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EUS Guided Portal-systemic Pressure Gradient Measurement

19. März 2026 aktualisiert von: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS-geführte portalsystemische Druckgradientenmessung bei Patienten mit chronischer Hepatitis.

Die portale Hypertension ist durch einen erhöhten Portaldruckgradienten (PPG), d. h. den Druckunterschied zwischen der Pfortader und der unteren Hohlvene (IVC), gekennzeichnet. Portale Hypertonie ist eine Folge einer Zirrhose, die aus einer chronischen Hepatitis resultiert. Bei Patienten mit portaler Hypertonie besteht das Risiko, Komplikationen zu entwickeln, darunter Ösophagus- oder Magenvarizen, Varizenblutung, Aszites, spontane bakterielle Peritonitis, hepatische Enzephalopathie und Mortalität.

Trotz seiner klinischen Bedeutung war die direkte Messung des portalvenösen Drucks zur Dokumentation einer portalen Hypertonie traditionell schwierig. Der Pfortaderdruck kann durch transhepatische oder transvenöse Methoden gemessen werden, aber das Verfahren birgt das Risiko einer intraperitonealen Blutung. Darüber hinaus erfordert die IVC-Druckmessung eine weitere transjuguläre Katheterisierung. Daher wird die Technik selten verwendet. Derzeit ist der Goldstandard bei der Messung der portalen Hypertension die Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG). Es wurde gezeigt, dass das HVPG mit dem Risiko einer klinischen Dekompensation, der Entwicklung von Varizen, hepatozellulärem Karzinom, Varizenblutung, spontaner bakterieller Peritonitis und Mortalität korreliert. Dennoch hat die Technik eine geringe Akzeptanz bei den Patienten und ist möglicherweise nicht einmal in tertiären medizinischen Zentren verfügbar.

Kürzlich wurde gezeigt, dass die Verwendung eines EUS-geführten Ansatzes zur Messung des Portaldruckgradienten (PPGM) machbar ist. Die technische Erfolgsrate betrug 100 % und es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Es wurde gezeigt, dass die mit dem EUS-Ansatz erhaltenen Messungen hervorragend mit klinischen Parametern der portalen Hypertonie korrelieren, einschließlich des Vorhandenseins von Varizen, portaler hypertensiver Gastropathie und Thrombozytopenie. Darüber hinaus könnte das Verfahren gleichzeitig mit der Screening-Ösophagogastroduodenoskopie (OGD) durchgeführt werden, die häufig für das Varizen-Screening in dieser Patientengruppe erforderlich ist. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Machbarkeit von EUS-PPGM zu untersuchen und das Risiko, Komplikationen mit dem PPGM zu entwickeln, bei Patienten, die an chronischer Hepatitis leiden, zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist der Goldstandard bei der Messung der portalen Hypertension die Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG). Es wurde gezeigt, dass das HVPG mit dem Risiko einer klinischen Dekompensation, der Entwicklung von Varizen, hepatozellulärem Karzinom, Varizenblutung, spontaner bakterieller Peritonitis und Mortalität korreliert. Die Technik beinhaltet eine ultraschallgesteuerte Punktion der V. jugularis interna, gefolgt von der Passage eines Ballonkatheters durch den rechten Vorhof, IVC und die rechte Lebervene. Der venöse Druck der freien Lebervene wird dann gemessen, gefolgt vom venösen Druck des Keilballons. Der HVPG wird dann berechnet, indem der freie hepatische venöse Druck vom venösen Druck des Wedge-Ballons subtrahiert wird. Wenn HVPG > 10 mmHg ist, ist das Risiko, Varizen zu entwickeln, erhöht. Bei > 12 mmHg ist das Risiko einer Varizenblutung erhöht. Das Sterblichkeitsrisiko ist erhöht, wenn der HVPG > 16-20 mmHg beträgt. Dennoch ist die Technik technisch schwierig und möglicherweise nicht einmal in tertiären medizinischen Zentren verfügbar [8]. Darüber hinaus erfordert es den Einsatz von ionischem Kontrastmittel und hat auch eine geringe Akzeptanz bei den Patienten.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit von EUS-PPGM mit dem neuartigen Gerät zu untersuchen und das Risiko, Komplikationen mit dem PPGM zu entwickeln, bei Patienten, die an chronischer Hepatitis leiden, zu korrelieren.

Kürzlich wurde gezeigt, dass die Verwendung eines EUS-geführten Ansatzes zur Messung des Portaldruckgradienten (PPGM) machbar ist. Es wurde festgestellt, dass PPGM nach dem EUS-Ansatz eine hervorragende Genauigkeit und eine starke Korrelation mit Druckwerten aufweist, die durch das Kriterium Standard transjugulär verkeilter und freier Lebervenendruckmessungen durch interventionelle Radiologie in einem Tiermodell erhalten wurden. Darüber hinaus in einer Pilotstudie mit 29 Patienten. Die technische Erfolgsrate betrug 100 % und es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Es wurde gezeigt, dass die mit dem EUS-Ansatz erhaltenen Messungen hervorragend mit klinischen Parametern der portalen Hypertonie korrelieren, einschließlich des Vorhandenseins von Varizen, portaler hypertensiver Gastropathie und Thrombozytopenie. Darüber hinaus könnte das Verfahren gleichzeitig mit der Screening-Ösophagogastroduodenoskopie (OGD) durchgeführt werden, die häufig für das Varizen-Screening in dieser Patientengruppe erforderlich ist. Ob die Technik jedoch ähnliche Ergebnisse wie HVPG beim Menschen reproduzieren könnte, ist ungewiss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leiden an chronischer Hepatitis-induzierter Zirrhose
  • Einverständniserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch
  • Child-Pugh-Klasse C
  • Unkorrigierte Thrombozytenzahl
  • INR > 1,5 (natürlich)
  • Anatomisch
  • Früherer transjugulärer intrahepatischer oder chirurgischer portosystemischer Shunt
  • Pfortaderthrombose
  • Anatomische Veränderungen der Lebergefäße, die den Zugang zur Pfortader oder zum intrahepatischen Teil der Lebervenen verhindern (identifiziert beim Screening und/oder während des endoskopischen Eingriffs).
  • Vorgeschichte einer spontanen bakteriellen Peritonitis innerhalb der letzten drei Monate
  • Portopulmonale Hypertonie
  • Herzdekompensation
  • Endoskopisch bestätigte Ausschlusskriterien
  • Nachweis einer aktiven GI-Blutung (identifiziert beim Screening und/oder während des endoskopischen Eingriffs)
  • Wenn das Aszitesvolumen im Weg der Nadel eine Apposition des Gastrointestinaltrakts und der Leber verhindert.
  • Vorhandensein von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Dieulafoy-Läsion oder Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-Portal Druckgradientenmessung (PPGM)
Alle Patienten würden eine PPGM-Messung mit dem Studiengerät erhalten
Gerät: EUS-Portal Druckgradientenmessung (PPGM)
EUS-geführte PPGM wird unter bewusster Sedierung durchgeführt. Eine OGD würde durchgeführt werden, um Befunde auszuwerten, die mit einer portalen Hypertonie übereinstimmen, wie z. B. Varizen und portale hypertensive Gastropathie. Das Linear-Array-Echoendoskop wird wie bei einer Standarduntersuchung vom Mund in den Magen und Zwölffingerdarm eingeführt. Unter endoskopischer Ultraschallführung wird dann eine 25-Gauge-EUS-Nadel (Echotip, Cook Medical, USA), die mit Heparin 100 USP/ml gefüllt ist, über die Magen- oder Zwölffingerdarmwand und durch das Leberparenchym in die Pfortader platziert. Eine Druckmessung wird dann von dem kompakten Druckwandler erhalten, der am Griff der Nadel angebracht ist. Drei getrennte Messungen werden mit erneutem Vorfüllen von Heparin (weniger als 0,5 ml) durchgeführt. Der Vorgang wird für die Lebervene wiederholt. Der EUS - PPG wird berechnet, indem der Durchschnitt der drei Lebervenendruckmessungen vom Durchschnitt der 3 direkten Pfortaderdruckmessungen subtrahiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Fähigkeit, eine Nadel in die Portal- und Lebervene zur Berechnung des Portaldruckgradienten zu platzieren
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tag
Alle unerwünschten Ereignisse, die sich direkt aus der PPGM-Messung ergeben
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017.519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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