Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Портально-системное измерение градиента давления под контролем ЭУЗИ

19 марта 2026 г. обновлено: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Измерение портально-системного градиента давления под контролем ЭУЗИ у пациентов с хроническим гепатитом.

Портальная гипертензия характеризуется повышенным градиентом портального давления (ППГ), то есть разностью давлений между воротной и нижней полой веной (НПВ). Портальная гипертензия является следствием цирроза печени, возникающего в результате хронического гепатита. Пациенты с портальной гипертензией подвержены риску развития осложнений, включая варикозное расширение вен пищевода или желудка, варикозное кровотечение, асцит, спонтанный бактериальный перитонит, печеночную энцефалопатию и смертность.

Несмотря на свою клиническую значимость, прямое измерение портального венозного давления для документирования портальной гипертензии традиционно было затруднительным. Давление в воротной вене можно измерить чреспеченочным или трансвенозным методами, но эта процедура сопряжена с риском внутрибрюшинного кровотечения. Кроме того, измерение давления в нижней полой вене требует дальнейшей трансъюгулярной катетеризации. Поэтому метод используется редко. В настоящее время золотым стандартом измерения портальной гипертензии является измерение градиента печеночного венозного давления (ГВДП). Было показано, что ГПВД коррелирует с риском клинической декомпенсации, развития варикозного расширения вен, гепатоцеллюлярной карциномы, кровотечения из варикозно расширенных вен, спонтанного бактериального перитонита и смертности. Тем не менее, этот метод имеет низкий уровень приемлемости среди пациентов и может быть недоступен даже в медицинских центрах третичного уровня.

Недавно было показано, что использование подхода под контролем EUS для измерения портального градиента давления (PPGM) возможно. Технический успех составил 100%, о побочных эффектах не сообщалось. Было показано, что измерения, полученные с помощью EUS, превосходно коррелируют с клиническими параметрами портальной гипертензии, включая наличие варикозного расширения вен, портальную гипертоническую гастропатию и тромбоцитопению. Кроме того, процедура может выполняться одновременно со скрининговой эзофагогастродуоденоскопией (ОГД), которая часто требуется для скрининга варикозного расширения вен у этой группы пациентов. Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы изучить осуществимость EUS-PPGM и сопоставить риск развития осложнений с PPGM у пациентов, страдающих хроническим гепатитом.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время золотым стандартом измерения портальной гипертензии является измерение градиента печеночного венозного давления (ГВДП). Было показано, что ГПВД коррелирует с риском клинической декомпенсации, развития варикозного расширения вен, гепатоцеллюлярной карциномы, кровотечения из варикозно расширенных вен, спонтанного бактериального перитонита и смертности. Методика включает пункцию внутренней яремной вены под ультразвуковым контролем с последующим введением баллонного катетера через правое предсердие, НПВ и правую печеночную вену. Затем измеряют венозное давление в свободной печеночной вене с последующим измерением венозного давления с помощью клиновидного баллона. Затем HVPG рассчитывается путем вычитания свободного печеночного венозного давления из венозного давления клиновидного баллона. Когда HVPG > 10 мм рт. ст., увеличивается риск развития варикозного расширения вен. Если >12 мм рт. ст., то повышается риск варикозного кровотечения. Риск смертности увеличивается, когда HVPG> 16-20 мм рт. Тем не менее методика технически сложна и может быть недоступна даже в специализированных медицинских центрах [8]. Кроме того, он требует использования ионного контраста, а также имеет низкий уровень приемлемости среди пациентов.

Целью настоящего исследования является изучение возможности эндоУЗИ-ППГМ с использованием нового устройства и сопоставление риска развития осложнений при ППГМ у пациентов, страдающих хроническим гепатитом.

Недавно было показано, что использование подхода под контролем EUS для измерения портального градиента давления (PPGM) возможно. Было обнаружено, что PPGM с помощью метода EUS имеет превосходную точность и сильную корреляцию со значениями давления, полученными с помощью стандартного критерия измерения давления в печеночной венозной клиновидной и свободной печеночной венах с помощью интервенционной радиологии на животной модели. Кроме того, в пилотном исследовании с участием 29 пациентов. Технический успех составил 100%, о побочных эффектах не сообщалось. Было показано, что измерения, полученные с помощью EUS, превосходно коррелируют с клиническими параметрами портальной гипертензии, включая наличие варикозного расширения вен, портальную гипертоническую гастропатию и тромбоцитопению. Кроме того, процедура может выполняться одновременно со скрининговой эзофагогастродуоденоскопией (ОГД), которая часто требуется для скрининга варикозного расширения вен у этой группы пациентов. Однако неясно, может ли этот метод воспроизвести результаты, аналогичные HVPG у людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Страдает от хронического гепатита, вызванного циррозом печени
  • Доступно информированное согласие

Критерий исключения:

  • Медицинский
  • Чайлд-Пью класс C
  • Некорректированное количество тромбоцитов
  • МНО > 1,5 (натуральный)
  • Анатомический
  • Предыдущий трансъюгулярный внутрипеченочный или хирургический портосистемный шунт
  • Тромбоз воротной вены
  • Анатомические изменения сосудистой сети печени, которые препятствуют доступу к воротной вене или внутрипеченочной части печеночных вен (выявляются при скрининге и/или во время эндоскопической процедуры).
  • Спонтанный бактериальный перитонит в анамнезе в течение предшествующих трех месяцев
  • Портопульмональная гипертензия
  • Сердечная декомпенсация
  • Эндоскопически подтвержденные критерии исключения
  • Признаки активного желудочно-кишечного кровотечения (выявленного при скрининге и/или во время эндоскопической процедуры)
  • Если объем асцита на пути введения иглы препятствует сближению желудочно-кишечного тракта и печени.
  • Наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, поражения Дьелафуа или рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EUS-измерение градиента давления в порте (PPGM)
Все пациенты получат измерение PPGM с помощью исследовательского устройства.
PPGM под контролем ЭУЗИ выполняется под седацией в сознании. OGD будет выполняться для оценки результатов, соответствующих портальной гипертензии, таких как варикозное расширение вен и портальная гипертоническая гастропатия. Эхоэндоскоп с линейной решеткой вводят изо рта в желудок и двенадцатиперстную кишку, как при стандартном обследовании. Затем под эндоскопическим ультразвуковым контролем иглу для ЭУЗИ 25 калибра (Echotip, Cook Medical, США), заполненную гепарином 100 USP/мл, затем помещают через желудок или стенку двенадцатиперстной кишки и через паренхиму печени в воротную вену. Затем измеряют давление с помощью компактного датчика давления, прикрепленного к ручке иглы. Проводят три отдельных измерения с повторным введением гепарина (менее 0,5 мл). Процесс повторяется для печеночной вены. EUS-PPG рассчитывается путем вычитания среднего значения трех измерений давления в печеночной вене из среднего значения трех прямых измерений давления в воротной вене.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 30 дней
Возможность введения иглы в портальную и печеночную вену для расчета портального градиента давления
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Любое неблагоприятное событие, непосредственно связанное с измерением PPGM
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться