- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04633356
EUS guidet portalsystemisk trykkgradientmåling
EUS guidet portalsystemisk trykkgradientmåling hos pasienter med kronisk hepatitt.
Portal hypertensjon er preget av en økt portaltrykkgradient (PPG), det vil si forskjellen i trykk mellom portalvenen og den nedre vena cava (IVC). Portal hypertensjon er en konsekvens av cirrhose som følge av kronisk hepatitt. Pasienter med portal hypertensjon er i fare for å utvikle komplikasjoner, inkludert esophageal eller gastrisk varicer, variceal blødning, ascites, spontan bakteriell peritonitt, hepatisk encefalopati og dødelighet.
Til tross for dens kliniske betydning, har direkte måling av portalvenetrykket for å dokumentere portalhypertensjon tradisjonelt vært vanskelig. Portvenetrykket kan måles ved transhepatiske eller transvenøse metoder, men prosedyren medfører risiko for intraperitoneal blødning. Videre krever IVC-trykkmålingen ytterligere transjugulær kateterisering. Teknikken blir derfor sjelden brukt. For tiden er gullstandarden for måling av portal hypertensjon via måling av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG). HVPG har vist seg å korrelere med risiko for klinisk dekompensasjon, utvikling av varicer, hepatocellulært karsinom, variceal blødning, spontan bakteriell peritonitt og dødelighet. Likevel har teknikken en lav akseptrate blant pasienter, og den er kanskje ikke tilgjengelig selv i tertiærmedisinske sentre.
Nylig har bruk av EUS-veiledet tilnærming for måling av portaltrykkgradient (PPGM) vist seg å være mulig. Den tekniske suksessraten var 100 % og ingen bivirkninger ble rapportert. Målinger oppnådd med EUS-tilnærmingen ble vist å korrelere utmerket med kliniske parametere for portalhypertensjon inkludert tilstedeværelse av varicer, portalhypertensiv gastropati og trombocytopeni. Videre kan prosedyren utføres samtidig med screening øsophagogastroduodenoscopy (OGD), som ofte er nødvendig for variceal screening hos denne pasientgruppen. Derfor er målet med den nåværende studien å undersøke gjennomførbarheten av EUS-PPGM og korrelere risikoen for å utvikle komplikasjoner med PPGM hos pasienter som lider av kronisk hepatitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er gullstandarden for måling av portal hypertensjon via måling av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG). HVPG har vist seg å korrelere med risiko for klinisk dekompensasjon, utvikling av varicer, hepatocellulært karsinom, variceal blødning, spontan bakteriell peritonitt og dødelighet. Teknikken innebærer ultralydveiledet punktering av den indre halsvenen, etterfulgt av passasje av et ballongkateter fra høyre atrium, IVC og høyre levervene. Det frie venetrykket i levervenen måles deretter etterfulgt av venetrykket i kileballongen. HVPG beregnes deretter ved å trekke det frie hepatiske venetrykket fra venetrykket i kileballongen. Når HVPG er >10 mmHg, øker risikoen for å utvikle varicer. Hvis >12 mmHg, øker risikoen for variceal blødning. Dødelighetsrisikoen øker når HVPG er >16-20mmHg. Ikke desto mindre er teknikken teknisk vanskelig, og den er kanskje ikke tilgjengelig selv i tertiærmedisinske sentre [8]. Videre krever det bruk av ionisk kontrast og har også en lav akseptrate blant pasienter.
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av EUS-PPGM ved å bruke den nye enheten og korrelere risikoen for å utvikle komplikasjoner med PPGM hos pasienter som lider av kronisk hepatitt.
Nylig har bruk av EUS-veiledet tilnærming for måling av portaltrykkgradient (PPGM) vist seg å være mulig. PPGM ved EUS-tilnærmingen ble funnet å ha utmerket nøyaktighet og sterk korrelasjon med trykkverdier oppnådd ved kriteriet standard transjugulære kile- og frie levervenetrykkmålinger ved intervensjonsradiologi i en dyremodell. Videre i en pilotstudie med 29 pasienter. Den tekniske suksessraten var 100 % og ingen bivirkninger ble rapportert. Målinger oppnådd med EUS-tilnærmingen ble vist å korrelere utmerket med kliniske parametere for portalhypertensjon inkludert tilstedeværelse av varicer, portalhypertensiv gastropati og trombocytopeni. Videre kan prosedyren utføres samtidig med screening øsophagogastroduodenoscopy (OGD), som ofte er nødvendig for variceal screening hos denne pasientgruppen. Hvorvidt teknikken kan reprodusere resultater som ligner på HVPG hos mennesker er imidlertid usikkert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anthony Y Teoh, FRCSEd
- Telefonnummer: 35052956
- E-post: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
- Telefonnummer: 35052956
- E-post: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av kronisk hepatitt-indusert skrumplever
- Informert samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk
- Child-Pugh klasse C
- Ukorrigert antall blodplater
- INR > 1,5 (naturlig)
- Anatomisk
- Tidligere transjugulær intrahepatisk eller kirurgisk portosystemisk shunt
- Portal venetrombose
- Anatomiske endringer i leverkarene som hindrer tilgang til portvenen eller den intrahepatiske delen av levervenene (identifisert ved screening og/eller under den endoskopiske prosedyren).
- Tidligere historie med spontan bakteriell peritonitt i løpet av de siste tre månedene
- Portopulmonal hypertensjon
- Hjertedekompensasjon
- Endoskopisk bekreftede eksklusjonskriterier
- Bevis på aktiv GI-blødning (identifisert ved screening og/eller under den endoskopiske prosedyren)
- Hvis volumet av ascites i banen av nålen hindrer apposisjon av mage-tarmkanalen og leveren.
- Tilstedeværelse av magesår eller duodenalsår, dieulafoys lesjon eller kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EUS-portal trykkgradientmåling (PPGM)
Alle pasienter vil motta måling av PPGM ved bruk av studieapparatet
|
EUS-veiledet PPGM utføres under bevisst sedasjon.
En OGD vil bli utført for å evaluere funn som samsvarer med portal hypertensjon som varicer og portal hypertensiv gastropati.
Det lineære array-ekkoendoskopet føres fra munnen inn i magen og tolvfingertarmen, som ved en standardundersøkelse.
Under endoskopisk ultralydveiledning plasseres en 25 gauge EUS-nål (Echotip, Cook Medical, USA) primet med heparin 100 USP/ml over magen eller duodenalveggen og gjennom leverparenkymet inn i portvenen.
En trykkmåling oppnås deretter fra den kompakte trykktransduseren festet til nålens håndtak.
Tre separate målinger gjøres med re-priming av heparin (mindre enn 0,5 ml).
Prosessen gjentas for levervenen.
EUS - PPG beregnes ved å subtrahere gjennomsnittet av de tre levervenetrykkmålingene fra gjennomsnittet av de 3 direkte portvenetrykkmålingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 30 dager
|
Evne til å plassere en nål i portalen og levervenen for beregning av portalens trykkgradient
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Enhver uheldig hendelse som oppstår direkte fra måling av PPGM
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Lee J, Hu KQ, McLaren CE, Chen WP, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a simple novel device: a human pilot study. Gastrointest Endosc. 2017 May;85(5):996-1001. doi: 10.1016/j.gie.2016.09.026. Epub 2016 Sep 29.
- Huang JY, Samarasena JB, Tsujino T, Chang KJ. EUS-guided portal pressure gradient measurement with a novel 25-gauge needle device versus standard transjugular approach: a comparison animal study. Gastrointest Endosc. 2016 Aug;84(2):358-62. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.032. Epub 2016 Mar 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017.519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .