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Eine Studie zur Bewertung von Guselkumab für die Behandlung von Teilnehmern mit neu aufgetretener oder rezidivierender Riesenzellarteriitis (THEIA)

26. Juni 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung von Guselkumab für die Behandlung von Teilnehmern mit neu aufgetretener oder rezidivierender Riesenzellarteriitis

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Guselkumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer 26-wöchigen Glukokortikoid (GC)-Stufenbehandlung bei erwachsenen Teilnehmern mit neu aufgetretener oder rezidivierender Riesenzellarteriitis (GCA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Riesenzellarteriitis (GCA) ist eine nicht nekrotisierende granulomatöse systemische Vaskulitis unbekannter Ätiologie, die mittelgroße und große Arterien betrifft, die normalerweise von einer systemischen Entzündung begleitet oder vorausgegangen sind. Guselkumab ist ein monoklonaler Antikörper (mAb), der mit hoher Affinität an die p19-Untereinheit von humanem Interleukin (IL)-23 bindet und die Bindung von extrazellulärem IL-23 an den IL-23-Rezeptor auf der Zelloberfläche blockiert, wodurch die IL-23-spezifische intrazelluläre Signalübertragung gehemmt wird anschließende Aktivierung und Zytokinproduktion. Es wird zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis, generalisierter pustulöser Psoriasis, erythrodermischer Psoriasis eingesetzt. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (weniger als oder gleich [<=] 6 Wochen), einem doppelblinden Behandlungszeitraum (48 Wochen) und einem Sicherheits-Follow-up-Zeitraum (12 Wochen). Teilnehmer, die den Besuch in Woche 52 abschließen und sich in Glukokortikoid (GC)-freier Remission befinden, haben möglicherweise die Möglichkeit, an der Langzeitverlängerung (LTE) der Studie für bis zu 12 Monate teilzunehmen. Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von Guselkumab in Kombination mit einem 26-wöchigen GC-Taper-Schema zur Behandlung von aktiver neu auftretender oder rezidivierender GCA bei erwachsenen Teilnehmern bewerten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 66 Wochen für die Hauptstudie und für Teilnehmer, die in der LTE-Periode fortfahren, beträgt die Gesamtstudiendauer bis zu 112 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kirchheim unter Teck, Deutschland, 73230
        • medius KLINIK KIRCHHEIM
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Israel
      • Hifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azianeda Ospedaliera dell'alto adige - Ospedale di Brunico
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien, 35121
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Prato, Italien, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Udine, Italien, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Nadarzyn, Polen, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose der Riesenzellarteriitis (GCA) nach den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology
  • GCA-Diagnose bestätigt entweder durch Temporalarterienbiopsie, die Merkmale von GCA entweder zum Zeitpunkt der Diagnose oder zu einem anderen Zeitpunkt in der Krankheitsgeschichte aufdeckt; oder Nachweis einer kranialen GCA entweder zum Zeitpunkt der Diagnose oder zu einem anderen Zeitpunkt in der Krankheitsgeschichte durch kranialen Doppler-Ultraschall; oder kraniale Magnetresonanztomographie (MRI) oder Magnetresonanzangiographie; oder andere bildgebende Verfahren nach Absprache mit dem Sponsor oder Nachweis einer RCA durch Angiographie oder Schnittbildgebung (Ultraschall, MRT, Computertomographie [CT], Positronen-Emissions-Tomographie [PET])
  • Neu auftretende oder rezidivierende GCA haben
  • Haben Sie aktive GCA innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Studienintervention: Aktive GCA: Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen von GCA und erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR) größer oder gleich (>=) 30 Millimeter pro Stunde (mm/Stunde) oder C -reaktives Protein (CRP) >= 10 Milligramm pro Liter (mg/L) (oder 1 Milligramm pro Deziliter [mg/dL]), zurückzuführen auf aktives GCA. ESR >= 30 mm/Stunde oder CRP >= 10 mg/l (oder 1 mg/dl) ist nicht erforderlich, wenn eine aktive GCA durch eine positive Schläfenarterienbiopsie oder Ultraschall oder andere bildgebende Verfahren innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Studienintervention bestätigt wurde
  • Klinisch stabile GCA-Erkrankung bei einer Glucocorticoid (GC)-Dosis zwischen 20 und 60 Milligramm pro Tag (mg/Tag) (Prednison oder Äquivalent) bei Randomisierung, so dass der Teilnehmer in der Lage ist, sicher am protokolldefinierten Prednison-Taper-Regime teilzunehmen, nach Meinung des Ermittlers

Ausschlusskriterien

  • Hat irgendwelche bekannten schweren oder unkontrollierten GCA-Komplikationen
  • Hat eine andere rheumatische Erkrankung als GCA, die die Beurteilung von GCA beeinträchtigen könnte
  • Hat eine aktuelle Diagnose oder Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder begleitenden Erkrankung, die den Teilnehmer durch die Teilnahme an dieser Studie einem Risiko aussetzt)
  • Hat oder hatte innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Studienintervention ein größeres ischämisches Ereignis. Hat eine persönliche Vorgeschichte von arterieller Thrombose oder venöser Thromboembolie (einschließlich tiefer Venenthrombose [TVT] und Lungenembolie [LE])
  • Hat Komorbiditäten, die 3 oder mehr Zyklen von systemischen GCs innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Studienintervention erfordern UND Unfähigkeit, nach Meinung des Prüfarztes, die GC-Therapie durch ein protokolldefiniertes Ausschleichschema aufgrund einer vermuteten oder festgestellten Nebenniereninsuffizienz abzusetzen, ODER, derzeit aus anderen Gründen als GCA eine systemische chronische GC-Therapie erhalten und GC-abhängig sind und das Potenzial haben, aufgrund einer GC-Verjüngung (z. instabiles Asthma, instabile COPD)
  • Hat eine Vorgeschichte oder anhaltende, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit
  • Hat innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) erhalten oder hat vor der ersten Studienintervention keine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder zugelassenen biologischen Wirkstoffen oder einem Januskinase-Inhibitor erhalten
  • Verwendung einer der folgenden systemischen immunsuppressiven Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor Studienbeginn: Alle zytotoxischen Mittel (Cyclophosphamid, Chlorambucil, Stickstofflost oder andere alkylierende Mittel) mit 6 Monaten; Hydroxychloroquin, Cyclosporin A, Azathioprin, Tacrolimus, Sirolimus, Sulfasalazin, Leflunomid mit Cholestyramin-Auswaschung oder Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure innerhalb von 3 Monaten; Intramuskuläre, intraartikuläre, intrabursale, epidurale, intraläsionale oder IV GCs innerhalb von 6 Wochen; und Methotrexat (MTX) innerhalb von 12 Wochen. Wenn MTX > 12 Wochen vor der ersten Studienintervention begonnen wurde, muss MTX mindestens 4 Wochen lang in einer stabilen Dosis gewesen sein und darf nicht mehr als 25 mg orales oder subkutanes MTX pro Woche erhalten
  • Hat eine chronische kontinuierliche Anwendung von systemischen GCs für mehr als (>) 4 Jahre oder Unfähigkeit, die GC-Behandlung nach Ansicht des Prüfers aufgrund einer vermuteten oder festgestellten Nebenniereninsuffizienz durch ein protokolldefiniertes Verjüngungsschema abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 48 alle 4 Wochen Guselkumab subkutan (SC). Dies erfolgt in Kombination mit einer protokollspezifischen 26-wöchigen GC-Verjüngung. Teilnehmer der Langzeitverlängerung (LTE) erhalten weiterhin alle 4 Wochen subkutane (SC) Injektionen ab Woche 52 (LTE Woche 0) bis Woche 100 (LTE Woche 48) oder bis die Teilnehmer eine Riesenzellarteriitis haben ( GCA)-Flare, oder die Teilnehmer brechen die Behandlung wegen Entblindung nach Woche 60 DBL für die Hauptstudie ab oder bis eine Entscheidung getroffen wird, die klinische Entwicklung in dieser GCA-Population nicht fortzusetzen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tremfya
  • CNTO 1959
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 48 alle 4 Wochen ein passendes Placebo SC. Dies wird in Kombination mit einem protokollspezifischen 26-wöchigen GC-Taper erfolgen. Teilnehmer der LTE-Periode erhalten ab Woche 52 (LTE-Woche 0) bis Woche 100 (LTE-Woche 48) weiterhin alle 4 Wochen SC-Injektionen oder bis die Teilnehmer einen GCA-Flare haben oder die Teilnehmer die Behandlung aufgrund von Entblindung danach abbrechen Woche 60 DBL für die Hauptstudie oder bis eine Entscheidung getroffen wird, die klinische Entwicklung in dieser GCA-Population nicht fortzusetzen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 28 Glucocorticoid (GC) -Verleistung erreichen
Zeitfenster: Woche 28
GC Free Remission in Woche 28 wurde definiert als (1) keine Anzeichen oder Symptome einer aktiven Riesenzellarteritis (GCA) in Woche 28; (2) Fehlen einer GCA -Flare von der ersten Dosis der Studienmedikamente bis in Woche 28; und (3) Einhaltung des Protokolls, das 26-wöchige GC-Verjüngungsregime angegeben hat. Die GCA -Flare wurde als das Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen einer aktiven GCA mit oder ohne Erhöhung der Entzündungsmarker und mit der Notwendigkeit einer Zunahme der GC -Dosis für GCA definiert.
