Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS guidet portalsystemisk trykgradientmåling

6. februar 2023 opdateret af: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS guidet portalsystemisk trykgradientmåling hos patienter med kronisk hepatitis.

Portal hypertension er karakteriseret ved en øget portaltrykgradient (PPG), det vil sige forskellen i tryk mellem portalvenen og vena cava inferior (IVC). Portal hypertension er en konsekvens af skrumpelever som følge af kronisk hepatitis. Patienter med portal hypertension er i risiko for at udvikle komplikationer, herunder esophageal eller gastrisk varicer, variceal blødning, ascites, spontan bakteriel peritonitis, hepatisk encefalopati og dødelighed.

Skønt dens kliniske betydning har direkte måling af portalvenetryk for at dokumentere portalhypertension traditionelt været vanskelig. Portvenetrykket kan måles ved transhepatiske eller transvenøse metoder, men proceduren indebærer en risiko for intraperitoneal blødning. Ydermere kræver IVC-trykmålingen yderligere transjugulær kateterisering. Teknikken bliver derfor sjældent brugt. I øjeblikket er guldstandarden for måling af portal hypertension via måling af hepatisk venøs trykgradient (HVPG). HVPG har vist sig at korrelere med risiko for klinisk dekompensation, udvikling af varicer, hepatocellulært karcinom, variceal blødning, spontan bakteriel peritonitis og dødelighed. Ikke desto mindre har teknikken en lav acceptrate blandt patienter, og den er muligvis ikke tilgængelig selv på tertiære medicinske centre.

For nylig har brugen af ​​EUS-guidet tilgang til måling af portaltrykgradient (PPGM) vist sig at være mulig. Den tekniske succesrate var 100 %, og der blev ikke rapporteret bivirkninger. Målinger opnået med EUS-tilgangen viste sig at korrelere fremragende med kliniske parametre for portal hypertension, herunder tilstedeværelse af varicer, portal hypertensiv gastropati og trombocytopeni. Endvidere kunne proceduren udføres samtidig med screening af øsophagogastroduodenoskopi (OGD), som ofte er påkrævet til variceal screening hos denne gruppe patienter. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge gennemførligheden af ​​EUS-PPGM og korrelere risikoen for at udvikle komplikationer med PPGM hos patienter, der lider af kronisk hepatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er guldstandarden for måling af portal hypertension via måling af hepatisk venøs trykgradient (HVPG). HVPG har vist sig at korrelere med risiko for klinisk dekompensation, udvikling af varicer, hepatocellulært karcinom, variceal blødning, spontan bakteriel peritonitis og dødelighed. Teknikken involverer ultralydsstyret punktering af den indre halsvene, efterfulgt af passage af et ballonkateter fra gennem højre atrium, IVC og højre levervene. Det frie venetryk i hepatisk vene måles derefter efterfulgt af venetrykket i kileballonen. HVPG beregnes derefter ved at trække det frie hepatiske venetryk fra kileballonens venetryk. Når HVPG er >10 mmHg, øges risikoen for at udvikle varicer. Hvis >12mmHg, så er risikoen for variceal blødning øget. Dødelighedsrisikoen øges, når HVPG er >16-20mmHg. Ikke desto mindre er teknikken teknisk vanskelig, og den er muligvis ikke tilgængelig selv på tertiære medicinske centre [8]. Desuden kræver det brug af ionkontrast og har også en lav acceptrate blandt patienter.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge mulighederne for EUS-PPGM ved hjælp af den nye enhed og korrelere risikoen for at udvikle komplikationer med PPGM hos patienter, der lider af kronisk hepatitis.

For nylig har brugen af ​​EUS-guidet tilgang til måling af portaltrykgradient (PPGM) vist sig at være mulig. PPGM ved EUS-tilgangen viste sig at have fremragende nøjagtighed og stærk korrelation med trykværdier opnået ved kriteriet standard transjugulære kile- og frie levervenetrykmålinger ved interventionel radiologi i en dyremodel. Endvidere i et pilotstudie med 29 patienter. Den tekniske succesrate var 100 %, og der blev ikke rapporteret bivirkninger. Målinger opnået med EUS-tilgangen viste sig at korrelere fremragende med kliniske parametre for portal hypertension, herunder tilstedeværelse af varicer, portal hypertensiv gastropati og trombocytopeni. Endvidere kunne proceduren udføres samtidig med screening af øsophagogastroduodenoskopi (OGD), som ofte er påkrævet til variceal screening hos denne gruppe patienter. Det er dog usikkert, hvorvidt teknikken kan gengive resultater, der ligner HVPG hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af kronisk hepatitis-induceret skrumpelever
  • Informeret samtykke tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk
  • Child-Pugh klasse C
  • Ukorrigeret blodpladetal
  • INR > 1,5 (naturlig)
  • Anatomisk
  • Tidligere transjugulær intrahepatisk eller kirurgisk portosystemisk shunt
  • Portal venetrombose
  • Anatomiske ændringer af den hepatiske vaskulatur, der forhindrer adgang til portvenen eller den intrahepatiske del af levervenerne (identificeret ved screening og/eller under den endoskopiske procedure).
  • Tidligere historie med spontan bakteriel peritonitis inden for de foregående tre måneder
  • Portopulmonal hypertension
  • Hjertedekompensation
  • Endoskopisk bekræftede udelukkelseskriterier
  • Bevis på aktiv gastrointestinale blødning (identificeret ved screening og/eller under den endoskopiske procedure)
  • Hvis volumenet af ascites i nålens vej forhindrer apposition af mave-tarmkanalen og leveren.
  • Tilstedeværelse af mavesår eller duodenalsår, dieulafoys læsion eller cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EUS-portal trykgradientmåling (PPGM)
Alle patienter ville modtage måling af PPGM ved hjælp af undersøgelsesanordningen
EUS-guidet PPGM udføres under bevidst sedation. En OGD ville blive udført for at evaluere for resultater, der stemmer overens med portal hypertension, såsom varicer og portal hypertensiv gastropati. Det lineære array-ekkoendoskop føres fra munden ind i maven og tolvfingertarmen, som ved en standardundersøgelse. Under endoskopisk ultralydsvejledning placeres en 25 gauge EUS-nål (Echotip, Cook Medical, USA) primet med heparin 100 USP/ml på tværs af maven eller duodenalvæggen og gennem leverparenkymet ind i portvenen. En trykmåling opnås derefter fra den kompakte tryktransducer, der er fastgjort til nålens håndtag. Der foretages tre separate målinger med re-priming af heparin (mindre end 0,5 ml). Processen gentages for levervenen. EUS - PPG beregnes ved at trække gennemsnittet af de tre levervenetrykmålinger fra gennemsnittet af de 3 direkte portvenetrykmålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 30 dage
Evne til at placere en nål i portalen og levervenen til beregning af portalens trykgradient
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Enhver uheldig hændelse, der er direkte opstået fra målingen af ​​PPGM
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

11. november 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
3
Abonner