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Une étude visant à évaluer le guselkumab pour le traitement des participants atteints d'artérite à cellules géantes d'apparition récente ou récurrente (THEIA)

26 juin 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de preuve de concept pour évaluer le guselkumab pour le traitement des participants atteints d'artérite à cellules géantes d'apparition récente ou récurrente

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du guselkumab par rapport à un placebo, en association avec un régime de diminution progressive des glucocorticoïdes (GC) sur 26 semaines, chez des participants adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG) d'apparition récente ou récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'artérite à cellules géantes (ACG) est une vascularite systémique granulomateuse non nécrosante d'étiologie inconnue affectant les artères de moyen et gros calibre généralement accompagnée ou précédée d'une inflammation systémique. Le guselkumab est un anticorps monoclonal (mAb) qui se lie à la sous-unité p19 de l'interleukine humaine (IL)-23 avec une affinité élevée et bloque la liaison de l'IL-23 extracellulaire au récepteur IL-23 de surface cellulaire, inhibant la signalisation intracellulaire spécifique de l'IL 23 et activation ultérieure et production de cytokines. Il est utilisé dans le traitement du rhumatisme psoriasique, du psoriasis pustuleux généralisé, du psoriasis érythrodermique. L'étude consiste en une période de dépistage (inférieure ou égale à [<=] 6 semaines), une période de traitement en double aveugle (48 semaines) et une période de suivi de l'innocuité (12 semaines). Les participants qui terminent la visite de la semaine 52 et qui sont évalués comme étant en rémission sans glucocorticoïdes (GC) peuvent avoir la possibilité de participer à la période d'extension à long terme (LTE) de l'étude jusqu'à 12 mois. Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité du guselkumab en association avec un régime de diminution progressive de la GC de 26 semaines pour le traitement de l'ACG actif d'apparition récente ou récurrente chez les participants adultes. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 66 semaines pour l'étude principale et pour les participants qui continuent dans la période LTE, la durée totale de l'étude sera jusqu'à 112 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kirchheim unter Teck, Allemagne, 73230
        • medius KLINIK KIRCHHEIM
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Espagne, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • France
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Israël
      • Hifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Azianeda Ospedaliera dell'alto adige - Ospedale di Brunico
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italie, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Prato, Italie, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Udine, Italie, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Krakow, Pologne, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Nadarzyn, Pologne, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic de l'artérite à cellules géantes (ACG) selon les critères révisés de l'American College of Rheumatology
  • Diagnostic de GCA confirmé par une biopsie de l'artère temporale révélant des caractéristiques de GCA soit au moment du diagnostic, soit à un autre moment de l'histoire de la maladie ; ou preuve d'ACG crânien au moment du diagnostic ou à un autre moment de l'histoire de la maladie par échographie Doppler crânienne ; ou imagerie par résonance magnétique crânienne (IRM) ou angiographie par résonance magnétique ; ou autre modalité d'imagerie après accord avec le promoteur ou preuve d'ACG par angiographie ou imagerie en coupe (échographie, IRM, tomodensitométrie [CT], tomographie par émission de positrons [TEP])
  • Avoir un nouveau GCA d'apparition ou de rechute
  • Avoir un GCA actif dans les 6 semaines suivant la première intervention de l'étude : GCA actif : présence de signes et de symptômes de GCA et vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS) élevée supérieure ou égale à (>=) 30 millimètres par heure (mm/heure), ou C -protéine réactive (CRP) >= 10 milligrammes par litre (mg/L) (ou 1 milligrammes par décilitre [mg/dL]), attribuée à la GCA active. VS > 30 mm/heure ou CRP > 10 mg/L (ou 1 mg/dL) n'est pas nécessaire si l'ACG actif a été confirmé par une biopsie positive de l'artère temporale ou une échographie ou une autre modalité d'imagerie dans les 6 semaines suivant la première intervention de l'étude
  • Maladie GCA cliniquement stable avec une dose de glucocorticoïdes (GC) comprise entre 20 et 60 milligrammes par jour (mg/jour) (prednisone ou équivalent) lors de la randomisation, de sorte que le participant est en mesure de participer en toute sécurité au régime de réduction progressive de la prednisone défini dans le protocole, de l'avis de l'enquêteur

Critère d'exclusion

  • A des complications GCA graves ou incontrôlées connues
  • A une maladie rhumatismale autre que GCA qui pourrait interférer avec l'évaluation de GCA
  • A un diagnostic actuel ou des signes ou symptômes d'une condition médicale grave, progressive ou concomitante qui expose le participant à un risque en participant à cette étude)
  • A ou a eu un événement ischémique majeur, dans les 12 semaines suivant la première intervention de l'étude. A des antécédents personnels de thrombose artérielle ou de thromboembolie veineuse (y compris la thrombose veineuse profonde [TVP] et l'embolie pulmonaire [EP])
  • A des comorbidités nécessitant 3 cycles ou plus de GC systémiques dans les 12 mois suivant la première intervention de l'étude, ET, de l'avis de l'investigateur, incapacité à interrompre le traitement par GC par le biais d'un régime de réduction progressive défini par le protocole en raison d'une insuffisance surrénalienne suspectée ou établie, OU, actuellement sous traitement GC chronique systémique pour des raisons autres que GCA et être dépendant de GC et avoir le potentiel de poussée en raison de la diminution de GC (par ex. asthme instable, BPCO instable)
  • A des antécédents ou est en cours de maladie infectieuse chronique ou récurrente
  • A reçu dans les délais spécifiés, ou 5 demi-vies (selon la plus grande), ou a échoué un traitement avec des agents biologiques expérimentaux ou approuvés ou un inhibiteur de Janus Kinase avant la première intervention de l'étude
  • Utilisation de l'un des traitements immunosuppresseurs systémiques suivants dans le délai spécifié avant le début de l'étude : Tout agent cytotoxique (cyclophosphamide, chlorambucil, moutarde azotée ou autres agents alkylants) avec 6 mois ; Hydroxychloroquine, cyclosporine A, azathioprine, tacrolimus, sirolimus, sulfasalazine, léflunomide avec élimination de la cholestyramine ou mycophénolate mofétil/acide mycophénolique dans les 3 mois ; GC intramusculaires, intra-articulaires, intrabursales, péridurales, intra-lésionnelles ou IV dans les 6 semaines ; et Méthotrexate (MTX) dans les 12 semaines. Si le MTX a commencé plus de 12 semaines avant la première intervention de l'étude, le MTX doit avoir été à une dose stable pendant au moins 4 semaines et ne doit pas recevoir plus de 25 mg de MTX par voie orale ou SC par semaine.
  • A une utilisation continue chronique de GC systémiques pendant plus de (>) 4 ans ou une incapacité, de l'avis de l'investigateur, à interrompre le traitement par GC par le biais d'un régime de réduction progressive défini par le protocole en raison d'une insuffisance surrénalienne suspectée ou établie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 48. Cela sera en combinaison avec un protocole GC de 26 semaines spécifié. Les participants de la période d'extension à long terme (LTE) continueront de recevoir des injections sous-cutanées (SC) toutes les 4 semaines à partir de la semaine 52 (LTE semaine 0) jusqu'à la semaine 100 (LTE semaine 48) ou jusqu'à ce que les participants aient une artérite à cellules géantes ( GCA) ou les participants interrompent le traitement en raison de la levée de l'insu après la DBL de la semaine 60 pour l'étude principale, ou jusqu'à ce qu'une décision soit prise de ne pas poursuivre le développement clinique dans cette population GCA, selon la première éventualité.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • Tremfya
  • ONTC 1959
Expérimental: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant SC toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 48. Cela sera en combinaison avec une réduction progressive du GC de 26 semaines spécifiée dans le protocole. Les participants de la période LTE continueront à recevoir des injections SC toutes les 4 semaines à partir de la semaine 52 (semaine LTE 0) jusqu'à la semaine 100 (semaine LTE 48) ou jusqu'à ce que les participants aient une poussée GCA, ou que les participants interrompent le traitement en raison de la levée de l'aveugle après la Semaine 60 DBL pour l'étude principale, ou jusqu'à ce qu'une décision soit prise de ne pas poursuivre le développement clinique dans cette population GCA, selon la première éventualité.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale: pourcentage de participants atteignant la rémission sans glucocorticoïdes (GC) à la semaine 28
Délai: Semaine 28
La rémission gratuite de GC à la semaine 28 n'a été définie comme (1) aucun signe ni symptôme de l'artérite cellulaire géante active (GCA) à la semaine 28; (2) l'absence de rafale de GCA de la première dose du médicament à l'étude à la semaine 28; et (3) l'adhésion au protocole spécifié du régime conique GC de 26 semaines. La fusée GCA a été définie comme la récidive des signes et symptômes de GCA actif, avec ou sans élévation des marqueurs inflammatoires, et avec la nécessité d'une augmentation de la dose de GC pour le GCA.
Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale: pourcentage de participants atteignant la rémission sans GC aux semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Délai: Semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
La rémission gratuite de GC a été définie comme (1) aucun signe ni symptôme de GCA actif aux semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 respectivement; (2) l'absence de fusée GCA de la première dose du médicament d'étude aux semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52; (3) Adhésion au protocole spécifié du régime conique GC de 26 semaines. La fusée GCA a été définie comme la récidive des signes et symptômes de GCA actif, avec ou sans élévation des marqueurs inflammatoires, et avec la nécessité d'une augmentation de la dose de GC pour le GCA.
Semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Étude principale: pourcentage de participants atteignant à la fois la rémission sans GC et la normalisation du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) aux semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Délai: Semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
La rémission sans GC aux semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 n'a été définie comme (1) aucun signe ni symptôme de GCA actif aux semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 respectivement (2) absence de fusée GCA à partir de la première dose du médicament d'étude à des semaines 28, 32, 36, 44, 48 et 52 (3) régime conique. La normalisation de l'ESR a été définie comme ESR inférieure à (<) 30 millimètres par heure (mm / h) aux semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52. La fusée GCA a été définie comme la récidive des signes et symptômes de GCA actif, avec ou sans élévation des marqueurs inflammatoires, et avec la nécessité d'une augmentation de la dose de GC pour le GCA.
Semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Étude principale: pourcentage de participants atteignant à la fois la rémission sans GC et la normalisation des protéines C-réactive (CRP) aux semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Délai: Semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
La rémission sans GC aux semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 n'a été définie comme (1) aucun signe ou symptôme d'artérite active de cellules géantes (GCA) aux semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 respectivement (2) absence de la fusée GCA de la première dose du médicament à l'étude à 28, 32, 36 Schéma de conique GC spécifié de 26 semaines. La normalisation du CRP est définie comme CRP <10 milligrammes par litre (mg / L) ou <1 milligrammes par décilitre (mg / dL). La fusée GCA a été définie comme la récidive des signes et symptômes de GCA actif, avec ou sans élévation des marqueurs inflammatoires, et avec la nécessité d'une augmentation de la dose de GC pour le GCA.
Semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Étude principale: pourcentage de participants atteignant à la fois la rémission sans GC et la normalisation de l'ESR et du CRP aux semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Délai: Semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
La rémission sans GC aux semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 n'a été définie comme (1) aucun signe ou symptôme de GCA actif aux semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52 respectivement; (2) l'absence de fusée GCA de la première dose du médicament d'étude aux semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52; (3) Adhésion au protocole spécifié du régime conique GC de 26 semaines. La normalisation de l'ESR est définie comme ESR <30 mm / h aux semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52. La normalisation du CRP est définie comme CRP <10 mg / L ou <1 mg / dL. La fusée GCA a été définie comme la récidive des signes et symptômes de GCA actif, avec ou sans élévation des marqueurs inflammatoires, et avec la nécessité d'une augmentation de la dose de GC pour le GCA.
Semaines 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Étude principale: dose cumulative des glucocorticoïdes (GC)
Délai: BASELINE (JOUR 1) Jusqu'aux semaines 28 et 52
La dose de GC cumulative totale administrée comprenait le cône de GCA, la thérapie de sauvetage en GC ainsi que pour toutes les autres indications (tout GC oral) de la ligne de base (jour 1) jusqu'aux semaines 28 et 52.
BASELINE (JOUR 1) Jusqu'aux semaines 28 et 52
Étude principale: Il est temps de faire fléchir la maladie de la GCA ou d'arrêter l'intervention de l'étude en raison de l'événement indésirable (AE) de l'aggravation de la GCA
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 30 et la semaine 52
Le temps de survenue d'une éruption de la maladie de GCA a été défini comme le temps de la première dose de l'agent d'étude à la survenue de la première observation de la maladie de la maladie de GCA ou de l'arrêt en raison de l'événement indésirable (AE) de l'aggravation du GCA. La fusée GCA a été définie comme la récidive des signes et symptômes de GCA actif, avec ou sans élévation des marqueurs inflammatoires, et avec la nécessité d'une augmentation de la dose de GC pour le GCA.
BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 30 et la semaine 52
Étude principale: Nombre de participants atteints de fusées éclairantes de la maladie GCA ou d'arrêt de l'intervention de l'étude en raison de l'aggravation de la GCA
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 30 et la semaine 52
Le nombre de participants atteints de fusées éclairantes par la maladie GCA ou l'arrêt de l'intervention de l'étude due à l'aggravation de la GCA a été signalé. La fusée GCA a été définie comme la récidive des signes et symptômes de GCA actif, avec ou sans élévation des marqueurs inflammatoires, et avec la nécessité d'une augmentation de la dose de GC pour le GCA.
BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 30 et la semaine 52
Étude principale: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
Un nombre de participants avec des TEAS (y compris des EI graves et non sérieux) a été signalé. Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec l'agent pharmaceutique / biologique à l'étude. Tout AE survenant à ou après l'administration initiale de l'intervention de l'étude jusqu'à la fin de l'étude principale a été considéré comme émergent du traitement.
BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants avec TEAES par la classe d'organes du système (SOC) avec un seuil de fréquence de 5% (%) ou plus
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
Le nombre de participants avec des TEAS (y compris des EI graves et non sérieux) par SOC avec un seuil de fréquence de 5% (%) ou plus a été signalé. Un événement indésirable (AE) a été une occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec l'agent pharmaceutique / biologique à l'étude. Tout AE survenant à ou après l'administration initiale de l'intervention de l'étude jusqu'à la fin de l'étude principale a été considéré comme émergent du traitement.
BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
Étude principale: Nombre de participants ayant un événement indésirable grave (SAE)
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
Le nombre de participants avec des SEM émergents du traitement a été signalé. Un SAE était un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale. Tout AE s'est produit à ou après l'administration initiale de l'intervention de l'étude jusqu'à la fin de l'étude principale a été considérée comme émergente du traitement.
BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
Étude principale: nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les signes vitaux
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatifs dans des signes vitaux a été signalée. Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs Critères: Taux d'impulsion: <50 battements par minutes (bpm) et avec (>) 20 bpm de diminution par rapport à la ligne de base,> 115 bpm et avec> 30 bpm d'augmentation par rapport à la ligne de base; Pression artérielle systolique (SBP): <90 millimètres de mercure [mmHg] et avec> 30 mmHg diminue par rapport à la ligne de base,> 150 mmHg et avec> 40 mmHg d'augmentation par rapport à la ligne de base; Pression artérielle diastolique (DBP): <50 mmHg et avec> 20 mmHg diminue par rapport à la ligne de base,> 95 mmHg et avec> 30 mmHg d'augmentation par rapport à la ligne de base; Pression artérielle interarne: différence de pression artérielle interarne supérieure ou égale à (> =) 15 mmHg dans la pression artérielle systolique à 3 visites consécutives; Température (TEMP):> 38,4 degrés Celsius (C) et avec> = 1 C augmentation par rapport à la ligne de base; Poids (kilogramme [kg]): diminuer 10% (%) par rapport à la ligne de base, augmenter de 10% par rapport à la ligne de base; Taux respiratoire:> 20 respirations par minute.
BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
Étude principale: nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants atteints de Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Grade 3 ou 4 anomalies dans les tests de laboratoire cliniques: l'hématologie et la chimie ont été signalées. Les anomalies cliniques de laboratoire des participants vivants ont été évaluées conformément à la version 5 du NCI CTCAE, les grades (0-4), où Grade 0-normal, grade 1-léger, grade 2- modéré, grade 3- grave ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel, grade 4- malongeant la vie. Des notes plus élevées ont montré une anomalie sévère. Selon la discrétion de l'investigateur, les anomalies de laboratoire avec NCI CTCAE grade 3 ou 4 ont été considérées comme cliniquement significatives. Les données combinées des anomalies de 3e et 4 de grade 3 sont signalées comme prévu. Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant avait des données ont été rapportées.
BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 60
Étude principale: concentrations sériques de Guselkumab
Délai: Pré-dose et 1 heure de dose après la semaine 0 (jour 1), la semaine 4 (jour 28) et la semaine 8 (jour 56); Semaine 12 (jour 84), semaine 16 (jour 112), semaine 28 (jour 196), semaine 52 (jour 364)
Des concentrations sériques de Guselkumab au fil du temps ont été signalées.
Pré-dose et 1 heure de dose après la semaine 0 (jour 1), la semaine 4 (jour 28) et la semaine 8 (jour 56); Semaine 12 (jour 84), semaine 16 (jour 112), semaine 28 (jour 196), semaine 52 (jour 364)
Étude principale: nombre de participants avec des anticorps contre Guselkumab
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 28, semaine 52
Le nombre de participants avec des anticorps contre Guselkumab a été signalé.
BASELINE (Jour 1) jusqu'à la semaine 28, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108887
  • 2020-000622-26 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1959GCA2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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