Un estudio para evaluar guselkumab para el tratamiento de participantes con arteritis de células gigantes de nueva aparición o recidivante (THEIA)

Criterios de inclusión

• Diagnóstico de arteritis de células gigantes (ACG) según los criterios revisados ​​del American College of Rheumatology
• Diagnóstico de ACG confirmado por biopsia de la arteria temporal que revela características de ACG en el momento del diagnóstico o en otro momento durante el historial de la enfermedad; o evidencia de ACG craneal ya sea en el momento del diagnóstico o en otro momento durante el historial de la enfermedad por ecografía doppler craneal; o resonancia magnética (MRI) craneal o angiografía por resonancia magnética; u otra modalidad de imagen previa acuerdo con el patrocinador o evidencia de ACG mediante angiografía o imagen transversal (ultrasonido, resonancia magnética, tomografía computarizada [TC], tomografía por emisión de positrones [PET])
• Tener ACG de nuevo inicio o recidivante
• Tener GCA activa dentro de las 6 semanas posteriores a la primera intervención del estudio: GCA activa: presencia de signos y síntomas de GCA y tasa de sedimentación globular (VSG) elevada mayor o igual a (>=) 30 milímetros por hora (mm/hora), o C -proteína reactiva (PCR) >= 10 miligramos por litro (mg/L) (o 1 miligramos por decilitro [mg/dL]), atribuida a GCA activa. ESR >= 30 mm/hora o PCR >= 10 mg/L (o 1 mg/dL) no es necesario si la GCA activa ha sido confirmada por una biopsia de la arteria temporal positiva o ultrasonido u otra modalidad de imagen dentro de las 6 semanas de la primera intervención del estudio
• Enfermedad de GCA clínicamente estable con una dosis de glucocorticoide (GC) entre 20 y 60 miligramos por día (mg/día) (prednisona o equivalente) en la aleatorización de modo que el participante pueda participar de forma segura en el régimen de reducción gradual de prednisona definido por el protocolo, en la opinión del investigador

Criterio de exclusión

• Tiene alguna complicación conocida de la ACG grave o no controlada
• Tiene alguna enfermedad reumática distinta de la ACG que podría interferir con la evaluación de la ACG
• Tiene un diagnóstico actual o signos o síntomas de una afección médica grave, progresiva o concomitante que pone al participante en riesgo al participar en este estudio)
• Tiene o ha tenido algún evento isquémico importante, dentro de las 12 semanas posteriores a la primera intervención del estudio. Tiene antecedentes personales de trombosis arterial o tromboembolismo venoso (incluida la trombosis venosa profunda [TVP] y la embolia pulmonar [EP])
• Tiene comorbilidades que requieren 3 o más cursos de GC sistémicos dentro de los 12 meses posteriores a la primera intervención del estudio, Y, en opinión del investigador, incapacidad para retirar la terapia con GC a través del régimen de reducción gradual definido por el protocolo debido a insuficiencia suprarrenal sospechada o establecida, O, actualmente en tratamiento sistémico crónico de GC por razones distintas a la ACG y ser dependiente de GC y tener el potencial de reagudizarse debido a la reducción gradual de GC (p. asma inestable, EPOC inestable)
• Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, o en curso
• Ha recibido dentro del plazo especificado, o 5 vidas medias (lo que sea mayor), o ha fallado el tratamiento con cualquier agente biológico aprobado o en investigación o inhibidor de Janus Kinase antes de la primera intervención del estudio
• Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos inmunosupresores sistémicos dentro del plazo especificado antes del inicio del estudio: Cualquier agente citotóxico (ciclofosfamida, clorambucilo, mostaza nitrogenada u otros agentes alquilantes) con 6 meses; Hidroxicloroquina, ciclosporina A, azatioprina, tacrolimus, sirolimus, sulfasalazina, leflunomida con eliminación de colestiramina o micofenolato mofetilo/ácido micofenólico en un plazo de 3 meses; GC intramusculares, intraarticulares, intrabursales, epidurales, intralesionales o IV dentro de las 6 semanas; y metotrexato (MTX) dentro de las 12 semanas. Si comenzó MTX > 12 semanas antes de la primera intervención del estudio, el MTX debe haber estado en una dosis estable durante un mínimo de 4 semanas y no debe recibir más de 25 mg de MTX por vía oral o SC por semana.
• Tiene uso continuo crónico de GC sistémicos durante más de (>) 4 años o incapacidad, en opinión del investigador, para retirar el tratamiento con GC a través de un régimen de reducción gradual definido por el protocolo debido a insuficiencia suprarrenal sospechada o establecida