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 GC-freie Remission erzielen
Zeitfenster: Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
GC Free Remission wurde in den Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 bzw. 52 als (1) keine Anzeichen oder Symptome einer aktiven GCA definiert; (2) Fehlen einer GCA -Flare aus der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52; (3) Einhaltung des Protokolls des Protokolls 26-wöchiger GC-Verjüngungsprogramm. Die GCA -Flare wurde als das Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen einer aktiven GCA mit oder ohne Erhöhung der Entzündungsmarker und mit der Notwendigkeit einer Zunahme der GC -Dosis für GCA definiert.
Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 sowohl die GC-freie Remission als auch die Normalisierung der Sedimentationsrate der Erythrozyten (ESR) erreichen
Zeitfenster: Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
GC-free remission at Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 was defined as (1) no signs or symptoms of active GCA at Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 respectively (2) absence of GCA flare from first dose of the study drug through Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 (3) adherence to the protocol specified 26-week GC Taper Regime. Die Normalisierung von ESR wurde in den Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 als ESR weniger als (<) 30 Millimeter pro Stunde (mm/h) definiert. Die GCA -Flare wurde als das Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen einer aktiven GCA mit oder ohne Erhöhung der Entzündungsmarker und mit der Notwendigkeit einer Zunahme der GC -Dosis für GCA definiert.
Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 sowohl GC-freie Remission als auch Normalisierung von C-reaktivem Protein (CRP) erreichen
Zeitfenster: Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die GC-freie Remission in den Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 wurde als (1) keine Anzeichen oder Symptome einer aktiven Riesenzellarteritis (GCA) in den Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 definiert (2) Abwesenheit von GCA-Flare aus der ersten Dose. Protokoll angegeben 26 Wochen GC Taper Regime. Die Normalisierung von CRP wird als CRP <10 Milligramm pro Liter (mg/l) oder <1 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) definiert. Die GCA -Flare wurde als das Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen einer aktiven GCA mit oder ohne Erhöhung der Entzündungsmarker und mit der Notwendigkeit einer Zunahme der GC -Dosis für GCA definiert.
Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 sowohl GC-freie Remission als auch Normalisierung von ESR und CRP erreichen
Zeitfenster: Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
GC-freie Remission in den Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 wurde als (1) keine Anzeichen oder Symptome einer aktiven GCA in den Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 bzw. 52 definiert; (2) Fehlen einer GCA -Flare aus der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52; (3) Einhaltung des Protokolls des Protokolls 26-wöchiger GC-Verjüngungsprogramm. Die Normalisierung von ESR ist in den Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 als ESR <30 mm/h definiert. Die Normalisierung von CRP wird als CRP <10 mg/l oder <1 mg/dl definiert. Die GCA -Flare wurde als das Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen einer aktiven GCA mit oder ohne Erhöhung der Entzündungsmarker und mit der Notwendigkeit einer Zunahme der GC -Dosis für GCA definiert.
Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Hauptstudie: kumulative Glukokortikoid (GC) Dosis
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zur Wochen 28 und 52
Die gesamte kumulative GC -Dosis umfasste die GCA -Verjüngung, die GC -Rettungstherapie sowie für alle anderen Indikationen (eine orale GC) von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28 und 52 wurden gemeldet.
Grundlinie (Tag 1) bis zur Wochen 28 und 52
Hauptstudie: Zeit für die Erste GCA -Krankheit oder Abnahme der Studienintervention aufgrund des unerwünschten Ereignisses (AE) der Verschlechterung der GCA
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Woche 30 und Woche 52
Die Zeit für das Auftreten einer GCA -Krankheitserkrankung wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Untersuchungsmittels bis zum Auftreten der ersten Beobachtung der GCA -Krankheit oder der Abnahme aufgrund des unerwünschten Ereignisses (AE) der Verschlechterung der GCA definiert. Die GCA -Flare wurde als das Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen einer aktiven GCA mit oder ohne Erhöhung der Entzündungsmarker und mit der Notwendigkeit einer Zunahme der GC -Dosis für GCA definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis Woche 30 und Woche 52
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit GCA -Erkrankungen oder Abbruch der Studienintervention aufgrund der Verschlechterung der GCA
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Woche 30 und Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit GCA -Erkrankungen fackelt oder Abbruch der Studienintervention aufgrund der Verschlechterung der GCA. Die GCA -Flare wurde als das Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen einer aktiven GCA mit oder ohne Erhöhung der Entzündungsmarker und mit der Notwendigkeit einer Zunahme der GC -Dosis für GCA definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis Woche 30 und Woche 52
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungen (Teaes)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zur Woche 60
Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee (einschließlich schwerwiegender und nicht ernsthafter AES) wurde gemeldet. Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnahm, die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Jegliche AE, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Ende der Hauptstudie auftritt, wurde als auferwahrend angesehen.
Grundlinie (Tag 1) bis zur Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit Teee nach System Organ Class (SOC) mit einer Frequenzschwelle von 5 Prozent (%) oder mehr
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zur Woche 60
Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee (einschließlich schwerer und nicht schwerer AES) von SOC mit einer Frequenzschwelle von 5 Prozent (%) oder mehr wurde gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnahm, die nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Jegliche AE, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Ende der Hauptstudie auftritt, wurde als auferwahrend angesehen.
Grundlinie (Tag 1) bis zur Woche 60
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zur Woche 60
Die Anzahl der Teilnehmer mit Emergent SAEs mit Behandlung wurde gemeldet. Eine SAE war eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Jeder AE trat bei oder nach der anfänglichen Verabreichung der Studienintervention bis zum Ende der Hauptstudie als auferwahrend angesehen.
Grundlinie (Tag 1) bis zur Woche 60
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zur Woche 60
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalfunktionen wurde berichtet. Klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen Kriterien: Pulsfrequenz: <50 Schläge pro Minuten (BPM) und mit einer Abnahme von (>) 20 bpm von der Ausgangswert,> 115 bpm und mit einer Zunahme von> 30 bpm von der Basislinie; Systolischer Blutdruck (SBP): <90 Millimeter Quecksilber [MMHG] und mit einer Abnahme von> 30 mmHg von Ausgangswert von> 150 mmHg und mit einem Anstieg von> 40 mmHg von der Ausgangswert; Diastolischer Blutdruck (DBP): <50 mmHg und mit> 20 mmHg ab dem Ausgangswert von> 95 mmHg und mit einem Anstieg von> 30 mmHg gegenüber dem Ausgangswert; Interarm Blutdruck: Interarm Blutdruckdifferenz größer oder gleich (> =) 15 mmHg beim systolischen Blutdruck bei 3 aufeinanderfolgenden Besuchen; Temperatur (Temperatur):> 38,4 Grad Celsius (C) und mit> = 1 C zunehmen; Gewicht (Kilogramm [kg]): Abnahme von 10 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert steigt um 10% gegenüber dem Ausgangswert; Atemfrequenz:> 20 Atemzüge pro Minute.
Grundlinie (Tag 1) bis zur Woche 60
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laborparametern
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zur Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit dem National Cancer Institute Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Grad 3 oder 4 Anomalien in klinischen Labortests: Hämatologie und Chemie wurden berichtet. Klinische Laboranomalien der lebenden Teilnehmer wurden gemäß den NCI CTCAE-Version 5, Klassen (0-4) bewertet, wobei der Grad-0-Normalwert, Grad 1- milde, Grad 2- Mittel, Grad 3- schwere oder medizinisch signifikante, aber nicht sofort lebensbedrohlich, lebensbedrohliche Konsequenzen Grad 4-Klasse 4-. Höhere Noten zeigten eine schwere Anomalie. Gemäß dem Ermessen des Forschers wurden Laboranomalien mit NCI CTCAE -Grad 3 oder 4 als klinisch signifikant angesehen. Kombinierte Daten der Anomalien der Klasse 3 und 4 werden wie geplant gemeldet. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer Daten gemeldet wurden.
Grundlinie (Tag 1) bis zur Woche 60
Hauptstudie: Serumkonzentrationen von Guselkumab
Zeitfenster: Vordosis und 1 Stunde Post-Dosis in Woche 0 (Tag 1), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56); Woche 12 (Tag 84), Woche 16 (Tag 112), Woche 28 (Tag 196), Woche 52 (Tag 364)
Im Laufe der Zeit wurden Serumkonzentrationen von Guselkumab berichtet.
Vordosis und 1 Stunde Post-Dosis in Woche 0 (Tag 1), Woche 4 (Tag 28) und Woche 8 (Tag 56); Woche 12 (Tag 84), Woche 16 (Tag 112), Woche 28 (Tag 196), Woche 52 (Tag 364)
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Woche 28, Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab wurde berichtet.
Grundlinie (Tag 1) bis Woche 28, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108887
  • 2020-000622-26 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959GCA2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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