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Eine Studie zur Bewertung von Guselkumab für die Behandlung von Teilnehmern mit neu aufgetretener oder rezidivierender Riesenzellarteriitis (THEIA)

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung von Guselkumab für die Behandlung von Teilnehmern mit neu aufgetretener oder rezidivierender Riesenzellarteriitis

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Guselkumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer 26-wöchigen Glukokortikoid (GC)-Stufenbehandlung bei erwachsenen Teilnehmern mit neu aufgetretener oder rezidivierender Riesenzellarteriitis (GCA).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Riesenzellarteriitis (GCA) ist eine nicht nekrotisierende granulomatöse systemische Vaskulitis unbekannter Ätiologie, die mittelgroße und große Arterien betrifft, die normalerweise von einer systemischen Entzündung begleitet oder vorausgegangen sind. Guselkumab ist ein monoklonaler Antikörper (mAb), der mit hoher Affinität an die p19-Untereinheit von humanem Interleukin (IL)-23 bindet und die Bindung von extrazellulärem IL-23 an den IL-23-Rezeptor auf der Zelloberfläche blockiert, wodurch die IL-23-spezifische intrazelluläre Signalübertragung gehemmt wird anschließende Aktivierung und Zytokinproduktion. Es wird zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis, generalisierter pustulöser Psoriasis, erythrodermischer Psoriasis eingesetzt. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (weniger als oder gleich [<=] 6 Wochen), einem doppelblinden Behandlungszeitraum (48 Wochen) und einem Sicherheits-Follow-up-Zeitraum (12 Wochen). Teilnehmer, die den Besuch in Woche 52 abschließen und sich in Glukokortikoid (GC)-freier Remission befinden, haben möglicherweise die Möglichkeit, an der Langzeitverlängerung (LTE) der Studie für bis zu 12 Monate teilzunehmen. Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von Guselkumab in Kombination mit einem 26-wöchigen GC-Taper-Schema zur Behandlung von aktiver neu auftretender oder rezidivierender GCA bei erwachsenen Teilnehmern bewerten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 66 Wochen für die Hauptstudie und für Teilnehmer, die in der LTE-Periode fortfahren, beträgt die Gesamtstudiendauer bis zu 112 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kirchheim unter Teck, Deutschland, 73230
        • medius KLINIK KIRCHHEIM
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinik Tubingen
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Israel
      • Hifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azianeda Ospedaliera dell'alto adige - Ospedale di Brunico
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Prato, Italien, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Udine, Italien, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Nadarzyn, Polen, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hosp. Regional Univ. de Malaga
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose der Riesenzellarteriitis (GCA) nach den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology
  • GCA-Diagnose bestätigt entweder durch Temporalarterienbiopsie, die Merkmale von GCA entweder zum Zeitpunkt der Diagnose oder zu einem anderen Zeitpunkt in der Krankheitsgeschichte aufdeckt; oder Nachweis einer kranialen GCA entweder zum Zeitpunkt der Diagnose oder zu einem anderen Zeitpunkt in der Krankheitsgeschichte durch kranialen Doppler-Ultraschall; oder kraniale Magnetresonanztomographie (MRI) oder Magnetresonanzangiographie; oder andere bildgebende Verfahren nach Absprache mit dem Sponsor oder Nachweis einer RCA durch Angiographie oder Schnittbildgebung (Ultraschall, MRT, Computertomographie [CT], Positronen-Emissions-Tomographie [PET])
  • Neu auftretende oder rezidivierende GCA haben
  • Haben Sie aktive GCA innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Studienintervention: Aktive GCA: Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen von GCA und erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR) größer oder gleich (>=) 30 Millimeter pro Stunde (mm/Stunde) oder C -reaktives Protein (CRP) >= 10 Milligramm pro Liter (mg/L) (oder 1 Milligramm pro Deziliter [mg/dL]), zurückzuführen auf aktives GCA. ESR >= 30 mm/Stunde oder CRP >= 10 mg/l (oder 1 mg/dl) ist nicht erforderlich, wenn eine aktive GCA durch eine positive Schläfenarterienbiopsie oder Ultraschall oder andere bildgebende Verfahren innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Studienintervention bestätigt wurde
  • Klinisch stabile GCA-Erkrankung bei einer Glucocorticoid (GC)-Dosis zwischen 20 und 60 Milligramm pro Tag (mg/Tag) (Prednison oder Äquivalent) bei Randomisierung, so dass der Teilnehmer in der Lage ist, sicher am protokolldefinierten Prednison-Taper-Regime teilzunehmen, nach Meinung des Ermittlers

Ausschlusskriterien

  • Hat irgendwelche bekannten schweren oder unkontrollierten GCA-Komplikationen
  • Hat eine andere rheumatische Erkrankung als GCA, die die Beurteilung von GCA beeinträchtigen könnte
  • Hat eine aktuelle Diagnose oder Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder begleitenden Erkrankung, die den Teilnehmer durch die Teilnahme an dieser Studie einem Risiko aussetzt)
  • Hat oder hatte innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Studienintervention ein größeres ischämisches Ereignis. Hat eine persönliche Vorgeschichte von arterieller Thrombose oder venöser Thromboembolie (einschließlich tiefer Venenthrombose [TVT] und Lungenembolie [LE])
  • Hat Komorbiditäten, die 3 oder mehr Zyklen von systemischen GCs innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Studienintervention erfordern UND Unfähigkeit, nach Meinung des Prüfarztes, die GC-Therapie durch ein protokolldefiniertes Ausschleichschema aufgrund einer vermuteten oder festgestellten Nebenniereninsuffizienz abzusetzen, ODER, derzeit aus anderen Gründen als GCA eine systemische chronische GC-Therapie erhalten und GC-abhängig sind und das Potenzial haben, aufgrund einer GC-Verjüngung (z. instabiles Asthma, instabile COPD)
  • Hat eine Vorgeschichte oder anhaltende, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit
  • Hat innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) erhalten oder hat vor der ersten Studienintervention keine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder zugelassenen biologischen Wirkstoffen oder einem Januskinase-Inhibitor erhalten
  • Verwendung einer der folgenden systemischen immunsuppressiven Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor Studienbeginn: Alle zytotoxischen Mittel (Cyclophosphamid, Chlorambucil, Stickstofflost oder andere alkylierende Mittel) mit 6 Monaten; Hydroxychloroquin, Cyclosporin A, Azathioprin, Tacrolimus, Sirolimus, Sulfasalazin, Leflunomid mit Cholestyramin-Auswaschung oder Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure innerhalb von 3 Monaten; Intramuskuläre, intraartikuläre, intrabursale, epidurale, intraläsionale oder IV GCs innerhalb von 6 Wochen; und Methotrexat (MTX) innerhalb von 12 Wochen. Wenn MTX > 12 Wochen vor der ersten Studienintervention begonnen wurde, muss MTX mindestens 4 Wochen lang in einer stabilen Dosis gewesen sein und darf nicht mehr als 25 mg orales oder subkutanes MTX pro Woche erhalten
  • Hat eine chronische kontinuierliche Anwendung von systemischen GCs für mehr als (>) 4 Jahre oder Unfähigkeit, die GC-Behandlung nach Ansicht des Prüfers aufgrund einer vermuteten oder festgestellten Nebenniereninsuffizienz durch ein protokolldefiniertes Verjüngungsschema abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 48 alle 4 Wochen Guselkumab subkutan (SC). Dies erfolgt in Kombination mit einer protokollspezifischen 26-wöchigen GC-Verjüngung. Teilnehmer der Langzeitverlängerung (LTE) erhalten weiterhin alle 4 Wochen subkutane (SC) Injektionen ab Woche 52 (LTE Woche 0) bis Woche 100 (LTE Woche 48) oder bis die Teilnehmer eine Riesenzellarteriitis haben ( GCA)-Flare, oder die Teilnehmer brechen die Behandlung wegen Entblindung nach Woche 60 DBL für die Hauptstudie ab oder bis eine Entscheidung getroffen wird, die klinische Entwicklung in dieser GCA-Population nicht fortzusetzen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Tremfya
  • CNTO 1959
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 48 alle 4 Wochen ein passendes Placebo SC. Dies wird in Kombination mit einem protokollspezifischen 26-wöchigen GC-Taper erfolgen. Teilnehmer der LTE-Periode erhalten ab Woche 52 (LTE-Woche 0) bis Woche 100 (LTE-Woche 48) weiterhin alle 4 Wochen SC-Injektionen oder bis die Teilnehmer einen GCA-Flare haben oder die Teilnehmer die Behandlung aufgrund von Entblindung danach abbrechen Woche 60 DBL für die Hauptstudie oder bis eine Entscheidung getroffen wird, die klinische Entwicklung in dieser GCA-Population nicht fortzusetzen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Glucocorticoid (GC)-freie Remission erreichten
Zeitfenster: In Woche 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine GC-freie Remission erreichen, wird bewertet.
In Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine GC-freie Remission erreichen
Zeitfenster: Von Woche 28 bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine GC-freie Remission erreichen, wird bewertet.
Von Woche 28 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine GC-freie Remission und eine Normalisierung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) erreichen
Zeitfenster: In Woche 28 und bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine GC-freie Remission und eine Normalisierung der ESR erreichen, wird mit der Westergren-Methode bewertet.
In Woche 28 und bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine GC-freie Remission und Normalisierung des C-reaktiven Proteins (CRP) erreichten
Zeitfenster: In Woche 28 und bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine GC-freie Remission und Normalisierung von CRP erreichen, wird bewertet.
In Woche 28 und bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine GC-freie Remission und Normalisierung von ESR und CRP erreichten
Zeitfenster: In Woche 28 und bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Normalisierung sowohl der ESR als auch des CRP erreichen, wird bewertet.
In Woche 28 und bis Woche 52
Kumulative GC-Dosis
Zeitfenster: Bis Woche 28 bis Woche 52
Die kumulative GC-Dosis wird bewertet.
Bis Woche 28 bis Woche 52
Zeit bis zum ersten Schub der GCA-Krankheit oder Abbruch der Studienintervention aufgrund von UE oder Verschlechterung der GCA
Zeitfenster: Bis Woche 28 bis Woche 52
Die Zeit bis zum ersten Auftreten der GCA-Erkrankung oder dem Abbruch der Studienintervention aufgrund von AE oder einer Verschlechterung der RCA wird bewertet. Schub ist definiert als das Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen von GCA, mit oder ohne Erhöhung der Entzündungsmarker, und die Notwendigkeit einer Erhöhung der GC-Dosis für GCA.
Bis Woche 28 bis Woche 52
Anzahl der GCA-Erkrankungsschübe oder Abbruch der Studienintervention aufgrund von UE oder Verschlechterung der GCA
Zeitfenster: Bis Woche 28 bis Woche 52
Die Anzahl der GCA-Erkrankungsschübe oder der Abbruch der Studienintervention aufgrund von UE oder einer Verschlechterung der RCA wird bewertet.
Bis Woche 28 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 60
Ein unerwünschtes Ereignis (AE), das bei oder nach der anfänglichen Verabreichung der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis plus 12 Wochen (bis Woche 60) auftritt, gilt als behandlungsbedingt. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Intervention stehen und kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach Systemorganklasse mit einem Häufigkeitsschwellenwert von 5 Prozent (%) oder mehr
Zeitfenster: Bis Woche 60
Ein UE, das bei oder nach der Erstverabreichung der Studienintervention bis zum Tag der letzten Dosis plus 12 Wochen auftritt, gilt als behandlungsbedingt. Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Intervention stehen und kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 60
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt, eine vermutete Übertragung von ist jeden Infektionserreger über ein Arzneimittel.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 60
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen (Temperatur, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) wird bewertet.
Bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Bis Woche 60
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter (Blutchemie, Hämatologie, Gerinnung, Serologie) wird bewertet.
Bis Woche 60
Serumkonzentrationen von Guselkumab
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bei Teilnehmern, die eine aktive Studienintervention erhalten, werden die Serumkonzentrationen von Guselkumab bestimmt.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab
Zeitfenster: Bis Woche 60
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab wird bei Teilnehmern bewertet, die eine aktive Studienintervention erhalten.
Bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108887
  • 2020-000622-26 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959GCA2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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