Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus guselkumabin arvioimiseksi äskettäin alkaneen tai uusiutuvan jättisoluarteriitin hoitoon (THEIA)

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, konseptin todistettu tutkimus guselkumabin arvioimiseksi äskettäin alkaneen tai uusiutuvan jättisoluarteriitin hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida guselkumabin tehoa lumelääkkeeseen yhdistettynä 26 viikon pituiseen glukokortikoidihoitoon (GC) aikuisilla osallistujilla, joilla on uusi tai uusiutuva jättisoluarteriitti (GCA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jättisoluarteriitti (GCA) on ei-nekrotisoiva granulomatoottinen systeeminen vaskuliitti, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka vaikuttaa keskikokoisiin ja suuriin valtimoihin, johon yleensä liittyy tai jota edeltää systeeminen tulehdus. Guselkumabi on monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoutuu ihmisen interleukiini (IL)-23:n p19-alayksikköön suurella affiniteetilla ja estää solunulkoisen IL-23:n sitoutumisen solun pinnan IL-23-reseptoriin, inhiboi IL-23-spesifistä solunsisäistä signalointia ja myöhempi aktivaatio ja sytokiinituotanto. Sitä käytetään nivelpsoriaasin, yleistyneen pustulaarisen psoriaasin ja erytrodermisen psoriaasin hoidossa. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=] 6 viikkoa), kaksoissokkohoitojaksosta (48 viikkoa) ja turvallisuusseurantajaksosta (12 viikkoa). Osallistujilla, jotka suorittavat viikon 52 käynnin ja joiden arvioidaan olevan glukokortikoidittomassa (GC) remissiossa, voi olla mahdollisuus osallistua tutkimuksen pitkäaikaiseen jatkojaksoon (LTE) enintään 12 kuukaudeksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan guselkumabin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä yhdessä 26 viikon GC:n kapenevan hoito-ohjelman kanssa aktiivisen uuden tai uusiutuvan GCA:n hoidossa aikuisilla osallistujilla. Tutkimuksen kokonaiskesto on päätutkimuksessa enintään 66 viikkoa ja LTE-jaksolla jatkavien osallistujien kokonaiskesto on enintään 112 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Espanja, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Israel
      • Hifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azianeda Ospedaliera dell'alto adige - Ospedale di Brunico
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italia, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Prato, Italia, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Udine, Italia, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Krakow, Puola, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Nadarzyn, Puola, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kirchheim unter Teck, Saksa, 73230
        • medius KLINIK KIRCHHEIM
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Jättisoluarteriitin (GCA) diagnoosi tarkistettujen American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
  • GCA-diagnoosi vahvistetaan joko ajallisen valtimon biopsialla, joka paljastaa GCA:n piirteitä joko diagnoosin aikaan tai muussa ajankohtana sairaushistorian aikana; tai kallon doppler-ultraäänitutkimuksella todisteet kallon GCA:sta joko diagnoosin aikaan tai muussa sairaushistorian aikapisteessä; tai kallon magneettikuvaus (MRI) tai magneettiresonanssiangiografia; tai muu kuvantamismenetelmä sponsorin kanssa sovittaessa tai todiste GCA:sta angiografialla tai poikkileikkauskuvauksella (ultraääni, MRI, tietokonetomografia [CT], positroniemissiotomografia [PET])
  • Sinulla on uusi tai uusiutuva GCA
  • Aktiivinen GCA 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä: Aktiivinen GCA: GCA:n merkit ja oireet ja kohonnut erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 millimetriä tunnissa (mm/tunti) tai C -reaktiivinen proteiini (CRP) >= 10 milligrammaa litrassa (mg/l) (tai 1 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl]), johtuen aktiivisesta GCA:sta. ESR >= 30 mm/tunti tai CRP >= 10 mg/l (tai 1 mg/dl) ei vaadita, jos aktiivinen GCA on vahvistettu positiivisella ohimovaltimon biopsialla tai ultraäänellä tai muulla kuvantamismenetelmällä 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä
  • Kliinisesti stabiili GCA-sairaus glukokortikoidiannoksella (GC) 20-60 milligrammaa päivässä (mg/vrk) (prednisoni tai vastaava) satunnaistuksen yhteydessä siten, että osallistuja voi turvallisesti osallistua protokollan mukaiseen prednisonin kapenevaan hoitoon. tutkijalta

Poissulkemiskriteerit

  • Onko sinulla tunnettuja vakavia tai hallitsemattomia GCA-komplikaatioita
  • Onko sinulla jokin muu reumaattinen sairaus kuin GCA, joka saattaa häiritä GCA:n arviointia
  • hänellä on tämänhetkinen diagnoosi tai merkkejä tai oireita vakavasta, etenevästä tai samanaikaisesta sairaudesta, joka saattaa osallistujan vaaraan osallistumalla tähän tutkimukseen)
  • Onko hänellä tai on ollut suuri iskeeminen tapahtuma 12 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä. Hänellä on henkilökohtainen valtimotromboosi tai laskimotromboembolia (mukaan lukien syvä laskimotromboosi [DVT] ja keuhkoembolia [PE])
  • Onko sinulla muita sairauksia, jotka vaativat 3 tai useampaa systeemistä GC-kurssia 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä, JA, tutkijan näkemyksen mukaan kyvyttömyys keskeyttää GC-hoito protokollan mukaisella kapenevalla hoito-ohjelmalla epäillyn tai todetun lisämunuaisen vajaatoiminnan vuoksi, TAI, Tällä hetkellä systeemistä kroonista GC-hoitoa muista syistä kuin GCA:sta ja he ovat GC-riippuvaisia ​​ja voivat pahentua GC:n kapenemisen vuoksi (esim. epästabiili astma, epästabiili COPD)
  • Hänellä on ollut tai on meneillään krooninen tai toistuva infektiotauti
  • on saanut määrätyn ajan kuluessa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on suurempi) tai se on epäonnistunut hoidon millään tutkittavalla tai hyväksytyllä biologisella aineella tai Janus-kinaasiestäjillä ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota
  • Minkä tahansa seuraavan systeemisen immunosuppressanttihoidon käyttö määritellyn ajan sisällä ennen tutkimuksen aloittamista: Kaikki sytotoksiset aineet (syklofosfamidi, klorambusiili, typpisinappi tai muut alkyloivat aineet) 6 kuukauden ajan; Hydroksiklorokiini, syklosporiini A, atsatiopriini, takrolimuusi, sirolimuusi, sulfasalatsiini, leflunomidi kolestyramiinilla tai mykofenolaattimofetiili/mykofenolihappo 3 kuukauden sisällä; Lihaksensisäinen, nivelensisäinen, intrabursaalinen, epiduraalinen, leesionsisäinen tai IV GC 6 viikon sisällä; ja metotreksaattia (MTX) 12 viikon kuluessa. Jos MTX aloitettiin > 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimustoimea, MTX:n on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan, eikä se saa saada enempää kuin 25 mg suun kautta tai SC MTX:ää viikossa
  • Hänellä on krooninen jatkuva systeemisten GC:iden käyttö yli (>) 4 vuotta tai hän ei tutkijan mielestä pysty lopettamaan GC-hoitoa protokollan mukaisella kapenevalla hoito-ohjelmalla epäillyn tai todetun lisämunuaisen vajaatoiminnan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guselkumab
Osallistujat saavat guselkumabia ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein viikosta 0 viikoksi 48. Tämä tapahtuu yhdessä protokollassa määritellyn 26 viikon GC-kartoituksen kanssa. Pitkän aikavälin jatkojakson (LTE) osallistujat saavat edelleen ihonalaisia ​​(SC) injektioita 4 viikon välein alkaen viikosta 52 (LTE viikko 0) viikoksi 100 (LTE viikko 48) tai kunnes osallistujilla on jättimäinen soluarteriiitti ( GCA) pahenemisvaiheessa tai osallistujat lopettavat hoidon sokkoutumisen poistamisen vuoksi päätutkimuksen viikon 60 DBL:n jälkeen tai kunnes tehdään päätös olla jatkamatta kliinistä kehitystä tässä GCA-populaatiossa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • Tremfya
  • CNTO 1959
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä 4 viikon välein viikosta 0 viikolle 48. Tämä tapahtuu yhdessä protokollan määrittämän 26 viikon GC-kartoituksen kanssa. LTE-jakson osallistujat saavat edelleen SC-injektiot 4 viikon välein alkaen viikosta 52 (LTE-viikko 0) viikoksi 100 (LTE-viikko 48) tai kunnes osallistujilla on GCA-leimaus tai osallistujat lopettavat hoidon sokeuttamisen vuoksi. Viikko 60 DBL päätutkimuksessa tai kunnes tehdään päätös olla jatkamatta kliinistä kehitystä tässä GCA-populaatiossa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkimus: Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa glukokortikoidi (GC)-vapaan remission viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
GC -vapaa remissio viikolla 28 määriteltiin (1) ei ole merkkejä tai oireita aktiivisen jättiläiskennon valtimoiden (GCA) oireista viikolla 28; (2) GCA -leiman puuttuminen tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viikolla 28; ja (3) Protokollan noudattaminen määritettiin 26 viikon GC-kartiohoito. GCA: n leimahdus määritettiin aktiivisen GCA: n oireiden toistumiseksi, tulehduksellisten markkerien nousun kanssa tai ilman sitä ja GCA: n GC -annoksen pidentämistä GCA: lle.
Viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkimus: Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa GC-vapaan remission viikkoina 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
GC -vapaa remissio määritettiin (1) aktiivisen GCA: n merkkejä tai oireita viikossa 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52; (2) GCA -leiman puuttuminen tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viikkojen 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 kautta; (3) Protokollan noudattaminen määritettiin 26 viikon GC-kartiohoito. GCA: n leimahdus määritettiin aktiivisen GCA: n oireiden toistumiseksi, tulehduksellisten markkerien nousun kanssa tai ilman sitä ja GCA: n GC -annoksen pidentämistä GCA: lle.
Viikot 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Päätutkimus: Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa erytrosyyttien sedimentoitumisnopeuden (ESR) sekä GC-vapaan remission ja normalisoinnin viikoilla 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
GC-vapaa remissio viikoilla 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 määriteltiin (1) aktiivisen GCA: n merkkejä tai oireita viikossa 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 vastaavasti (2) GCA: n leiman puuttuminen tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viikkojen 28, 32, 36, 44, 48 ja 52 (32 GC -kartiohoito. ESR: n normalisointi määritettiin ESR: ksi alle (<) 30 millimetriä tunnissa (mm/h) viikkoina 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52. GCA: n leimahdus määritettiin aktiivisen GCA: n oireiden toistumiseksi, tulehduksellisten markkerien nousun kanssa tai ilman sitä ja GCA: n GC -annoksen pidentämistä GCA: lle.
Viikot 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Päätutkimus: Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa sekä GC-vapaan remission että C-reaktiivisen proteiinin (CRP) normalisoinnin viikoilla 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
GC-vapaa remissio viikkoina 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 määriteltiin (1) aktiivisen jättiläiskennon arteritis (GCA) merkkejä tai oireita viikkoina 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 (2) GCA: n flaren puuttuminen ensimmäisestä annoksesta viikkojen 28, 32, 36, 44, 48 ja 52: n (32 Protokolla määritettiin 26 viikon GC-kartiohoito. CRP: n normalisointi määritellään CRP: ksi <10 milligrammaa litraa kohti (mg/l) tai <1 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl). GCA: n leimahdus määritettiin aktiivisen GCA: n oireiden toistumiseksi, tulehduksellisten markkerien nousun kanssa tai ilman sitä ja GCA: n GC -annoksen pidentämistä GCA: lle.
