ラテン系の介護者に対する行動介入の文化的適応
提案された研究の全体的な目的は、(i) ラテン系の介護者に文化的に適応した STAR-C トレーニングを提供できるスマートフォン アプリケーション (アプリ) のプロトタイプを開発すること、および (ii) STAR-C アプリがどの程度適用されるかを理解することです。ラテン系の介護者の間で受け入れられ、潜在的に効果的です。 これらの目標を達成することで、ラテン系の介護者を対象に STAR-C アプリをテストするための将来の大規模な試験の基礎が築かれます。
この研究の目的は次のとおりです。 STAR-C トレーニングを適応させて、ラテン系の介護者の文化的関連性を高めます。 適応は、文化的な例、アイデンティティ、価値観、信念、および実践をトレーニングに組み込むことに焦点を当て、説明を補完するために文化的な慣用句、比喩、およびことわざを使用することに焦点を当てます。 ラテン系の介護者向けの STAR-C アプリのプロトタイプを開発します。 プロトタイプは、ラテン系の介護者の積極的な参加を得て、繰り返し開発されます。 最終的なプロトタイプは、魅力的で使いやすい形式で文化的に関連する STAR-C トレーニングを提供する完全にインタラクティブなアプリで構成されます。 ラテン系の介護者に対する STAR-C アプリの受容性と潜在的な有効性を評価します。 受容性の尺度には、アプリの使用状況と、STAR-C アプリの使いやすさと有用性が含まれます。 潜在的な有効性の尺度には、介護者の負担とうつ病の変化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
目的 1 では、研究者は、介護者と医療提供者の両方からの代表者を含む 25 ～ 30 人の参加者を募集する予定です。 調査員は、ADRD (アルツハイマー病および関連する認知症) を持つ人のラテン系家族介護者を募集します。 捜査官は、ラテン系の高齢者にサービスを提供する組織で働くプロバイダーを募集します。 参加者は18歳以上です。
目的 2 では、研究者はセッションごとに 5 人の介護者を募集します。 3 回の反復設計セッションで、研究者は合計 15 人の介護者を予想しています。 治験責任医師は、目的 1 で説明したものと同じ適格基準を使用します。
目的 3 については、研究者は各研究アーム (合計サンプル サイズ 30) の 15 のラテン系の介護者を募集します。 調査員は、パイロット研究のグループあたり 12 ～ 15 人の参加者の経験則に基づいてサンプル サイズを決定しました。 治験責任医師は、目的 1 で説明したのと同じ適格基準と採用戦略を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Lynnwood、Washington、アメリカ、98036
- Alzheimer's Association, Washington State Chapter
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- UW Memory and Brain Wellness Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ADRD患者の家族または親しい友人
- 週に少なくとも 8 時間のケアを提供する 英語またはスペイン語を話す
- ラテン系アメリカ人であることを自認する。
除外基準:
- ADRDと診断された介護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
治験責任医師は、各試験群に 15 人のラテン系の介護者を募集します (合計サンプル サイズ 30)。
サンプルサイズは、パイロット研究のグループごとに12〜15人の参加者の経験則に基づいていました.
このグループはアプリにアクセスできます。
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STAR-C Virtual Training and Follow-up (STAR-VTF) は、BPSD (認知症の行動的および心理的症状) を管理するために家族介護者をトレーニングする、エビデンスに基づいた対面プログラムから採用されています。
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介入なし：コントロール
12 ～ 15 人の参加者は、アプリにアクセスできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：2ヶ月
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受容性を評価するために、調査員は以下を測定します: (1) アプリの使用状況。
調査員は、プラットフォームによって自動的に収集されたデータを取得して、介護者がトレーニング セッションを完了したかどうか、介護者がアプリにアクセスした回数、およびアプリのアクセス間の時間を測定します。
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2ヶ月
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受容性
時間枠：2ヶ月
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受容性を評価するために、研究者は (2) 認識された使いやすさを測定します。
使いやすさについては、調査員がシステム ユーザビリティ スケールを管理します。
これは、回答者向けの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。強く同意する (スコア 5) から、まったく同意しない (スコア 1) まで。
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2ヶ月
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受容性
時間枠：2ヶ月
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受容性を評価するために、研究者は (3) 認識された有用性を測定します。
知覚された有用性について、研究者は知覚された有用性スケールを管理します。
これは 6 項目のアンケートで構成され、すべての項目は「まったくそう思わない」(スコア 1) から「強くそう思う」(スコア 7) までの 7 段階のリッカート型スケールで測定されます。
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2ヶ月
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潜在的な効果
時間枠：2ヶ月
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潜在的な有効性を評価するために、研究者は (1) 介護者の負担を測定します。 介護者の負担については、研究者が介護者の負担のスクリーニング (SCB) を実施します。 25項目のSCBは、客観的負担（OB;潜在的に否定的な経験の数）と主観的負担（SB;経験に応じて評価された苦痛）のスコアを提供します。 OB は、苦痛に関係なく、発生した介護者の経験を採点します。各項目を 0 (発生しなかった) または 1 (発生したことを示す) としてスコア付けします。 SB スコアは、経験に関連する苦痛を評価します。 5 つのアンカー ポイントを使用します。0 = 経験は発生しません。1 = 経験は発生しますが、苦痛はありません。 2 = 軽度の苦痛を伴う発生。 3 = 中等度の苦痛を伴う発生。 4 = 重度の苦痛を伴う発生。 |
2ヶ月
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潜在的な効果
時間枠：2ヶ月
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潜在的な有効性を評価するために、研究者は (2) 介護者のうつ病を測定します。 介護者のうつ病の場合、調査員は完全な患者健康アンケート (PHQ)-9 を使用します。 PHQ-9 は、完全な PHQ の大うつ病性障害 (MDD) モジュールです。 一般的な医療およびメンタルヘルスの設定で、うつ病を暫定的に診断し、症状の重症度を評価するために使用されます。 MDD の社会医学 (DSM) の 9 つの診断および統計マニュアル ディプロマ基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) としてスコア付けし、0 ～ 27 の重大度スコアを提供します。 PHQ-9 スコアが高いほど、機能状態が低下し、症状に関連する困難、病欠、医療の利用が増加します。 |
2ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Magaly Ramirez, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。