Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS naváděné portálově-systémové měření gradientu tlaku

19. března 2026 aktualizováno: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS řízené portálně-systémové měření gradientu tlaku u pacientů s chronickou hepatitidou.

Portální hypertenze je charakterizována zvýšeným portálním tlakovým gradientem (PPG), což je rozdíl v tlaku mezi portální žílou a dolní dutou žílou (IVC). Portální hypertenze je důsledkem cirhózy v důsledku chronické hepatitidy. Pacienti s portální hypertenzí jsou ohroženi rozvojem komplikací zahrnujících jícnové nebo žaludeční varixy, krvácení z varixů, ascites, spontánní bakteriální peritonitidu, jaterní encefalopatii a mortalitu.

Přes svůj klinický význam bylo přímé měření portálního venózního tlaku k dokumentaci portální hypertenze tradičně obtížné. Tlak portální žíly lze měřit transhepatálními nebo transvenózními metodami, ale tento postup s sebou nese riziko intraperitoneálního krvácení. Kromě toho měření tlaku IVC vyžaduje další transjugulární katetrizaci. Proto se tato technika používá jen zřídka. V současné době je zlatým standardem v měření portální hypertenze měření jaterního venous pressure gradient (HVPG). Bylo prokázáno, že HVPG koreluje s rizikem klinické dekompenzace, rozvojem varixů, hepatocelulárního karcinomu, krvácením z varixů, spontánní bakteriální peritonitidou a mortalitou. Nicméně tato technika má nízkou míru přijetí mezi pacienty a nemusí být dostupná ani v terciárních lékařských centrech.

Nedávno se ukázalo, že použití přístupu řízeného EUS pro měření portálního tlakového gradientu (PPGM) je proveditelné. Technická úspěšnost byla 100% a nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ukázalo se, že měření získaná pomocí EUS přístupu výborně korelují s klinickými parametry portální hypertenze včetně přítomnosti varixů, portální hypertenzní gastropatie a trombocytopenie. Kromě toho by výkon mohl být proveden současně se screeningovou esofagogastroduodenoscopy (OGD), která je u této skupiny pacientů často vyžadována pro screening varixů. Cílem této studie je tedy prozkoumat proveditelnost EUS-PPGM a korelovat riziko rozvoje komplikací s PPGM u pacientů, kteří trpí chronickou hepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je zlatým standardem v měření portální hypertenze měření jaterního venous pressure gradient (HVPG). Bylo prokázáno, že HVPG koreluje s rizikem klinické dekompenzace, rozvojem varixů, hepatocelulárního karcinomu, krvácením z varixů, spontánní bakteriální peritonitidou a mortalitou. Technika zahrnuje ultrazvukem řízenou punkci vnitřní jugulární žíly, následovanou průchodem balónkového katétru z pravé síně, IVC a pravé jaterní žíly. Poté se změří venózní tlak ve volné jaterní žíle následovaný klínovým balónkovým žilním tlakem. HVPG se pak vypočítá odečtením volného jaterního žilního tlaku od klínového balónkového žilního tlaku. Když je HVPG > 10 mmHg, zvyšuje se riziko vzniku varixů. Pokud je >12 mmHg, pak se zvyšuje riziko krvácení z varixů. Riziko úmrtnosti se zvyšuje, když je HVPG > 16-20 mmHg. Tato technika je však technicky náročná a nemusí být dostupná ani v terciárních lékařských centrech [8]. Kromě toho vyžaduje použití iontového kontrastu a má také nízkou míru přijetí mezi pacienty.

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost EUS-PPGM pomocí nového zařízení a korelovat riziko rozvoje komplikací s PPGM u pacientů trpících chronickou hepatitidou.

Nedávno se ukázalo, že použití přístupu řízeného EUS pro měření portálního tlakového gradientu (PPGM) je proveditelné. Bylo zjištěno, že PPGM přístupem EUS má vynikající přesnost a silnou korelaci s hodnotami tlaku získanými pomocí kritéria standardního měření transjugulárního zaklíněného a volného jaterního žilního tlaku intervenční radiologií na zvířecím modelu. Dále v pilotní studii zahrnující 29 pacientů. Technická úspěšnost byla 100% a nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Ukázalo se, že měření získaná pomocí EUS přístupu výborně korelují s klinickými parametry portální hypertenze včetně přítomnosti varixů, portální hypertenzní gastropatie a trombocytopenie. Kromě toho by výkon mohl být proveden současně se screeningovou esofagogastroduodenoscopy (OGD), která je u této skupiny pacientů často vyžadována pro screening varixů. Není však jisté, zda by tato technika mohla reprodukovat výsledky podobné HVPG u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpí chronickou cirhózou vyvolanou hepatitidou
  • K dispozici je informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lékařský
  • Child-Pugh třída C
  • Nekorigovaný počet krevních destiček
  • INR > 1,5 (přirozené)
  • Anatomický
  • Předchozí transjugulární intrahepatální nebo chirurgický portosystémový zkrat
  • Trombóza portální žíly
  • Anatomické změny jaterní vaskulatury, které brání přístupu do portální žíly nebo intrahepatální části jaterních žil (identifikované při screeningu a/nebo během endoskopického výkonu).
  • Předchozí anamnéza spontánní bakteriální peritonitidy během předchozích tří měsíců
  • Portopulmonální hypertenze
  • Srdeční dekompenzace
  • Endoskopicky potvrzená kritéria vyloučení
  • Důkaz aktivního GI krvácení (identifikováno při screeningu a/nebo během endoskopického výkonu)
  • Pokud objem ascitu v dráze jehly brání apozici gastrointestinálního traktu a jater.
  • Přítomnost žaludečních nebo duodenálních vředů, dieulafoyovy léze nebo rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUS-portál měření tlakového gradientu (PPGM)
Všichni pacienti by dostali měření PPGM pomocí studijního zařízení
Přístroj: EUS-portál měření tlakového gradientu (PPGM)
PPGM řízená EUS se provádí pod sedací při vědomí. Bylo by provedeno OGD, aby se vyhodnotily nálezy konzistentní s portální hypertenzí, jako jsou varixy a portální hypertenzní gastropatie. Echoendoskop s lineárním polem prochází z úst do žaludku a dvanáctníku, jako u standardního vyšetření. Pod endoskopickou ultrazvukovou kontrolou je pak přes žaludek nebo stěnu dvanáctníku a přes jaterní parenchym do portální žíly umístěna jehla EUS 25 gauge (Echotip, Cook Medical, USA) napuštěná heparinem 100 USP/ml. Z kompaktního tlakového snímače připojeného k rukojeti jehly se pak získá měření tlaku. Provedou se tři samostatná měření s novým nastříknutím heparinu (méně než 0,5 ml). Proces se opakuje pro jaterní žílu. EUS - PPG se vypočítá odečtením průměru ze tří měření tlaku v jaterní žíle od průměru ze 3 přímých měření tlaku v portální žíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 30 dní
Schopnost umístit jehlu do portální a jaterní žíly pro výpočet gradientu portálního tlaku
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Jakákoli nepříjemná událost přímo vyplývající z měření PPGM
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017.519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit