Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Guselkumab te evalueren voor de behandeling van deelnemers met nieuw ontstane of terugkerende reuzencelarteritis (THEIA)

26 juni 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, proof-of-concept-studie om Guselkumab te evalueren voor de behandeling van deelnemers met nieuw ontstane of terugkerende reuzencelarteritis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van guselkumab in vergelijking met placebo, in combinatie met een 26 weken durende glucocorticoïde (GC) afbouwende behandeling, bij volwassen deelnemers met nieuw ontstane of recidiverende reuzencelarteritis (GCA).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reuzencelarteritis (GCA) is een niet-necrotiserende granulomateuze systemische vasculitis van onbekende etiologie die middelgrote en grote slagaders aantast, meestal vergezeld van of voorafgegaan door systemische ontsteking. Guselkumab is een monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich met hoge affiniteit bindt aan de p19-subeenheid van humaan interleukine (IL)-23 en de binding van extracellulair IL-23 aan de IL-23-receptor op het celoppervlak blokkeert, waardoor IL 23-specifieke intracellulaire signalering wordt geremd en daaropvolgende activering en cytokineproductie. Het wordt gebruikt bij de behandeling van artritis psoriatica, gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis, erytrodermische psoriasis. Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode (minder dan of gelijk aan [<=] 6 weken), een dubbelblinde behandelingsperiode (48 weken) en een veiligheidsfollow-upperiode (12 weken). Deelnemers die het bezoek in week 52 voltooien en waarvan is vastgesteld dat ze in glucocorticoïde (GC)-vrije remissie zijn, kunnen de optie krijgen om deel te nemen aan de langetermijnverlengingsperiode (LTE) van het onderzoek voor maximaal 12 maanden. Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van guselkumab evalueren in combinatie met een 26 weken durend GC-afbouwend regime voor de behandeling van actieve nieuwe of recidiverende GCA bij volwassen deelnemers. De totale duur van het onderzoek is maximaal 66 weken voor het hoofdonderzoek en voor deelnemers die doorgaan in de LTE-periode zal de totale onderzoeksduur maximaal 112 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kirchheim unter Teck, Duitsland, 73230
        • medius KLINIK KIRCHHEIM
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Israël
      • Hifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Azianeda Ospedaliera dell'alto adige - Ospedale di Brunico
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italië, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Prato, Italië, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Udine, Italië, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Nadarzyn, Polen, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Spanje, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van reuzencelarteritis (GCA) volgens de herziene criteria van het American College of Rheumatology
  • GCA-diagnose bevestigd door biopsie van de temporale arterie die kenmerken van GCA onthult, hetzij op het moment van diagnose, hetzij op een ander tijdstip in de ziektegeschiedenis; of bewijs van craniale GCA op het moment van diagnose of op een ander tijdstip tijdens de ziektegeschiedenis door middel van craniale doppler-echografie; of craniale Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Magnetic Resonance Angiography; of andere beeldvormingsmodaliteit in overleg met de sponsor of bewijs van GCA door angiografie of dwarsdoorsnedebeeldvorming (echografie, MRI, computertomografie [CT], positronemissietomografie [PET])
  • Heb een nieuw begin of recidiverende GCA
  • Actieve GCA hebben binnen 6 weken na de eerste studie-interventie: Actieve GCA: aanwezigheid van tekenen en symptomen van GCA en verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) groter dan of gelijk aan (>=) 30 millimeter per uur (mm/uur), of C -reactieve proteïne (CRP) >= 10 milligram per liter (mg/L) (of 1 milligram per deciliter [mg/dL]), toegeschreven aan actieve GCA. ESR >= 30 mm/uur of CRP >= 10 mg/L (of 1 mg/dL) is niet vereist als actieve GCA is bevestigd door een positieve temporale arteriebiopsie of echografie of andere beeldvormende modaliteit binnen 6 weken na de eerste studie-interventie
  • Klinisch stabiele GCA-ziekte op een dosis glucocorticoïden (GC) tussen 20 en 60 milligram per dag (mg/dag) (prednison of equivalent) bij randomisatie zodat de deelnemer veilig kan deelnemen aan het in het protocol gedefinieerde prednisonafbouwende regime, naar de mening van de rechercheur

Uitsluitingscriteria

  • Heeft bekende ernstige of ongecontroleerde GCA-complicaties
  • Heeft een andere reumatische aandoening dan GCA die de beoordeling van GCA zou kunnen verstoren
  • Heeft een actuele diagnose of tekenen of symptomen van een ernstige, progressieve of bijkomende medische aandoening die de deelnemer in gevaar brengt door deel te nemen aan dit onderzoek)
  • Heeft of heeft een ernstig ischemisch voorval gehad binnen 12 weken na de eerste studie-interventie. Heeft een persoonlijke voorgeschiedenis van arteriële trombose of veneuze trombo-embolie (waaronder diepe veneuze trombose [DVT] en longembolie [PE])
  • Heeft comorbiditeiten waarvoor 3 of meer kuren met systemische GC's nodig zijn binnen 12 maanden na de eerste studie-interventie, EN, naar de mening van de onderzoeker, onvermogen om GC-therapie stop te zetten via een protocolgedefinieerd afbouwend regime vanwege vermoedelijke of vastgestelde bijnierinsufficiëntie, OF, momenteel op systemische chronische GC-therapie om andere redenen dan GCA en GC-afhankelijk zijn en mogelijk opflakkeren als gevolg van GC-tapering (bijv. instabiel astma, instabiel COPD)
  • Heeft een voorgeschiedenis van, of aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte
  • Heeft binnen een gespecificeerd tijdsbestek ontvangen, of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter is), of heeft gefaald bij behandeling met een onderzoeks- of goedgekeurde biologische agentia of Janus Kinase-remmer voorafgaand aan de eerste studie-interventie
  • Gebruik van een van de volgende systemische behandelingen met immunosuppressiva binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan de start van het onderzoek: alle cytotoxische middelen (cyclofosfamide, chloorambucil, stikstofmosterd of andere alkylerende middelen) met 6 maanden; Hydroxychloroquine, cyclosporine A, azathioprine, tacrolimus, sirolimus, sulfasalazine, leflunomide met cholestyramine wash-out of mycofenolaatmofetil/mycofenolzuur binnen 3 maanden; Intramusculaire, intra-articulaire, intrabursale, epidurale, intra-lesionale of IV GC's binnen 6 weken; en Methotrexaat (MTX) binnen 12 weken. Als MTX >12 weken voorafgaand aan de eerste studie-interventie is gestart, moet MTX gedurende minimaal 4 weken een stabiele dosis hebben gehad en mag niet meer dan 25 mg oraal of SC MTX per week worden toegediend
  • Heeft chronisch continu gebruik van systemische GC's gedurende meer dan (>) 4 jaar of onvermogen, naar de mening van de onderzoeker, om GC-behandeling stop te zetten door middel van een protocolgedefinieerd afbouwend regime vanwege vermoedelijke of vastgestelde bijnierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guselkumab
Deelnemers krijgen van week 0 tot en met week 48 elke 4 weken guselkumab subcutaan (SC). Dit zal in combinatie zijn met een in het protocol gespecificeerde GC-afbouw van 26 weken. Deelnemers aan de langdurige verlengingsperiode (LTE) blijven elke 4 weken subcutane (SC) injecties ontvangen vanaf week 52 (LTE week 0) tot en met week 100 (LTE week 48) of totdat de deelnemers een reuzencelarteritis hebben ( GCA) opflakkering, of de deelnemers stoppen met de behandeling vanwege deblindering na de DBL van week 60 voor het hoofdonderzoek, of totdat een beslissing is genomen om de klinische ontwikkeling in deze GCA-populatie niet voort te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Tremfya
  • CNTO 1959
Experimenteel: Placebo
Deelnemers krijgen van week 0 tot en met week 48 om de 4 weken bijpassende placebo SC. Dit zal in combinatie zijn met een in het protocol gespecificeerde GC-afbouw van 26 weken. Deelnemers aan de LTE-periode blijven elke 4 weken SC-injecties krijgen vanaf week 52 (LTE-week 0) tot en met week 100 (LTE-week 48) of totdat de deelnemers een GCA-opflakkering krijgen, of de deelnemers stoppen met de behandeling vanwege deblindering na de Week 60 DBL voor het hoofdonderzoek, of totdat er een beslissing is genomen om de klinische ontwikkeling in deze GCA-populatie niet voort te zetten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal subcutaan worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdstudie: percentage deelnemers dat glucocorticoïde (GC) -vrije remissie bereikt in week 28
Tijdsspanne: Week 28
GC gratis remissie in week 28 werd gedefinieerd als (1) geen tekenen of symptomen van actieve gigantische celarteritis (GCA) in week 28; (2) afwezigheid van GCA -flare van de eerste dosis van het studiemedicijn tot en met week 28; en (3) therapietrouw aan het protocol gespecificeerd 26 weken GC Taper Regime. GCA -flare werd gedefinieerd als het herhaling van tekenen en symptomen van actieve GCA, met of zonder verhoging van inflammatoire markers, en met de noodzaak voor een toename van de GC -dosis voor GCA.
Week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdstudie: Percentage deelnemers dat GC-vrije remissie bereikt bij weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Tijdsspanne: Weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
GC -vrije remissie werd gedefinieerd als (1) geen tekenen of symptomen van actieve GCA bij respectievelijk weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52; (2) afwezigheid van GCA -flare uit de eerste dosis van het studiemedicijn door weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52; (3) Naleving van het protocol gespecificeerd 26 weken GC Taper Regime. GCA -flare werd gedefinieerd als het herhaling van tekenen en symptomen van actieve GCA, met of zonder verhoging van inflammatoire markers, en met de noodzaak voor een toename van de GC -dosis voor GCA.
Weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Hoofdstudie: percentage deelnemers dat zowel GC-vrije remissie als normalisatie van erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR) bereikt bij weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Tijdsspanne: Weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
GC-vrije remissie bij weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 werd gedefinieerd als (1) geen tekenen of symptomen van actieve GCA bij weken 28, 32, 36, 40, 44, 48, 48 en 52 respectievelijk (2) afwezigheid van GCA-flare van de eerste dosis van het onderzoeksdosis door weken 28, 32, 40, 44, 44, 44, 48 en 52 (3) adherence tot de protocol. taps toelopende regime. Normalisatie van ESR werd gedefinieerd als ESR minder dan (<) 30 millimeter per uur (mm/uur) bij weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52. GCA -flare werd gedefinieerd als het herhaling van tekenen en symptomen van actieve GCA, met of zonder verhoging van inflammatoire markers, en met de noodzaak voor een toename van de GC -dosis voor GCA.
Weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Hoofdstudie: Percentage deelnemers dat zowel GC-vrije remissie als normalisatie van C-reactief eiwit (CRP) bereikt bij weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Tijdsspanne: Weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
GC-vrije remissie bij weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 werd gedefinieerd als (1) geen tekenen of symptomen van actieve gigantische celarteritis (GCA) bij weken 28, 32, 36, 40, 44, 48, 48 en 52 (2) afwezigheid van GCA-flare van de eerste dosis van het onderzoeksdosis door weken 28, 32, 36, 40, 40, 44, 44, 44, 44, 48, 44, 44, 48, 44, 44, 48, 44, 48 en 52 (3) gespecificeerd 26 weken durende GC Taper Regime. Normalisatie van CRP wordt gedefinieerd als CRP <10 milligram per liter (mg/l) of <1 milligram per deciliter (mg/dl). GCA -flare werd gedefinieerd als het herhaling van tekenen en symptomen van actieve GCA, met of zonder verhoging van inflammatoire markers, en met de noodzaak voor een toename van de GC -dosis voor GCA.
Weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Hoofdstudie: Percentage deelnemers dat zowel GC-vrije remissie als normalisatie van zowel ESR als CRP bereikt bij weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Tijdsspanne: Weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
GC-vrije remissie bij weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 werd gedefinieerd als (1) geen tekenen of symptomen van actieve GCA bij respectievelijk weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52; (2) afwezigheid van GCA -flare uit de eerste dosis van het studiemedicijn door weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52; (3) Naleving van het protocol gespecificeerd 26 weken GC Taper Regime. Normalisatie van ESR wordt gedefinieerd als ESR <30 mM/uur bij weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52. Normalisatie van CRP wordt gedefinieerd als CRP <10 mg/L of <1 mg/dl. GCA -flare werd gedefinieerd als het herhaling van tekenen en symptomen van actieve GCA, met of zonder verhoging van inflammatoire markers, en met de noodzaak voor een toename van de GC -dosis voor GCA.
Weken 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Hoofdstudie: dosis cumulatieve glucocorticoïde (GC)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot weken 28 en 52
De totale cumulatieve GC -dosis toegediend omvatte GCA -taper, GC -reddingstherapie en voor alle andere indicaties (elke orale GC) van baseline (dag 1) tot weken 28 en 52 werd gemeld.
Basislijn (dag 1) tot weken 28 en 52
Hoofdstudie: Tijd tot eerste GCA -ziekte Flare of stopzetting van onderzoeksinterventie als gevolg van bijwerkingen (AE) van verergering van GCA
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 30 en week 52
Tijd tot het optreden van GCA -ziekteflare werd gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis van het onderzoeksmiddel tot het optreden van de eerste observatie van GCA -ziekteflare of stopzetting als gevolg van bijwerkingen (AE) van verslechtering van GCA. GCA -flare werd gedefinieerd als het herhaling van tekenen en symptomen van actieve GCA, met of zonder verhoging van inflammatoire markers, en met de noodzaak voor een toename van de GC -dosis voor GCA.
Basislijn (dag 1) tot week 30 en week 52
Hoofdstudie: aantal deelnemers met GCA -ziektevlammen of stopzetting van de onderzoeksinterventie als gevolg van AE van verergering van GCA
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 30 en week 52
Aantal deelnemers met GCA -ziektefakkels of stopzetting van de onderzoeksinterventie als gevolg van AE van verslechtering van GCA werd gemeld. GCA -flare werd gedefinieerd als het herhaling van tekenen en symptomen van actieve GCA, met of zonder verhoging van inflammatoire markers, en met de noodzaak voor een toename van de GC -dosis voor GCA.
Basislijn (dag 1) tot week 30 en week 52
Hoofdstudie: aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 60
Aantal deelnemers met Tea (inclusief serieuze en niet-serieuze AE's) werd gemeld. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd. Elke AE die op of na de eerste toediening van de studieinterventie tot het einde van het hoofdonderzoek plaatsvond, werd als opkomend behandeling beschouwd.
Basislijn (dag 1) tot week 60
Aantal deelnemers met TEEAS by System Organ Class (SOC) met een frequentiedrempel van 5 procent (%) of meer
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 60
Aantal deelnemers met Tea (inclusief serieuze en niet-serieuze AE's) door SoC met een frequentiedrempel van 5 procent (%) of meer werd gemeld. Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd. Elke AE die op of na de eerste toediening van de studieinterventie tot het einde van het hoofdonderzoek plaatsvond, werd als opkomend behandeling beschouwd.
Basislijn (dag 1) tot week 60
Hoofdstudie: aantal deelnemers met een ernstige bijwerking van de behandelingsopkomst (SAES)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 60
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende SAE's werd gemeld. Een SAE was een AE dat resulteerde in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden als belangrijk geacht: de dood; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie. Elke AE vond plaats bij of na de eerste toediening van de studie -interventie tot het einde van de hoofdstudie werd beschouwd als opkomende behandeling.
Basislijn (dag 1) tot week 60
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale tekenen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 60
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale tekenen werd gerapporteerd. Klinisch significante abnormale criteria voor vitale tekenen: pulssnelheid: <50 slagen per minuten (bpm) en met een grotere dan (>) 20 bpm afname ten opzichte van de basislijn,> 115 bpm en met> 30 bpm toename van de basislijn; Systolische bloeddruk (SBP): <90 millimeter kwik [mmHg] en met> 30 mmHg afname ten opzichte van de basislijn,> 150 mmHg en met> 40 mmHg toename ten opzichte van de basislijn; Diastolische bloeddruk (DBP): <50 mmHg en met> 20 mmHg afname ten opzichte van de basislijn,> 95 mmHg en met> 30 mmHg toename ten opzichte van de basislijn; Interarm bloeddruk: bloeddrukverschil tussen de tussenarm groter dan of gelijk aan (> =) 15 mmHg in systolische bloeddruk bij 3 opeenvolgende bezoeken; Temperatuur (temp):> 38,4 graden Celsius (C) en met> = 1 C toeneemt ten opzichte van de basislijn; Gewicht (kilogram [kg]): afneem van 10 procent (%) ten opzichte van de basislijn, verhoogt met 10% van de basislijn; Ademhalingssnelheid:> 20 ademhalingen per minuut.
Basislijn (dag 1) tot week 60
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 60
Aantal deelnemers met National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI CTCAE) graad 3 of 4 afwijkingen in klinische laboratoriumtests: hematologie en chemie werden gemeld. Klinische laboratoriumafwijkingen van levende deelnemers werden beoordeeld volgens NCI CTCAE versie 5, cijfers (0-4), waar graad 0-normaal, graad 1- milde, graad 2- matig, graad 3-ernstige of medisch significante maar niet onmiddellijk levensbedreigende, graad 4-levensbedreigende gevolgen. Hogere cijfers vertoonden ernstige afwijking. Volgens de discretie van de onderzoeker werden laboratoriumafwijkingen met NCI CTCAE graad 3 of 4 als klinisch significant beschouwd. Gecombineerde gegevens van graad 3 en 4 afwijkingen worden gerapporteerd zoals gepland. Alleen die categorieën waarin ten minste 1 deelnemer gegevens had, werden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot week 60
Hoofdstudie: serumconcentraties van Guselkumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en 1 uur na de dosis op week 0 (dag 1), week 4 (dag 28) en week 8 (dag 56); Week 12 (dag 84), week 16 (dag 112), week 28 (dag 196), week 52 (dag 364)
Serumconcentraties van Guselkumab werden in de loop van de tijd gemeld.
Pre-dosis en 1 uur na de dosis op week 0 (dag 1), week 4 (dag 28) en week 8 (dag 56); Week 12 (dag 84), week 16 (dag 112), week 28 (dag 196), week 52 (dag 364)
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met antilichamen tegen Guselkumab
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 28, week 52
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Guselkumab werd gemeld.
Basislijn (dag 1) tot week 28, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108887
  • 2020-000622-26 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959GCA2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren