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Medição de Gradiente de Pressão Portal-sistêmica guiada por EUS

19 de março de 2026 atualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Medição do Gradiente de Pressão Portal-Sistêmica Guiada por EUS em Pacientes com Hepatite Crônica.

A hipertensão portal é caracterizada por um aumento do gradiente de pressão portal (PPG), ou seja, a diferença de pressão entre a veia porta e a veia cava inferior (VCI). A hipertensão portal é consequência da cirrose decorrente da hepatite crônica. Pacientes com hipertensão portal correm o risco de desenvolver complicações, incluindo varizes esofágicas ou gástricas, sangramento varicoso, ascite, peritonite bacteriana espontânea, encefalopatia hepática e mortalidade.

Apesar de seu significado clínico, a medição direta da pressão venosa portal para documentar a hipertensão portal tem sido tradicionalmente difícil. A pressão da veia porta pode ser medida por métodos transhepáticos ou transvenosos, mas o procedimento acarreta risco de sangramento intraperitoneal. Além disso, a medição da pressão IVC requer mais cateterismo transjugular. Portanto, a técnica raramente é usada. Atualmente, o padrão ouro na medição da hipertensão portal é através da medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG). Foi demonstrado que o HVPG se correlaciona com risco de descompensação clínica, desenvolvimento de varizes, carcinoma hepatocelular, sangramento varicoso, peritonite bacteriana espontânea e mortalidade. No entanto, a técnica tem uma baixa taxa de aceitação entre os pacientes e pode não estar disponível mesmo em centros médicos terciários.

Recentemente, o uso da abordagem guiada por EUS para medição do gradiente de pressão portal (PPGM) tem se mostrado viável. A taxa de sucesso técnico foi de 100% e nenhum evento adverso foi relatado. As medições obtidas com a abordagem EUS mostraram uma excelente correlação com os parâmetros clínicos de hipertensão portal, incluindo a presença de varizes, gastropatia hipertensiva portal e trombocitopenia. Além disso, o procedimento poderia ser realizado ao mesmo tempo que a endoscopia digestiva alta (OGD), frequentemente necessária para a triagem de varizes nesse grupo de pacientes. Assim, o objetivo do presente estudo é investigar a viabilidade de EUS-PPGM e correlacionar o risco de desenvolver complicações com o PPGM em pacientes que sofrem de hepatite crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, o padrão ouro na medição da hipertensão portal é através da medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG). Foi demonstrado que o HVPG se correlaciona com risco de descompensação clínica, desenvolvimento de varizes, carcinoma hepatocelular, sangramento varicoso, peritonite bacteriana espontânea e mortalidade. A técnica envolve a punção guiada por ultrassom da veia jugular interna, seguida da passagem de um cateter balão pelo átrio direito, VCI e veia hepática direita. A pressão venosa da veia hepática livre é então medida seguida pela pressão venosa do balão em cunha. O HVPG é então calculado subtraindo a pressão venosa hepática livre da pressão venosa do balão em cunha. Quando HVPG é >10mmHg, o risco de desenvolver varizes aumenta. Se > 12mmHg, o risco de sangramento varicoso aumenta. O risco de mortalidade aumenta quando HVPG é >16-20mmHg. No entanto, a técnica é tecnicamente difícil e pode não estar disponível mesmo em centros médicos terciários [8]. Além disso, requer o uso de contraste iônico e também tem baixa aceitação pelos pacientes.

O objetivo do presente estudo é investigar a viabilidade de EUS-PPGM usando o novo dispositivo e correlacionar o risco de desenvolver complicações com o PPGM em pacientes que sofrem de hepatite crônica.

Recentemente, o uso da abordagem guiada por EUS para medição do gradiente de pressão portal (PPGM) tem se mostrado viável. Verificou-se que o PPGM pela abordagem EUS tem excelente precisão e forte correlação com os valores de pressão obtidos pelo critério padrão transjugular encravado e medições de pressão venosa hepática livre por radiologia intervencionista em um modelo animal. Além disso, em um estudo piloto envolvendo 29 pacientes. A taxa de sucesso técnico foi de 100% e nenhum evento adverso foi relatado. As medições obtidas com a abordagem EUS mostraram uma excelente correlação com os parâmetros clínicos de hipertensão portal, incluindo a presença de varizes, gastropatia hipertensiva portal e trombocitopenia. Além disso, o procedimento poderia ser realizado ao mesmo tempo que a endoscopia digestiva alta (OGD), frequentemente necessária para a triagem de varizes nesse grupo de pacientes. No entanto, é incerto se a técnica poderia reproduzir resultados semelhantes ao HVPG em humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofrendo de cirrose induzida por hepatite crônica
  • Consentimento informado disponível

Critério de exclusão:

  • Médico
  • Child-Pugh Classe C
  • Contagem de plaquetas não corrigida
  • RNI > 1,5 (natural)
  • Anatômico
  • Shunt portossistêmico transjugular intra-hepático ou cirúrgico prévio
  • Trombose da veia porta
  • Alterações anatômicas da vasculatura hepática que impeçam o acesso à veia porta ou porção intra-hepática das veias hepáticas (identificadas na triagem e/ou durante o procedimento endoscópico).
  • História prévia de peritonite bacteriana espontânea nos últimos três meses
  • hipertensão portopulmonar
  • Descompensação cardíaca
  • Critérios de exclusão confirmados por endoscopia
  • Evidência de sangramento gastrointestinal ativo (identificado na triagem e/ou durante o procedimento endoscópico)
  • Se o volume de ascite no trajeto da agulha impedir a aposição do trato gastrointestinal e do fígado.
  • Presença de úlceras gástricas ou duodenais, lesão de dieulafoy ou cânceres.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição de gradiente de pressão EUS-portal (PPGM)
Todos os pacientes receberiam medição de PPGM usando o dispositivo de estudo
A PPGM guiada por USE é realizada sob sedação consciente. Um OGD seria realizado para avaliar achados consistentes com hipertensão portal, como varizes e gastropatia hipertensiva portal. O ecoendoscópio de matriz linear é passado da boca para o estômago e duodeno, como em um exame padrão. Sob orientação de ultrassom endoscópico, uma agulha EUS de calibre 25 (Echotip, Cook Medical, EUA) preparada com heparina 100 USP/ml é então colocada através do estômago ou da parede duodenal e através do parênquima hepático até a veia porta. Uma medição de pressão é então obtida a partir do transdutor de pressão compacto preso ao cabo da agulha. Três medições separadas são feitas com re-injeção de heparina (menos de 0,5 ml). O processo é repetido para a veia hepática. O EUS - PPG é calculado subtraindo a média das três medições da pressão da veia hepática da média das 3 medições diretas da pressão da veia porta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 30 dias
Capacidade de colocar uma agulha na veia porta e hepática para cálculo do gradiente de pressão portal
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Qualquer evento adverso decorrente diretamente da medição de PPGM
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

11 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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