrate var 100 %, og der blev ikke rapporteret bivirkninger. Målinger opnået med EUS-tilgangen viste sig at korrelere fremragende med kliniske parametre for portal hypertension, herunder tilstedeværelse af varicer, portal hypertensiv gastropati og trombocytopeni. Endvidere kunne proceduren udføres samtidig med screening af øsophagogastroduodenoskopi (OGD), som ofte er påkrævet til variceal screening hos denne gruppe patienter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge gennemførligheden af EUS-PPGM og korrelere risikoen for at udvikle komplikationer med PPGM hos patienter, der lider af kronisk hepatitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er guldstandarden for måling af portal hypertension via måling af hepatisk venøs trykgradient (HVPG). HVPG har vist sig at korrelere med risiko for klinisk dekompensation, udvikling af varicer, hepatocellulært karcinom, variceal blødning, spontan bakteriel peritonitis og dødelighed. Teknikken involverer ultralydsstyret punktering af den indre halsvene, efterfulgt af passage af et ballonkateter fra gennem højre atrium, IVC og højre levervene. Det frie venetryk i hepatisk vene måles derefter efterfulgt af venetrykket i kileballonen. HVPG beregnes derefter ved at trække det frie hepatiske venetryk fra kileballonens venetryk. Når HVPG er >10 mmHg, øges risikoen for at udvikle varicer. Hvis >12mmHg, så er risikoen for variceal blødning øget. Dødelighedsrisikoen øges, når HVPG er >16-20mmHg. Ikke desto mindre er teknikken teknisk vanskelig, og den er muligvis ikke tilgængelig selv på tertiære medicinske centre [8]. Desuden kræver det brug af ionkontrast og har også en lav acceptrate blandt patienter.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge mulighederne for EUS-PPGM ved hjælp af den nye enhed og korrelere risikoen for at udvikle komplikationer med PPGM hos patienter, der lider af kronisk hepatitis.
For nylig har brugen af EUS-guidet tilgang til måling af portaltrykgradient (PPGM) vist sig at være mulig. PPGM ved EUS-tilgangen viste sig at have fremragende nøjagtighed og stærk korrelation med trykværdier opnået ved kriteriet standard transjugulære kile- og frie levervenetrykmålinger ved interventionel radiologi i en dyremodel. Endvidere i et pilotstudie med 29 patienter. Den tekniske succesrate var 100 %, og der blev ikke rapporteret bivirkninger. Målinger opnået med EUS-tilgangen viste sig at korrelere fremragende med kliniske parametre for portal hypertension, herunder tilstedeværelse af varicer, portal hypertensiv gastropati og trombocytopeni. Endvidere kunne proceduren udføres samtidig med screening af øsophagogastroduodenoskopi (OGD), som ofte er påkrævet til variceal screening hos denne gruppe patienter. Det er dog usikkert, hvorvidt teknikken kan gengive resultater, der ligner HVPG hos mennesker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lider af kronisk hepatitis-induceret skrumpelever
- Informeret samtykke tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk
- Child-Pugh klasse C
- Ukorrigeret blodpladetal
- INR > 1,5 (naturlig)
- Anatomisk
- Tidligere transjugulær intrahepatisk eller kirurgisk portosystemisk shunt
- Portal venetrombose
- Anatomiske ændringer af den hepatiske vaskulatur, der forhindrer adgang til portvenen eller den intrahepatiske del af levervenerne (identificeret ved screening og/eller under den endoskopiske procedure).
- Tidligere historie med spontan bakteriel peritonitis inden for de foregående tre måneder
- Portopulmonal hypertension
- Hjertedekompensation
- Endoskopisk bekræftede udelukkelseskriterier
- Bevis på aktiv gastrointestinale blødning (identificeret ved screening og/eller under den endoskopiske procedure)
- Hvis volumenet af ascites i nålens vej forhindrer apposition af mave-tarmkanalen og leveren.
- Tilstedeværelse af mavesår eller duodenalsår, dieulafoys læsion eller cancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: EUS-portal trykgradientmåling (PPGM)
Alle patienter ville modtage måling af PPGM ved hjælp af undersøgelsesanordningen
|
EUS-guidet PPGM udføres under bevidst sedation.
En OGD ville blive udført for at evaluere for resultater, der stemmer overens med portal hypertension, såsom varicer og portal hypertensiv gastropati.
Det lineære array-ekkoendoskop føres fra munden ind i maven og tolvfingertarmen, som ved en standardundersøgelse.
Under endoskopisk ultralydsvejledning placeres en 25 gauge EUS-nål (Echotip, Cook Medical, USA) primet med heparin 100 USP/ml på tværs af maven eller duodenalvæggen og gennem leverparenkymet ind i portvenen.
En trykmåling opnås derefter fra den kompakte tryktransducer, der er fastgjort til nålens håndtag.
Der foretages tre separate målinger med re-priming af heparin (mindre end 0,5 ml).
Processen gentages for levervenen.
EUS - PPG beregnes ved at trække gennemsnittet af de tre levervenetrykmålinger fra gennemsnittet af de 3 direkte portvenetrykmålinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage
|
Evne til at placere en nål i portalen og levervenen til beregning af portalens trykgradient
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Enhver uheldig hændelse, der er direkte opstået fra målingen af PPGM
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a novel 25-gauge needle device versus standard transjugular approach: a comparison animal study. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):358-62. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.032. Epub 2016 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017.519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater