- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04633356
Medição de Gradiente de Pressão Portal-sistêmica guiada por EUS
Medição do Gradiente de Pressão Portal-Sistêmica Guiada por EUS em Pacientes com Hepatite Crônica.
A hipertensão portal é caracterizada por um aumento do gradiente de pressão portal (PPG), ou seja, a diferença de pressão entre a veia porta e a veia cava inferior (VCI). A hipertensão portal é consequência da cirrose decorrente da hepatite crônica. Pacientes com hipertensão portal correm o risco de desenvolver complicações, incluindo varizes esofágicas ou gástricas, sangramento varicoso, ascite, peritonite bacteriana espontânea, encefalopatia hepática e mortalidade.
Apesar de seu significado clínico, a medição direta da pressão venosa portal para documentar a hipertensão portal tem sido tradicionalmente difícil. A pressão da veia porta pode ser medida por métodos transhepáticos ou transvenosos, mas o procedimento acarreta risco de sangramento intraperitoneal. Além disso, a medição da pressão IVC requer mais cateterismo transjugular. Portanto, a técnica raramente é usada. Atualmente, o padrão ouro na medição da hipertensão portal é através da medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG). Foi demonstrado que o HVPG se correlaciona com risco de descompensação clínica, desenvolvimento de varizes, carcinoma hepatocelular, sangramento varicoso, peritonite bacteriana espontânea e mortalidade. No entanto, a técnica tem uma baixa taxa de aceitação entre os pacientes e pode não estar disponível mesmo em centros médicos terciários.
Recentemente, o uso da abordagem guiada por EUS para medição do gradiente de pressão portal (PPGM) tem se mostrado viável. A taxa de sucesso técnico foi de 100% e nenhum evento adverso foi relatado. As medições obtidas com a abordagem EUS mostraram uma excelente correlação com os parâmetros clínicos de hipertensão portal, incluindo a presença de varizes, gastropatia hipertensiva portal e trombocitopenia. Além disso, o procedimento poderia ser realizado ao mesmo tempo que a endoscopia digestiva alta (OGD), frequentemente necessária para a triagem de varizes nesse grupo de pacientes. Assim, o objetivo do presente estudo é investigar a viabilidade de EUS-PPGM e correlacionar o risco de desenvolver complicações com o PPGM em pacientes que sofrem de hepatite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o padrão ouro na medição da hipertensão portal é através da medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG). Foi demonstrado que o HVPG se correlaciona com risco de descompensação clínica, desenvolvimento de varizes, carcinoma hepatocelular, sangramento varicoso, peritonite bacteriana espontânea e mortalidade. A técnica envolve a punção guiada por ultrassom da veia jugular interna, seguida da passagem de um cateter balão pelo átrio direito, VCI e veia hepática direita. A pressão venosa da veia hepática livre é então medida seguida pela pressão venosa do balão em cunha. O HVPG é então calculado subtraindo a pressão venosa hepática livre da pressão venosa do balão em cunha. Quando HVPG é >10mmHg, o risco de desenvolver varizes aumenta. Se > 12mmHg, o risco de sangramento varicoso aumenta. O risco de mortalidade aumenta quando HVPG é >16-20mmHg. No entanto, a técnica é tecnicamente difícil e pode não estar disponível mesmo em centros médicos terciários [8]. Além disso, requer o uso de contraste iônico e também tem baixa aceitação pelos pacientes.
O objetivo do presente estudo é investigar a viabilidade de EUS-PPGM usando o novo dispositivo e correlacionar o risco de desenvolver complicações com o PPGM em pacientes que sofrem de hepatite crônica.
Recentemente, o uso da abordagem guiada por EUS para medição do gradiente de pressão portal (PPGM) tem se mostrado viável. Verificou-se que o PPGM pela abordagem EUS tem excelente precisão e forte correlação com os valores de pressão obtidos pelo critério padrão transjugular encravado e medições de pressão venosa hepática livre por radiologia intervencionista em um modelo animal. Além disso, em um estudo piloto envolvendo 29 pacientes. A taxa de sucesso técnico foi de 100% e nenhum evento adverso foi relatado. As medições obtidas com a abordagem EUS mostraram uma excelente correlação com os parâmetros clínicos de hipertensão portal, incluindo a presença de varizes, gastropatia hipertensiva portal e trombocitopenia. Além disso, o procedimento poderia ser realizado ao mesmo tempo que a endoscopia digestiva alta (OGD), frequentemente necessária para a triagem de varizes nesse grupo de pacientes. No entanto, é incerto se a técnica poderia reproduzir resultados semelhantes ao HVPG em humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthony Y Teoh, FRCSEd
- Número de telefone: 35052956
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Recrutamento
- Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
- Número de telefone: 35052956
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrendo de cirrose induzida por hepatite crônica
- Consentimento informado disponível
Critério de exclusão:
- Médico
- Child-Pugh Classe C
- Contagem de plaquetas não corrigida
- RNI > 1,5 (natural)
- Anatômico
- Shunt portossistêmico transjugular intra-hepático ou cirúrgico prévio
- Trombose da veia porta
- Alterações anatômicas da vasculatura hepática que impeçam o acesso à veia porta ou porção intra-hepática das veias hepáticas (identificadas na triagem e/ou durante o procedimento endoscópico).
- História prévia de peritonite bacteriana espontânea nos últimos três meses
- hipertensão portopulmonar
- Descompensação cardíaca
- Critérios de exclusão confirmados por endoscopia
- Evidência de sangramento gastrointestinal ativo (identificado na triagem e/ou durante o procedimento endoscópico)
- Se o volume de ascite no trajeto da agulha impedir a aposição do trato gastrointestinal e do fígado.
- Presença de úlceras gástricas ou duodenais, lesão de dieulafoy ou cânceres.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medição de gradiente de pressão EUS-portal (PPGM)
Todos os pacientes receberiam medição de PPGM usando o dispositivo de estudo
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A PPGM guiada por USE é realizada sob sedação consciente.
Um OGD seria realizado para avaliar achados consistentes com hipertensão portal, como varizes e gastropatia hipertensiva portal.
O ecoendoscópio de matriz linear é passado da boca para o estômago e duodeno, como em um exame padrão.
Sob orientação de ultrassom endoscópico, uma agulha EUS de calibre 25 (Echotip, Cook Medical, EUA) preparada com heparina 100 USP/ml é então colocada através do estômago ou da parede duodenal e através do parênquima hepático até a veia porta.
Uma medição de pressão é então obtida a partir do transdutor de pressão compacto preso ao cabo da agulha.
Três medições separadas são feitas com re-injeção de heparina (menos de 0,5 ml).
O processo é repetido para a veia hepática.
O EUS - PPG é calculado subtraindo a média das três medições da pressão da veia hepática da média das 3 medições diretas da pressão da veia porta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: 30 dias
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Capacidade de colocar uma agulha na veia porta e hepática para cálculo do gradiente de pressão portal
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Qualquer evento adverso decorrente diretamente da medição de PPGM
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a novel 25-gauge needle device versus standard transjugular approach: a comparison animal study. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):358-62. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.032. Epub 2016 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017.519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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