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Misurazione del gradiente di pressione sistemica portale guidata da EUS

6 febbraio 2023 aggiornato da: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Misurazione del gradiente di pressione portale-sistemica guidata da EUS in pazienti con epatite cronica.

L'ipertensione portale è caratterizzata da un aumento del gradiente di pressione portale (PPG), cioè la differenza di pressione tra la vena porta e la vena cava inferiore (IVC). L'ipertensione portale è una conseguenza della cirrosi derivante da epatite cronica. I pazienti con ipertensione portale sono a rischio di sviluppare complicanze tra cui varici esofagee o gastriche, sanguinamento da varici, ascite, peritonite batterica spontanea, encefalopatia epatica e mortalità.

Nonostante il suo significato clinico, la misurazione diretta della pressione venosa portale per documentare l'ipertensione portale è stata tradizionalmente difficile. La pressione della vena porta può essere misurata con metodi transepatici o transvenosi, ma la procedura comporta il rischio di sanguinamento intraperitoneale. Inoltre, la misurazione della pressione IVC richiede un'ulteriore cateterizzazione transgiugulare. Quindi, la tecnica è usata raramente. Attualmente, il gold standard nella misurazione dell'ipertensione portale è attraverso la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG). È stato dimostrato che l'HVPG è correlato al rischio di scompenso clinico, sviluppo di varici, carcinoma epatocellulare, sanguinamento da varici, peritonite batterica spontanea e mortalità. Tuttavia, la tecnica ha un basso tasso di accettazione tra i pazienti e potrebbe non essere disponibile nemmeno nei centri medici terziari.

Recentemente, l'uso dell'approccio guidato da EUS per la misurazione del gradiente di pressione portale (PPGM) si è dimostrato fattibile. Il tasso di successo tecnico è stato del 100% e non sono stati segnalati eventi avversi. È stato dimostrato che le misurazioni ottenute con l'approccio EUS si correlano in modo eccellente con i parametri clinici dell'ipertensione portale, inclusa la presenza di varici, la gastropatia ipertensiva portale e la trombocitopenia. Inoltre, la procedura potrebbe essere eseguita contemporaneamente allo screening dell'esofagogastroduodenoscopia (OGD), che è frequentemente richiesto per lo screening delle varici in questo gruppo di pazienti. Pertanto, lo scopo del presente studio è indagare la fattibilità di EUS-PPGM e correlare il rischio di sviluppare complicanze con il PPGM in pazienti affetti da epatite cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, il gold standard nella misurazione dell'ipertensione portale è attraverso la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG). È stato dimostrato che l'HVPG è correlato al rischio di scompenso clinico, sviluppo di varici, carcinoma epatocellulare, sanguinamento da varici, peritonite batterica spontanea e mortalità. La tecnica prevede la puntura ecoguidata della vena giugulare interna, seguita dal passaggio di un catetere a palloncino attraverso l'atrio destro, l'IVC e la vena epatica destra. Viene quindi misurata la pressione venosa della vena epatica libera seguita dalla pressione venosa del palloncino a cuneo. L'HVPG viene quindi calcolato sottraendo la pressione venosa epatica libera dalla pressione venosa del palloncino a cuneo. Quando l'HVPG è >10 mmHg, aumenta il rischio di sviluppare varici. Se >12mmHg, aumenta il rischio di sanguinamento da varici. Il rischio di mortalità aumenta quando l'HVPG è >16-20 mmHg. Tuttavia, la tecnica è tecnicamente difficile e potrebbe non essere disponibile nemmeno nei centri medici terziari [8]. Inoltre, richiede l'uso del contrasto ionico e ha anche un basso tasso di accettazione tra i pazienti.

Lo scopo del presente studio è indagare la fattibilità di EUS-PPGM utilizzando il nuovo dispositivo e correlare il rischio di sviluppare complicanze con il PPGM in pazienti che soffrono di epatite cronica.

Recentemente, l'uso dell'approccio guidato da EUS per la misurazione del gradiente di pressione portale (PPGM) si è dimostrato fattibile. È stato riscontrato che il PPGM con l'approccio EUS ha un'accuratezza eccellente e una forte correlazione con i valori di pressione ottenuti dal criterio delle misurazioni standard della pressione venosa epatica transgiugulare e libera mediante radiologia interventistica in un modello animale. Inoltre, in uno studio pilota che ha coinvolto 29 pazienti. Il tasso di successo tecnico è stato del 100% e non sono stati segnalati eventi avversi. È stato dimostrato che le misurazioni ottenute con l'approccio EUS si correlano in modo eccellente con i parametri clinici dell'ipertensione portale, inclusa la presenza di varici, la gastropatia ipertensiva portale e la trombocitopenia. Inoltre, la procedura potrebbe essere eseguita contemporaneamente allo screening dell'esofagogastroduodenoscopia (OGD), che è frequentemente richiesto per lo screening delle varici in questo gruppo di pazienti. Tuttavia, non è chiaro se la tecnica possa riprodurre risultati simili all'HVPG negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di cirrosi indotta da epatite cronica
  • Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Medico
  • Classe Child-Pugh C
  • Conta piastrinica non corretta
  • INR > 1,5 (naturale)
  • Anatomico
  • Precedente shunt portosistemico transgiugulare intraepatico o chirurgico
  • Trombosi della vena porta
  • Alterazioni anatomiche della vascolarizzazione epatica che impediscono l'accesso alla vena porta o alla porzione intraepatica delle vene epatiche (identificate allo screening e/o durante la procedura endoscopica).
  • Storia precedente di peritonite batterica spontanea nei tre mesi precedenti
  • Ipertensione portopolmonare
  • Scompenso cardiaco
  • Criteri di esclusione confermati endoscopicamente
  • Evidenza di sanguinamento gastrointestinale attivo (identificato allo screening e/o durante la procedura endoscopica)
  • Se il volume dell'ascite nel percorso dell'ago impedisce l'apposizione del tratto gastrointestinale e del fegato.
  • Presenza di ulcere gastriche o duodenali, lesioni o tumori di dieulafoy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Misurazione del gradiente di pressione del portale EUS (PPGM)
Tutti i pazienti riceverebbero la misurazione del PPGM utilizzando il dispositivo dello studio
Il PPGM EUS-guidato viene eseguito in sedazione cosciente. Verrebbe eseguito un OGD per valutare i risultati coerenti con l'ipertensione portale come varici e gastropatia ipertensiva portale. L'ecoendoscopio a matrice lineare viene passato dalla bocca allo stomaco e al duodeno, come con un esame standard. Sotto guida ecografica endoscopica, un ago EUS calibro 25 (Echotip, Cook Medical, USA) caricato con eparina 100 USP/ml viene quindi posizionato attraverso lo stomaco o la parete duodenale e attraverso il parenchima epatico nella vena porta. Si ottiene quindi una misurazione della pressione dal trasduttore di pressione compatto fissato all'impugnatura dell'ago. Vengono effettuate tre misurazioni separate con reinnesco di eparina (meno di 0,5 ml). Il processo viene ripetuto per la vena epatica. L'EUS - PPG viene calcolato sottraendo la media delle tre misurazioni della pressione venosa epatica dalla media delle 3 misurazioni dirette della pressione venosa porta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
Possibilità di posizionare un ago nella vena porta e nella vena epatica per il calcolo del gradiente pressorio portale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi evento negativo derivante direttamente dalla misurazione del PPGM
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

11 novembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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