신규 발병 또는 재발성 거대 세포 동맥염 참가자의 치료를 위한 구셀쿠맙 평가 연구 (THEIA)
2025년 6월 26일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
신규 발병 또는 재발성 거대 세포 동맥염 참가자의 치료를 위한 Guselkumab을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 개념 증명 연구
이 연구의 주요 목적은 신규 발병 또는 재발성 거대 세포 동맥염(GCA)이 있는 성인 참가자에서 26주 글루코코르티코이드(GC) 테이퍼 요법과 병용하여 위약과 비교하여 구셀쿠맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
거대 세포 동맥염(GCA)은 일반적으로 전신 염증을 동반하거나 선행하는 중간 크기 및 큰 동맥에 영향을 미치는 알려지지 않은 병인의 비괴사성 육아종성 전신 혈관염입니다.
구셀쿠맙은 인간 인터루킨(IL)-23의 p19 서브유닛에 고친화도로 결합하고 세포외 IL-23과 세포 표면 IL-23 수용체의 결합을 차단하는 단클론항체(mAb)로, IL 23 특이적 세포내 신호 전달을 억제하고 후속 활성화 및 사이토카인 생산.
건선성 관절염, 전신 농포성 건선, 홍피성 건선의 치료에 사용된다.
이 연구는 스크리닝 기간([<=] 6주 이하), 이중 맹검 치료 기간(48주) 및 안전성 추적 기간(12주)으로 구성됩니다.
52주차 방문을 완료하고 글루코코르티코이드(GC)가 없는 관해 상태인 것으로 평가된 참가자는 최대 12개월 동안 연구의 장기 연장(LTE) 기간에 참여할 수 있는 옵션을 가질 수 있습니다.
이 연구는 성인 참가자의 활동성 신규 발병 또는 재발성 GCA 치료를 위해 26주 GC 테이퍼 요법과 병용한 구셀쿠맙의 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가할 것입니다.
총 연구 기간은 본 연구의 경우 최대 66주이며, LTE 기간을 지속하는 참가자의 경우 총 연구 기간은 최대 112주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Kirchheim unter Teck, 독일, 73230
- medius KLINIK KIRCHHEIM
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Tubingen, 독일, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Brussel, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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A Coruna, 스페인, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Malaga, 스페인, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Hifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- Azianeda Ospedaliera dell'alto adige - Ospedale di Brunico
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Padova, 이탈리아, 35121
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Prato, 이탈리아, 59100
- Azienda USL 4 Prato
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Udine, 이탈리아, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
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Krakow, 폴란드, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
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Nadarzyn, 폴란드, 05 830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 개정된 American College of Rheumatology 기준에 따른 거대 세포 동맥염(GCA)의 진단
- 진단 당시 또는 질병 이력 중 다른 시점에서 GCA의 특징을 드러내는 측두 동맥 생검에 의해 확인된 GCA 진단; 또는 진단 당시 또는 두개골 도플러-초음파에 의한 질병 이력 중 다른 시점에서 두개골 GCA의 증거; 또는 두개골 자기공명영상(MRI) 또는 자기공명 혈관조영술; 또는 혈관조영술 또는 단면 영상(초음파, MRI, 컴퓨터 단층촬영[CT], 양전자 방출 단층촬영[PET])에 의한 GCA의 증거 또는 스폰서와의 동의에 따른 다른 영상 기법
- 새로운 발병 또는 재발성 GCA가 있는 경우
- 첫 번째 연구 개입 6주 이내에 활성 GCA가 있음: 활성 GCA: GCA의 징후 및 증상이 존재하고 적혈구 침강 속도(ESR)가 시간당 30밀리미터(mm/hour) 이상(>=) 또는 C -반응성 단백질(CRP) >= 활성 GCA에 기인한 리터당 10밀리그램(mg/L)(또는 데시리터당 1밀리그램[mg/dL]). ESR >= 30mm/시간 또는 CRP >= 10mg/L(또는 1mg/dL)은 활성 GCA가 양성 측두 동맥 생검 또는 초음파 또는 첫 번째 연구 개입 6주 이내에 다른 영상 방식으로 확인된 경우 필요하지 않습니다.
- 글루코코르티코이드(GC) 용량이 20~60mg/일(mg/일)(프레드니손 또는 등가물)인 임상적으로 안정적인 GCA 질병으로 참가자가 프로토콜에 정의된 프레드니손 테이퍼 요법에 안전하게 참여할 수 있다는 의견이 있습니다. 수사관의
제외 기준
- 알려진 중증 또는 조절되지 않는 GCA 합병증이 있는 경우
- GCA 평가를 방해할 수 있는 GCA 이외의 류마티스 질환이 있는 경우
- 본 연구에 참여함으로써 참가자를 위험에 빠뜨리는 중증, 진행성 또는 수반되는 의학적 상태의 현재 진단 또는 징후 또는 증상이 있음)
- 첫 번째 연구 개입 12주 이내에 주요 허혈 사건이 있었거나 겪었습니다. 동맥 혈전증 또는 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증[DVT] 및 폐색전증[PE] 포함)의 개인 병력이 있습니다.
- 첫 번째 연구 개입 후 12개월 이내에 전신 GC의 3개 이상의 코스를 필요로 하는 동반 질환이 있고, 연구자의 의견으로는 의심되거나 확립된 부신 기능 부전으로 인해 프로토콜 정의 테이퍼 요법을 통해 GC 요법을 중단할 수 없거나, 또는, 현재 GCA 이외의 이유로 전신 만성 GC 치료를 받고 있고 GC 의존적이며 GC 테이퍼링(예: 불안정한 천식, 불안정한 COPD)
- 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있거나 진행 중인 경우
- 지정된 기간 내에 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것)를 받았거나, 첫 번째 연구 개입 이전에 시험용 또는 승인된 생물학적 제제 또는 야누스 키나제 억제제로 치료에 실패한 적이 있습니다.
- 연구 시작 전 지정된 기간 내에 다음 전신 면역억제제 치료 중 임의의 사용: 6개월 동안 모든 세포독성제(시클로포스파미드, 클로람부실, 질소 머스타드 또는 기타 알킬화제); 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린 A, 아자티오프린, 타크로리무스, 시롤리무스, 설파살라진, 레플루노미드(콜레스티라민 세척제 포함) 또는 미코페놀레이트 모페틸/미코페놀산을 3개월 이내 복용 6주 이내의 근육내, 관절내, 윤활낭내, 경막외, 병변내 또는 IV GC; 및 메토트렉세이트(MTX)를 12주 이내에 투여합니다. MTX를 시작한 경우 첫 번째 연구 개입 전 12주 이상 MTX는 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 주당 25mg 이상의 경구 또는 SC MTX를 투여받지 않아야 합니다.
- 4년 이상(>) 전신 GC를 만성적으로 지속적으로 사용하거나 연구자의 의견으로는 의심되거나 확립된 부신 기능 부전으로 인해 프로토콜 정의 테이퍼 요법을 통해 GC 치료를 중단할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구셀쿠맙
참가자는 0주부터 48주까지 4주마다 구셀쿠맙을 피하(SC)로 투여받습니다.
이것은 26주 GC 테이퍼로 지정된 프로토콜과 결합됩니다.
장기 연장(LTE) 기간의 참가자는 52주차(LTE 0주차)부터 100주차(LTE 48주차)까지 또는 참가자가 거대세포 동맥염에 걸릴 때까지 4주마다 피하(SC) 주사를 계속 받게 됩니다. GCA) 플레어, 또는 참가자가 주요 연구를 위한 60주 DBL 후 맹검 해제로 인해 치료를 중단하거나 이 GCA 모집단에서 임상 개발을 계속하지 않기로 결정이 내려질 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점).
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구셀쿠맙은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약
참가자는 0주부터 48주까지 4주마다 일치하는 위약 SC를 받게 됩니다.
이는 프로토콜에 지정된 26주 GC 테이퍼와 결합됩니다.
LTE 기간의 참가자는 52주차(LTE 0주차)부터 100주차(LTE 48주차)까지 또는 참가자가 GCA 발적을 보일 때까지 4주마다 SC 주사를 계속 받거나 참가자가 치료 후 눈가림 해제로 인해 치료를 중단할 것입니다. 주요 연구를 위한 60주 DBL 또는 이 GCA 모집단에서 임상 개발을 계속하지 않기로 결정이 내려질 때까지 중 먼저 발생하는 시점.
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일치하는 위약이 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 연구 : 글루코 코르티코이드 (GC)를 달성하는 참가자의 비율-28 주차에 무료 완화
기간: 28 주
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28 주차의 GC 자유 완화는 (1) 28 주에 활성 거대 세포 동맥염 (GCA)의 징후 또는 증상이없고; (2) 28 주 동안 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 GCA 플레어의 부재; 및 (3) 26 주 GC 테이퍼 요법을 지정된 프로토콜 준수.
GCA 플레어는 염증 마커의 상승 유무에 관계없이 활성 GCA의 징후 및 증상의 재발 및 GCA에 대한 GC 용량의 증가에 대한 필요성으로 정의되었다.
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28 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 연구 : 28 주, 32, 36, 40, 44, 48 및 52에 GC-free 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 28 주, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
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GC 자유 완화는 (1) 각각 28 주, 32, 36, 40, 44, 48 및 52에 활성 GCA의 징후 또는 증상이 없음으로 정의되었다; (2) 28 주, 32, 36, 40, 44, 48 및 52를 통해 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 GCA 플레어의 부재; (3) 26 주 GC 테이퍼 요법을 지정된 프로토콜 준수.
GCA 플레어는 염증 마커의 상승 유무에 관계없이 활성 GCA의 징후 및 증상의 재발 및 GCA에 대한 GC 용량의 증가에 대한 필요성으로 정의되었다.
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28 주, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
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주요 연구 : 28, 32, 36, 44, 44, 48 및 52에 적혈구 퇴적 속도 (ESR)의 GC-free 완화 및 정규화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 28 주, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
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28 주, 32, 36, 40, 44, 48 및 52의 GC-free 완화는 (1) 28, 32, 32, 36, 44, 48, 48 및 52 주에 활성 GCA의 징후 또는 증상이 없음으로 정의되었다 (2) 28, 32, 36, 44, 48 및 52에 대한 연구 약물의 첫 번째 용량의 부재 (2) (3) Adher (3) Adhenence (3) Adhenence (3). 요법.
ESR의 정규화는 28 주, 32, 36, 40, 44, 48 및 52 주에 시간당 30 밀리미터 (mm/hr) 미만의 ESR로 정의되었다.
GCA 플레어는 염증 마커의 상승 유무에 관계없이 활성 GCA의 징후 및 증상의 재발 및 GCA에 대한 GC 용량의 증가에 대한 필요성으로 정의되었다.
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28 주, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
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주요 연구 : 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52에 C- 반응성 단백질 (CRP)의 GC-free 완화 및 정규화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 28 주, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
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28 주, 32, 36, 40, 44, 48 및 52 주에 GC-free 완화는 (1) 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52 주에 활성 거대 세포 동맥염 (GCA)의 징후 또는 증상이 없음으로 정의되었다 (2) 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 28 주, 32, 36, 44, 44, 42, 42, 42, 42, 42, 42, 44, 44, 44, 44, 42, 42, 44, 42, 42, 42, 42, 42, 42, 42, 42, 42, 42, 42, 42, 42, 42, 42, 42. 26 주 GC 테이퍼 요법.
CRP의 정규화는 리터당 CRP <10 밀리그램 (mg/L) 또는 데시 리터 (mg/dl) 당 <1 밀리그램으로 정의됩니다.
GCA 플레어는 염증 마커의 상승 유무에 관계없이 활성 GCA의 징후 및 증상의 재발 및 GCA에 대한 GC 용량의 증가에 대한 필요성으로 정의되었다.
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28 주, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
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주요 연구 : 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52에 ESR 및 CRP의 GC-FREE 완화 및 정규화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 28 주, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
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28 주, 32, 36, 40, 44, 48 및 52 주에 GC-free 완화는 (1) 각각 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52에 활성 GCA의 징후 또는 증상이 없으며; (2) 28 주, 32, 36, 40, 44, 48 및 52를 통해 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 GCA 플레어의 부재; (3) 26 주 GC 테이퍼 요법을 지정된 프로토콜 준수.
ESR의 정규화는 28 주, 32, 36, 40, 44, 48 및 52 주에 ESR <30 mm/hr로 정의됩니다.
CRP의 정규화는 CRP <10 mg/L 또는 <1 mg/dl로 정의됩니다.
GCA 플레어는 염증 마커의 상승 유무에 관계없이 활성 GCA의 징후 및 증상의 재발 및 GCA에 대한 GC 용량의 증가에 대한 필요성으로 정의되었다.
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28 주, 32, 36, 40, 44, 48 및 52
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주요 연구 : 누적 글루코 코르티코이드 (GC) 용량
기간: 기준선 (1 일) 최대 28 주 및 52 주
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투여 된 총 누적 GC 용량은 GCA 테이퍼, GC 구조 요법뿐만 아니라 기준선 (1 일)의 28 주 및 52 주까지의 다른 모든 적응증 (모든 경구 GC)을 포함 하였다.
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기준선 (1 일) 최대 28 주 및 52 주
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주요 연구 : GCA의 악화의 부작용 (AE)으로 인한 첫 번째 GCA 질병 플레어 또는 연구 중단 시간
기간: 기준선 (1 일) 최대 30 주 및 52 주차
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GCA 질병 플레어의 발생 시간은 연구 제제의 첫 번째 용량에서 GCA 질병 플레어의 첫 번째 관찰 또는 GCA의 악화의 부작용 (AE)으로 인한 중단까지의 시간으로 정의되었다.
GCA 플레어는 염증 마커의 상승 유무에 관계없이 활성 GCA의 징후 및 증상의 재발 및 GCA에 대한 GC 용량의 증가에 대한 필요성으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 최대 30 주 및 52 주차
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주요 연구 : GCA 질병 플레어를 가진 참가자 수 또는 GCA의 악화로 인한 연구 중재 중단
기간: 기준선 (1 일) 최대 30 주 및 52 주차
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GCA 질병 플레어를 가진 참가자의 수 또는 GCA의 악화로 인한 연구 중재 중단이보고되었다.
GCA 플레어는 염증 마커의 상승 유무에 관계없이 활성 GCA의 징후 및 증상의 재발 및 GCA에 대한 GC 용량의 증가에 대한 필요성으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 최대 30 주 및 52 주차
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주요 연구 : 치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 기준선 (1 일) 최대 60 주
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Teaes를 가진 참가자 수 (심각한 AES 포함) 가보고되었습니다.
AE는 연구중인 제약/생물학적 대리인과 반드시 인과 관계가있는 임상 연구에 참여하는 참가자의 의료가 적어지지 않았다.
주요 연구 종료를 통해 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생하는 임의의 AE는 치료가 출현하는 것으로 간주되었다.
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기준선 (1 일) 최대 60 주
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주파수 임계 값이 5%(%) 이상인 System Organ Class (SOC)의 Teaes 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 최대 60 주
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주파수 임계 값이 5%(%) 이상인 SoC의 Teaes (심각한 및 비 시운 AES 포함)를 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
부작용 (AE)은 연구중인 제약/생물학적 제제와 반드시 인과 관계가있는 임상 연구에 참여하는 참가자의 의료가 발생하지 않았다.
주요 연구 종료를 통해 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생하는 임의의 AE는 치료가 출현하는 것으로 간주되었다.
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기준선 (1 일) 최대 60 주
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주요 연구 : 치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (SAE)
기간: 기준선 (1 일) 최대 60 주
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치료 응급 SAE를 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
SAE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE였다 : 죽음; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙.
주요 연구의 끝을 통해 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생한 임의의 AE는 치료가 출현하는 것으로 간주되었다.
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기준선 (1 일) 최대 60 주
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주요 연구 : 활력 징후에서 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 최대 60 주
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활력 징후에서 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수가보고되었습니다.
임상 적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후 기준 : 펄스 속도 : <분당 50 비트 (bpm) 및 (>)보다 큰 (>) 기준선에서> 115 bpm 및> 30 bpm이 기준선으로부터 감소하고; 수축기 혈압 (SBP) : <90 밀리미터의 수은 [MMHG] 및 기준선에서> 30 mmHg가 감소한> 150 mmHg 및 기준선으로부터> 40 mmHg 증가; 이완기 혈압 (DBP) : <50 mmHg 및 기준선으로부터> 20 mmHg가> 95 mmHg 및 기준선으로부터> 30 mmHg 증가; interarm 혈압 : 3 연속 방문시 수축기 혈압에서 (> =) 15 mmHg보다 크거나 동일하거나 동일한 혈압 차이; 온도 (온도) :> 38.4도 섭씨 (C) 및 기준선에서> = 1 C 증가; 체중 (킬로그램 [kg]) : 기준선에서 10% (%) 감소, 기준선에서 10% 증가; 호흡률 :> 분당 20 호흡.
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기준선 (1 일) 최대 60 주
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주요 연구 : 실험실 매개 변수에서 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 최대 60 주
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National Cancer Institute의 참가자 수 부작용에 대한 공통 용어 기준 (NCI CTCAE) 임상 실험실 시험에서 3 학년 또는 4 학년 이상 : 혈액학 및 화학이보고되었습니다.
살아있는 참가자의 임상 실험실 이상은 NCI CTCAE 버전 5, 학년 (0-4)에 따라 평가되었으며, 여기서 등급 0- 정규, 1 등급 2 등급 2 등급, 3 학년, 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하는 4 등급 생명을 위협하는 결과가 발생하지 않습니다.
더 높은 등급은 심각한 이상을 나타 냈습니다.
조사관의 재량에 따라 NCI CTCAE 3 또는 4 등의 실험실 이상은 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되었다.
3 학년과 4 등급의 결합 된 데이터는 계획대로보고됩니다.
최소 1 명의 참가자가 데이터를 보유한 범주 만보고되었습니다.
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기준선 (1 일) 최대 60 주
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주요 연구 : Guselkumab의 혈청 농도
기간: 0 주 (1 일), 4 주 (28 일) 및 8 주 (56 일)에 복용량 및 1 시간 후에 복용량; 12 주 (84 일), 16 주 (112 일), 28 주 (196 일), 52 주 (364 일)
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시간이 지남에 따라 Guselkumab의 혈청 농도 가보고되었다.
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0 주 (1 일), 4 주 (28 일) 및 8 주 (56 일)에 복용량 및 1 시간 후에 복용량; 12 주 (84 일), 16 주 (112 일), 28 주 (196 일), 52 주 (364 일)
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주요 연구 : Guselkumab에 대한 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 28 주, 52 주차
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Guselkumab에 대한 항체를 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
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기준선 (1 일) 28 주, 52 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108887
- 2020-000622-26 (EudraCT 번호)
- CNTO1959GCA2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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