Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке применения гуселкумаба для лечения участников с впервые возникшим или рецидивирующим гигантоклеточным артериитом (THEIA)

26 июня 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для подтверждения концепции по оценке применения гуселькумаба для лечения участников с впервые возникшим или рецидивирующим гигантоклеточным артериитом

Основная цель этого исследования — оценить эффективность гуселкумаба по сравнению с плацебо в сочетании с 26-недельным режимом снижения дозы глюкокортикоидов (ГК) у взрослых участников с впервые возникшим или рецидивирующим гигантоклеточным артериитом (ГКА).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гигантоклеточный артериит (ГКА) представляет собой ненекротический гранулематозный системный васкулит неизвестной этиологии, поражающий средние и крупные артерии, обычно сопровождаемый системным воспалением или которому ему предшествует. Гуселкумаб представляет собой моноклональное антитело (мАт), которое с высокой аффинностью связывается с субъединицей р19 человеческого интерлейкина (ИЛ)-23 и блокирует связывание внеклеточного ИЛ-23 с рецептором ИЛ-23 на клеточной поверхности, ингибируя специфичную для ИЛ-23 внутриклеточную сигнализацию и последующая активация и продукция цитокинов. Применяется при лечении псориатического артрита, генерализованного пустулезного псориаза, эритродермического псориаза. Исследование состоит из периода скрининга (менее или равного [<=] 6 недель), периода двойного слепого лечения (48 недель) и периода наблюдения за безопасностью (12 недель). Участники, завершившие визит на 52-й неделе и получившие оценку ремиссии без глюкокортикоидов (ГК), могут иметь возможность участвовать в периоде долгосрочного продления (LTE) исследования на срок до 12 месяцев. В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, фармакокинетика (ФК) и иммуногенность гуселкумаба в сочетании с 26-недельным режимом снижения дозы ГК для лечения активного нового или рецидивирующего ГКА у взрослых участников. Общая продолжительность исследования составляет до 66 недель для основного исследования, а для участников, продолжающих участие в периоде LTE, общая продолжительность исследования составит до 112 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kirchheim unter Teck, Германия, 73230
        • medius KLINIK KIRCHHEIM
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Израиль
      • Hifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Испания, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Италия
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Azianeda Ospedaliera dell'alto adige - Ospedale di Brunico
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Италия, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Prato, Италия, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Udine, Италия, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Krakow, Польша, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Nadarzyn, Польша, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Диагностика гигантоклеточного артериита (ГКА) в соответствии с пересмотренными критериями Американской коллегии ревматологов.
  • Диагноз ГКА подтверждается либо биопсией височной артерии, выявляющей признаки ГКА либо во время постановки диагноза, либо в другой момент времени в анамнезе; или признаки краниального ГКА либо во время постановки диагноза, либо в другой момент времени в анамнезе с помощью ультразвуковой допплерографии черепа; или черепная магнитно-резонансная томография (МРТ) или магнитно-резонансная ангиография; или другой метод визуализации по согласованию со спонсором или подтверждение ГКА с помощью ангиографии или визуализации поперечного сечения (УЗИ, МРТ, компьютерная томография [КТ], позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ])
  • Имеют новое начало или рецидив ГКА
  • Наличие активного ГКА в течение 6 недель после первого вмешательства в рамках исследования: Активный ГКА: наличие признаков и симптомов ГКА и повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ), превышающая или равная (>=) 30 миллиметров в час (мм/час), или C -реактивный белок (СРБ) >= 10 миллиграммов на литр (мг/л) (или 1 миллиграмм на децилитр [мг/дл]), связанный с активной ГКА. СОЭ >= 30 мм/час или СРБ >= 10 мг/л (или 1 мг/дл) не требуется, если активный ГКА был подтвержден положительной биопсией височной артерии, ультразвуковым исследованием или другим методом визуализации в течение 6 недель после первого вмешательства в исследовании
  • Клинически стабильное заболевание ГКА при дозе глюкокортикоидов (ГК) от 20 до 60 миллиграммов в день (мг/день) (преднизолон или эквивалент) при рандомизации, так что участник может безопасно участвовать в определенной протоколом схеме постепенного снижения дозы преднизолона, по мнению следователя

Критерий исключения

  • Имеются ли какие-либо известные тяжелые или неконтролируемые осложнения ГКА
  • Имеет ли какое-либо ревматическое заболевание, кроме ГКА, которое может помешать оценке ГКА
  • Имеет текущий диагноз или признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или сопутствующего заболевания, которое подвергает участника риску при участии в этом исследовании)
  • Имеет или имел какое-либо серьезное ишемическое событие в течение 12 недель после первого вмешательства в рамках исследования. Имеет в анамнезе артериальный тромбоз или венозную тромбоэмболию (включая тромбоз глубоких вен [ТГВ] и легочную эмболию [ТЭЛА])
  • Имеются какие-либо сопутствующие заболевания, требующие проведения 3 или более курсов системных ГК в течение 12 месяцев после первого вмешательства в рамках исследования, И, по мнению исследователя, невозможность отменить терапию ГК в соответствии с установленным протоколом режимом снижения из-за подозрения или установленной надпочечниковой недостаточности, ИЛИ, в настоящее время проходят системную хроническую терапию ГК по причинам, отличным от ГКА, зависят от ГК и могут обостряться из-за снижения уровня ГК (например, нестабильная астма, нестабильная ХОБЛ)
  • Имеются в анамнезе или текущие хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания
  • Получал в течение указанного периода времени или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) или не прошел лечение какими-либо исследуемыми или одобренными биологическими агентами или ингибитором янус-киназы до первого вмешательства в рамках исследования.
  • Использование любого из следующих системных иммунодепрессантов в течение указанного периода времени до начала исследования: любые цитотоксические агенты (циклофосфамид, хлорамбуцил, азотистый иприт или другие алкилирующие агенты) в течение 6 месяцев; Гидроксихлорохин, циклоспорин А, азатиоприн, такролимус, сиролимус, сульфасалазин, лефлуномид с вымыванием колестирамином или микофенолата мофетил/микофеноловая кислота в течение 3 месяцев; Внутримышечные, внутрисуставные, интрабурсальные, эпидуральные, внутриочаговые или внутривенные ГК в течение 6 недель; и метотрексат (MTX) в течение 12 недель. Если метотрексат был начат более чем за 12 недель до первого вмешательства в рамках исследования, метотрексат должен приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель и не должен получать более 25 мг метотрексата перорально или подкожно в неделю.
  • Имеет хронический непрерывный прием системных ГК в течение более (>) 4 лет или неспособность, по мнению исследователя, отменить лечение ГК путем снижения дозы согласно протоколу из-за подозрения или установленной надпочечниковой недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гуселькумаб
Участники будут получать гуселкумаб подкожно (п/к) каждые 4 недели с недели 0 до недели 48. Это будет сочетаться с указанным в протоколе 26-недельным снижением дозы ГК. Участники долгосрочного продленного периода (LTE) будут продолжать получать подкожные (SC) инъекции каждые 4 недели, начиная с 52-й недели (LTE, неделя 0) по 100-ю неделю (LTE, неделя 48) или до тех пор, пока у участников не разовьется гигантоклеточный артериит ( GCA) вспышка, или участники прекращают лечение из-за снятия ослепления после 60-й недели DBL для основного исследования или до тех пор, пока не будет принято решение не продолжать клиническое развитие в этой популяции GCA, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Гуселькумаб
Гуселкумаб вводят подкожно.
Другие имена:
  • Тремфья
  • КТТО 1959 г.
Экспериментальный: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо подкожно каждые 4 недели с недели 0 по неделю 48. Это будет в сочетании с указанным в протоколе 26-недельным снижением уровня ГК. Участники периода LTE будут продолжать получать подкожные инъекции каждые 4 недели, начиная с 52-й недели (0-я неделя LTE) по 100-ю неделю (48-я неделя LTE) или до тех пор, пока у участников не возникнет обострение ГКА, или пока участники не прекратят лечение из-за снятия ослепления после Неделя 60 DBL для основного исследования или до тех пор, пока не будет принято решение не продолжать клиническую разработку в этой популяции GCA, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: процент участников, достигающих ремиссии по глюкокортикоиду (GC) на 28 неделе.
Временное ограничение: Неделя 28
Свободная ремиссия GC на 28 неделе была определена как (1) никаких признаков или симптомов активного гигантского клеточного артерита (GCA) на 28 неделе; (2) отсутствие вспышки GCA из первой дозы исследования препарата до 28 недели; и (3) приверженность протоколу, указанному 26-недельный режим конуса GC. Flare GCA была определена как рецидив признаков и симптомов активного GCA, с повышением воспалительных маркеров или без них, и с необходимостью увеличения дозы GC для GCA.
Неделя 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: процент участников, достигающих ремиссии без GC на 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Временное ограничение: Недели 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Свободная ремиссия GC была определена как (1) никаких признаков или симптомов активной GCA в 28, 32, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 соответственно; (2) отсутствие вспышки GCA из первой дозы препарата исследуемого препарата до 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52; (3) Приверженность протоколу, указанному 26-недельный режим конуса GC. Flare GCA была определена как рецидив признаков и симптомов активного GCA, с повышением воспалительных маркеров или без них, и с необходимостью увеличения дозы GC для GCA.
Недели 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Основное исследование: процент участников, достигающих как ремиссии без GC, так и нормализации скорости седиментации эритроцитов (ESR) на 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Временное ограничение: Недели 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Без gc remission в 28, 32, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 была определена как (1) никаких признаков или симптомов активного GCA в 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 соответственно (2) отсутствие GCA из первой дозы препарата в течение 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 (3). режим конуса. Нормализация ESR была определена как СПР меньше (<) 30 миллиметра в час (мм/ч) в 28, 32, 32, 36, 40, 44, 48 и 52. Flare GCA была определена как рецидив признаков и симптомов активного GCA, с повышением воспалительных маркеров или без них, и с необходимостью увеличения дозы GC для GCA.
Недели 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Основное исследование: процент участников, достигающих как ремиссии без GC, так и нормализации C-реактивного белка (CRP) на 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Временное ограничение: Недели 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Ремиссия без GC в 28, 32, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 была определена как (1) никаких признаков или симптомов активного гигантского клеточного артерита (GCA) в 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 соответственно (2) отсутствие GCA от первой дозы до 28, 32, 36, 40, 44, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48, 48 и 48. Указанный 26-недельный режим конуса GC. Нормализация СРБ определяется как СРП <10 миллиграммов на литр (мг/л) или <1 миллиграммы на децилитр (мг/дл). Flare GCA была определена как рецидив признаков и симптомов активного GCA, с повышением воспалительных маркеров или без них, и с необходимостью увеличения дозы GC для GCA.
Недели 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Основное исследование: процент участников, достигающих как ремиссии без GC, так и нормализации как СО, так и СРБ в 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Временное ограничение: Недели 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Ремиссия без GC в 28, 32, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 была определена как (1) никаких признаков или симптомов активного GCA в 28, 32, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 соответственно; (2) отсутствие вспышки GCA из первой дозы препарата исследуемого препарата до 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52; (3) Приверженность протоколу, указанному 26-недельный режим конуса GC. Нормализация ESR определяется как ESR <30 мм/час на 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52. Нормализация СРБ определяется как СРП <10 мг/л или <1 мг/дл. Flare GCA была определена как рецидив признаков и симптомов активного GCA, с повышением воспалительных маркеров или без них, и с необходимостью увеличения дозы GC для GCA.
Недели 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Основное исследование: кумулятивная доза глюкокортикоидов (GC)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 28 и 52 недель и 52
Общая совокупная доза GC включала в себя конус GCA, спасательную терапию GC, а также для всех других показаний (любого перорального GC) от исходного (день 1) до 28 и 52 недель.
Базовая линия (день 1) до 28 и 52 недель и 52
Основное исследование: Время до первого вспышки заболевания GCA или прекращения вмешательства исследования из -за неблагоприятного события (AE) ухудшения GCA
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 30 и неделя 52
Время до возникновения вспышки заболевания GCA было определено как время от первой дозы исследуемого агента до возникновения первого наблюдения за вспышкой или прекращением заболевания GCA из -за неблагоприятного события (AE) ухудшения GCA. Flare GCA была определена как рецидив признаков и симптомов активного GCA, с повышением воспалительных маркеров или без них, и с необходимостью увеличения дозы GC для GCA.
Базовая линия (день 1) до 30 и неделя 52
Основное исследование: количество участников с вспышками заболевания GCA или прекращением вмешательства исследования из -за AE ухудшения GCA
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 30 и неделя 52
Сообщалось о количестве участников с вспышками заболевания GCA или прекращением изучения вмешательства из -за ухудшения GCA. Flare GCA была определена как рецидив признаков и симптомов активного GCA, с повышением воспалительных маркеров или без них, и с необходимостью увеличения дозы GC для GCA.
Базовая линия (день 1) до 30 и неделя 52
Основное исследование: количество участников с нежелательными явлениями с лечением (Teaes)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 60 недели
Сообщалось о количестве участников с TEAE (включая серьезные и несерьезные AE). AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно -следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Любой AE, возникающий в или после первоначального введения учебного вмешательства до конца основного исследования, считалось возникающим лечением.
Базовая линия (день 1) до 60 недели
Количество участников с классом системного органа (SOC) с порогом частоты 5 процентов (%) или более
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 60 недели
Сообщалось о количестве участников с TEAE (включая серьезные и несерьезные AES) с частотным порогом 5 процентов (%) или более. Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно -следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. Любой AE, возникающий в или после первоначального введения учебного вмешательства до конца основного исследования, считалось возникающим лечением.
Базовая линия (день 1) до 60 недели
Основное исследование: количество участников с серьезным побочным явлением с лечением (SAE)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 60 недели
Сообщалось о количестве участников с появлением лечения. SAE был AE, что привело к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия. Любой AE произошел в или после или после начального введения учебного вмешательства до конца основного исследования, считалось, что стало решающим лечением.
Базовая линия (день 1) до 60 недели
Основное исследование: количество участников с клинически значимыми нарушениями в жизненно важных признаках
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 60 недели
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми нарушениями в жизненно важных признаках. Клинически значимые ненормальные критерии жизненно важных знаков: Частота импульса: <50 ударов за минуты (BPM) и с увеличением (>) на 20 ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем,> 115 ударов в минуту и ​​с увеличением> 30 ударов в минуту от исходного уровня; Систолическое артериальное давление (SBP): <90 миллиметров ртути [мм рт.двай] и с уменьшением> 30 мм рт. Диастолическое артериальное давление (DBP): <50 мм рт. Ст. И с> 20 мм рт. Ст. Снижение от исходного уровня,> 95 мм рт. Ст. И с увеличением> 30 мм рт. Ст. Межрумское артериальное давление: межрумочная разность артериального давления больше или равна (> =) 15 мм рт. Ст. При систолическом артериальном давлении при 3 последовательных посещениях; Температура (температура):> 38,4 градуса Цельсия (C) и с> = 1 C увеличение по сравнению с исходным уровнем; Вес (килограмм [кг]): уменьшить на 10 процентов (%) от исходного уровня, увеличить на 10% по сравнению с исходным уровнем; Скорость дыхания:> 20 вдохов в минуту.
Базовая линия (день 1) до 60 недели
Основное исследование: количество участников с клинически значимыми нарушениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 60 недели
Количество участников с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для побочных явлений (NCI CTCAE) отмены 3 или 4 степени в клинических лабораторных тестах: о гематологии и химии. Клинические лабораторные аномалии живых участников оценивались в соответствии с NCI CTCAE версии 5, классы (0-4), где 0-нормный, умеренный, умеренный, умеренный, 3-й класс- тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу, угрожающий жизнь, 4-х-опасные последствия. Более высокие оценки показали серьезную аномальность. Согласно усмотрению исследователя, лабораторные аномалии с NCI CTCAE 3 или 4 класса считались клинически значимыми. Сообщается об комбинированных данных аномалий 3 и 4 степени, как и планировалось. Только те категории, в которых сообщалось не менее 1 участника.
Базовая линия (день 1) до 60 недели
Основное исследование: концентрации в сыворотке гуселкумаба
Временное ограничение: До дозы и 1 час после дозы на неделе 0 (день 1), неделя 4 (день 28) и неделя 8 (день 56); Неделя 12 (день 84), неделя 16 (день 112), неделя 28 (день 196), неделя 52 (день 364)
Сообщалось о концентрациях в сыворотке гуселкумаба с течением времени.
До дозы и 1 час после дозы на неделе 0 (день 1), неделя 4 (день 28) и неделя 8 (день 56); Неделя 12 (день 84), неделя 16 (день 112), неделя 28 (день 196), неделя 52 (день 364)
Основное исследование: количество участников с антителами в Гуселкумаб
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 28 недели, неделя 52
Сообщалось о количестве участников с антителами к гуселкумабу.
Базовая линия (день 1) до 28 недели, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108887
  • 2020-000622-26 (Номер EudraCT)
  • CNTO1959GCA2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться