- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04633356
Misurazione del gradiente di pressione sistemica portale guidata da EUS
Misurazione del gradiente di pressione portale-sistemica guidata da EUS in pazienti con epatite cronica.
L'ipertensione portale è caratterizzata da un aumento del gradiente di pressione portale (PPG), cioè la differenza di pressione tra la vena porta e la vena cava inferiore (IVC). L'ipertensione portale è una conseguenza della cirrosi derivante da epatite cronica. I pazienti con ipertensione portale sono a rischio di sviluppare complicanze tra cui varici esofagee o gastriche, sanguinamento da varici, ascite, peritonite batterica spontanea, encefalopatia epatica e mortalità.
Nonostante il suo significato clinico, la misurazione diretta della pressione venosa portale per documentare l'ipertensione portale è stata tradizionalmente difficile. La pressione della vena porta può essere misurata con metodi transepatici o transvenosi, ma la procedura comporta il rischio di sanguinamento intraperitoneale. Inoltre, la misurazione della pressione IVC richiede un'ulteriore cateterizzazione transgiugulare. Quindi, la tecnica è usata raramente. Attualmente, il gold standard nella misurazione dell'ipertensione portale è attraverso la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG). È stato dimostrato che l'HVPG è correlato al rischio di scompenso clinico, sviluppo di varici, carcinoma epatocellulare, sanguinamento da varici, peritonite batterica spontanea e mortalità. Tuttavia, la tecnica ha un basso tasso di accettazione tra i pazienti e potrebbe non essere disponibile nemmeno nei centri medici terziari.
Recentemente, l'uso dell'approccio guidato da EUS per la misurazione del gradiente di pressione portale (PPGM) si è dimostrato fattibile. Il tasso di successo tecnico è stato del 100% e non sono stati segnalati eventi avversi. È stato dimostrato che le misurazioni ottenute con l'approccio EUS si correlano in modo eccellente con i parametri clinici dell'ipertensione portale, inclusa la presenza di varici, la gastropatia ipertensiva portale e la trombocitopenia. Inoltre, la procedura potrebbe essere eseguita contemporaneamente allo screening dell'esofagogastroduodenoscopia (OGD), che è frequentemente richiesto per lo screening delle varici in questo gruppo di pazienti. Pertanto, lo scopo del presente studio è indagare la fattibilità di EUS-PPGM e correlare il rischio di sviluppare complicanze con il PPGM in pazienti affetti da epatite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, il gold standard nella misurazione dell'ipertensione portale è attraverso la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG). È stato dimostrato che l'HVPG è correlato al rischio di scompenso clinico, sviluppo di varici, carcinoma epatocellulare, sanguinamento da varici, peritonite batterica spontanea e mortalità. La tecnica prevede la puntura ecoguidata della vena giugulare interna, seguita dal passaggio di un catetere a palloncino attraverso l'atrio destro, l'IVC e la vena epatica destra. Viene quindi misurata la pressione venosa della vena epatica libera seguita dalla pressione venosa del palloncino a cuneo. L'HVPG viene quindi calcolato sottraendo la pressione venosa epatica libera dalla pressione venosa del palloncino a cuneo. Quando l'HVPG è >10 mmHg, aumenta il rischio di sviluppare varici. Se >12mmHg, aumenta il rischio di sanguinamento da varici. Il rischio di mortalità aumenta quando l'HVPG è >16-20 mmHg. Tuttavia, la tecnica è tecnicamente difficile e potrebbe non essere disponibile nemmeno nei centri medici terziari [8]. Inoltre, richiede l'uso del contrasto ionico e ha anche un basso tasso di accettazione tra i pazienti.
Lo scopo del presente studio è indagare la fattibilità di EUS-PPGM utilizzando il nuovo dispositivo e correlare il rischio di sviluppare complicanze con il PPGM in pazienti che soffrono di epatite cronica.
Recentemente, l'uso dell'approccio guidato da EUS per la misurazione del gradiente di pressione portale (PPGM) si è dimostrato fattibile. È stato riscontrato che il PPGM con l'approccio EUS ha un'accuratezza eccellente e una forte correlazione con i valori di pressione ottenuti dal criterio delle misurazioni standard della pressione venosa epatica transgiugulare e libera mediante radiologia interventistica in un modello animale. Inoltre, in uno studio pilota che ha coinvolto 29 pazienti. Il tasso di successo tecnico è stato del 100% e non sono stati segnalati eventi avversi. È stato dimostrato che le misurazioni ottenute con l'approccio EUS si correlano in modo eccellente con i parametri clinici dell'ipertensione portale, inclusa la presenza di varici, la gastropatia ipertensiva portale e la trombocitopenia. Inoltre, la procedura potrebbe essere eseguita contemporaneamente allo screening dell'esofagogastroduodenoscopia (OGD), che è frequentemente richiesto per lo screening delle varici in questo gruppo di pazienti. Tuttavia, non è chiaro se la tecnica possa riprodurre risultati simili all'HVPG negli esseri umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di cirrosi indotta da epatite cronica
- Consenso informato disponibile
Criteri di esclusione:
- Medico
- Classe Child-Pugh C
- Conta piastrinica non corretta
- INR > 1,5 (naturale)
- Anatomico
- Precedente shunt portosistemico transgiugulare intraepatico o chirurgico
- Trombosi della vena porta
- Alterazioni anatomiche della vascolarizzazione epatica che impediscono l'accesso alla vena porta o alla porzione intraepatica delle vene epatiche (identificate allo screening e/o durante la procedura endoscopica).
- Storia precedente di peritonite batterica spontanea nei tre mesi precedenti
- Ipertensione portopolmonare
- Scompenso cardiaco
- Criteri di esclusione confermati endoscopicamente
- Evidenza di sanguinamento gastrointestinale attivo (identificato allo screening e/o durante la procedura endoscopica)
- Se il volume dell'ascite nel percorso dell'ago impedisce l'apposizione del tratto gastrointestinale e del fegato.
- Presenza di ulcere gastriche o duodenali, lesioni o tumori di dieulafoy.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Misurazione del gradiente di pressione del portale EUS (PPGM)
Tutti i pazienti riceverebbero la misurazione del PPGM utilizzando il dispositivo dello studio
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Il PPGM EUS-guidato viene eseguito in sedazione cosciente.
Verrebbe eseguito un OGD per valutare i risultati coerenti con l'ipertensione portale come varici e gastropatia ipertensiva portale.
L'ecoendoscopio a matrice lineare viene passato dalla bocca allo stomaco e al duodeno, come con un esame standard.
Sotto guida ecografica endoscopica, un ago EUS calibro 25 (Echotip, Cook Medical, USA) caricato con eparina 100 USP/ml viene quindi posizionato attraverso lo stomaco o la parete duodenale e attraverso il parenchima epatico nella vena porta.
Si ottiene quindi una misurazione della pressione dal trasduttore di pressione compatto fissato all'impugnatura dell'ago.
Vengono effettuate tre misurazioni separate con reinnesco di eparina (meno di 0,5 ml).
Il processo viene ripetuto per la vena epatica.
L'EUS - PPG viene calcolato sottraendo la media delle tre misurazioni della pressione venosa epatica dalla media delle 3 misurazioni dirette della pressione venosa porta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Possibilità di posizionare un ago nella vena porta e nella vena epatica per il calcolo del gradiente pressorio portale
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualsiasi evento negativo derivante direttamente dalla misurazione del PPGM
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a novel 25-gauge needle device versus standard transjugular approach: a comparison animal study. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):358-62. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.032. Epub 2016 Mar 3.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017.519
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