- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04633447
Tutkimus guselkumabin arvioimiseksi äskettäin alkaneen tai uusiutuvan jättisoluarteriitin hoitoon (THEIA)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, konseptin todistettu tutkimus guselkumabin arvioimiseksi äskettäin alkaneen tai uusiutuvan jättisoluarteriitin hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida guselkumabin tehoa lumelääkkeeseen yhdistettynä 26 viikon pituiseen glukokortikoidihoitoon (GC) aikuisilla osallistujilla, joilla on uusi tai uusiutuva jättisoluarteriitti (GCA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jättisoluarteriitti (GCA) on ei-nekrotisoiva granulomatoottinen systeeminen vaskuliitti, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka vaikuttaa keskikokoisiin ja suuriin valtimoihin, johon yleensä liittyy tai jota edeltää systeeminen tulehdus.
Guselkumabi on monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoutuu ihmisen interleukiini (IL)-23:n p19-alayksikköön suurella affiniteetilla ja estää solunulkoisen IL-23:n sitoutumisen solun pinnan IL-23-reseptoriin, inhiboi IL-23-spesifistä solunsisäistä signalointia ja myöhempi aktivaatio ja sytokiinituotanto.
Sitä käytetään nivelpsoriaasin, yleistyneen pustulaarisen psoriaasin ja erytrodermisen psoriaasin hoidossa.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=] 6 viikkoa), kaksoissokkohoitojaksosta (48 viikkoa) ja turvallisuusseurantajaksosta (12 viikkoa).
Osallistujilla, jotka suorittavat viikon 52 käynnin ja joiden arvioidaan olevan glukokortikoidittomassa (GC) remissiossa, voi olla mahdollisuus osallistua tutkimuksen pitkäaikaiseen jatkojaksoon (LTE) enintään 12 kuukaudeksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan guselkumabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä yhdessä 26 viikon GC:n kapenevan hoito-ohjelman kanssa aktiivisen uuden tai uusiutuvan GCA:n hoidossa aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen kokonaiskesto on päätutkimuksessa enintään 66 viikkoa ja LTE-jaksolla jatkavien osallistujien kokonaiskesto on enintään 112 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29009
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Hifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bolzano, Italia, 39100
- Azianeda Ospedaliera dell'alto adige - Ospedale di Brunico
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Padova, Italia, 35121
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Prato, Italia, 59100
- Azienda USL 4 Prato
-
Udine, Italia, 33100
- ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
-
Krakow, Puola, 31-121
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
-
Nadarzyn, Puola, 05 830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kirchheim unter Teck, Saksa, 73230
- medius KLINIK KIRCHHEIM
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinik Tubingen
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Jättisoluarteriitin (GCA) diagnoosi tarkistettujen American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
- GCA-diagnoosi vahvistetaan joko ajallisen valtimon biopsialla, joka paljastaa GCA:n piirteitä joko diagnoosin aikaan tai muussa ajankohtana sairaushistorian aikana; tai kallon doppler-ultraäänitutkimuksella todisteet kallon GCA:sta joko diagnoosin aikaan tai muussa sairaushistorian aikapisteessä; tai kallon magneettikuvaus (MRI) tai magneettiresonanssiangiografia; tai muu kuvantamismenetelmä sponsorin kanssa sovittaessa tai todiste GCA:sta angiografialla tai poikkileikkauskuvauksella (ultraääni, MRI, tietokonetomografia [CT], positroniemissiotomografia [PET])
- Sinulla on uusi tai uusiutuva GCA
- Aktiivinen GCA 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä: Aktiivinen GCA: GCA:n merkit ja oireet ja kohonnut erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 millimetriä tunnissa (mm/tunti) tai C -reaktiivinen proteiini (CRP) >= 10 milligrammaa litrassa (mg/l) (tai 1 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]), johtuen aktiivisesta GCA:sta. ESR >= 30 mm/tunti tai CRP >= 10 mg/l (tai 1 mg/dl) ei vaadita, jos aktiivinen GCA on vahvistettu positiivisella ohimovaltimon biopsialla tai ultraäänellä tai muulla kuvantamismenetelmällä 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä
- Kliinisesti stabiili GCA-sairaus glukokortikoidiannoksella (GC) 20-60 milligrammaa päivässä (mg/vrk) (prednisoni tai vastaava) satunnaistuksen yhteydessä siten, että osallistuja voi turvallisesti osallistua protokollan mukaiseen prednisonin kapenevaan hoitoon. tutkijalta
Poissulkemiskriteerit
- Onko sinulla tunnettuja vakavia tai hallitsemattomia GCA-komplikaatioita
- Onko sinulla jokin muu reumaattinen sairaus kuin GCA, joka saattaa häiritä GCA:n arviointia
- hänellä on tämänhetkinen diagnoosi tai merkkejä tai oireita vakavasta, etenevästä tai samanaikaisesta sairaudesta, joka saattaa osallistujan vaaraan osallistumalla tähän tutkimukseen)
- Onko hänellä tai on ollut suuri iskeeminen tapahtuma 12 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä. Hänellä on henkilökohtainen valtimotromboosi tai laskimotromboembolia (mukaan lukien syvä laskimotromboosi [DVT] ja keuhkoembolia [PE])
- Onko sinulla muita sairauksia, jotka vaativat 3 tai useampaa systeemistä GC-kurssia 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä, JA, tutkijan näkemyksen mukaan kyvyttömyys keskeyttää GC-hoito protokollan mukaisella kapenevalla hoito-ohjelmalla epäillyn tai todetun lisämunuaisen vajaatoiminnan vuoksi, TAI, Tällä hetkellä systeemistä kroonista GC-hoitoa muista syistä kuin GCA:sta ja he ovat GC-riippuvaisia ja voivat pahentua GC:n kapenemisen vuoksi (esim. epästabiili astma, epästabiili COPD)
- Hänellä on ollut tai on meneillään krooninen tai toistuva infektiotauti
- on saanut määrätyn ajan kuluessa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on suurempi) tai se on epäonnistunut hoidon millään tutkittavalla tai hyväksytyllä biologisella aineella tai Janus-kinaasiestäjillä ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota
- Minkä tahansa seuraavan systeemisen immunosuppressanttihoidon käyttö määritellyn ajan sisällä ennen tutkimuksen aloittamista: Kaikki sytotoksiset aineet (syklofosfamidi, klorambusiili, typpisinappi tai muut alkyloivat aineet) 6 kuukauden ajan; Hydroksiklorokiini, syklosporiini A, atsatiopriini, takrolimuusi, sirolimuusi, sulfasalatsiini, leflunomidi kolestyramiinilla tai mykofenolaattimofetiili/mykofenolihappo 3 kuukauden sisällä; Lihaksensisäinen, nivelensisäinen, intrabursaalinen, epiduraalinen, leesionsisäinen tai IV GC 6 viikon sisällä; ja metotreksaattia (MTX) 12 viikon kuluessa. Jos MTX aloitettiin > 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimustoimea, MTX:n on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan, eikä se saa saada enempää kuin 25 mg suun kautta tai SC MTX:ää viikossa
- Hänellä on krooninen jatkuva systeemisten GC:iden käyttö yli (>) 4 vuotta tai hän ei tutkijan mielestä pysty lopettamaan GC-hoitoa protokollan mukaisella kapenevalla hoito-ohjelmalla epäillyn tai todetun lisämunuaisen vajaatoiminnan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Guselkumab
Osallistujat saavat guselkumabia ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein viikosta 0 viikoksi 48.
Tämä tapahtuu yhdessä protokollassa määritellyn 26 viikon GC-kartoituksen kanssa.
Pitkän aikavälin jatkojakson (LTE) osallistujat saavat edelleen ihonalaisia (SC) injektioita 4 viikon välein alkaen viikosta 52 (LTE viikko 0) viikoksi 100 (LTE viikko 48) tai kunnes osallistujilla on jättimäinen soluarteriiitti ( GCA) pahenemisvaiheessa tai osallistujat lopettavat hoidon sokkoutumisen poistamisen vuoksi päätutkimuksen viikon 60 DBL:n jälkeen tai kunnes tehdään päätös olla jatkamatta kliinistä kehitystä tässä GCA-populaatiossa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä 4 viikon välein viikosta 0 viikolle 48.
Tämä tapahtuu yhdessä protokollan määrittämän 26 viikon GC-kartoituksen kanssa.
LTE-jakson osallistujat saavat edelleen SC-injektiot 4 viikon välein alkaen viikosta 52 (LTE-viikko 0) viikoksi 100 (LTE-viikko 48) tai kunnes osallistujilla on GCA-leimaus tai osallistujat lopettavat hoidon sokeuttamisen vuoksi. Viikko 60 DBL päätutkimuksessa tai kunnes tehdään päätös olla jatkamatta kliinistä kehitystä tässä GCA-populaatiossa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Vastaava lumelääke annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat glukokortikoidittoman (GC) remission
Aikaikkuna: Viikolla 28
|
GC-vapaan remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioidaan.
|
Viikolla 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
GC-vapaan remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikosta 28 viikkoon 52
|
GC-vapaan remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioidaan.
|
Viikosta 28 viikkoon 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat GC-vapaan remission ja erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) normalisoitumisen
Aikaikkuna: Viikolla 28 ja viikkoon 52 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat GC-vapaan remission ja ESR:n normalisoitumisen, arvioidaan Westergren-menetelmällä.
|
Viikolla 28 ja viikkoon 52 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat GC-vapaan remission ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) normalisoitumisen
Aikaikkuna: Viikolla 28 ja viikkoon 52 asti
|
Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat GC-vapaan remission ja CRP:n normalisoitumisen.
|
Viikolla 28 ja viikkoon 52 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat GC-vapaan remission ja normalisoituivat sekä ESR- että CRP
Aikaikkuna: Viikolla 28 ja viikkoon 52 asti
|
Sekä ESR:n että CRP:n normalisoituneiden osallistujien prosenttiosuus arvioidaan.
|
Viikolla 28 ja viikkoon 52 asti
|
Kumulatiivinen GC-annos
Aikaikkuna: Viikosta 28 viikkoon 52 asti
|
Kumulatiivinen GC-annos arvioidaan.
|
Viikosta 28 viikkoon 52 asti
|
Aika ensimmäiseen GCA-taudin pahenemiseen tai tutkimusintervention keskeyttämiseen GCA:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Viikosta 28 viikkoon 52 asti
|
Arvioidaan aika ensimmäiseen GCA-taudin pahenemiseen tai tutkimusintervention keskeyttämiseen GCA:n pahenemisen AE:n vuoksi.
Flare määritellään GCA:n merkkien ja oireiden uusiutumiseksi, tulehdusmarkkerien nousun kanssa tai ilman, ja GCA:n GC-annoksen lisäämisen välttämättömyyteen.
|
Viikosta 28 viikkoon 52 asti
|
GCA-taudin pahenemisvaiheiden määrä tai tutkimusinterventioiden keskeyttäminen GCA:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Viikosta 28 viikkoon 52 asti
|
GCA-taudin pahenemisvaiheiden lukumäärä tai tutkimusintervention keskeyttäminen GCA:n pahenemisen aiheuttaman AE:n vuoksi arvioidaan.
|
Viikosta 28 viikkoon 52 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
Haittatapahtuman (AE), joka ilmenee tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen viimeisen annoksen päivän aikana plus 12 viikkoa (viikolle 60 asti), katsotaan olevan hoitoa edellyttävä.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta.
Haitallisella tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä toimenpiteeseen, ja se voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö se kyseiseen lääkkeeseen.
|
Viikolle 60 asti
|
TEAE-potilaiden lukumäärä elinjärjestelmäluokittain, joiden esiintymistiheyskynnys on 5 prosenttia (%) tai enemmän
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
AE, joka esiintyy tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen viimeisen annoksen päivään plus 12 viikkoa, katsotaan hoitoon liittyväksi.
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkimuksellista) tuotetta.
Haitallisella tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä toimenpiteeseen, ja se voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö se kyseiseen lääkkeeseen.
|
Viikolle 60 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunnanaiheuttaja lääkkeen välityksellä.
|
Viikolle 60 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (lämpötila, pulssi/syke, hengitystiheys ja verenpaine).
|
Viikolle 60 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa (veren kemia, hematologia, koagulaatio, serologia).
|
Viikolle 60 asti
|
Guselkumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Seerumin guselkumabin pitoisuudet arvioidaan osallistujilla, jotka saavat aktiivista tutkimusinterventiota.
|
Viikolle 52 asti
|
Guselkumabin vasta-aineita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vasta-aineita guselkumabia vastaan, arvioidaan osallistujilla, jotka saavat aktiivista tutkimusinterventiota.
|
Viikolle 60 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Vaskuliitti
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Reumaattinen polymyalgia
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Valtimotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108887
- 2020-000622-26 (EudraCT-numero)
- CNTO1959GCA2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jättisoluinen valtimotulehdus
-
University of ZurichUniversity Hospital, ZürichValmisArvet | Palovamma | Pehmytkudosvaurio | Ihon nekroosi | Synnynnäinen Giant Nevus | Ihon kasvaimetSveitsi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisChugai PharmaceuticalValmis
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe