Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS guidet portalsystemisk trykkgradientmåling

19. mars 2026 oppdatert av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS guidet portalsystemisk trykkgradientmåling hos pasienter med kronisk hepatitt.

Portal hypertensjon er preget av en økt portaltrykkgradient (PPG), det vil si forskjellen i trykk mellom portalvenen og den nedre vena cava (IVC). Portal hypertensjon er en konsekvens av cirrhose som følge av kronisk hepatitt. Pasienter med portal hypertensjon er i fare for å utvikle komplikasjoner, inkludert esophageal eller gastrisk varicer, variceal blødning, ascites, spontan bakteriell peritonitt, hepatisk encefalopati og dødelighet.

Til tross for dens kliniske betydning, har direkte måling av portalvenetrykket for å dokumentere portalhypertensjon tradisjonelt vært vanskelig. Portvenetrykket kan måles ved transhepatiske eller transvenøse metoder, men prosedyren medfører risiko for intraperitoneal blødning. Videre krever IVC-trykkmålingen ytterligere transjugulær kateterisering. Teknikken blir derfor sjelden brukt. For tiden er gullstandarden for måling av portal hypertensjon via måling av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG). HVPG har vist seg å korrelere med risiko for klinisk dekompensasjon, utvikling av varicer, hepatocellulært karsinom, variceal blødning, spontan bakteriell peritonitt og dødelighet. Likevel har teknikken en lav akseptrate blant pasienter, og den er kanskje ikke tilgjengelig selv i tertiærmedisinske sentre.

Nylig har bruk av EUS-veiledet tilnærming for måling av portaltrykkgradient (PPGM) vist seg å være mulig. Den tekniske suksessraten var 100 % og ingen bivirkninger ble rapportert. Målinger oppnådd med EUS-tilnærmingen ble vist å korrelere utmerket med kliniske parametere for portalhypertensjon inkludert tilstedeværelse av varicer, portalhypertensiv gastropati og trombocytopeni. Videre kan prosedyren utføres samtidig med screening øsophagogastroduodenoscopy (OGD), som ofte er nødvendig for variceal screening hos denne pasientgruppen. Derfor er målet med den nåværende studien å undersøke gjennomførbarheten av EUS-PPGM og korrelere risikoen for å utvikle komplikasjoner med PPGM hos pasienter som lider av kronisk hepatitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

For tiden er gullstandarden for måling av portal hypertensjon via måling av hepatisk venøs trykkgradient (HVPG). HVPG har vist seg å korrelere med risiko for klinisk dekompensasjon, utvikling av varicer, hepatocellulært karsinom, variceal blødning, spontan bakteriell peritonitt og dødelighet. Teknikken innebærer ultralydveiledet punktering av den indre halsvenen, etterfulgt av passasje av et ballongkateter fra høyre atrium, IVC og høyre levervene. Det frie venetrykket i levervenen måles deretter etterfulgt av venetrykket i kileballongen. HVPG beregnes deretter ved å trekke det frie hepatiske venetrykket fra venetrykket i kileballongen. Når HVPG er >10 mmHg, øker risikoen for å utvikle varicer. Hvis >12 mmHg, øker risikoen for variceal blødning. Dødelighetsrisikoen øker når HVPG er >16-20mmHg. Ikke desto mindre er teknikken teknisk vanskelig, og den er kanskje ikke tilgjengelig selv i tertiærmedisinske sentre [8]. Videre krever det bruk av ionisk kontrast og har også en lav akseptrate blant pasienter.

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av EUS-PPGM ved å bruke den nye enheten og korrelere risikoen for å utvikle komplikasjoner med PPGM hos pasienter som lider av kronisk hepatitt.

Nylig har bruk av EUS-veiledet tilnærming for måling av portaltrykkgradient (PPGM) vist seg å være mulig. PPGM ved EUS-tilnærmingen ble funnet å ha utmerket nøyaktighet og sterk korrelasjon med trykkverdier oppnådd ved kriteriet standard transjugulære kile- og frie levervenetrykkmålinger ved intervensjonsradiologi i en dyremodell. Videre i en pilotstudie med 29 pasienter. Den tekniske suksessraten var 100 % og ingen bivirkninger ble rapportert. Målinger oppnådd med EUS-tilnærmingen ble vist å korrelere utmerket med kliniske parametere for portalhypertensjon inkludert tilstedeværelse av varicer, portalhypertensiv gastropati og trombocytopeni. Videre kan prosedyren utføres samtidig med screening øsophagogastroduodenoscopy (OGD), som ofte er nødvendig for variceal screening hos denne pasientgruppen. Hvorvidt teknikken kan reprodusere resultater som ligner på HVPG hos mennesker er imidlertid usikkert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av kronisk hepatitt-indusert skrumplever
  • Informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk
  • Child-Pugh klasse C
  • Ukorrigert antall blodplater
  • INR > 1,5 (naturlig)
  • Anatomisk
  • Tidligere transjugulær intrahepatisk eller kirurgisk portosystemisk shunt
  • Portal venetrombose
  • Anatomiske endringer i leverkarene som hindrer tilgang til portvenen eller den intrahepatiske delen av levervenene (identifisert ved screening og/eller under den endoskopiske prosedyren).
  • Tidligere historie med spontan bakteriell peritonitt i løpet av de siste tre månedene
  • Portopulmonal hypertensjon
  • Hjertedekompensasjon
  • Endoskopisk bekreftede eksklusjonskriterier
  • Bevis på aktiv GI-blødning (identifisert ved screening og/eller under den endoskopiske prosedyren)
  • Hvis volumet av ascites i banen av nålen hindrer apposisjon av mage-tarmkanalen og leveren.
  • Tilstedeværelse av magesår eller duodenalsår, dieulafoys lesjon eller kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-portal trykkgradientmåling (PPGM)
Alle pasienter vil motta måling av PPGM ved bruk av studieapparatet
EUS-veiledet PPGM utføres under bevisst sedasjon. En OGD vil bli utført for å evaluere funn som samsvarer med portal hypertensjon som varicer og portal hypertensiv gastropati. Det lineære array-ekkoendoskopet føres fra munnen inn i magen og tolvfingertarmen, som ved en standardundersøkelse. Under endoskopisk ultralydveiledning plasseres en 25 gauge EUS-nål (Echotip, Cook Medical, USA) primet med heparin 100 USP/ml over magen eller duodenalveggen og gjennom leverparenkymet inn i portvenen. En trykkmåling oppnås deretter fra den kompakte trykktransduseren festet til nålens håndtak. Tre separate målinger gjøres med re-priming av heparin (mindre enn 0,5 ml). Prosessen gjentas for levervenen. EUS - PPG beregnes ved å subtrahere gjennomsnittet av de tre levervenetrykkmålingene fra gjennomsnittet av de 3 direkte portvenetrykkmålingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Evne til å plassere en nål i portalen og levervenen for beregning av portalens trykkgradient
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Enhver uheldig hendelse som oppstår direkte fra måling av PPGM
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

11. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere