EUS:n ohjattu portaalin systeeminen painegradienttimittaus
EUS:n ohjattu portaali-systeeminen painegradienttimittaus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti.
Portaalihypertensiolle on ominaista lisääntynyt portaalipainegradientti (PPG), joka on porttilaskimon ja alemman onttolaskimon (IVC) välinen paine-ero. Portaalihypertensio on kroonisen hepatiitin aiheuttaman kirroosin seuraus. Portaaliverenpainetautia sairastavilla potilailla on riski saada komplikaatioita, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja, suonikohjujen verenvuotoa, vesivatsaa, spontaania bakteeriperäistä peritoniittia, hepaattista enkefalopatiaa ja kuolleisuutta.
Kliinisestä merkityksestään huolimatta portaalilaskimopaineen suora mittaus portaaliverenpaineen dokumentoimiseksi on perinteisesti ollut vaikeaa. Porttilaskimon painetta voidaan mitata transhepaattisilla tai transvenoosisilla menetelmillä, mutta toimenpiteeseen liittyy intraperitoneaalisen verenvuodon riski. Lisäksi IVC-paineen mittaus vaatii lisää transjugulaarista katetrointia. Siksi tekniikkaa käytetään harvoin. Tällä hetkellä kultainen standardi portaaliverenpaineen mittauksessa on maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus. HVPG:n on osoitettu korreloivan kliinisen dekompensaation, suonikohjujen kehittymisen, hepatosellulaarisen karsinooman, suonikohjujen verenvuodon, spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ja kuolleisuuden kanssa. Siitä huolimatta tekniikan hyväksymisaste potilaiden keskuudessa on alhainen, eikä sitä välttämättä ole saatavilla edes korkea-asteen lääketieteellisissä keskuksissa.
Viime aikoina EUS-ohjatun lähestymistavan käyttö portaalin painegradientin (PPGM) mittaamiseen on osoittautunut mahdolliseksi. Tekninen onnistumisaste oli 100 %, eikä haittatapahtumia raportoitu. EUS-lähestymistavalla saatujen mittausten osoitettiin korreloivan erinomaisesti portaaliverenpaineen kliinisten parametrien kanssa, mukaan lukien suonikohjujen, portaalin hypertensiivisen gastropatian ja trombosytopenian esiintyminen. Lisäksi toimenpide voitaisiin suorittaa samanaikaisesti esophagogastroduodenoscopyn (OGD) seulonnan kanssa, jota tarvitaan usein tämän potilasryhmän suonikohjujen seulonnassa. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia EUS-PPGM:n toteutettavuutta ja korreloida komplikaatioiden kehittymisriski PPGM:n kanssa potilailla, jotka kärsivät kroonisesta hepatiittista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä kultainen standardi portaaliverenpaineen mittauksessa on maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus. HVPG:n on osoitettu korreloivan kliinisen dekompensaation, suonikohjujen kehittymisen, hepatosellulaarisen karsinooman, suonikohjujen verenvuodon, spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ja kuolleisuuden kanssa. Tekniikka sisältää ultraääniohjatun sisäisen kaulalaskimon pistoksen, jonka jälkeen pallokatetri viedään oikean eteisen, IVC:n ja oikean maksalaskimon läpi. Sitten mitataan vapaa maksan laskimopaine, jota seuraa kiilapallolaskimopaine. HVPG lasketaan sitten vähentämällä vapaa maksan laskimopaine kiilapallolaskimopaineesta. Kun HVPG on >10 mmHg, suonikohjujen kehittymisriski kasvaa. Jos > 12 mmHg, suonikohjujen verenvuodon riski kasvaa. Kuolleisuusriski kasvaa, kun HVPG on >16-20 mmHg. Tekniikka on kuitenkin teknisesti vaikea, eikä sitä välttämättä ole saatavilla edes korkea-asteen lääketieteellisissä keskuksissa [8]. Lisäksi se vaatii ionisen kontrastin käyttöä, ja sen hyväksymisaste potilaiden keskuudessa on myös alhainen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia EUS-PPGM:n toteutettavuutta uudella laitteella ja korreloida komplikaatioiden riskiä PPGM:n kanssa potilailla, jotka kärsivät kroonisesta hepatiittista.
Viime aikoina EUS-ohjatun lähestymistavan käyttö portaalin painegradientin (PPGM) mittaamiseen on osoittautunut mahdolliseksi. EUS-lähestymistavan mukaisella PPGM:llä havaittiin olevan erinomainen tarkkuus ja vahva korrelaatio painearvojen kanssa, jotka saatiin kriteerin transjugulaarisen kiilautuneen ja vapaan maksalaskimopaineen mittauksilla interventioradiologialla eläinmallissa. Lisäksi pilottitutkimuksessa, johon osallistui 29 potilasta. Tekninen onnistumisaste oli 100 %, eikä haittatapahtumia raportoitu. EUS-lähestymistavalla saatujen mittausten osoitettiin korreloivan erinomaisesti portaaliverenpaineen kliinisten parametrien kanssa, mukaan lukien suonikohjujen, portaalin hypertensiivisen gastropatian ja trombosytopenian esiintyminen. Lisäksi toimenpide voitaisiin suorittaa samanaikaisesti esophagogastroduodenoscopyn (OGD) seulonnan kanssa, jota tarvitaan usein tämän potilasryhmän suonikohjujen seulonnassa. On kuitenkin epävarmaa, pystyisikö tekniikka toistamaan HVPG:n kaltaisia tuloksia ihmisillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony Y Teoh, FRCSEd
- Puhelinnumero: 35052956
- Sähköposti: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
- Puhelinnumero: 35052956
- Sähköposti: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsii kroonisesta hepatiitin aiheuttamasta kirroosista
- Tietoinen suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen
- Child-Pugh luokka C
- Korjaamaton verihiutaleiden määrä
- INR > 1,5 (luonnollinen)
- Anatominen
- Aiempi transjugulaarinen intrahepaattinen tai kirurginen portosysteeminen shuntti
- Portaalilaskimon tromboosi
- Maksan verisuonten anatomiset muutokset, jotka estävät pääsyn porttilaskimoon tai maksalaskimoiden intrahepaattiseen osaan (tunnistettu seulonnassa ja/tai endoskooppisen toimenpiteen aikana).
- Aiempi spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin historia kolmen edellisen kuukauden aikana
- Portopulmonaalinen hypertensio
- Sydämen dekompensaatio
- Endoskooppisesti vahvistetut poissulkemiskriteerit
- Todisteet aktiivisesta ruoansulatuskanavan verenvuodosta (tunnistettu seulonnassa ja/tai endoskooppisen toimenpiteen aikana)
- Jos askites tilavuus neulan reitillä estää ruoansulatuskanavan ja maksan asettumisen.
- Maha- tai pohjukaissuolihaavojen, dieulafoyn vaurion tai syöpien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-portaalin painegradienttimittaus (PPGM)
Kaikki potilaat saisivat PPGM-mittauksen käyttämällä tutkimuslaitetta
|
EUS-ohjattu PPGM suoritetaan tietoisessa sedaatiossa.
OGD suoritettaisiin portaalihypertension, kuten suonikohjujen ja portaalihypertensiivisen gastropatian, vastaavien löydösten arvioimiseksi.
Lineaarinen kaikuendoskooppi johdetaan suusta mahalaukkuun ja pohjukaissuoleen, kuten tavallisessa tutkimuksessa.
Endoskooppisen ultraääniohjauksen alaisena 25 gaugen EUS-neula (Echotip, Cook Medical, USA), joka on esikäsitelty hepariinilla 100 USP/ml, asetetaan sitten mahalaukun tai pohjukaissuolen seinämän poikki ja maksan parenkyymin kautta porttilaskimoon.
Painemittaus saadaan sitten kompaktista paineanturista, joka on kiinnitetty neulan kahvaan.
Tehdään kolme erillistä mittausta hepariinilla (alle 0,5 ml).
Prosessi toistetaan maksalaskimolle.
EUS - PPG lasketaan vähentämällä kolmen maksalaskimopainemittauksen keskiarvo kolmen suoran porttilaskimopainemittauksen keskiarvosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kyky asettaa neula portaaliin ja maksalaskimoon portaalin painegradientin laskemiseksi
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikä tahansa ei-toivottava tapahtuma, joka johtuu suoraan PPGM:n mittauksesta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a novel 25-gauge needle device versus standard transjugular approach: a comparison animal study. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):358-62. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.032. Epub 2016 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017.519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .