Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Guselkumab for behandling av deltakere med nyoppstått eller tilbakefallende kjempecellearteritt (THEIA)

26. juni 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, bevis-av-konsept-studie for å evaluere Guselkumab for behandling av deltakere med nyoppstått eller tilbakefallende kjempecellearteritt

Det primære formålet med denne studien er å evaluere effekten av guselkumab sammenlignet med placebo, i kombinasjon med et 26-ukers glukokortikoid (GC) nedtrappingsregime, hos voksne deltakere med nyoppstått eller residiverende kjempecellearteritt (GCA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjempecellearteritt (GCA) er en ikke-nekrotiserende granulomatøs systemisk vaskulitt av ukjent etiologi som påvirker mellomstore og store arterier, vanligvis ledsaget eller innledet av systemisk betennelse. Guselkumab er et monoklonalt antistoff (mAb) som binder seg til p19-underenheten av humant interleukin (IL)-23 med høy affinitet og blokkerer binding av ekstracellulær IL-23 til celleoverflate-IL-23-reseptor, og hemmer IL 23-spesifikk intracellulær signalering og påfølgende aktivering og cytokinproduksjon. Det brukes til behandling av psoriasisartritt, generalisert pustuløs psoriasis, erytrodermisk psoriasis. Studien består av en screeningperiode (mindre enn eller lik [<=] 6 uker), dobbeltblind behandlingsperiode (48 uker) og sikkerhetsoppfølgingsperiode (12 uker). Deltakere som fullfører besøket i uke 52 og er vurdert til å være i glukokortikoid (GC)-fri remisjon, kan ha muligheten til å delta i den langsiktige forlengelsesperioden (LTE) av studien i opptil 12 måneder. Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til guselkumab i kombinasjon med et 26-ukers GC-nedtrappingsregime for behandling av aktiv nyoppstått eller residiverende GCA hos voksne deltakere. Studiens totale varighet er inntil 66 uker for hovedstudien og for deltakere som fortsetter i LTE-perioden vil den totale studievarigheten være inntil 112 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Israel
      • Hifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azianeda Ospedaliera dell'alto adige - Ospedale di Brunico
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italia, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Prato, Italia, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Udine, Italia, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Nadarzyn, Polen, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, Spania, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Santander, Spania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • medius KLINIK KIRCHHEIM
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av kjempecellearteritt (GCA) i henhold til de reviderte American College of Rheumatology-kriteriene
  • GCA-diagnose bekreftet av enten temporal arteriebiopsi som avslører trekk ved GCA enten ved diagnosetidspunktet eller på et annet tidspunkt i sykdomshistorien; eller bevis på kraniell GCA enten ved diagnosetidspunktet eller på et annet tidspunkt i sykdomshistorien ved kranial doppler-ultralyd; eller kranial Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Magnetic Resonance Angiography; eller annen avbildningsmodalitet etter avtale med sponsor eller bevis på GCA ved angiografi eller tverrsnittsavbildning (ultralyd, MR, datatomografi [CT], positronemisjonstomografi [PET])
  • Har ny oppstått eller tilbakefallende GCA
  • Ha aktiv GCA innen 6 uker etter første studieintervensjon: Aktiv GCA: tilstedeværelse av tegn og symptomer på GCA og forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) større enn eller lik (>=) 30 millimeter per time (mm/time), eller C -reaktivt protein (CRP) >= 10 milligram per liter (mg/L) (eller 1 milligram per desiliter [mg/dL]), tilskrevet aktiv GCA. ESR >= 30 mm/time eller CRP >= 10 mg/l (eller 1 mg/dL) er ikke nødvendig hvis aktiv GCA har blitt bekreftet av en positiv temporal arteriebiopsi eller ultralyd eller annen bildebehandlingsmodalitet innen 6 uker etter første studieintervensjon
  • Klinisk stabil GCA-sykdom på en glukokortikoiddose (GC) mellom 20 og 60 milligram per dag (mg/dag) (prednison eller tilsvarende) ved randomisering slik at deltakeren trygt kan delta i det protokolldefinerte prednison-nedskjæringsregimet, etter oppfatningen av etterforskeren

Eksklusjonskriterier

  • Har noen kjente alvorlige eller ukontrollerte GCA-komplikasjoner
  • Har en annen revmatisk sykdom enn GCA som kan forstyrre vurderingen av GCA
  • Har en nåværende diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller samtidig medisinsk tilstand som setter deltakeren i fare ved å delta i denne studien)
  • Har eller har hatt noen større iskemisk hendelse innen 12 uker etter første studieintervensjon. Har en personlig historie med arteriell trombose eller venøs tromboemboli (inkludert dyp venøs trombose [DVT] og lungeemboli [PE])
  • Har noen komorbiditeter som krever 3 eller flere kurer med systemiske GC innen 12 måneder etter første studieintervensjon, OG, manglende evne, etter utforskerens oppfatning, til å trekke tilbake GC-behandling gjennom protokolldefinert nedtrappingsregime på grunn av mistenkt eller etablert binyrebarksvikt, ELLER, for tiden på systemisk kronisk GC-terapi av andre grunner enn GCA og er GC-avhengig og har potensial til å blusse opp på grunn av GC-nedtrapping (f.eks. ustabil astma, ustabil KOLS)
  • Har en historie med, eller pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom
  • Har mottatt innen spesifisert tidsramme, eller 5 halveringstider (den som er størst), eller har mislykket behandling med noen undersøkelses- eller godkjente biologiske midler eller Janus Kinase-hemmer før første studieintervensjon
  • Bruk av noen av følgende systemiske immunsuppressive behandlinger innen den angitte tidsrammen før studiestart: Eventuelle cytotoksiske midler (cyklofosfamid, klorambucil, nitrogensennep eller andre alkylerende midler) med 6 måneder; Hydroksyklorokin, cyklosporin A, azatioprin, takrolimus, sirolimus, sulfasalazin, leflunomid med utvasking av kolestyramin eller mykofenolatmofetil/mykofenolsyre innen 3 måneder; Intramuskulær, intraartikulær, intrabursal, epidural, intralesjonell eller IV GC innen 6 uker; og Metotreksat (MTX) innen 12 uker. Hvis MTX startet >12 uker før første studieintervensjon, må MTX ha vært i en stabil dose i minst 4 uker og må ikke få mer enn 25 mg oral eller SC MTX per uke
  • Har kronisk kontinuerlig bruk av systemiske GC i mer enn (>) 4 år eller manglende evne, etter utrederens oppfatning, til å avbryte GC-behandling gjennom protokolldefinert nedtrappingsregime på grunn av mistenkt eller etablert binyrebarksvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guselkumab
Deltakerne vil motta guselkumab subkutant (SC) hver 4. uke fra uke 0 til og med uke 48. Dette vil være i kombinasjon med en protokoll spesifisert 26-ukers GC nedtrapping. Deltakere i den langsiktige forlengelsesperioden (LTE) vil fortsette å motta subkutane (SC) injeksjoner hver 4. uke fra uke 52 (LTE uke 0) til og med uke 100 (LTE uke 48) eller til deltakerne har en kjempecellearteritt ( GCA) flare, eller deltakerne avbryter behandlingen på grunn av avblinding etter uke 60 DBL for hovedstudien, eller inntil en beslutning er tatt om ikke å fortsette klinisk utvikling i denne GCA-populasjonen, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • Tremfya
  • CNTO 1959
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo SC hver 4. uke fra uke 0 til uke 48. Dette vil være i kombinasjon med en protokollspesifisert 26-ukers GC nedtrapping. Deltakere i LTE-perioden vil fortsette å motta SC-injeksjoner hver 4. uke fra uke 52 (LTE uke 0) til og med uke 100 (LTE uke 48) eller til deltakerne har en GCA-bluss, eller deltakerne avbryter behandlingen på grunn av avblinding etter at Uke 60 DBL for hovedstudien, eller inntil en beslutning er tatt om ikke å fortsette klinisk utvikling i denne GCA-populasjonen, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne som oppnår glukokortikoid (GC)-Gratis remisjon i uke 28
Tidsramme: Uke 28
GC -frie remisjon i uke 28 ble definert som (1) ingen tegn eller symptomer på aktiv gigantisk cellearteritt (GCA) i uke 28; (2) fravær av GCA -bluss fra første dose av studiemedisinen til uke 28; og (3) overholdelse av protokollen spesifiserte 26-ukers GC-avsmalningsregime. GCA Flare ble definert som gjentakelse av tegn og symptomer på aktiv GCA, med eller uten forhøyning av inflammatoriske markører, og med nødvendigheten av en økning i GC -dose for GCA.
Uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne som oppnår GC-fri remisjon ved uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Uker 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
GC -frie remisjon ble definert som (1) ingen tegn eller symptomer på aktiv GCA i henholdsvis uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52; (2) fravær av GCA -bluss fra første dose av studiemedisinen gjennom uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52; (3) Overholdelse av protokollen spesifiserte 26-ukers GC-avsmalningsregime. GCA Flare ble definert som gjentakelse av tegn og symptomer på aktiv GCA, med eller uten forhøyning av inflammatoriske markører, og med nødvendigheten av en økning i GC -dose for GCA.
Uker 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne som oppnår både GC-fri remisjon og normalisering av erytrocytesedimentasjonshastighet (ESR) ved uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Uker 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
GC-free remission at Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 was defined as (1) no signs or symptoms of active GCA at Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 respectively (2) absence of GCA flare from first dose of the study drug through Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 and 52 (3) adherence to the protocol specified 26-ukers GC Taper-regime. Normalisering av ESR ble definert som ESR mindre enn (<) 30 millimeter per time (mm/t) ved uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52. GCA Flare ble definert som gjentakelse av tegn og symptomer på aktiv GCA, med eller uten forhøyning av inflammatoriske markører, og med nødvendigheten av en økning i GC -dose for GCA.
Uker 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne som oppnår både GC-fri remisjon og normalisering av C-reaktivt protein (CRP) ved uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Uker 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
GC-fri remisjon ved uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 ble definert som (1) ingen tegn eller symptomer på aktiv gigantisk cellearteritt (GCA) ved henholdsvis uke 28, 32, 36, 44, 48 og 52 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32 (32, 32, Overholdelse av protokollen spesifiserte 26-ukers GC-avsmalningsregime. Normalisering av CRP er definert som CRP <10 milligram per liter (mg/l) eller <1 milligram per desiliter (mg/dL). GCA Flare ble definert som gjentakelse av tegn og symptomer på aktiv GCA, med eller uten forhøyning av inflammatoriske markører, og med nødvendigheten av en økning i GC -dose for GCA.
Uker 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Hovedstudie: Prosentandel av deltakerne som oppnår både GC-fri remisjon og normalisering av både ESR og CRP ved uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Tidsramme: Uker 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
GC-fri remisjon ved uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 ble definert som (1) ingen tegn eller symptomer på aktiv GCA i henholdsvis uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52; (2) fravær av GCA -bluss fra første dose av studiemedisinen gjennom uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52; (3) Overholdelse av protokollen spesifiserte 26-ukers GC-avsmalningsregime. Normalisering av ESR er definert som ESR <30 mm/t ved uke 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52. Normalisering av CRP er definert som CRP <10 mg/L eller <1 mg/dl. GCA Flare ble definert som gjentakelse av tegn og symptomer på aktiv GCA, med eller uten forhøyning av inflammatoriske markører, og med nødvendigheten av en økning i GC -dose for GCA.
Uker 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Hovedstudie: Kumulativ glukokortikoid (GC) dose
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til uke 28 og 52
Total kumulativ GC -dose som ble administrert inkluderte GCA -avsmalning, GC -redningsterapi samt for alle andre indikasjoner (en hvilken som helst oral GC) fra baseline (dag 1) opp til uke 28 og 52 ble rapportert.
Baseline (dag 1) opp til uke 28 og 52
Hovedstudie: Tid til første GCA -sykdomsfluss eller seponering av studieinngrep på grunn av bivirkninger (AE) for forverring av GCA
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til uke 30 og uke 52
Tid til forekomst av GCA -sykdomsfluss ble definert som tiden fra første dose av studiemidlet til forekomst av den første observasjonen av GCA -sykdomsfluss eller seponering på grunn av bivirkning (AE) for forverring av GCA. GCA Flare ble definert som gjentakelse av tegn og symptomer på aktiv GCA, med eller uten forhøyning av inflammatoriske markører, og med nødvendigheten av en økning i GC -dose for GCA.
Baseline (dag 1) opp til uke 30 og uke 52
Hovedstudie: Antall deltakere med GCA -sykdommer eller seponering av studieinngrep på grunn av AE for forverring av GCA
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til uke 30 og uke 52
Antall deltakere med GCA -sykdommer eller seponering av studieinngrep på grunn av AE for forverring av GCA ble rapportert. GCA Flare ble definert som gjentakelse av tegn og symptomer på aktiv GCA, med eller uten forhøyning av inflammatoriske markører, og med nødvendigheten av en økning i GC -dose for GCA.
Baseline (dag 1) opp til uke 30 og uke 52
Hovedstudie: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførte (TEAES)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til uke 60
Antall deltakere med TEEES (inkludert seriøse og ikke-seriøse AE-er) ble rapportert. En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Enhver AE som forekommer ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon gjennom slutten av hovedstudien ble ansett for å være behandlingsopptreden.
Baseline (dag 1) opp til uke 60
Antall deltakere med TEEES etter systemorganklasse (SOC) med en frekvensgrense på 5 prosent (%) eller mer
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til uke 60
Antall deltakere med TEEES (inkludert seriøse og ikke-seriøse AE-er) av SOC med en frekvensgrense på 5 prosent (%) eller mer ble rapportert. En bivirkning (AE) var noen uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt. Enhver AE som forekommer ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon gjennom slutten av hovedstudien ble ansett for å være behandlingsopptreden.
Baseline (dag 1) opp til uke 60
Hovedstudie: Antall deltakere med behandlingsoppførende alvorlig bivirkning (SAES)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til uke 60
Antall deltakere med behandling av fremvoksende SAE -er ble rapportert. En SAE var en AE som resulterte i noen av følgende utfall eller ansett som viktig av noen annen grunn: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Enhver AE forekom ved eller etter den første administrasjonen av studieinngrep gjennom slutten av hovedstudien ble ansett for å være behandling som fremkomst.
Baseline (dag 1) opp til uke 60
Hovedstudie: Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til uke 60
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i vitale tegn ble rapportert. Klinisk signifikante unormale vitale tegnkriterier: pulsfrekvens: <50 slag per minutter (bpm) og med større enn (>) 20 bpm reduseres fra baseline,> 115 bpm og med> 30 bpm økning fra baseline; Systolisk blodtrykk (SBP): <90 millimeter kvikksølv [mmHg] og med> 30 mmHg reduksjon fra baseline,> 150 mmHg og med> 40 mmHg økning fra baseline; Diastolisk blodtrykk (DBP): <50 mmHg og med> 20 mmHg reduksjon fra baseline,> 95 mmHg og med> 30 mmHg økning fra baseline; Interarm blodtrykk: Interarm blodtrykksforskjell større enn eller lik (> =) 15 mmHg i systolisk blodtrykk ved 3 påfølgende besøk; Temperatur (temp):> 38,4 grader Celsius (c) og med> = 1 c økning fra baseline; Vekt (kilo [kg]): reduser 10 prosent (%) fra baseline, øke 10% fra baseline; Åndedrettsfrekvens:> 20 puster per minutt.
Baseline (dag 1) opp til uke 60
Hovedstudie: Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i laboratorieparametere
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til uke 60
Antall deltakere med National Cancer Institute vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) grad 3 eller 4 abnormiteter i kliniske laboratorietester: hematologi og kjemi ble rapportert. Kliniske laboratorieavvik hos levende deltakere ble vurdert i henhold til NCI CTCAE versjon 5, karakterer (0-4), der grad 0-normal, grad 1- mild, grad 2-moderat, grad 3- alvorlig eller medisinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende, grad 4- livstruende konsekvenser. Høyere karakterer viste alvorlig abnormitet. I henhold til etterforskerens skjønn ble laboratorieavvik med NCI CTCAE grad 3 eller 4 ansett som klinisk signifikante. Kombinert data fra grad 3 og 4 abnormiteter rapporteres som planlagt. Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
Baseline (dag 1) opp til uke 60
Hovedstudie: Serumkonsentrasjoner av Guselkumab
Tidsramme: Pre-dose og 1 times postdose på uke 0 (dag 1), uke 4 (dag 28) og uke 8 (dag 56); Uke 12 (dag 84), uke 16 (dag 112), uke 28 (dag 196), uke 52 (dag 364)
Serumkonsentrasjoner av guselkumab over tid ble rapportert.
Pre-dose og 1 times postdose på uke 0 (dag 1), uke 4 (dag 28) og uke 8 (dag 56); Uke 12 (dag 84), uke 16 (dag 112), uke 28 (dag 196), uke 52 (dag 364)
Hovedstudie: Antall deltakere med antistoffer mot Guselkumab
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til uke 28, uke 52
Antall deltakere med antistoffer mot Guselkumab ble rapportert.
Baseline (dag 1) opp til uke 28, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108887
  • 2020-000622-26 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959GCA2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere