新規発症または再発巨細胞性動脈炎の参加者の治療のためのグセルクマブを評価する研究 (THEIA)
2025年6月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
巨細胞性動脈炎の新規発症または再発を伴う参加者の治療のためのグセルクマブを評価するための第 2 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、概念実証研究
この研究の主な目的は、新規発症または再発巨細胞性動脈炎 (GCA) の成人参加者を対象に、26 週間のグルココルチコイド (GC) 漸減レジメンと組み合わせて、グセルクマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
巨細胞性動脈炎 (GCA) は、通常は全身性炎症を伴うか先行する中型および大型の動脈に影響を与える原因不明の非壊死性肉芽腫性全身性血管炎です。
グセルクマブは、ヒト インターロイキン (IL)-23 の p19 サブユニットに高親和性で結合し、細胞外 IL-23 の細胞表面 IL-23 受容体への結合をブロックするモノクローナル抗体 (mAb) であり、IL 23 特異的な細胞内シグナル伝達を阻害し、その後の活性化とサイトカイン産生。
乾癬性関節炎、汎発性膿疱性乾癬、紅皮症性乾癬の治療に使用されます。
この試験は、スクリーニング期間 ([<=] 6 週間以下)、二重盲検治療期間 (48 週間)、および安全性追跡期間 (12 週間) で構成されます。
52 週目の訪問を完了し、グルココルチコイド (GC) のない寛解状態にあると評価された参加者は、最長 12 か月の研究の長期延長 (LTE) 期間に参加するオプションがあります。
この研究では、成人参加者の活動性新規発症または再発 GCA の治療のための 26 週間の GC 漸減レジメンと組み合わせたグセルクマブの有効性、安全性、薬物動態 (PK)、および免疫原性を評価します。
研究の合計期間は、主な研究では最大 66 週間であり、LTE 期間に継続する参加者の場合、合計研究期間は最大 112 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Hifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bolzano、イタリア、39100
- Azianeda Ospedaliera dell'alto adige - Ospedale di Brunico
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Padova、イタリア、35121
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Prato、イタリア、59100
- Azienda USL 4 Prato
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Udine、イタリア、33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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A Coruna、スペイン、15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Malaga、スペイン、29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Kirchheim unter Teck、ドイツ、73230
- medius KLINIK KIRCHHEIM
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Tubingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Brussel、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Bydgoszcz、ポーランド、85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Krakow、ポーランド、31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
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Nadarzyn、ポーランド、05 830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 改訂された米国リウマチ学会の基準による巨細胞性動脈炎（GCA）の診断
- GCA診断は、診断時または病歴中の他の時点でGCAの特徴を明らかにする側頭動脈生検のいずれかによって確認されます。または頭蓋ドップラー超音波による診断時または病歴中の他の時点での頭蓋GCAの証拠;または頭蓋磁気共鳴画像法（MRI）または磁気共鳴血管造影;または血管造影または断面画像（超音波、MRI、コンピューター断層撮影[CT]、陽電子放出断層撮影[PET]）によるスポンサーまたはGCAの証拠との合意に基づく他の画像診断法
- GCAの新規発症または再発がある
- -最初の研究介入から6週間以内にアクティブなGCAを有する：アクティブなGCA：GCAの徴候および症状の存在および赤血球沈降速度（ESR）の上昇（> =）30ミリメートル/時（mm /時）以上、またはC -反応性タンパク質（CRP）>= 1リットルあたり10ミリグラム（mg / L）（または1デシリットルあたり1ミリグラム[mg / dL]）、アクティブなGCAに起因します。 ESR >= 30 mm/hour または CRP >= 10 mg/L (または 1 mg/dL) は、アクティブな GCA が肯定的な側頭動脈生検または超音波またはその他の画像診断法によって確認されている場合は必要ありません 最初の研究介入の 6 週間以内
- -1日あたり20〜60ミリグラム（mg /日）（プレドニゾンまたは同等）のグルココルチコイド（GC）用量で臨床的に安定したGCA疾患 参加者がプロトコルで定義されたプレドニゾンテーパーレジメンに安全に参加できるように、意見では捜査官の
除外基準
- 既知の重度または制御不能なGCA合併症がある
- GCA以外のリウマチ性疾患があり、GCAの評価を妨げる可能性がある
- -現在の診断または徴候または症状がある 重度、進行性、または付随する病状 この研究に参加することで参加者を危険にさらす）
- -最初の研究介入から12週間以内に、何らかの主要な虚血イベントを経験したか経験しました。 動脈血栓症または静脈血栓塞栓症の既往歴がある（深部静脈血栓症 [DVT] および肺塞栓症 [PE] を含む）
- -最初の研究介入から12か月以内に全身GCの3コース以上を必要とする併存疾患があり、かつ、治験責任医師の意見では、副腎不全が疑われるか確立されているため、プロトコルで定義された漸減レジメンを通じてGC療法を中止できない、または、現在、GCA 以外の理由で全身慢性 GC 療法を受けており、GC に依存しており、GC の漸減により再燃する可能性がある (例: 不安定喘息、不安定COPD)
- -慢性または再発性感染症の病歴がある、または進行中
- -指定された時間枠内、または5半減期（どちらか大きい方）以内に受けた、または最初の研究介入の前に、治験薬または承認された生物学的製剤またはヤヌスキナーゼ阻害剤による治療に失敗した
- -研究開始前の指定された期間内の以下の全身免疫抑制治療のいずれかの使用：細胞毒性剤（シクロホスファミド、クロラムブシル、窒素マスタード、またはその他のアルキル化剤） 6か月;ヒドロキシクロロキン、シクロスポリン A、アザチオプリン、タクロリムス、シロリムス、スルファサラジン、レフルノミドとコレスチラミンのウォッシュアウトまたはミコフェノール酸モフェチル/ミコフェノール酸を 3 か月以内に服用; -6週間以内の筋肉内、関節内、嚢内、硬膜外、病変内またはIV GC;およびメトトレキサート (MTX) を 12 週間以内に服用してください。 -最初の研究介入の12週間以上前にMTXを開始した場合、MTXは少なくとも4週間安定した用量である必要があり、週に25 mgを超える経口またはSC MTXを受けてはなりません
- -4年以上（>）全身GCを慢性的に継続して使用している、または治験責任医師の意見では、副腎不全が疑われるか確立されているため、プロトコルで定義された漸減レジメンを通じてGC治療を中止することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グセルクマブ
参加者は、0週目から48週目まで4週間ごとにグセルクマブを皮下（SC）で受け取ります。
これは、プロトコルで指定された 26 週間の GC テーパーと組み合わされます。
長期延長（LTE）期間の参加者は、52週目（LTE週0）から100週目（LTE週48）まで、または参加者が巨細胞性動脈炎（ GCA) 再燃、または参加者は、メイン研究の 60 週目の DBL の後、またはこの GCA 集団での臨床開発を継続しないという決定が下されるまで、盲検解除のために治療を中止します。
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グセルクマブは皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：プラセボ
参加者は、0 週目から 48 週目まで 4 週間ごとに一致するプラセボ SC を受け取ります。
これは、プロトコルで指定された 26 週間の GC テーパーと組み合わされます。
LTE 期間の参加者は、52 週目 (LTE 週 0) から 100 週目 (LTE 週 48) まで、4 週間ごとに SC 注射を受け続けます。メインスタディの 60 週目 DBL、またはこの GCA 集団で臨床開発を継続しないという決定が下されるまでのいずれか早い方。
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一致するプラセボは皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な研究：28週目のグルココルチコイド（GC）を達成した参加者の割合
時間枠：28週目
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28週目のGC自由寛解は、（1）28週目の活動性巨大細胞動脈炎（GCA）の兆候または症状がないと定義されました。 （2）28週目までの研究薬の最初の用量からのGCAフレアの欠如。 （3）26週間のGCテーパーレジメンを指定したプロトコルへの順守。
GCAフレアは、炎症マーカーの上昇の有無にかかわらず、活性GCAの徴候と症状の再発と、GCAのGC用量の増加の必要性として定義されました。
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28週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な研究：28、32、36、40、44、48、52でGCフリー寛解を達成した参加者の割合
時間枠：28、32、36、40、44、48、52週
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GC自由寛解は、（1）28、32、36、40、44、48、52のそれぞれ、それぞれ活性GCAの兆候または症状がないと定義されました。 （2）28、32、36、40、44、48、52週までの研究薬の最初の用量からのGCAフレアの欠如。 （3）26週間のGCテーパーレジメンを指定したプロトコルの順守。
GCAフレアは、炎症マーカーの上昇の有無にかかわらず、活性GCAの徴候と症状の再発と、GCAのGC用量の増加の必要性として定義されました。
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28、32、36、40、44、48、52週
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主な研究：28、32、36、40、44、48、52でのGCフリー寛解と赤血球沈降率（ESR）の正常化の両方を達成した参加者の割合
時間枠：28、32、36、40、44、48、52週
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28、32、36、40、44、48、および52週のGCフリー寛解は、（1）それぞれ28、32、36、40、44、48、および52週にアクティブGCAの兆候または症状がないと定義されました（2）GCAフレアが研究薬の最初の用量から28、32、36、48、48、52（36、48、52（33）を介して第232、48、52（36、48、52）を介して存在しませんテーパーレジメン。
ESRの正規化は、28、32、36、40、44、48、および52週で、時速30ミリメートル（mm/hr）未満のESRとして定義されました。
GCAフレアは、炎症マーカーの上昇の有無にかかわらず、活性GCAの徴候と症状の再発と、GCAのGC用量の増加の必要性として定義されました。
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28、32、36、40、44、48、52週
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主な研究：28、32、36、40、44、48、52で、GCフリー寛解とC反応性タンパク質（CRP）の正常化の両方を達成した参加者の割合
時間枠：28、32、36、40、44、48、52週
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28、32、36、40、44、48、および52週のGCフリー寛解は、（1）それぞれ28、32、36、40、44、48、および52週に、活動性巨大細胞動脈炎（GCA）の兆候または症状がないと定義されていました（2）GCAフレアの存在は、研究薬の最初の投与から28、36、48、48、44、44、48、48、48、48、48、48、48、48、48、48、52（プロトコルは、26週間のGCテーパーレジメンを指定しました。
CRPの正規化は、CRP <10ミリグラムあたり10ミリグラム（mg/L）またはデシリターあたり1ミリグラム（mg/dl）として定義されます。
GCAフレアは、炎症マーカーの上昇の有無にかかわらず、活性GCAの徴候と症状の再発と、GCAのGC用量の増加の必要性として定義されました。
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28、32、36、40、44、48、52週
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主な研究：28、32、36、40、44、48、52でGCフリー寛解とESRとCRPの両方の正規化の両方を達成した参加者の割合
時間枠：28、32、36、40、44、48、52週
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28、32、36、40、44、48、52の28週目のGCフリー寛解は、（1）28、32、36、40、44、48、および52週にそれぞれ活性GCAの兆候または症状がないと定義されました。 （2）28、32、36、40、44、48、52週までの研究薬の最初の用量からのGCAフレアの欠如。 （3）26週間のGCテーパーレジメンを指定したプロトコルの順守。
ESRの正規化は、28、32、36、40、44、48、52でESR <30 mm/hrとして定義されます。
CRPの正規化は、CRP <10 mg/Lまたは<1 mg/dLとして定義されます。
GCAフレアは、炎症マーカーの上昇の有無にかかわらず、活性GCAの徴候と症状の再発と、GCAのGC用量の増加の必要性として定義されました。
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28、32、36、40、44、48、52週
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主な研究：累積グルココルチコイド（GC）用量
時間枠：ベースライン（1日目）28週目と52週まで
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投与された累積GC用量の全累積投与には、GCAテーパー、GC救助療法、およびベースライン（1日目）から28週目と52週までの他のすべての適応症（任意の経口GC）が含まれていました。
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ベースライン（1日目）28週目と52週まで
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主な研究：GCAの悪化の有害事象（AE）による最初のGCA病のフレアまたは研究介入の中止までの時間
時間枠：ベースライン（1日目）30週目と52週目まで
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GCA疾患フレアの発生までの時間は、研究剤の最初の用量からGCA疾患フレアの最初の観察の発生またはGCAの悪化の有害事象（AE）による中止までの時間として定義されました。
GCAフレアは、炎症マーカーの上昇の有無にかかわらず、活性GCAの徴候と症状の再発と、GCAのGC用量の増加の必要性として定義されました。
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ベースライン（1日目）30週目と52週目まで
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主な研究：GCA疾患フレアまたはGCAの悪化のための研究介入の中止または中止を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）30週目と52週目まで
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GCA疾患フレアまたはGCAの悪化による研究介入の中止または中止を持つ参加者の数が報告されました。
GCAフレアは、炎症マーカーの上昇の有無にかかわらず、活性GCAの徴候と症状の再発と、GCAのGC用量の増加の必要性として定義されました。
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ベースライン（1日目）30週目と52週目まで
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主な研究：治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：ベースライン（1日目）60週目まで
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TEAE（深刻なAEを含む）を持つ参加者の数が報告されました。
AEは、研究中の医薬品/生物学的剤と必ずしも因果関係を持っているわけではない臨床研究に参加している参加者の厄介な医学的発生でした。
主要な研究の終わりを介した研究介入の初期投与または後に発生するAEは、治療が出現すると考えられていました。
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ベースライン（1日目）60週目まで
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5パーセント（％）以上の周波数しきい値を持つシステムオルガンクラス（SOC）によるTEAESの参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）60週目まで
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頻度しきい値が5％（％）以上のSOCによるTEAE（深刻なAEを含む）を持つ参加者の数が報告されました。
有害事象（AE）は、研究中の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持っているわけではない臨床研究に参加している参加者における不気味な医学的発生でした。
主要な研究の終わりを介した研究介入の初期投与または後に発生するAEは、治療が出現すると考えられていました。
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ベースライン（1日目）60週目まで
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主な研究：治療に及ぶ深刻な有害事象（SAES）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）60週目まで
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治療を受けた参加者の数が報告されました。
SAEはAEであり、以下の結果のいずれかをもたらすか、他の理由で有意とみなされました。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AEは、メイン研究の終了による研究介入の初期投与またはその後に発生したことが、治療が出現すると考えられていました。
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ベースライン（1日目）60週目まで
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主な研究：バイタルサインに臨床的に有意な異常を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）60週目まで
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バイタルサインに臨床的に有意な異常を持つ参加者の数が報告されました。
臨床的に有意な異常なバイタルサインの基準：パルス速度：1分あたり50拍（bpm）、ベースラインから20 bpm以上の減少、> 115 bpm、> 30 bpmのベースラインから増加します。収縮期血圧（SBP）：<90ミリメートルの水銀[mmHg]、ベースラインから30 mmHgを超える減少、150 mmHgを超え、ベースラインから40 mmHgを超える増加。拡張期血圧（DBP）：<50 mmHg、ベースラインから20 mmHgを超える減少、> 95 mmHg、ベースラインから30 mmHgを超える増加。腕間血圧：3連続訪問で収縮期血圧における15 mmHg以上（> =）以上の群れの血圧差。温度（温度）：> 38.4度摂氏（c）、> = 1 Cでベースラインから増加します。重量（キログラム[kg]）：ベースラインから10％（％）を減らし、ベースラインから10％増加します。呼吸数：> 1分あたり20呼吸。
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ベースライン（1日目）60週目まで
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主な研究：実験室パラメーターに臨床的に有意な異常を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）60週目まで
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国立がん研究所の参加者の数臨床検査における国立癌研究所の有害事象（NCI CTCAE）の一般的な用語基準（NCI CTCAE）グレード3または4異常：血液学と化学が報告されました。
NCI CTCAEバージョン5、グレード（0-4）によると、生活参加者の臨床検査室の異常は評価されました。
より高いグレードは重度の異常を示しました。
調査官の裁量によると、NCI CTCAEグレード3または4の検査室の異常は臨床的に有意であると考えられていました。
グレード3と4の異常の組み合わせデータは、計画どおりに報告されています。
少なくとも1人の参加者がデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
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ベースライン（1日目）60週目まで
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主な研究：グセルクマブの血清濃度
時間枠：0週目（1日目）、4週目（28日目）、8週目（56日目）の投与前および1時間後の投与後。第12週（84日目）、16週（112日目）、28週（196日目）、52週（364日目）
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時間の経過とともにグセルクマブの血清濃度が報告されました。
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0週目（1日目）、4週目（28日目）、8週目（56日目）の投与前および1時間後の投与後。第12週（84日目）、16週（112日目）、28週（196日目）、52週（364日目）
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主な研究：グセルクマブに対する抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）28週目まで、52週目
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グセルクマブに対する抗体を持つ参加者の数が報告されました。
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ベースライン（1日目）28週目まで、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108887
- 2020-000622-26 (EudraCT番号)
- CNTO1959GCA2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。