Viikot 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Päätutkimus: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sekä GC-vapaan remission että sekä ESR: n että CRP: n normalisoinnin viikoilla 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
GC-vapaa remissio viikkoina 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 määriteltiin (1) aktiivisen GCA: n merkkejä tai oireita viikkoina 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52; (2) GCA -leiman puuttuminen tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta viikkojen 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52 kautta; (3) Protokollan noudattaminen määritettiin 26 viikon GC-kartiohoito. ESR: n normalisointi määritellään ESR: ksi <30 mm/h viikkoina 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52. CRP: n normalisointi määritellään CRP: ksi <10 mg/l tai <1 mg/dl. GCA: n leimahdus määritettiin aktiivisen GCA: n oireiden toistumiseksi, tulehduksellisten markkerien nousun kanssa tai ilman sitä ja GCA: n GC -annoksen pidentämistä GCA: lle.
Viikot 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Päätutkimus: Kumulatiivinen glukokortikoidi (GC) -annos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoihin 28 ja 52
Annetaan kokonaiskumulatiivinen GC -annos sisälsivät GCA -kartiota, GC -pelastushoitoa sekä kaikkia muita indikaatioita (mikä tahansa oraalinen GC) lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28 ja 52 saakka.
Perustaso (päivä 1) viikkoihin 28 ja 52
Päätutkimus: Aika ensimmäiseen GCA -taudin leviämiseen tai GCA: n pahenemisen haittavaikutuksen (AE) johtuvan tutkimustoimenpiteen lopettaminen
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) viikkoon 30 ja viikkoon 52
Aika GCA -taudin soihdun esiintymiseen määritettiin ajanjaksona tutkimusaineen ensimmäisestä annoksesta GCA -taudin leimahduksen tai GCA: n heikentymisen aiheuttaman haittavaikutuksen (AE) kestämisen ensimmäisen havainnon esiintymiseen. GCA: n leimahdus määritettiin aktiivisen GCA: n oireiden toistumiseksi, tulehduksellisten markkerien nousun kanssa tai ilman sitä ja GCA: n GC -annoksen pidentämistä GCA: lle.
Baseline (päivä 1) viikkoon 30 ja viikkoon 52
Päätutkimus: GCA -taudin soihduttavien osallistujien lukumäärä tai tutkimustoimenpiteen lopettaminen GCA: n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) viikkoon 30 ja viikkoon 52
GCA -taudin soihduttavien osallistujien lukumäärä tai GCA: n pahenemisen aiheuttaman tutkimuksen intervention lopettaminen. GCA: n leimahdus määritettiin aktiivisen GCA: n oireiden toistumiseksi, tulehduksellisten markkerien nousun kanssa tai ilman sitä ja GCA: n GC -annoksen pidentämistä GCA: lle.
Baseline (päivä 1) viikkoon 30 ja viikkoon 52
Päätutkimus: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 60 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla oli Teaes (mukaan lukien vakava ja ei-vakava AES), ilmoitettiin. AE oli minkäänlainen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen. Kaikkia AE: tä, jota esiintyy tai sen jälkeen, päätutkimuksen lopussa tapahtuvan tutkimuksen intervention aikana pidettiin hoidon syntymässä.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 60 asti
Osallistujien lukumäärä, jolla on Teaes -järjestelmän urut -luokka (SOC), taajuuskynnys on 5 prosenttia (%) tai enemmän
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 60 asti
SOC: n osallistujien lukumäärä, joilla oli Teaes (mukaan lukien vakava ja ei-vakava AES), taajuuskynnys 5 prosenttia (%) tai enemmän. Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkittavan farmaseuttisen/biologisen aineen kanssa. Kaikkia AE: tä, jota esiintyy tai sen jälkeen, päätutkimuksen lopussa tapahtuvan tutkimuksen intervention aikana pidettiin hoidon syntymässä.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 60 asti
Päätutkimus: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyvä vakava haittavaikutus (SAES),
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 60 asti
Osallistujien lukumäärää, joilla on hoidettu SAE: t, ilmoitettiin. SAE oli AE, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Kaikkia AE: tä tapahtui tai sen jälkeen päätutkimuksen lopussa tapahtuneiden tutkimustoimenpiteiden aikana tai sen jälkeen pidettiin hoidon syntymässä.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 60 asti
Päätutkimus: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 60 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintärkeissä merkkeissä. Kliinisesti merkittävät epänormaalit elintärkeät merkintökriteerit: pulssi: <50 lyöntiä minuutissa (bpm) ja suurempi kuin (>) 20 bpm vähenee lähtötasosta,> 115 lyöntiä ja> 30 lyöntiä lyöntiä. Systolinen verenpaine (SBP): <90 millimetriä elohopeaa [mmHg] ja> 30 mmHg: n laski lähtötasosta,> 150 mmHg ja> 40 mmHg: n nousu lähtötasosta; Diastolinen verenpaine (DBP): <50 mmHg ja> 20 mmHg: n väheneminen lähtötasosta,> 95 mmHg ja> 30 mmHg: n nousu lähtötasosta; Verenkierron verenpaine: Verenpaineero on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 15 mmHg systolisessa verenpaineessa 3 peräkkäisessä vierailussa; Lämpötila (lämpötila):> 38,4 astetta celsius (c) ja> = 1 C nousu lähtötasosta; Paino (kilogrammi [kg]): vähenee 10 prosenttia (%) lähtötasosta, kasvaa 10% lähtötasosta; Hengitysnopeus:> 20 hengitystä minuutissa.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 60 asti
Päätutkimus: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 60 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kansallinen syöpäinstituutin yleinen terminologiakriteerit haittavaikutuksille (NCI CTCAE), luokan 3 tai 4 poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotesteissä: Hematologia ja kemia ilmoitettiin. Elävien osallistujien kliiniset laboratorion poikkeavuudet arvioitiin NCI CTCAE -version 5, luokkien (0-4) mukaan, joissa luokka 0-normaali, luokka 1- lievä, luokka 2- kohtalainen, luokan 3 vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, luokan 4 hengenvaarallinen seuraukset. Korkeammat arvosanat osoittivat vakavaa poikkeavuutta. Tutkijan harkinnan mukaan NCI CTCAE: n 3 tai 4: n laboratorion poikkeavuuksia pidettiin kliinisesti merkittävinä. Luokan 3 ja 4 poikkeavuuden yhdistetyt tiedot ilmoitetaan suunnitellusti. Vain ne luokat, joissa ainakin yhdellä osallistujalla oli tietoja.
Perustaso (päivä 1) viikkoon 60 asti
Päätutkimus: Guselkumabin seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakko ja 1 tunnin jälkeinen annos viikolla 0 (päivä 1), viikko 4 (päivä 28) ja viikolla 8 (päivä 56); Viikko 12 (päivä 84), viikko 16 (päivä 112), viikko 28 (päivä 196), viikko 52 (päivä 364)
Guselkumabin seerumpitoisuudet ajan myötä ilmoitettiin.
Ennakko ja 1 tunnin jälkeinen annos viikolla 0 (päivä 1), viikko 4 (päivä 28) ja viikolla 8 (päivä 56); Viikko 12 (päivä 84), viikko 16 (päivä 112), viikko 28 (päivä 196), viikko 52 (päivä 364)
Päätutkimus: Osallistujien lukumäärä, joilla on vasta -aineita Guselkumabille
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) viikkoon 28, viikko 52
Guselkumabiin vasta -aineiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Baseline (päivä 1) viikkoon 28, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108887
  • 2020-000622-26 (EudraCT-numero)
  • CNTO1959GCA2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa