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Un estudio para evaluar guselkumab para el tratamiento de participantes con arteritis de células gigantes de nueva aparición o recidivante (THEIA)

26 de junio de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de prueba de concepto para evaluar guselkumab para el tratamiento de participantes con arteritis de células gigantes de inicio reciente o recidivante

El propósito principal de este estudio es evaluar la eficacia de guselkumab en comparación con el placebo, en combinación con un régimen de reducción gradual de glucocorticoides (GC) de 26 semanas, en participantes adultos con arteritis de células gigantes (ACG) de nueva aparición o recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La arteritis de células gigantes (ACG) es una vasculitis sistémica granulomatosa no necrotizante de etiología desconocida que afecta a las arterias de mediano y gran calibre, generalmente acompañada o precedida de inflamación sistémica. Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) que se une a la subunidad p19 de la interleucina (IL)-23 humana con alta afinidad y bloquea la unión de la IL-23 extracelular al receptor de la IL-23 de la superficie celular, lo que inhibe la señalización intracelular específica de la IL-23 y posterior activación y producción de citoquinas. Se utiliza en el tratamiento de la artritis psoriásica, la psoriasis pustulosa generalizada, la psoriasis eritrodérmica. El estudio consta de un período de selección (menor o igual a [<=] 6 semanas), un período de tratamiento doble ciego (48 semanas) y un período de seguimiento de seguridad (12 semanas). Los participantes que completen la visita de la Semana 52 y se evalúe que están en remisión sin glucocorticoides (GC), pueden tener la opción de participar en el período de extensión a largo plazo (LTE) del estudio por hasta 12 meses. Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad de guselkumab en combinación con un régimen de reducción progresiva de GC de 26 semanas para el tratamiento de la ACG activa de inicio reciente o recidivante en participantes adultos. La duración total del estudio es de hasta 66 semanas para el estudio principal y para los participantes que continúan en el período LTE, la duración total del estudio será de hasta 112 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kirchheim unter Teck, Alemania, 73230
        • medius KLINIK KIRCHHEIM
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Malaga, España, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Israel
      • Hifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azianeda Ospedaliera dell'alto adige - Ospedale di Brunico
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italia, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Prato, Italia, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Udine, Italia, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Krakow, Polonia, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Nadarzyn, Polonia, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico de arteritis de células gigantes (ACG) según los criterios revisados ​​del American College of Rheumatology
  • Diagnóstico de ACG confirmado por biopsia de la arteria temporal que revela características de ACG en el momento del diagnóstico o en otro momento durante el historial de la enfermedad; o evidencia de ACG craneal ya sea en el momento del diagnóstico o en otro momento durante el historial de la enfermedad por ecografía doppler craneal; o resonancia magnética (MRI) craneal o angiografía por resonancia magnética; u otra modalidad de imagen previa acuerdo con el patrocinador o evidencia de ACG mediante angiografía o imagen transversal (ultrasonido, resonancia magnética, tomografía computarizada [TC], tomografía por emisión de positrones [PET])
  • Tener ACG de nuevo inicio o recidivante
  • Tener GCA activa dentro de las 6 semanas posteriores a la primera intervención del estudio: GCA activa: presencia de signos y síntomas de GCA y tasa de sedimentación globular (VSG) elevada mayor o igual a (>=) 30 milímetros por hora (mm/hora), o C -proteína reactiva (PCR) >= 10 miligramos por litro (mg/L) (o 1 miligramos por decilitro [mg/dL]), atribuida a GCA activa. ESR >= 30 mm/hora o PCR >= 10 mg/L (o 1 mg/dL) no es necesario si la GCA activa ha sido confirmada por una biopsia de la arteria temporal positiva o ultrasonido u otra modalidad de imagen dentro de las 6 semanas de la primera intervención del estudio
  • Enfermedad de GCA clínicamente estable con una dosis de glucocorticoide (GC) entre 20 y 60 miligramos por día (mg/día) (prednisona o equivalente) en la aleatorización de modo que el participante pueda participar de forma segura en el régimen de reducción gradual de prednisona definido por el protocolo, en la opinión del investigador

Criterio de exclusión

  • Tiene alguna complicación conocida de la ACG grave o no controlada
  • Tiene alguna enfermedad reumática distinta de la ACG que podría interferir con la evaluación de la ACG
  • Tiene un diagnóstico actual o signos o síntomas de una afección médica grave, progresiva o concomitante que pone al participante en riesgo al participar en este estudio)
  • Tiene o ha tenido algún evento isquémico importante, dentro de las 12 semanas posteriores a la primera intervención del estudio. Tiene antecedentes personales de trombosis arterial o tromboembolismo venoso (incluida la trombosis venosa profunda [TVP] y la embolia pulmonar [EP])
  • Tiene comorbilidades que requieren 3 o más cursos de GC sistémicos dentro de los 12 meses posteriores a la primera intervención del estudio, Y, en opinión del investigador, incapacidad para retirar la terapia con GC a través del régimen de reducción gradual definido por el protocolo debido a insuficiencia suprarrenal sospechada o establecida, O, actualmente en tratamiento sistémico crónico de GC por razones distintas a la ACG y ser dependiente de GC y tener el potencial de reagudizarse debido a la reducción gradual de GC (p. asma inestable, EPOC inestable)
  • Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, o en curso
  • Ha recibido dentro del plazo especificado, o 5 vidas medias (lo que sea mayor), o ha fallado el tratamiento con cualquier agente biológico aprobado o en investigación o inhibidor de Janus Kinase antes de la primera intervención del estudio
  • Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos inmunosupresores sistémicos dentro del plazo especificado antes del inicio del estudio: Cualquier agente citotóxico (ciclofosfamida, clorambucilo, mostaza nitrogenada u otros agentes alquilantes) con 6 meses; Hidroxicloroquina, ciclosporina A, azatioprina, tacrolimus, sirolimus, sulfasalazina, leflunomida con eliminación de colestiramina o micofenolato mofetilo/ácido micofenólico en un plazo de 3 meses; GC intramusculares, intraarticulares, intrabursales, epidurales, intralesionales o IV dentro de las 6 semanas; y metotrexato (MTX) dentro de las 12 semanas. Si comenzó MTX > 12 semanas antes de la primera intervención del estudio, el MTX debe haber estado en una dosis estable durante un mínimo de 4 semanas y no debe recibir más de 25 mg de MTX por vía oral o SC por semana.
  • Tiene uso continuo crónico de GC sistémicos durante más de (>) 4 años o incapacidad, en opinión del investigador, para retirar el tratamiento con GC a través de un régimen de reducción gradual definido por el protocolo debido a insuficiencia suprarrenal sospechada o establecida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guselkumab
Los participantes recibirán guselkumab por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas desde la semana 0 hasta la semana 48. Esto se combinará con una reducción gradual de la GC de 26 semanas especificada en el protocolo. Los participantes del período de extensión a largo plazo (LTE) continuarán recibiendo inyecciones subcutáneas (SC) cada 4 semanas a partir de la Semana 52 (LTE Semana 0) hasta la Semana 100 (LTE Semana 48) o hasta que los participantes tengan una arteritis de células gigantes ( GCA), o los participantes interrumpen el tratamiento debido a la anulación del cegamiento después de la DBL de la semana 60 para el estudio principal, o hasta que se tome la decisión de no continuar con el desarrollo clínico en esta población de GCA, lo que ocurra primero.
Droga: Guselkumab
Guselkumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • Tremfya
  • CNTO 1959
Experimental: Placebo
Los participantes recibirán un placebo SC equivalente cada 4 semanas desde la semana 0 hasta la semana 48. Esto se combinará con una reducción gradual de la GC de 26 semanas especificada por el protocolo. Los participantes del período LTE continuarán recibiendo inyecciones SC cada 4 semanas a partir de la semana 52 (semana 0 de LTE) hasta la semana 100 (semana 48 de LTE) o hasta que los participantes tengan un brote de GCA, o hasta que los participantes interrumpan el tratamiento debido a la apertura del cegamiento después de la DBL de la semana 60 para el estudio principal, o hasta que se tome la decisión de no continuar con el desarrollo clínico en esta población de ACG, lo que ocurra primero.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: porcentaje de participantes que logran la remisión libre de glucocorticoides (GC) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
La remisión libre de GC en la semana 28 se definió como (1) sin signos o síntomas de arteritis de células gigantes activas (GCA) en la semana 28; (2) ausencia de brote de GCA de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la semana 28; y (3) adherencia al protocolo especificado como régimen cónico GC de 26 semanas. GCA Flare se definió como la recurrencia de signos y síntomas de GCA activo, con o sin elevación de marcadores inflamatorios, y con la necesidad de un aumento en la dosis de GC para GCA.
Semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: porcentaje de participantes que logran la remisión sin GC en las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La remisión libre de GC se definió como (1) sin signos o síntomas de GCA activo en las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 respectivamente; (2) ausencia de brote de GCA de la primera dosis del fármaco del estudio durante las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52; (3) Adherencia al protocolo especificado como régimen de cónica GC de 26 semanas. GCA Flare se definió como la recurrencia de signos y síntomas de GCA activo, con o sin elevación de marcadores inflamatorios, y con la necesidad de un aumento en la dosis de GC para GCA.
Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Estudio principal: porcentaje de participantes que logran la remisión libre de GC y la normalización de la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) en las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La remisión sin GC en las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 se definió como (1) sin signos o síntomas de GCA activo en las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 respectivamente (2) ausencia de GCA Flare de la primera dosis del medicamento del estudio a través de las semanas 28, 32, 36, 40, 44 y 52 (3). régimen cónico. La normalización de la ESR se definió como ESR inferior a (<) 30 milímetros por hora (mm/h) en las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52. GCA Flare se definió como la recurrencia de signos y síntomas de GCA activo, con o sin elevación de marcadores inflamatorios, y con la necesidad de un aumento en la dosis de GC para GCA.
Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Estudio principal: porcentaje de participantes que logran la remisión libre de GC y la normalización de la proteína C reactiva (PCR) en las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La remisión libre de GC en las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 se definió como (1) sin signos o síntomas de arteritis de células gigantes activas (GCA) en las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 respectivamente (2) ausencia de abnadura de GCA de la primera dosis del medicamento del estudio durante las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 (3). Regimen de Taper GC especificado de 26 semanas. La normalización de la PCR se define como CRP <10 miligramos por litro (mg/L) o <1 miligramos por decilitro (mg/dl). GCA Flare se definió como la recurrencia de signos y síntomas de GCA activo, con o sin elevación de marcadores inflamatorios, y con la necesidad de un aumento en la dosis de GC para GCA.
Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Estudio principal: porcentaje de participantes que logran la remisión sin GC y la normalización de ESR y CRP en las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La remisión sin GC en las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 se definió como (1) sin signos o síntomas de GCA activo en las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 respectivamente; (2) ausencia de brote de GCA de la primera dosis del fármaco del estudio durante las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52; (3) Adherencia al protocolo especificado como régimen de cónica GC de 26 semanas. La normalización de la ESR se define como ESR <30 mm/h en las semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52. La normalización de CRP se define como CRP <10 mg/L o <1 mg/dL. GCA Flare se definió como la recurrencia de signos y síntomas de GCA activo, con o sin elevación de marcadores inflamatorios, y con la necesidad de un aumento en la dosis de GC para GCA.
Semanas 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Estudio principal: dosis de glucocorticoide acumulativo (GC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta las semanas 28 y 52
La dosis de GC acumulada total administrada incluyó TAPER GCA, terapia de rescate GC, así como para todas las demás indicaciones (cualquier GC oral) desde el inicio (día 1) hasta semanas 28 y 52.
Línea de base (día 1) hasta las semanas 28 y 52
Estudio principal: Tiempo para el primer brote de la enfermedad de GCA o la interrupción de la intervención del estudio debido al evento adverso (AE) del empeoramiento de GCA
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 30 y la semana 52
El tiempo hasta la aparición de la destellos de la enfermedad de GCA se definió como el tiempo desde la primera dosis del agente de estudio hasta la aparición de la primera observación de la bengala o la interrupción de la enfermedad de GCA debido al evento adverso (AE) del empeoramiento de GCA. GCA Flare se definió como la recurrencia de signos y síntomas de GCA activo, con o sin elevación de marcadores inflamatorios, y con la necesidad de un aumento en la dosis de GC para GCA.
Línea de base (día 1) hasta la semana 30 y la semana 52
Estudio principal: Número de participantes con destellos de enfermedad de GCA o interrupción de la intervención del estudio debido al AE del empeoramiento de GCA
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 30 y la semana 52
Se informó el número de participantes con bengalas de enfermedad de GCA o la interrupción de la intervención del estudio debido al AE del empeoramiento de GCA. GCA Flare se definió como la recurrencia de signos y síntomas de GCA activo, con o sin elevación de marcadores inflamatorios, y con la necesidad de un aumento en la dosis de GC para GCA.
Línea de base (día 1) hasta la semana 30 y la semana 52
Estudio principal: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 60
Se informó el número de participantes con TEAE (incluidos EA serios y no serios). Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que participó en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Cualquier AE que ocurra en o después de la administración inicial de la intervención del estudio hasta el final del estudio principal se consideró emergente del tratamiento.
Línea de base (día 1) hasta la semana 60
Número de participantes con TEAES por System Organ Class (SOC) con un umbral de frecuencia del 5 por ciento (%) o más
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 60
Se informó un número de participantes con TEAE (incluidos EA serios y no serios) por SOC con un umbral de frecuencia del 5 por ciento (%) o más. Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que participó en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Cualquier AE que ocurra en o después de la administración inicial de la intervención del estudio hasta el final del estudio principal se consideró emergente del tratamiento.
Línea de base (día 1) hasta la semana 60
Estudio principal: Número de participantes con evento adverso grave (SAES) emergente de tratamiento de tratamiento (SAES)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 60
Se informó el número de participantes con SAE emergentes del tratamiento. Un SAE fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Cualquier AE ocurrió en o después de la administración inicial de intervención del estudio hasta el final del estudio principal se consideró emergente del tratamiento.
Línea de base (día 1) hasta la semana 60
Estudio principal: Número de participantes con anormalidades clínicamente significativas en signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 60
Se informó el número de participantes con anormalidades clínicamente significativas en los signos vitales. Criterios de signos vitales anormales clínicamente significativos: frecuencia de pulso: <50 latidos por minuto (BPM) y con una disminución de 20 bpm mayor de (>) disminución desde el inicio,> 115 bpm y con> 30 bpm de aumento desde el inicio; Presión arterial sistólica (SBP): <90 milímetros de mercurio [MMHG] y con> 30 mmHg disminución desde el inicio,> 150 mmHg y con> 40 mmHg de aumento desde el inicio; Presión arterial diastólica (DBP): <50 mmHg y con> 20 mmHg disminución desde la línea de base,> 95 mmHg y con> 30 mmHg de aumento desde el inicio; Presión arterial de inicio: diferencia de presión arterial de inicio mayor o igual a (> =) 15 mmHg en presión arterial sistólica a 3 visitas consecutivas; Temperatura (temp):> 38.4 grados Celsius (c) y con> = 1 c aumento desde la línea de base; Peso (kilogramo [kg]): disminuya el 10 por ciento (%) desde el inicio, aumenta el 10% desde la línea de base; Tasa respiratoria:> 20 respiraciones por minuto.
Línea de base (día 1) hasta la semana 60
Estudio principal: Número de participantes con anormalidades clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 60
Número de participantes con criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) Se informaron anormalidades de grado 3 o 4 en pruebas de laboratorio clínico: hematología y química. Las anormalidades de laboratorio clínico de los participantes vivos se evaluaron según NCI CTCAE versión 5, calificaciones (0-4), donde grado 0, grado 1, leve, grado 2- moderado, de grado 3- severo o médicamente significativo pero no de inmediato, las consecuencias potenciadoras de la vida de Grado 4 de inmediato. Los grados más altos mostraron anormalidad severa. Según la discreción del investigador, las anormalidades de laboratorio con NCI CTCAE grado 3 o 4 se consideraron clínicamente significativas. Los datos combinados de anormalidades de grado 3 y 4 se informan según lo planeado. Solo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos.
Línea de base (día 1) hasta la semana 60
Estudio principal: concentraciones séricas de guselkumab
Periodo de tiempo: Pron-dosis y 1 hora después de la dosis de la semana 0 (día 1), semana 4 (día 28) y semana 8 (día 56); Semana 12 (Día 84), Semana 16 (Día 112), Semana 28 (Día 196), Semana 52 (Día 364)
Se informaron concentraciones séricas de guselkumab con el tiempo.
Pron-dosis y 1 hora después de la dosis de la semana 0 (día 1), semana 4 (día 28) y semana 8 (día 56); Semana 12 (Día 84), Semana 16 (Día 112), Semana 28 (Día 196), Semana 52 (Día 364)
Estudio principal: Número de participantes con anticuerpos contra Guselkumab
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 28, semana 52
Se informó el número de participantes con anticuerpos contra Guselkumab.
Línea de base (día 1) hasta la semana 28, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108887
  • 2020-000622-26 (Número EudraCT)
  • CNTO1959GCA2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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