En studie for å evaluere Guselkumab for behandling av deltakere med nyoppstått eller tilbakefallende kjempecellearteritt (THEIA)

Inklusjonskriterier

• Diagnose av kjempecellearteritt (GCA) i henhold til de reviderte American College of Rheumatology-kriteriene
• GCA-diagnose bekreftet av enten temporal arteriebiopsi som avslører trekk ved GCA enten ved diagnosetidspunktet eller på et annet tidspunkt i sykdomshistorien; eller bevis på kraniell GCA enten ved diagnosetidspunktet eller på et annet tidspunkt i sykdomshistorien ved kranial doppler-ultralyd; eller kranial Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Magnetic Resonance Angiography; eller annen avbildningsmodalitet etter avtale med sponsor eller bevis på GCA ved angiografi eller tverrsnittsavbildning (ultralyd, MR, datatomografi [CT], positronemisjonstomografi [PET])
• Har ny oppstått eller tilbakefallende GCA
• Ha aktiv GCA innen 6 uker etter første studieintervensjon: Aktiv GCA: tilstedeværelse av tegn og symptomer på GCA og forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) større enn eller lik (>=) 30 millimeter per time (mm/time), eller C -reaktivt protein (CRP) >= 10 milligram per liter (mg/L) (eller 1 milligram per desiliter [mg/dL]), tilskrevet aktiv GCA. ESR >= 30 mm/time eller CRP >= 10 mg/l (eller 1 mg/dL) er ikke nødvendig hvis aktiv GCA har blitt bekreftet av en positiv temporal arteriebiopsi eller ultralyd eller annen bildebehandlingsmodalitet innen 6 uker etter første studieintervensjon
• Klinisk stabil GCA-sykdom på en glukokortikoiddose (GC) mellom 20 og 60 milligram per dag (mg/dag) (prednison eller tilsvarende) ved randomisering slik at deltakeren trygt kan delta i det protokolldefinerte prednison-nedskjæringsregimet, etter oppfatningen av etterforskeren

Eksklusjonskriterier

• Har noen kjente alvorlige eller ukontrollerte GCA-komplikasjoner
• Har en annen revmatisk sykdom enn GCA som kan forstyrre vurderingen av GCA
• Har en nåværende diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller samtidig medisinsk tilstand som setter deltakeren i fare ved å delta i denne studien)
• Har eller har hatt noen større iskemisk hendelse innen 12 uker etter første studieintervensjon. Har en personlig historie med arteriell trombose eller venøs tromboemboli (inkludert dyp venøs trombose [DVT] og lungeemboli [PE])
• Har noen komorbiditeter som krever 3 eller flere kurer med systemiske GC innen 12 måneder etter første studieintervensjon, OG, manglende evne, etter utforskerens oppfatning, til å trekke tilbake GC-behandling gjennom protokolldefinert nedtrappingsregime på grunn av mistenkt eller etablert binyrebarksvikt, ELLER, for tiden på systemisk kronisk GC-terapi av andre grunner enn GCA og er GC-avhengig og har potensial til å blusse opp på grunn av GC-nedtrapping (f.eks. ustabil astma, ustabil KOLS)
• Har en historie med, eller pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom
• Har mottatt innen spesifisert tidsramme, eller 5 halveringstider (den som er størst), eller har mislykket behandling med noen undersøkelses- eller godkjente biologiske midler eller Janus Kinase-hemmer før første studieintervensjon
• Bruk av noen av følgende systemiske immunsuppressive behandlinger innen den angitte tidsrammen før studiestart: Eventuelle cytotoksiske midler (cyklofosfamid, klorambucil, nitrogensennep eller andre alkylerende midler) med 6 måneder; Hydroksyklorokin, cyklosporin A, azatioprin, takrolimus, sirolimus, sulfasalazin, leflunomid med utvasking av kolestyramin eller mykofenolatmofetil/mykofenolsyre innen 3 måneder; Intramuskulær, intraartikulær, intrabursal, epidural, intralesjonell eller IV GC innen 6 uker; og Metotreksat (MTX) innen 12 uker. Hvis MTX startet >12 uker før første studieintervensjon, må MTX ha vært i en stabil dose i minst 4 uker og må ikke få mer enn 25 mg oral eller SC MTX per uke
• Har kronisk kontinuerlig bruk av systemiske GC i mer enn (>) 4 år eller manglende evne, etter utrederens oppfatning, til å avbryte GC-behandling gjennom protokolldefinert nedtrappingsregime på grunn av mistenkt eller etablert binyrebarksvikt