- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04633408
Kulturelle Anpassung einer Verhaltensintervention für Latino-Betreuer
Die übergeordneten Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind: (i) Entwicklung eines Prototyps einer Smartphone-Anwendung (App), die kulturell angepasstes STAR-C-Training für Latino-Betreuer anbieten kann, und (ii) zu verstehen, inwieweit eine STAR-C-App funktioniert ist bei Latino-Betreuern akzeptabel und potenziell effektiv. Das Erreichen dieser Ziele wird die Grundlage für einen zukünftigen umfassenden Versuch zum Testen der STAR-C-App mit lateinamerikanischen Pflegekräften bilden.
Diese Studie zielt darauf ab: Das STAR-C-Training anzupassen, um die kulturelle Relevanz für Latino-Betreuer zu erhöhen. Die Anpassungen konzentrieren sich auf die Einbeziehung kultureller Beispiele, Identitäten, Werte, Überzeugungen und Praktiken in das Training sowie auf die Verwendung kultureller Redewendungen, Metaphern und Redewendungen zur Ergänzung der Erklärungen. Entwicklung eines Prototyps einer STAR-C-App für Latino-Betreuer. Der Prototyp wird iterativ unter aktiver Beteiligung von lateinamerikanischen Betreuern entwickelt. Der endgültige Prototyp wird aus einer vollständig interaktiven App bestehen, die kulturell relevante STAR-C-Schulungen in einem ansprechenden und benutzerfreundlichen Format bietet. Bewerten Sie die Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit der STAR-C-App für Latino-Betreuer. Zu den Maßstäben der Akzeptanz gehören die App-Nutzung und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit der STAR-C-App. Zu den Maßnahmen zur potenziellen Wirksamkeit gehören Änderungen der Belastung der Pflegekräfte und Depressionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Ziel 1 planen die Ermittler die Rekrutierung von 25-30 Teilnehmern mit Vertretern sowohl von Pflegekräften als auch von Anbietern. Die Ermittler werden lateinamerikanische Familienbetreuer von Personen mit ADRD (Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzen) rekrutieren. Die Ermittler werden Anbieter rekrutieren, die in einer Organisation arbeiten, die älteren Latinos dient. Die Teilnehmer sind >18 Jahre alt.
Für Ziel 2 rekrutieren die Ermittler 5 Betreuer pro Sitzung. Bei drei iterativen Designsitzungen rechnen die Ermittler mit insgesamt 15 Pflegekräften. Die Ermittler verwenden die gleichen Zulassungskriterien wie für Ziel 1 beschrieben.
Für Ziel 3 rekrutieren die Forscher 15 Latino-Betreuer für jeden Studienarm (Gesamtstichprobengröße von 30). Die Forscher basierten die Stichprobengröße auf einer Faustregel von 12 bis 15 Teilnehmern pro Gruppe für Pilotstudien. Die Ermittler verwenden die gleichen Eignungskriterien und Rekrutierungsstrategien wie für Ziel 1 beschrieben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Lynnwood, Washington, Vereinigte Staaten, 98036
- Alzheimer's Association, Washington State Chapter
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- UW Memory and Brain Wellness Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Familienmitglied oder enger Freund einer Person mit ADRD
- Bieten Sie mindestens acht Stunden Betreuung pro Woche an. Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
- Sich selbst als Latino identifizieren.
Ausschlusskriterien:
- Betreuer, der eine ADRD-Diagnose hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Ermittler werden 15 Latino-Betreuer für jeden Studienarm rekrutieren (Gesamtstichprobengröße von 30).
Die Stichprobengröße basierte auf einer Faustregel von 12 bis 15 Teilnehmern pro Gruppe für Pilotstudien.
Diese Gruppe hat Zugriff auf die App.
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STAR-C Virtual Training and Follow-up (STAR-VTF) basiert auf einem evidenzbasierten, persönlichen Programm, das pflegende Angehörige darin schult, BPSD (Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz) zu bewältigen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
12 bis 15 Teilnehmer haben keinen Zugriff auf die App.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Um die Akzeptanz zu beurteilen, werden die Ermittler Folgendes messen: (1) App-Nutzung.
Die Ermittler erhalten Daten, die automatisch von der Plattform gesammelt werden, um zu messen, ob Pflegekräfte die Schulungen absolvieren, wie oft Pflegekräfte die App besucht haben und wie viel Zeit zwischen App-Besuchen vergangen ist.
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2 Monate
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Um die Akzeptanz zu beurteilen, messen die Ermittler (2) die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit.
Für die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit verwenden die Ermittler die System Usability Scale.
Er besteht aus einem Fragebogen mit 10 Punkten und fünf Antwortoptionen für die Befragten; von Stimme voll und ganz zu (Punktzahl 5) bis Stimme überhaupt nicht zu (Punktzahl 1).
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2 Monate
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Um die Akzeptanz zu beurteilen, messen die Ermittler (3) den wahrgenommenen Nutzen.
Für die wahrgenommene Nützlichkeit verwenden die Ermittler die Skala der wahrgenommenen Nützlichkeit.
Er besteht aus einem 6-Punkte-Fragebogen, alle Punkte werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (Punktzahl 1) bis „stimme voll und ganz zu“ (Punktzahl 7) reicht.
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2 Monate
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Potenzielle Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Um die potenzielle Wirksamkeit zu bewerten, messen die Ermittler (1) die Belastung der Pflegekräfte. Für die Belastung der Pflegekraft führen die Ermittler den Screen for Caregiver Burden (SCB) durch. Der 25-Punkte-SCB liefert Werte für die objektive Belastung (OB; Anzahl potenziell negativer Erfahrungen) und die subjektive Belastung (SB; bewertete Belastung als Reaktion auf die Erfahrungen). OB bewertet Erfahrungen von Pflegekräften, die aufgetreten sind, unabhängig von ihrer Belastung; es bewertet jedes Element mit 0 (nicht aufgetreten) oder 1 (zeigt ein Auftreten an). SB-Scores bewerten die mit den Erfahrungen verbundene Belastung; es verwendet fünf Ankerpunkte: 0 = kein Auftreten des Erlebnisses: 1 = Auftreten des Erlebnisses, aber keine Belastung; 2 = Auftreten mit leichter Belastung; 3 = Auftreten mit mäßiger Belastung; und 4 = Auftreten mit schwerem Leidensdruck. |
2 Monate
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Potenzielle Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Um die potenzielle Wirksamkeit zu beurteilen, werden die Ermittler (2) die Depression der Bezugsperson messen. Bei Depressionen von Pflegekräften verwenden die Prüfärzte den vollständigen Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. PHQ-9 ist das Modul für schwere depressive Störungen (MDD) des vollständigen PHQ. Wird verwendet, um Depressionen vorläufig zu diagnostizieren und den Schweregrad der Symptome in allgemeinen medizinischen und psychischen Gesundheitseinstellungen einzustufen. Bewertet jedes der 9 diagnostischen und statistischen manuellen Diploma in Sozialmedizin (DSM)-Kriterien von MDD mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag), was einen Schweregrad von 0-27 ergibt. Höhere PHQ-9-Werte sind mit einem verringerten Funktionsstatus und erhöhten symptombezogenen Schwierigkeiten, Krankheitstagen und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens verbunden. |
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Magaly Ramirez, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00009534
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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